Мышьяка триоксид

Противоопухолевое средство. В опытах in vitro мышьяка триоксид вызывает морфологические изменения и апоптоз, характеризующийся фрагментацией дезоксирибонуклеиновой кислоты в промиелоцитарных лейкемических клетках человека линии NB4.

Для индуцирования и поддержания ремиссии рецидивирующего/рефрактерного острого промиелоцитарного лейкоза, характеризующегося наличием транслокации t(15;17) и/или гена промиелоцитарного лейкоза/альфа-рецептора ретиноевой кислоты после лечения ретиноидами и химиотерапии.

• Повышенная чувствительность к мышьяка триоксиду;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проведено.

Исследования на животных выявили эмбриональность и тератогенность, включая дефекты нервной трубки. Данные исследований на животных также показывают, что неорганические мышьяки пересекают плацентарный барьер при пероральном или инъекционном введении.

Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надёжной контрацепции.

Применение мышьяка триоксида у беременных женщин противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения мышьяка триоксида в период грудного вскармливания не проведено.

Проникает в грудное молоко. Последствия у грудного ребёнка неизвестны.

Следует прекратить кормление грудью в случае необходимости применения препарата.

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний и лекарственной формы.

Синдром дифференциации ОПЛ (3 пациента), лейкоцитоз (3 пациента), удлинение интервала QT (4 пациента, в 1 случае с желудочковой тахикардией типа «пируэт»), фибрилляция/трепетание предсердий (1 пациент), гипергликемия (2 пациента), а также разнообразные серьёзные нежелательные реакции, связанные с кровотечением, инфекционным осложнением, болевым синдромом, диареей, тошнотой.

При применении препарата у пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, приводящими к увеличению интервала QT/QTc, такими как антибиотики из группы макролидов или нейролептик тиоридазин, а также лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию или гипомагниемию, рекомендуется соблюдать осторожность.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или вводить одновременно с другими препаратами через одну систему для внутривенной инфузии.

Пациенты с клинически нестабильным ОПЛ относятся к группе особого риска, у них требуется более частое проведение контроля содержания электролитов в плазме крови и концентрации глюкозы в крови, а также более частое исследование показателей крови, функции печени, почек и системы свёртывания.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможностью развития головокружения.

• АТХ

  L01XX27

• Фармакологическая группа

  Прочие противоопухолевые препараты

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)