Дапаглифлозин + Ситаглиптин

Дапаглифлозин + Ситаглиптин — комбинированный препарат, суммирующий эффект которого обусловлен входящими в его состав компонентами: дапаглифлозина и ситаглиптина. Дапаглифлозин относится к ингибиторам натрий-глюкозного котранспортёра 2-го типа, ситаглиптин относится к ингибиторам дипептидилпептидазы-4.

Оба компонента помогают снижать концентрацию сахара (глюкозы) в крови.

При сахарном диабете 2-го типа не вырабатывается достаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к высокой концентрации сахара в крови (гипергликемии), что, в свою очередь, может привести к серьёзным осложнениям, таким как болезнь сердца или почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.

Дапаглифлозин

Способствует выведению почками лишнего сахара из организма, тем самым снижая его количество в крови.

Ситаглиптин

Снижает концентрацию сахара в крови за счёт подавления активности фермента дипептидилпептидазы-4 и повышения концентрации инсулина в крови.

Показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям у пациентов, у которых заболевание адекватно контролируется на фоне приёма дапаглифлозина и ситаглиптина, принимаемых в виде отдельных таблеток в тех же дозировках, что и в данной комбинации.

• Гиперчувствительность к дапаглифлозину или другим ингибиторам натрий-глюкозного котранспортёра 2-го типа, ситаглиптину или другим ингибиторам дипептидилпептидазы-4;
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз;
• беременность, лактация;
• детский возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность препарата у детей и подростков до 18 лет не подтверждены).

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Беременность

Применение противопоказано.

Грудное вскармливание

Применение противопоказано.

Фертильность

Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифозин не оказывал влияния на фертильность.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены. Применение противопоказано.

Коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется. Необходимо оценить функцию почек и риск развития обезвоживания (гиповолемии).

Перорально (внутрь).

Немедленно прекратить приём препарат и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любая серьёзная нежелательная реакция из числа нижеперечисленных

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• гипогликемия. Данное состояние может развиться при приёме комбинации Дапаглифлозин + Ситаглиптинс с препаратами сульфонилмочевины или другими препаратами, снижающими концентрацию сахара в крови, например, с инсулином.

Симптомы гипогликемии: слабость, повышенная потливость, чувство сильного беспокойства, дрожь, учащённое сердцебиение, чувство голода, головная боль, нарушение зрения, изменение настроения или чувство замешательства, снижение концентрации внимания.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция мочевыводящих путей — возможные симптомы: лихорадка и (или) озноб, ощущение жжения при мочеиспускании, боль в спине или в боку.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• диабетический кетоацидоз — неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина и характеризующееся повышением концентрации в крови сахара (гипергликемией) и кетоновых тел.

Симптомы диабетического кетоацидоза: плохое самочувствие, тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или отличный от привычного запах мочи или пота, быстрая потеря массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — серьёзная инфекция мягких тканей гениталий или области промежности.

Симптомы некротизирующего фасциита: боль, повышенная чувствительность, покраснение, отёк гениталий или промежности с лихорадкой, общее плохое самочувствие;

• ангионевротический отёк, характеризующийся резко возникающим отёком кожи, слизистых оболочек, в том числе области глотки и гортани, что может привести к нарушению дыхания и глотания.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), симптомами которого могут быть сильная боль в верхней части живота, переходящая в область спины, тошнота, рвота, возможно повышение температуры тела. При развитии тяжёлой формы панкреатита (геморрагическая или некротическая форма) возможен летальный исход;
• реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (возможные симптомы: нарушение дыхания, покраснение кожи, головокружение, снижение артериального давления, потеря сознания);
• тяжёлые кожные реакции (эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона), проявлениями которых могут быть сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме комбинации Дапаглифлозин + Ситаглиптин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (вульвовагинит, баланит и другие), признаками которой могут быть: раздражение, зуд, необычные выделения или запах;
• кожная сыпь;
• головокружение;
• головная боль;
• боль в спине;
• расстройства мочеиспускания (дизурия);
• выделение большего количества мочи, чем обычно (полиурия);
• нарушение соотношения жиров и холестерина в крови (дислипидемия);
• увеличение процентного соотношения объёма эритроцитов в крови (повышение гематокрита);
• снижение почечного клиренса креатинина в крови (в начале лечения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекционные заболевания;
• зуд в области гениталий (включая вульвовагинальный зуд);
• кожный зуд;
• обезвоживание (гиповолемия). Симптомами данного состояния могут быть: сухость во рту, небольшое количество выделяемой мочи или моча совсем не выделяется, учащённое сердцебиение;
• жажда;
• запор;
• потребность просыпаться ночью для мочеиспускания один или более раз (никтурия);
• сухость во рту;
• повышение концентрации креатинина в крови в начале лечения;
• повышение концентрации мочевины в крови;
• снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспалительное негнойное поражение почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аллергическая реакция, проявляющаяся покраснением кожи, сыпью, быстрым появлением волдырей, шелушения кожи с сильным зудом (крапивница);
• воспаление сосудов кожи (кожный васкулит);
• поражение лёгочной ткани с возможным образованием рубцов (интерстициальная болезнь лёгких), которое может проявляться одышкой, сухим кашлем и ухудшением общего самочувствия;
• заболевание кожи с образованием волдырей/пузырей и (или) язв (буллезный пемфигоид);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• поражение суставов (артропатия);
• нарушение функции почек;
• острая почечная недостаточность;
• рвота.

Необходимо сообщить лечащему врачу о том, что пациент принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если пациент принимает любой из нижеперечисленных препаратов:

• мочегонные препараты (диуретики);
• другие препараты, снижающие концентрацию сахара в крови, например, инсулин или препараты, повышающие секрецию инсулина. Врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение концентрации сахара в крови (гипогликемию);
• препараты лития (применяются в психиатрии) — дапаглифлозин может снижать концентрацию лития в крови;
• дигоксин (препарат для лечения нарушения ритма сердца). При приёме ситаглиптина может потребоваться контроль концентрации дигоксина в крови.

Перед приёмом комбинации Дапаглифлозин + Ситаглиптин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Диабетический кетоацидоз

При приёме препарата даже при нормальной концентрации сахара в крови может развиться диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина и характеризующееся повышением концентрации в крови сахара (гипергликемией) и кетоновых тел).

Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьёзного хирургического вмешательства или острого заболевания. Вероятность развития диабетического кетоацидоза также повышается, если у пациента ранее уже было воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или если данное состояние уже развивалось у пациентов ранее на фоне приёма другого сахароснижающего (гипогликемического) препарата.

При появлении следующих симптомов следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, так как это может указывать на развитие диабетического кетоацидоза: плохое самочувствие, тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или отличный от привычного запах мочи или пота, быстрая непреднамеренная потеря массы тела.

Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)

На фоне приёма препарата возможно развитие редкого, но серьёзного и потенциально опасного для жизни состояния, которое называется некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье (при данном состоянии разрушается подкожная ткань).

Немедленно обратится за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у пациента появятся следующие симптомы: боль, повышенная чувствительность, покраснение, отёк гениталий или промежности с лихорадкой, общим плохим самочувствием.

Панкреатит

При приёме препарата возможно развитие воспаления поджелудочной железы (панкреатита), симптомами которого могут быть сильная боль в верхней части живота, переходящая в область спины, тошнота, рвота, возможно повышение температуры тела. При развитии панкреатита следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение.

Гипогликемия

При приёме препарата возможно снижение концентрации сахара в крови (развитие гипогликемии). Гипогликемия наблюдалась при применении ситаглиптина в сочетании с инсулином или производным сульфонил мочевины. Поэтому для снижения риска развития гипогликемии врач может назначить более низкую дозу инсулина или производного сульфонилмочевины.

Реакции гиперчувствительности

Приём препарата повышает риск развития реакций гиперчувствительности, которые включают ангионевротический отёк, анафилактические реакции, тяжёлые кожные проявления. При развитии реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение.

Пациенту необходимо обязательно сообщить лечащему врачу если у пациента:

• сахарный диабет 1-го типа. В этом случае приём препарата противопоказан;
• нарушение функции почек. В этом случае могут понадобится дополнительные препараты для контроля сахара в крови или назначение другого препарата (применение комбинации Дапаглифлозин + Ситаглиптин при нарушении функции почек не рекомендовано, если показатель расчётной скорости клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);
• нарушение функции печени;
• имеет место приём гипотензивных препаратов и у пациента бывает артериальная гипотензия;
• имеется очень высокая концентрация сахара в крови, что может привести к потере слишком большого количества жидкости (обезвоживанию). Если у Вас наблюдаются любые признаки обезвоживания, необходимо сообщить об этом лечащему врачу до начала приёма препарата комбинации Дапаглифлозин + Ситаглиптин;
• у пациента следующие состояния, которые могут приводить к обезвоживанию: выраженная диарея, сильная рвота, лихорадка, если Вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. В этом случае следует временно прекратить приём комбинации Дапаглифлозин + Ситаглиптин, так как обезвоживание повышает риск развития диабетического кетоацидоза;
• часто возникают инфекции мочевыводящих путей;
• заболевание сердца в том числе в анамнезе;
• пожилой возраст >65 лет.

Уход за стопами

Если у пациента сахарный диабет, важно придерживаться рекомендаций лечащего врача по уходу за стопами и регулярно следить за их состоянием.

Глюкоза (сахар) в моче

Из-за механизма действия дапаглифлозина анализ мочи на сахар будет давать положительный результат во время приёма этого препарата.

Грибковые инфекционные заболевания/генитальная инфекция

При приёме комбинации Дапаглифлозин + Ситаглиптин может повышаться риск развития грибковых инфекционных заболеваний/генитальной инфекции, особенно если ранее у Вас уже были указанные заболевания. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас развилось любое из указанных заболеваний.

Поражение кожи (буллёзный пемфигоид)

Частым осложнением сахарного диабета является поражение кожи с образованием волдырей/пузырей и (или) язв (буллезный пемфигоид). Необходимо следовать рекомендациям лечащего врача по уходу за кожей. При развитии данного осложнения прекратить приём комбинации Дапаглифлозин + Ситаглиптин и обратится к врачу.

Исследования по изучению влияния дапаглифлозина и ситаглиптина на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

• АТХ

  A10BD

• Фармакологическая группа

  Гипогликемические синтетические и другие средства комбинации с другими препаратами

• Код МКБ 10

  E11 Инсулиннезависимый сахарный диабет