Кайендра

Беременность

Женщины с сохранённым репродуктивным потенциалом / контрацепция у женщин

Применение сипонимода противопоказано у женщин с сохранённым репродуктивным потенциалом, не использующих эффективные методы контрацепции. Перед началом терапии препаратом у пациенток с сохранённым репродуктивным потенциалом необходимо получить отрицательный результат теста на беременность, а также проинформировать о серьёзном риске для плода. Пациенткам с сохранённым репродуктивным потенциалом необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время лечения сипонимодом, а также как минимум в течение 10 дней после приёма последней дозы препарата.

Необходимо принимать во внимание риск тяжёлого обострения заболевания при прекращении терапии препаратом в связи с планируемой беременностью.

Сведения о применении препарата у беременных женщин крайне ограничены или отсутствуют.

В исследованиях у животных показана эмбриотоксичность и фетотоксичность сипонимода у крыс и кроликов, а также тератогенность у крыс, в том числе увеличение эмбриофетальной смертности и частоты пороков развития скелета и внутренних органов при экспозиции, сравнимой с экспозицией у человека при применении в суточной дозе 2 мг. Кроме того, клинический опыт применения другого модулятора S1P рецепторов во время беременности показал двукратное увеличение риска крупных врождённых пороков развития по сравнению с риском в общей популяции.

Исходя из сказанного, применение сипонимода во время беременности противопоказано. Терапию препаратом необходимо прекратить как минимум за 10 дней до наступления запланированной беременности. Необходимо отменить лечение сипонимодом при наступлении беременности у пациентки, получающей терапию препаратом. Следует предоставить пациентке медицинское заключение о рисках негативного воздействия препарата на плод, а также провести ультразвуковое исследование.

Грудное вскармливание

Резюме рисков

Неизвестно, проникает ли сипонимод или его основные метаболиты в грудное молоко. Пациенткам, получающим препарат Кайендра, следует отказаться от грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных о влиянии сипонимода на фертильность у человека.

Не отмечено влияния на репродуктивные органы самцов у крыс и обезьян или на показатели фертильности у крыс.