Трамадол

Трамадол

суппозитории ректальные

1 суппозиторий содержит:

Активное вещество:

Трамадола гидрохлорид 100,00 мг

Вспомогательное вещество:

Жир твёрдый 900,00 мг

Цилиндрические конические суппозитории белого или почти белого цвета.

- болевой синдром сильной и средней интенсивности различной этиологии (в том числе травмы, послеоперационный период, боли у онкологических больных);

- обезболивание при проведении болезненных диагностических и лечебных манипуляций.

- повышенная чувствительность к трамадолу и другим анальгетикам;

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (в том числе отравление алкоголем, снотворными ЛС, наркотическими анальгетиками и др. психоактивными ЛС);

- фармакорезистентная эпилепсия;

- тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);

- использование трамадола в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» наркотиков;

- детский возраст (до 14 лет);

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их отмены;

- суицидальные наклонности, склонность к злоупотреблению психоактивными веществами;

- беременность, период лактации (при беременности и в период грудного вскармливания применение возможно только по жизненным показаниям).

Нарушение функции почек (КК 10–30 мл/мин) и/или печени, черепно-мозговые травмы, нарушения сознания различного генеза, судороги, внутричерепная гипертензия, эпилепсия, боли в брюшной полости неясного генеза «острый» живот), одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и лекарственные средства, снижающие аппетит) трициклическими антидепрессантами, прочими трициклическими соединениями (например, прометазин), противомигренозными ЛС (триптанами), наркотическими анальгетиками, нейролептиками и др. лекарственными средствами, снижающими порог судорожной активности, склонность к формированию зависимости (алкоголизм, лекарственная или наркотическая зависимость).

Безопасность применения во время беременности не установлена. Высокие дозы могут оказывать неблагоприятное действие на плод и новорождённого. Применение возможно только под строжайшим медицинским наблюдением и в индивидуальных, исключительных случаях, если потенциальная польза для матери оправдывает риск для ребёнка.

Следует учитывать, что во время лактации примерно 0,1 % дозы препарата секретируется в грудное молоко.

При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата Трамадол возможно только по жизненным показаниям.

Ректально. Доза устанавливается индивидуально и изменяется в зависимости от степени выраженности болевого синдрома.

Взрослые и дети старше 14 лет: по 1 суппозиторию 3–4 раза в сутки.

Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 3-5 ч.

Максимальная суточная доза — не более 400 мг/сутки (4 суппозитория по 100 мг), кроме случаев облегчения боли у онкологических больных и при сильной послеоперационной боли; в этих случаях можно увеличить дозу до 600 мг/сутки (6 суппозиториев).

Пациенты с нарушением функции почек /печени

У больных с нарушением функции почек и/или печени трамадол может действовать дольше за счёт возможного удлинения Т1/2. Для таких пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между приёмом разовых доз. При КК менее 30 мл/мин и у больных с печёночной недостаточностью необходим интервал 12 ч между приёмом очередных доз препарата Трамадол.

Максимальная суточная доза для пациентов с нарушением функции почек не должна превышать 200 мг (2 суппозитория).

Пациентам, находящимся на гемодиализе назначают обычные дозы препарата Трамадол даже в день проведения диализа.

Пациентам с циррозом печени рекомендуется по 100 мг в сутки (1 суппозиторий). Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет замедляется выведение трамадола из организма, даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличить интервал между приёмом препарата.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 300 мг (3 суппозитория).

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от > 1/100 до <1/10

нечасто от > 1/1000 до <1/100

редко от >1/10000 до <1/1000

очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

Очень часто: головокружение;

Часто: головная боль;

Нечасто: тревога, спутанность сознания, сонливость;

Редко: эйфория, эмоциональная нестабильность, ночные кошмары, когнитивные расстройства, галлюцинации, амнезия, нарушения координации движений, судороги, парестезии; тремор, нарушения концентрации внимания, эпилептиформные припадки, при длительном применении — развитие лекарственной зависимости;

Очень редко: панические атаки, звон в ушах;

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения, сердечно-сосудистый коллапс, обморок, ортостатическая гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность;

Очень редко: брадикардия, повышение артериального давления;

Со стороны дыхательной системы:

Редко: одышка, угнетение дыхания, отёк лёгких;

Со стороны органов чувств:

Очень редко: снижение остроты зрения, иногда мидриаз, нарушение вкуса;

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: тошнота;

Часто: рвота, запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта;

Нечасто: диспепсия, боль в животе, вздутие живота;

Редко: затруднение при глотании;

Очень редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз;

Со стороны кожных покровов:

Часто: потливость;

Со стороны мочеполовой системы:

Нечасто: задержка мочи, повышение частоты мочеиспускания, нарушение менструального цикла, признаки менопаузы;

Редко: дизурия;

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Редко: мышечная слабость;

Со стороны обмена веществ:

Нечасто: анорексия;

Редко: снижение массы тела;

Аллергические реакции:

Редко: аллергические реакции (например, крапивница, кожный зуд, экзантема, буллезная сыпь, ангионевротический отёк) и анафилаксия, которые могут вызвать азоловые красители Е122, Е124 и Е151.

Прочие: при длительном применении — лекарственная зависимость; при резкой отмене — синдром «отмены».

Симптомы: нарушения сознания (вплоть до комы), судороги, снижение артериального давления, тахикардия, сужение или расширение зрачков, угнетение дыхания.

Лечение: при тяжёлой интоксикации с потерей сознания и поверхностным, слабым дыханием, необходимо ввести антагонисты опиоидных рецепторов (налоксон), а при судорогах — препараты бензодиазепинового ряда (диазепам), внутривенно.

Гемодиализ малоэффективен. Выведение трамадола с помощью гемодиализа — около 7%.

Трамадол нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после их отмены.

При одновременном применении веществ, действующих на ЦНС (анестетики, антидепрессанты, нейролептики, седативные, анксиолитики, снотворные) или при употреблении алкоголя существует вероятность синергического эффекта, проявляющегося избыточной седацией и усилением анальгезирующего действия.

Трамадол усиливает действие ЛС, угнетающих ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в том числе карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия. Из-за повышенного риска судорог, одновременное применение карбамазепина и трамадола не рекомендовано.

Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгезирующего эффекта; продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, антипсихотические ЛС (нейролептики) повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает Ml метаболита за счёт конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Ингибиторы изофермента CYP2D6 (такие как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин) снижают метаболизм трамадола.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и ЛС, снижающие аппетит), трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), противомигренозные ЛС (триптаны), наркотические анальгетики, ингибиторы МАО, нейролептики и др. ЛС, снижающие порог судорожной готовности, повышают риск развития судорог.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, противомигренозные ЛС (триптаны) и ЛС, нарушающие метаболизм трамадола (ингибиторы изоферментов CYP2D6 и CYP3A4), при совместном применении с трамадолом могут вызвать серотониновый синдром (спутанность сознания, ажитация, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия; миоклонус, диарея). Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов серотонинового синдрома.

Необходима осторожность при одновременной терапии трамадолом и кумариновыми производными (например, варфарином), поскольку имеются сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) и появлении экхимозов у некоторых пациентов.

До- или послеоперационное применение противорвотного средства — антагониста 5-НТ3-серотониновых рецепторов, увеличивает потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.

Трамадол можно применять у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидам, но с большой осторожностью.

Следует избегать применения трамадола лицам, склонным к формированию зависимости (страдающим алкоголизмом, лекарственной или наркотической зависимостью).

При применении трамадола повышается риск суицида.

При развитии тяжёлых нежелательных эффектов необходимо прекратить приём препарата.

Пациенты с судорогами должны оставаться под тщательным медицинским наблюдением в ходе лечения препаратом и в течение нескольких дней после его прекращения.

Трамадол не подходит в качестве заместительной терапии при опиоидной зависимости.

У пациентов с нарушением функции печени вследствие сниженного печёночного клиренса повышается концентрация трамадола в сыворотке крови и увеличивается его Т1/2. Таким пациентам рекомендуются меньшие дозы и/или увеличение интервалом между приёмом препарата Трамадол.

Трамадол можно, но с большой осторожностью, применять у пациентов с повышенным внутричерепным давлением и черепно-мозговой травмой в анамнезе.

Азоловые красители Е122, Е124 и Е151 у восприимчивых людей могут вызывать реакции аллергического типа, в том числе с признаками анафилаксии и бронхоспазма, особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Препарат Трамадол может вызвать нарушение концентрации внимания, галлюцинации, спутанность сознания, головокружение и др. побочные эффекты, поэтому во время лечения препаратом необходимо воздержаться от управления автотранспортом и занятиями др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные, 100 мг.

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздравсоцразвития.

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения