Амоксициллин

Амоксициллин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: амоксициллина тригидрат — 1149,42 мг эквивалентный амоксициллину — 1000,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 194.58 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят) — 26,67 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,33 мг, тальк (тальк очищенный) — 12,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг.

Материал плёночной оболочки: гипромеллоза (5 сПз) — 27,79 мг, титана диоксид — 3,08 мг, ароматизатор маскирующий Pennaseal 11031-31 — 3,08 мг. краситель лак Солнечный закат жёлтый — 1,23 мг, тальк (тальк очищенный) — 1,54 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400) — 5,28 мг.

Двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллофарингит, синусит, острый средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит, цервицит, гонорея);
• абдоминальные инфекции (холангит, холецистит);
• эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в составе комбинированной терапии);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично-инфицированные дерматозы);
• лептоспироз, листериоз;
• болезнь Лайма;
• инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия, сальмонеллёз (вызванный Salmonella typhi, чувствительной к ампициллину), сальмонеллоносительство;
• профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях.

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим бета-лактамным антибиотикам (другим пенициллинам, цефалоспоринам, монобактамам, карбапенемам) или любым компонентам препарата;
• инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз;
• дети до 13 лет с массой тела менее 40 кг;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин.).

• Нарушение функции почек;
• предрасположенность к судорогам;
• тяжёлые расстройства пищеварения, сопровождающиеся постоянной рвотой и диареей;
• аллергический диатез;
• астма;
• поллиноз;
• вирусные инфекции;
• острый лимфобластозный лейкоз;
• инфекционный мононуклеоз (в связи с повышенным риском возникновения кореподобной сыпи на коже);
• детский возраст старше 13 лет.
• почечная недостаточность (клиренс креатинина >30 мл/мин.).

Беременность

Результаты исследований на животных не указывают на прямое и непрямое влияние на репродуктивную токсичность. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врождённых пороков развития. Амоксициллин можно применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости возможно применение препарата в период грудного вскармливания. У ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, возможно развитие диареи, сенсибилизации и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин следует применять в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом соотношения польза/риск.

Внутрь, до или после приёма пищи.

Терапия инфекций:

Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2–3 дней после исчезновения симптомов заболевания. В случае инфекций, вызванных Р-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведения терапии не менее 10 дней.

Парентеральная терапия показана при невозможности проведения пероральной при лечении тяжёлых инфекций.

Дозирование у взрослых и детей старше 13 лет с массой тела более 40 кг (включая пациентов пожилого возраста):

Доза препарата зависит от чувствительности возбудителя инфекции, тяжести заболевания и локализации инфекционного процесса.

Стандартная доза:

Обычная доза колеблется от 750 мг до 3 г амоксициллина в день в несколько приёмов. В некоторых случаях рекомендуется ограничиться дозой 1500 мг в сутки в несколько приёмов*.

* в случае необходимости использования режима дозирования, не кратного 1000 мг, следует использовать амоксициллин меньших дозировок.

Максимальная суточная доза составляет — 6 г.

Короткий курс терапии:

Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: двукратный приём по 3 г на каждое введение с интервалом между дозами 10–12 часов.

Профилактика эндокардита:

Для профилактики эндокардита у пациентов, не находящихся под общим наркозом, следует назначать 3 г амоксициллина за 1 час до оперативного вмешательства и, при необходимости, ещё 3 г спустя 6 часов.

Детям старше 13 лет с массой тела более 40 кг рекомендуется назначать амоксициллин в дозе 50 мг/кг/сутки перед процедурой и 25 мг/кг/сутки после процедуры.

Для более детальной информации и описания категорий пациентов, входящих в группу риска по эндокардиту, следует обратиться к соответствующим клиническим рекомендациям.

При эрадикации Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами)

Дозирование у взрослых и детей старше 13 лет с массой тела более 40 кг:

Обычно назначают в дозе 1000 мг 2 раза в сутки.

Болезнь Лайма Дозирование у взрослых и детей старше 13 лет с массой тела более 40 кг:

Обычная доза составляет 500–1000 мг 3 раза в сутки*

* в случае необходимости использования режима дозирования, не кратного 1000 мг, следует использовать амоксициллин меньших дозировок.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

часто: тахикардия, флебит;

редко: снижение артериального давления; очень редко: удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: обратимая лейкопения (включая тяжёлую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свёртывания крови, увеличение протромбинового времени;

частота неизвестна: эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: реакции, сходные с сывороточной болезнью;

очень редко: тяжёлые аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит;

частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы

часто: сонливость, головная боль, редко: нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая нейропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания;

очень редко: гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

редко: увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови;

очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота, диарея;

нечасто: рвота;

редко: диспепсия, боль в эпигастральной области;

очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), диарея с примесью крови, появление чёрной окраски языка («волосатый» язык);

частота не известна: нарушение вкусового восприятия, стоматит, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови;

очень редко: гепатит, холестатическая желтуха, повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, γ-глютамилтрансферазы), острая печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

редко: артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит; очень редко: разрыв сухожилия (возможен двухсторонний и через 48 часов после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: сыпь; нечасто: крапивница, зуд;

очень редко: фотосенсибилизация, отёк кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Нарушения со стороны эндокринной системы

редко: анорексия;

очень редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Нарушения со стороны дыхательной системы

редко: бронхоспазм, одышка; очень редко: аллергический пневмонит.

Инфекционные и паразитарные заболевания

редко: суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма);

очень редко: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

редко: общая слабость;

очень редко: повышение температуры тела.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея; нарушение водно-электролитного баланса, нефротоксичность, кристаллурия, эпилептические приступы.

Лечение: приём активированного угля, симптоматическая терапия, коррекция водно-электролитного баланса, возможно проведение гемодиализа.

Возможно увеличение абсорбции дигоксина на фоне терапии амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и пробенецида, который снижает выделение амоксициллина почками и повышает концентрации амоксициллина в желчи и крови.

Следует избегать одновременного применения амоксициллина и других бактериостатических препаратов (макролиды, тетрациклины, сульфаниламиды хлорамфениколы) из-за возможности развития антагонистического взаимодействия. При одновременном применении аминогликозидов и амоксициллина возможен синергический эффект.

Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и дисульфирама.

При одновременном применении метотрексата и амоксициллина возможно увеличение токсичности первого, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Амоксициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K и протромбиновый индекс).

Одновременный приём с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития кровотечений «прорыва».

В литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) при совместном применении аценокумарола или варфарина с амоксициллином. При необходимости одновременного применения препарата с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время и МНО должны тщательно контролироваться во время лечения или при отмене препарата; может потребоваться коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови.

Аллопуринол повышает риск развития кожных реакций. Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и аллопуринола.

Перед началом применения амоксициллина необходимо собрать подробный анамнез относительно реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам. Описаны серьёзные, а иногда и летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергических реакций необходимо прекратить лечение препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

Перед назначением амоксициллина необходимо убедиться, что штаммы микроорганизмов, вызывающих инфекционное заболевание, чувствительны к препарату.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием препарат может вызвать появление кореподобной кожной сыпи.

Возможно развитие суперинфекции за счёт роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При курсовом лечении необходимо контролировать состояние функции органов кроветворения, печени и почек.

При тяжёлых инфекционно-воспалительных процессах желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся длительной диареей или тошнотой, не рекомендуется принимать препарат внутрь из-за возможной его низкой абсорбции.

При лечении лёгкой диареи на фоне курсового приёма амоксициллина следует избегать противодиарейных лекарственных препаратов, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные препараты. При тяжёлой диарее необходимо обратиться к врачу.

При развитии тяжёлой персистирующей диареи следует исключить развитие псевдомембранозного колита (вызванного Clostridium difficile). В этом случае амоксициллин следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Лечение обязательно продолжается ещё 48–70 часов после исчезновения клинических признаков заболевания.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать дополнительные методы контрацепции.

Препарат амоксициллин не рекомендован для лечения острых респираторных вирусных заболеваний из-за неэффективности в отношении вирусов.

Во время лечения не рекомендуется употреблять этанол.

Возможно развитие судорог у следующих групп пациентов: с нарушениями функции почек; получающих высокие дозы препарата; с предрасположенностью к судорогам (в анамнезе: эпилептические припадки, эпилепсия, менингеальные нарушения).

Появление в начале лечения амоксициллином таких признаков, как генерализованная эритема, сопровождаемая лихорадкой и появлением пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулёза. Такая реакция требует прекращения терапии амоксициллином и служит противопоказанием к применению препарата в дальнейшем.

При лечении болезни Лайма амоксициллином возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера, что является следствием бактерицидного действия препарата на возбудителя заболевания — спирохету Boreilia burgdorferi. Необходимо информировать пациентов о том, что такое состояние является распространённым следствием терапии антибиотиками и, как правило, проходит само по себе.

Изредка сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. Пациенты, которым показан одновременный приём непрямых антикоагулянтов, должны наблюдаться у специалиста. Может быть необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.

Во время приёма амоксициллина рекомендуется употреблять большое количество жидкости для предотвращения образования кристаллов амоксициллина в моче.

Высокая концентрация амоксициллина может влиять на результаты лабораторных тестов.

Например, применение препарата амоксициллина может приводить к ложноположительным результатам анализа мочи на глюкозу. Для определения этого параметра рекомендуется использовать глюкозооксидазный метод.

При применении амоксициллина могут быть получены неверные результаты определения уровня эстриола (эстрогена) у беременных женщин.

Исследований о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и появления судорог. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия