Гипосарт А

ЛП-№(001854)-(РГ-RU)

Гипосарт А

Амлодипин + Кандесартан

таблетки

Гипотензивное средство комбинированное (БМКК + ангиотензина II рецепторов антагонист)

C09DB07

Гипосарт А, 5 мг+8 мг, таблетки

Гипосарт А, 5 мг+16 мг, таблетки

Гипосарт А, 10 мг+16 мг, таблетки

Действующие вещества: амлодипина безилат + кандесартана цилексетил

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Гипосарт А и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Гипосарт А.
3. Приём препарата Гипосарт А.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гипосарт А.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Гипосарт А и для чего его применяют

Препарат Гипосарт А содержит действующие вещества амлодипина безилат+кандесартана цилексетил.

Препарат Гипосарт А — гипотензивное (снижающее уровень артериального давления) комбинированное средство (антагонист рецепторов ангиотензина II + блокатор «медленных» кальциевых каналов).

Показания к применению

Препарат Гипосарт А показан к применению у взрослых для лечения повышения артериального давления (артериальной гипертензии) у пациентов, которым необходима комбинированная терапия амлодипином и кандесартаном.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Гипосарт А

Противопоказания

Не принимайте препарат Гипосарт А:

• если у Вас аллергия на действующие вещества, производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если у Вас выявлены тяжёлые нарушения функции печени и/или уменьшение поступления желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);
• если у Вас выявлено выраженное понижение артериального давления (артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм.рт.ст.);
• если у Вас диагностированы заболевания сердца, приводящие к нарушению оттока крови из левого желудочка сердца (включая выраженное сужение (стеноз) в области клапана самого крупного сосуда (аорты);
• если у Вас диагностирован шок (включая шок при инфаркте миокарда (кардиогенный));
• если у Вас диагностирована оказывающая влияние на общее кровообращение сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если Ваш возраст младше 18 лет;
• если у Вас выявлены непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• если у Вас диагностирован сахарный диабет и/или умеренные или тяжёлые нарушения функции почек и Вы одновременно применяете другой препарат для снижения артериального давления — алискирен и препараты, содержащие алискирен;
• если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Гипосарт А, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас:

• нарушение функции почек. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать функцию почек;
• тяжёлая почечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови;
• двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или сужение (стеноз) артерии единственной почки;
• пересадка почки в прошлом;
• цереброваскулярные заболевания (сосудистые заболевания головного мозга) и ишемическая болезнь сердца;
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение объёма циркулирующей крови;
• заболевание, характеризующееся чрезмерным выделением гормона коры надпочечников альдостерона, избыток которого приводит к повышению артериального давления (первичный гиперальдостеронизм);
• печёночная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность. Ваш врач- может рекомендовать периодически контролировать уровень калия в крови и функцию почек, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше;
• приём других препаратов для понижения артериального давления — ингибиторов АПФ на фоне диагностированной хронической сердечной недостаточности. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние и лабораторные показатели;
• повторяющееся чувство боли или дискомфорта в области грудной клетки (нестабильная стенокардия);
• сужение в области клапана самого большого сосуда (аорты) (аортальный стеноз);
• сужение клапана левого желудочка сердца (митральный стеноз);
• тяжёлое заболевание сердца — гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него);
• выраженные нарушения ритма сердца — учащение или замедление частоты сердечных сокращений;
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• наблюдается болезненность и кровоточивость дёсен. Ваш врач может рекомендовать Вам наблюдение у стоматолога;
• пожилой возраст и необходимость увеличить дозу препарата;
• резкое и значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• одновременное применение калийсберегающих мочегонных препаратов, препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Ваш врач может рекомендовать периодически определять содержание электролитов в сыворотке крови;
• общая анестезия и хирургическое вмешательство. Сообщите Вашему лечащему врачу если в ближайшее время у Вас запланировано хирургическое вмешательство или общая анестезия;
• проведение процедуры гемодиализа. Врач будет контролировать уровень артериального давления во время процедуры

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Гипосарт А

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• мочегонные препараты (тиазидные и петлевые диуретики);
• альфа-адреноблокаторы (препараты, влияющие на периферическое сопротивление сосудов);
• бета-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений ритма сердца и повышенного артериального давления);
• ингибиторы АПФ (препараты для снижения артериального давления). Применение препаратов противопоказано в том случае, если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и не рекомендовано у других пациентов;
• антиангинальные средства (препараты для лечения стенокардии);
• нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний);
• изофлуран (препарат для ингаляционного наркоза);
• антиаритмические средства (например, амиодарон и хинидин) — препараты для лечения нарушений сердечного ритма;
• симвастатин (препарат для понижения уровня холестерина в крови);
• противовирусные средства (ритонавир);
• препараты кальция;
• дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, нарушения ритма сердца и повышенного артериального давления);
• эритромицин (препарат — антибиотик);
• кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний^,
• кларитромицин (препарат — антибиотик);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы);
• циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). Врач может рекомендовать Вам контролировать уровень циклоспорина в крови;
• другие препараты для снижения артериального давления. Приём этих препаратов может привести к ещё большему снижению артериального давления;
• калийсберегающие мочегонные препараты, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, препарат, препятствующий свёртыванию крови — гепарин;
• другой препарат для понижения повышенного артериального давления алискирен. Одновременный приём данного препарата противопоказан, если Вы страдаете сахарным диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
• препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний). Ваш врач может рекомендовать контролировать концентрацию лития в сыворотке крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения боли, жара и воспаления);

Препарат Гипосарт А с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок не следует употреблять людям, принимающим амлодипин. Это связано с тем, что грейпфрутовый сок может привести к повышению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление эффекта понижения артериального давления, вызываемого амлодипином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Гипосарт А во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Гипосарт А во время грудного вскармливания.

Фертильность (способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство)

Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось.

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение, сонливость и может наблюдаться повышенная усталость.

Препарат Гипосарт А содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Гипосарт А

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг, а максимальная суточная доза кандесартана цилексетила составляет 32 мг.

Максимальный эффект по снижению артериального давления достигается в течение 4 недель от начала лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у Вас диагностировано лёгкое или умеренное нарушение функции почек, то Ваш врач проведёт постепенный подбор начальной дозы и после дующую её коррекцию в зависимости от эффекта препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Если у Вас диагностировано нарушение функции печени лёгкой или умеренной степени тяжести, то Ваш врач проведёт подбор начальной дозы.

Препарат Гипосарт А противопоказан при тяжёлых нарушениях функции печени и/или холестазе.

Сопутствующая терапия

Применение кандесартана совместно с мочегонными препаратами тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить эффект понижения артериального давления, вызываемый кандесартаном.

Применение у детей и подростков

Препарат Гипосарт А не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь, один раз в сутки, запивая небольшим количеством воды, вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Гипосарт А больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

Симптомы

Основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД и головокружение. Основным проявлением передозировки амлодипином является выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторного учащения частоты сердечных сокращений (тахикардия, которая возникает в ответ на чрезмерное снижение АД) и чрезмерного расширения периферических сосудов.

Лечение

При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги.

Если Вы забыли принять препарат Гипосарт А

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Гипосарт А

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать приём этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гипосарт А может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• получение двух изображений одного предмета (диплопия),
• нарушение способности фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации)

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся очень плохим самочувствием,
• желтуха (обусловленная нарушением оттока желчи (холестазом),
• воспаление печени (гепатит),
• развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности,
• нарушения ритма сердца (включая понижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), повышение частоты сердечных сокращений (желудочковую тахикардию) и хаотичное, нерегулярное сокращение предсердий (мерцание предсердий),
• заболевание, проявляющееся множественными кровоизлияниями в кожу и слизистые оболочки (тромбоцитопеническая пурпура),
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• острое аллергическое заболевание, характеризующееся возникновением массивного отёка кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отёк),
• воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний на коже (мультиформная эритема),

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• двигательные нарушения (экстрапирамидные нарушения)

Прекратите приём препарата Гипосарт А и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• ощущение сердцебиения,
• периферические отеки (лодыжек и стоп),
• «приливы» крови к коже лица,
• головные боли,
• головокружение,
• ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго),
• повышенная утомляемость,
• сонливость,
• тошнота,
• боли в животе,
• инфекции органов дыхания (респираторные инфекции),
• боль в спине,
• слабость

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• чрезмерное снижение АД,
• боль в суставах (артралгия),
• судороги мышц,
• боль в мышцах (миалгия),
• невоспалительное заболевание суставов (артроз),
• слабость, повышенная утомляемость (астения),
• общее недомогание,
• снижение тактильной чувствительности (гипестезия),
• ощущение «ползания мурашек» (парестезия),
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия),
• непроизвольные ритмичные колебательные движения головы, рук, ног (тремор),
• бессонница,
• перепады настроения (лабильность настроения),
• необычные сновидения,
• повышенная возбудимость,
• депрессия,
• тревога,
• звон в ушах,
• извращение вкуса,
• рвота,
• запор или жидкий стул (диарея),
• повышенное газообразование (метеоризм),
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия),
• отсутствие аппетита (анорексия),
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• жажда,
• одышка,
• воспаление слизистой оболочки носа, насморк (ринит),
• носовое кровотечение,
• сухость глаз (ксерофтальмия),
• воспалительное заболевание наружной слизистой оболочки глазного яблока и внутренней поверхности век (конъюнктивит),
• боль в глазах,
• нарушения зрения,
• учащённое мочеиспускание,
• болезненное мочеиспускание,
• преобладание ночного мочеиспускания (никтурия),
• нарушение эректильной функции,
• увеличение/снижение массы тела,
• кожный зуд,
• сыпь (в том числе сопровождающаяся покраснением (эритематозная), пятнисто- бляшечная (макулопапулёзная) сыпь, крапивница),
• озноб,
• гинекомастия увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия),
• боль неуточнённой локализации

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

• нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой мышечной утомляемостью (миастения),
• чрезмерное разрастание тканей дёсен (гиперплазия дёсен),
• повышение аппетита,
• кашель,
• воспаление кожи (дерматит)

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000)

• обморок,
• одышка,
• воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит),
• резкое понижение артериального давления при изменении положения тела из позиции сидя или лёжа в положение стоя (ортостатическая гипотензия),
• инфаркт миокарда,
• боль в грудной клетке,
• мигрень,
• повышенное потоотделение,
• состояние безразличия (апатия),
• двигательное беспокойство (ажитация),
• нарушение координации движений (атаксия),
• нарушение памяти (амнезия),
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
• повышенный уровень билирубина (пигмента желчи) в крови (гипербилирубинемия),
• повышение активности «печёночных» ферментов (трансаминаз),
• учащение, болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия),
• увеличенное образование мочи (полиурия),
• выпадение волос (алопеция),
• сухость кожи (ксеродермия),
• холодный пот,
• нарушение пигментации кожи,
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия),
• искажённое восприятие запахов (паросмия)

Возможные изменения лабораторных показателей

В целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Может наблюдаться небольшое снижение уровня основного компонента красных клеток крови — гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации показателей функции почек — креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности печёночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Если у Вас диагностировано нарушение функции почек, Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Россия

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Адрес электронной почты: phami@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/people

5. Хранение препарата Гипосарт А

Храните этот препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гипосарт А содержит:

Действующими веществами являются амлодипин + кандесартан.

Каждая таблетка (5 мг+8 мг) содержит:

амлодипина безилат в пересчёте на 100% вещество — 6,935 мг, что эквивалентно 5 мг амлодипина, кандесартана цилексетил в пересчёте на 100% вещество — 8,00 мг.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Каждая таблетка (5 мг+16 мг) содержит:

амлодипина безилат в пересчёте на 100% вещество — 6,935 мг, что эквивалентно 5 мг амлодипина, кандесартана цилексетил в пересчёте на 100% вещество — 16,00 мг.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Каждая таблетка (10 мг+16 мг) содержит:

амлодипина безилат в пересчёте на 100% вещество — 13,87 мг, что эквивалентно 10 мг амлодипина, кандесартана цилексетил в пересчёте на 100% вещество — 16,00 мг.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Внешний вид Гипосарт А и содержимое упаковки

Таблетки.

Описание

Гипосарт А, 5 мг+8 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Гипосарт А, 5 мг+16 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Гипосарт А, 10 мг+16 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Упаковка

По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ или ПВХ/Аклар®, или комбинированного материала ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой.

3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова,

Д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 5 мг + 8 мг, 5 мг + 16 мг, 10 мг + 16 мг.

Отпускают по рецепту

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО, Российская Федерация