Дивозилимаб

Дивозилимаб — гуманизированное моноклональное антитело, ингибитор антигена CD20. Целенаправленно воздействуя на В-лимфоциты и устраняя их, дивозилимаб помогает снизить их активность, и таким образом уменьшает вероятность развития обострения, облегчает симптомы рассеянного склероза и замедляет прогрессирование заболевания.

Для терапии рассеянного склероза (PC).

• Гиперчувствительность к дивозилимабу;
• тяжёлые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в анамнезе;
• инфекционные заболевания, включая туберкулёз и активный вирусный гепатит B;
• тяжёлое заболевание или нарушение иммунной системы, одновременный приём иммуносупрессантов;
• онкологическое заболевание;
• отсутствие адекватных методов контрацепции;
• беременность;
• лактация;
• возраст до 18 лет.

Применение в период беременности

Данные о применении дивозилимаба у беременных женщин отсутствуют. Дивозилимаб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 12 месяцев после введения последней дозы препарата.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии дивозилимабом и, как минимум, в течение 12 месяцев после введения последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции дивозилимаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии дивозилимабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии дивозилимабом для женщины.

Фертильность

Данные о возможном влиянии дивозилимаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет не изучались.

Капельно в виде внутривенной инфузии.

500 мг 1 раз в 6 месяцев.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто — инфузионные реакции (в большинстве случаев представляют собой лёгкие реакции, однако могут развиваться и серьёзные), снижение уровня лимфоцитов.

Часто — инфекция верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, депрессия, головная боль, алопеция, изменения лабораторных показателей (анемия, снижение уровня лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы), повышение артериального давления, повышение температуры тела.

Нечасто — герпес, грабковое поражение, диарея, сыпь.

Пациенту необходимо сообщить лечащему врачу недавнем приёме или возможном приёме любых других лекарственных препаратов.

В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, если:

• пациент принимал, принимает или планирует принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения PC). Влияние этих лекарственных препаратов на иммунную систему в комбинации с дивозилимабом может быть чрезмерно сильным. Лечащий врач может отложить лечение дивозилимабом или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения дивозилимабом.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• АТХ

  L04AG15

• Фармакологическая группа

  Иммунодепрессанты

• Код МКБ 10

  G35 Рассеянный склероз

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)