Гонадотропин хорионический

Гонадотропин хорионический

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав 1 флакон содержит:

Действующее вещество:

гонадотропин хорионический — 500 ME — 1000 ME — 1500 ME — 5000 ME

Вспомогательное вещество:

маннитол (маннит) — 20,0 мг — 20,0 мг — 20,0 мг — 20,0 мг

Масса белого или почти белого цвета рассыпчатая или уплотнённая в форме таблетки.

Дозировка 500–1500 ME

У женщин:

• дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея;
• поддержание лютеиновой фазы в программах контролируемой гиперстимуляции яичников в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) с применением агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или после индукции овуляции при ановуляторном бесплодии без эндогенной эстрогенной активности;

У мужчин и мальчиков:

• гипогонадотропный гипогонадизм;
• задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
• крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией;
• недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия;
• при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков;
• при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Дозировка 5000 ME

У женщин:

• индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
• подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников при проведении ВРТ.

У мужчин и мальчиков:

• гипогонадотропный гипогонадизм;
• проведение функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме;
• задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
• оценка функции яичек при подготовке к проведению стимуляции у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом;
• дифференциальная диагностика крипторхизма и анорхизма.

Общие

• гиперчувствительность к гонадотропинам человека или к вспомогательному веществу в составе препарата;
• органические поражения центральной нервной системы (ЦНС): опухоли гипофиза, гипоталамуса;
• тромбофлебит глубоких вен.

У женщин

• диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые опухоли половых органов и молочной железы (рак матки, яичника, молочной железы);
• первичная недостаточность яичников;
• бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза);
• наличие кист или увеличение яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ);
• аномальные кровянистые выделения или кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• наличие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;
• аномалии развития половых органов, несовместимые с нормальным течением беременности;
• фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• беременность и период грудного вскармливания;
• наличие в анамнезе эктопической беременности (за 3 месяца до начала терапии);
• период менопаузы.

У мужчин

• андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек);
• бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;
• состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка).

У мальчиков

• преждевременное половое созревание;
• детский возраст до 3 лет.

• У женщин, имеющих факторы риска развития тромбоза/тромбоэмболии (тромбоз или тромбоэмболия в личном или семейном анамнезе, врождённые или приобретённые тромбофилические состояния, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м²);
• у пациентов с ишемической болезнью сердца, бронхиальной астмой;
• у пациентов мужского пола с латентной или выраженной хронической сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или наличием этих состояний в анамнезе);
• у мальчиков в препубертатном возрасте.

Применение препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования

Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Дозировка 500–1500 ME

У женщин:

При ановуляторных циклах препарат Гонадотропин хорионический назначают начиная с 10–12 дня менструального цикла по 3000 ME 2–3 раза с интервалом 2–3 дня или по 1500 ME 6–7 раз через день.

Для поддержания лютеиновой фазы в программах контролируемой гиперстимуляции яичников в рамках проведения ВРТ с применением агонистов ГнРГ или после индукции овуляции при ановуляторном бесплодии без эндогенной эстрогенной активности в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции) может быть проведено 2–3 повторные инъекции препарата в дозе от 1000 до 3000 ME.

У мужчин и мальчиков:

Дозы препарата, приведённые ниже, должны быть индивидуально скорректированы на основании клинической картины.

При гипогонадотропном гипогонадизме — 1000–2000 ME препарата 2–3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание ХГч с дополнительным препаратом, содержащим ФСГ 2–3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания в некоторых случаях достаточно только введения ХГч.

При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза — 1500 ME 2–3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев.

При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте от 3 до 6 лет — 500–1000 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель;

в возрасте старше 6 лет — 1500 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости может быть повторён.

При недостаточности сперматогенеза, олигоастеноспермии, азооспермии назначают 500 ME в сочетании с менотропином (75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ) ежедневно, или 2000 ME каждые 5 дней в сочетании с менотропином (150 ME ФСГ +150 ME ЛГ) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. При отсутствии реакции на лечение назначают 2000 ME 2–3 раза в неделю с менотропином (150 ME ФСГ + 150 ME ЛГ) 3 раза в неделю в течение 3–12 месяцев. При достижении улучшения сперматогенеза последующая терапия в ряде случаев может осуществляться только поддерживающими дозами гонадотропина хорионического.

Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анархизма у мальчиков препарат Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72–96 часов после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5–10 — кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.

Дозировка 5000 ME

У женщин:

При индукции овуляции — по 5000 ME или 10000 ME препарата Гонадотропин хорионический через 24–48 часов после достижения адекватного ответа яичников. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения препарата и на следующий день после введения.

При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников при проведении ВРТ вводят 5000 ME или 10000 ME препарата Гонадотропин хорионический через 24–48 часов после последнего введения человеческого менопаузного гонадотропина (МГч) или ФСГ, то есть при достижении оптимальной реакции яичников.

У мужчин и мальчиков:

Дозы препарата, приведённые ниже, должны быть индивидуально скорректированы на основании клинической картины.

При гипогонадотропном гипогонадизме — 1500 ME–6000 ME препарата Гонадотропин хорионический 1 раз в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание ХГч с дополнительным препаратом, содержащим ФСГ 2–3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматоненеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях достаточно только введения ХГч.

При проведении функционального теста Лейдига препарат Гонадотропин хорионический вводится в течение 3-х дней в дозе 5000 ME внутримышечно, в одно и то же время. На следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона. Если наблюдается его повышение от исходных значений на 30–50 % или более, то проба оценивается как положительная. Предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после последней инъекции) ещё одной спермограммы.

Для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме препарат вводят однократно в дозе 5000 ME.

Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят 5000 ME препарата 1 раз в неделю в течение 3 месяцев.

Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анархизма у мальчиков препарат вводят однократно в дозе 5000 ME.

Способ применения

Препарат предназначен только для внутримышечного введения.

Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием растворителя (натрия хлорид, раствор для инъекций, 9 мг/мл). После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Не применять, если в растворе содержатся нерастворённые частицы или он непрозрачен.

Возможные нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространённости побочных реакций отсутствуют).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота не установлена: реакции гиперчувствительности (местные и генерализованные реакции), в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: задержка электролитов и жидкости в организме.

Нарушение психики:

Нечасто: депрессия, раздражительность, повышенная возбудимость;

Частота не установлена: эмоциональная лабильность (у мальчиков).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: «приливы» у мужчин;

Частота не установлена: тромбоэмболия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, боль в животе, рвота;

Нечасто: диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: экзантема, угревая сыпь;

Частота не установлена: сыпь, эритема, зуд.

Нарушения со стороны половых органов и молочной/грудной железы:

Очень часто: гинекомастия;

Часто: СГЯ I или II степени, увеличение молочных желёз, боль в яичках;

Нечасто: СГЯ III степени;

Частота не установлена: болезненность молочных желёз, увеличение полового члена.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: реакции в месте инъекции;

Частота не установлена: повышение температуры тела, слабость, астения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.

У женщин на фоне передозировки может возникнуть СГЯ.

В зависимости от степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов) выделяют несколько типов СГЯ:

* Размер яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции фолликулов.

Принципы лечения СГЯ:

Лёгкая степень:

постельный режим, обильное питье минеральной воды, наблюдение за состоянием больной.

В случае развития СГЯ средней степени тяжести или тяжёлой степени показана госпитализация в стационар.

У мужчин и мальчиков возможно развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желёз (при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции ФСГ в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).

Длительное применение препарата может привести к усилению нежелательных реакций.

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.

Препарат может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов человеческого менопаузного гонадотропина (ЧМГ) и кломифена.

Общие

Применение ХГч вызывает увеличение секреции андрогенов и задержку жидкости. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией; хронической почечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе).

Тромбоэмболические осложнения

Пациенты с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м²) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях необходимо оценить соотношение польза/риск. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

У женщин перед началом применения препарата рекомендуется проведение диагностики бесплодия, а также установление возможных противопоказаний к беременности.

Также проводят обследование на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипотоламо-гипофизарной области, с последующим назначением соответствующего лечения при необходимости.

СГЯ:

При контролируемой гиперстимуляции яичников вследствие развития множественных фолликулов у пациенток возможно развитие СГЯ. Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если ХГч не применяется с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить ХГч, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего менструального цикла.

СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 часов до нескольких дней), становясь серьёзным медицинским осложнением. Чаще всего СГЯ развивается после введения ХГч, признаки раннего начала наблюдаются в течение первых 9 дней после окончания лечения, а признаки позднего начала могут появиться при наступлении беременности.

Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации. СГЯ может быть более тяжёлым и затяжным в случае наступления беременности. В связи с этим пациентки должны наблюдаться в течение минимум 2-х недель после введения ХГч.

Для снижения риска развития СГЯ необходимо проводить контроль реакции яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ и в сочетании с определением концентрации с эстрадиола (до начала терапии и на протяжении применения препарата).

При развитии СГЯ тяжёлой степени терапию прекращают, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.

Многоплодная беременность:

Повышается вероятность возникновения многоплодной беременности. При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг реакции яичников. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Осложнения беременности:

Повышается частота риска преждевременных родов и самопроизвольных абортов у пациенток, прошедших ВРТ или стимуляцию роста фолликулов.

Эктопическая беременность:

У пациенток с бесплодием, которым показано проведение ВРТ (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем, на ранних этапах беременности, следует провести ультразвуковое исследование, для уточнения локализации плодного яйца.

Новообразования половых органов:

Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, получавших несколько схем терапии препаратами для лечения бесплодия.

Врождённые пороки развития:

Распространённость врождённых пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии.

Влияние не лабораторные показатели:

В период применения препарата и в течение 10 дней после прекращения лечения, препарат Гонадотропин хорионический может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на концентрацию ХГч в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому, попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

У мальчиков и мужчин препарат неэффективен при высоком содержании ФСГ. Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желёз.

Следует с осторожностью применять у мальчиков препубертантного возраста, чтобы избежать раннего закрытия зоны роста эпифизов костей или преждевременного полового созревания. Необходим регулярный контроль состояния костей и скелета.

Длительное введение гонадотропина хорионического может привести к образованию антител к препарату.

По имеющимся данным применение препаратов гонадотропина хорионического не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ, 5000 МЕ.

В защищённом от света месте при температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Фирма «ФЕРМЕНТ», ООО, Российская Федерация