Амброксол БРОНХОФЕН^®

раствор для приёма внутрь и ингаляций

Амброксол БРОНХОФЕН^®, 7,5 мг/мл, раствор для приёма внутрь и ингаляций

Действующее вещество: амброксол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 4-5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Амброксол БРОНХОФЕН^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амброксол БРОНХОФЕН^®.
3. Приём препарата Амброксол БРОНХОФЕН^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амброксол БРОНХОФЕН^®.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Амброксол БРОНХОФЕН^®, и для чего его применяют

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® содержит действующее вещество амброксол, который относится к группе препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.

Показания к применению

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Способ действия препарата Амброксол БРОНХОФЕН^®

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® усиливает выделение слизи в бронхах и её выведение. Это способствует улучшению отхождения мокроты и облегчает кашель.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амброксол БРОНХОФЕН^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Амброксол БРОНХОФЕН^®:

• если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны (I триместр);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Амброксол БРОНХОФЕН^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу:

• если Вы беременны (П-Ш триместр);
• если у Вас почечная недостаточность;
• если у Вас печёночная недостаточность.

Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.

Имеются единичные сообщения о тяжёлых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Амброксол БРОНХОФЕН^®. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса — Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® в форме раствора для приёма внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как препарат может вызвать скопление мокроты.

У пациентов с нарушением функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приёме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Дети

Делать ингаляции детям необходимо только под присмотром родителей; ребёнок должен активно сотрудничать и откашливать мокроту.

Недопустимо делать ингаляции ребёнку во сне.

Другие препараты и препарат Амброксол БРОНХОФЕН^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® с пищей и напитками

При применении раствора внутрь капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.

Применять раствор можно независимо от приёма пищи.

Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Опыт применения амброксола после 28 недели беременности не продемонстрировал отрицательного влияния на плод.

Не принимайте препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности принимайте препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® только по рекомендации лечащего врача или работника аптеки.

Грудное вскармливание

Амброксол может проникать в грудное молоко.

Не принимайте препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® в период грудного вскармливания.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Амброксол БРОНХОФЕН^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® содержит бензалкопия хлорид и натрий

Данный лекарственный препарат содержит 0,225-0,9 мг бензалкония хлорида в каждой единице дозирования (1-4 мл). Бензалкония хлорид может вызвать чихание и затруднения при дыхании (бронхоспазм), особенно если у Вас бронхиальная астма.

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

3. Приём препарата Амброксол БРОНХОФЕН^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Приём внутрь

(1 мл = 25 капель)

Взрослым: 4 мл (100 капель) 3 раза в сутки.

Ингаляции

Взрослым: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Применение у детей и подростков

Приём внутрь

Детям старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Детям от 6 до 12 лет: 2 мл (50 капель) 2-3 раза в сутки.

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки.

Детям до 2 лет: 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки.

Ингаляции

Детям старше 6 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Детям до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Ингаляционно.

Для приёма внутрь

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приёма пищи.

Общие рекомендации по применению муколитиков

• Необходимо потреблять достаточное количество жидкости;
• необходимо избегать совместного приёма с противокашлевыми препаратами;
• последний приём препарата должен быть не позднее 18 ч;
• выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолёгочных путей.

Для ингаляций

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® в форме раствора для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приёма бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Общие рекомендации по применению ингаляций

• Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться;
• после ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту;
• проводить ингаляции следует не менее чем за 4 ч до сна с последующим активным дренажом;
• следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука;
• недопустимо: во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.

Продолжительность терапии

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 4–5 дней.

Если Вы приняли препарата Амброксол БРОНХОФЕН^® больше, чем следовало

В случае передозировки препарата Амброксол БРОНХОФЕН^® у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, диспепсия (несварение желудка), рвота, диарея (жидкий стул), боль в животе.

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Амброксол БРОНХОФЕН^®

Если Вы забыли принять дозу, примите её при первой возможности, если не приближается время приёма следующей дозы.

В противном случае пропустите дозу и примите следующую дозу согласно схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Амброксол БРОНХОФЕН^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьёзных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• крапивница (белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок;
• аллергия (гиперчувствительность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Амброксол БРОНХОФЕН^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• дисгевзия (нарушения вкуса);
• фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке);
• тошнота;
• гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота;
• диарея (жидкий стул);
• диспепсия (несварение желудка);
• боль в животе;
• сухость во рту.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сухость в горле;
• сыпь.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• синдром Стивенса-Джонсона (токсический эпидермальный некролиз с отслоением эпидермиса и образованием обширных болезненных эрозий на коже и слизистых оболочках);
• синдром Лайела (острая аллергическая реакция, характеризующаяся буллезными высыпаниями на коже и слизистых оболочках).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• зуд;
• острый генерализованный экзантематозный пустулёз (реакция на лекарственное средство, характеризующаяся появлением папул — красно-белых или красных высыпаний на коже, содержащих гной);
• многоформная экссудативная эритема (воспалительная реакция, на кожных покровах и слизистых оболочках возникают мишеневидные высыпания в виде пятен, папул или пузырьков);
• ангионевротический отёк.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Амброксол БРОНХОФЕН^®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат, если после вскрытия упаковки прошло свыше 12 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® содержит

Действующим веществом является амброксол.

Каждый миллилитр раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Препарат Амброксол БРОНХОФЕН^® содержит натрий и бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Амброксол БРОНХОФЕН^® и содержимое упаковки

Раствор для приёма внутрь и ингаляций.

Прозрачный, бесцветный или коричневатый раствор.

По 100 мл во флаконы из тёмного стекла, укупоренные капельницей из полиэтилена и навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «БРОНХОФЕН»

369200, Карачаево-Черкесская Республика, г. Карачаевск, пер. Заводской, д. 2, кабинет 5

Тел.: +7 (86131) 5-35-65

E-mail: info@yuzhpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «ЮжФарм»

Краснодарский край, муниципальный район Крымский, с.п. Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЮжФарм»

353821, Краснодарский край, район Красноармейский, ст-ца Ивановская, ул. Дубинская, д. 65

Тел.: +7 (86131) 5-35-65

E-mail: info@yuzhpharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Раствор для приёма внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл.

Без рецепта

• Фармакотерапевтическая группа

  Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства

• АТХ

  R05CB06

• Действующее вещество

  Амброксол