Диклофенак-СЗ

ЛП-№(014863)-(РГ-RU)

Диклофенак-СЗ

Диклофенак

раствор для внутримышечного введения

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения

M01AB05

Диклофенак-СЗ, 75 мг, раствор для внутримышечного введения

Действующее вещество: диклофенак

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Диклофенак-СЗ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Диклофенак-СЗ.
3. Применение препарата Диклофенак-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Диклофенак-СЗ.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Диклофенак-СЗ и для чего его применяют

Лекарственный препарат Диклофенак-СЗ содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к фармакотерапевтической группе «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения».

Показания к применению

Препарат Диклофенак-СЗ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, внесуставного ревматизма;
• острых приступов подагры;
• почечной и печёночной колик;
• воспаления, боли и отёка после травм и операций;
• тяжёлых приступов мигрени.

Способ действия препарата Диклофенак-СЗ

Диклофенак препятствует образованию в организме простагландинов — веществ, которые ответственны за возникновение воспаления, боли и лихорадки.

Диклофенак оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отёк.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Диклофенак-СЗ

Противопоказания

Не применяйте препарат Диклофенак-СЗ:

• если у Вас аллергия на диклофенак, натрия дисульфит или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас возникают аллергические реакции после применения противовоспалительных или болеутоляющих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать в себя астму, насморк, кожные высыпания, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы отёка Квинке);
• если у Вас обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ, симптомы которых могут включать в себя кровь в кале или чёрный кал;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• если у Вас печёночная недостаточность;
• если у Вас почечная недостаточность;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания;
• если у Вас высокий риск развития послеоперационных кровотечений, Вы применяете антикоагулянтную терапию, при неполном гемостазе, нарушении гемопоэза или цереброваскулярных кровотечениях;
• для лечения боли после операции коронарного шунтирования сердца (или использования аппарата искусственного кровообращения);
• если Вы беременны (срок более 20 недель);
• если у Вас период грудного вскармливания;
• у детей младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклофенак-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас есть, были в прошлом или возникнут во время лечения данным препаратом следующие заболевания или состояния:

• если у Вас заболевания ЖКТ (в том числе в анамнезе), так как применение диклофенака может привести к образованию язв или перфораций в ЖКТ, развитию кровотечения, в ряде случаев со смертельным исходом. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диклофенак-СЗ»). В случае развития каких-либо симптомов со стороны ЖКТ сообщите об этом врачу. В случае развития изъязвлений или кровотечения немедленно сообщите об этом врачу, применение препарата следует прекратить;
• если у Вас сердечно-сосудистые заболевания и высок риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), так как в данном случае Вам необходимо применять препарат в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. В случае возникновения таких симптомов, как боль в груди, чувство нехватки воздуха, слабость, нарушение речи, немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если у Вас дефекты системы гемостаза. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимых анализах для контроля показателей крови;
• если у Вас бронхиальная астма, аллергический ринит, полипы в носу, хроническая обструктивная болезнь лёгких. В данном случае у Вас могут развиться аллергические реакции, в том числе тяжёлые. Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, проявляющаяся кожными реакциями, зудом, возникновением бледно-розовых высыпаний, волдырей, которые могут сливаться друг с другом (крапивницей. В случае возникновения признаков аллергической реакции немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если у Вас есть нарушения функции печени, в том числе порфирия, так как диклофенак может провоцировать приступы порфирии. Диклофенак способен повышать активность печёночных ферментов. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимых анализах для контроля функции печени. При возникновении признаков заболеваний печени (например, эозинофилии, сыпи и т.п.) препарат следует отменить;
• если у Вас возникли первые признаки кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов аллергии. В данном случае препарат следует отменить. Такие серьёзные дерматологические реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко;
• если у Вас нарушения функции сердца или почек, если Вам более 60 лет, если Вы применяете диуретики, а также если у Вас значительно снижен ОЦК, например, до и после массивных хирургических вмешательств, так как во время лечения диклофенаком необходимо контролировать функции почек. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимых анализах для контроля функции почек;
• если у Вас возникли болевые ощущения в месте введения препарата. В случае использования недостаточно длинной иглы и неверной техники инъекции возможны такие осложнения, как некроз в месте введения и проявление медикаментозной эмболии кожи (синдром Николау). В случае возникновения реакций в месте введения препарата немедленно обратитесь к врачу;
• если Ваш возраст более 60 лет, так как у ослабленных и имеющих низкую массу тела пожилых людей, необходимо применять препарат с осторожностью;
• если Вы применяете другие НПВП, включая препараты из группы селективных ингибиторов ЦОГ-2, так как это увеличивает риск развития нежелательных реакций.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел «Противопоказания).

Другие препараты и препарат Диклофенак-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных препаратов:

• препаратов, уменьшающих активность изофермента CYP2C9 (например, вориконазол), так как их совместное применение с диклофенаком может увеличить концентрацию диклофенака в крови и увеличить риск развития нежелательных реакций;
• препаратов, увеличивающих активность изофермента CYP2C9 (например, рифампицин), так как их совместное применение с диклофенаком может уменьшить концентрацию диклофенака в крови и его лечебное действие;
• препарата для лечения хронической сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов дигоксина, так как диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в крови и увеличить риск развития нежелательных реакций. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимости контролировать концентрацию дигоксина в крови;
• препаратов лития (например, лития карбонат, лития аскорбат), так как диклофенак может повышать концентрацию препаратов лития в крови и увеличить риск развития нежелательных реакций. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимости контролировать концентрацию лития в крови;
• препаратов для снижения АД из группы бета-адреноблокаторов (например, бисопролол, анаприлин), из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) (например, периндоприл, рамиприл), из группы диуретиков (например, торасемид, индапамид, эплеренон), так как диклофенак может снижать их действие, а также увеличивать риск их неблагоприятного воздействия на почки. При одновременном применении диклофенака и данных препаратов Вам необходимо регулярно измерять АД. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимости контролировать функцию почек и степень гидратации;
• препаратов, подавляющих нежелательные иммунные реакции организма — циклоспорина и такролимуса, так как диклофенак может увеличивать риск их неблагоприятного воздействия на почки;
• препаратов для усиления мочеиспускания из группы калийсберегающих диуретиков (например, верошпирон, спиронолактон) и антибактериального препарата триметоприм, так как их совместное применение с диклофенаком может привести к повышению содержания калия в крови и возникновению нежелательных реакций. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости контролировать концентрацию калия в крови;
• антибактериальных препаратов из группы производных хинолона (например, налидиксовая кислота, офлоксацин), так как их совместное применение с диклофенаком может привести к развитию судорог;
• других НПВП (например, мелоксикам, нимесулид), так как их совместное применение с диклофенаком может увеличить риск развития нежелательных реакций, особенно со стороны ЖКТ;
• глюкокортикостероидных препаратов (например, преднизолон, дексаметазон), так как их совместное применение с диклофенаком может увеличить риск развития нежелательных реакций, особенно со стороны ЖКТ;
• препаратов для разжижения крови и уменьшения образования тромбов (например, варфарин, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), так как их совместное применение с диклофенаком повышает риск развития кровотечений;
• препаратов для лечения депрессии из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), так как их совместное применение с диклофенаком повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений;
• препаратов для снижения глюкозы в крови (например, метформин, пиоглитазон, глибенкламид), так как их совместное применение с диклофенаком может привести к развитию нежелательных реакций. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимости контролировать уровень глюкозы в крови;
• противоопухолевого препарата метотрексата, так как при применении диклофенака за 24 часа до или после применения данного препарата концентрация метотрексата в крови может повышаться и усиливаться его токсическое действие;
• противосудорожного препарата фенитоина, так как при их совместном применении с диклофенаком возможно развитие нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода) (см. подраздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребёнка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают (см. подраздел «Противопоказания»), Фертильность

Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат. Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время лечения препаратом Диклофенак-СЗ возникают зрительные нарушения, головокружение, возможно с тошнотой и потерей равновесия (вертиго), сонливость или какие-либо другие нарушения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до исчезновения симптомов.

Препарат Диклофенак-СЗ содержит пропиленгликоль, бензиловый спирт и натрия дисульфит

Пропиленгликоль

Пропиленгликоль, содержащийся в данном лекарственном препарате, может оказывать такое же действие, как алкоголь, повышая вероятность развития нежелательных реакций. Применять данный лекарственный препарат можно только по назначению врача. Во время применения данного лекарственного препарата врач может провести дополнительное обследование.

Бензиловый спирт

Данный лекарственный препарат содержит 120 мг бензилового спирта в каждой ампуле (3 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом». В период беременности или кормления грудью, а также в случае наличия заболеваний печени или почек необходима консультация лечащего врача.

Натрия дисульфит

Данный лекарственный препарат содержит натрия дисульфит, который может изредка вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Применение препарата Диклофенак-СЗ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач подберёт необходимые для Вас дозу препарата и длительность лечения. Рекомендуемая доза: 75 мг (1 ампула) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза: 150 мг.

В тяжёлых случаях (например, при коликах) в виде исключения могут, быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в другую ягодицу).

В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с применением других лекарственных форм диклофенака (таблетки, ректальные суппозитории), при этом не превышайте суммарную суточную дозу 150 мг.

Приступ мигрени

При приступах мигрени лечение начинают как можно раньше после начала приступа с в/м введения препарата в дозе 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно применение диклофенака в других лекарственных формах, при этом не превышайте суммарную суточную дозу 150 мг.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекция начальной дозы не требуется. Однако, необходимо соблюдать осторожность при лечении ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

При необходимости лечения более 4-х недель суточная доза не должна превышать 100 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек, необходимо соблюдать осторожность при лечении данной категории пациентов. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»), Пациенты с печёночной недостаточностью

Нет данных о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести, необходимо соблюдать осторожность при лечении данной категории пациентов. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),

Применение у детей и подростков

Препарат Диклофенак-СЗ противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет. Другие лекарственные формы диклофенака (например, таблетки и суппозитории) могут лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и способ введения

Для внутримышечного введения.

Для того, чтобы избежать повреждения нерва и других тканей, необходимо соблюдать следующие правила:

1. Вводите препарат в верхнюю наружную часть ягодицы.
2. Соблюдайте правила асептики (раствор препарата и шприц должны быть стерильными).
3. Не применяйте раствор с кристаллическим или другим осадком. Раствор препарата должен быть прозрачным.
4. Используйте ампулу препарата только 1 раз. Утилизируйте неиспользованные остатки.
5. Вводите раствор немедленно после вскрытия ампулы.
6. Не смешивайте раствор с растворами других лекарственных средств.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется врачом.

Не делайте инъекции препарата более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить препаратами диклофенака в виде таблеток или ректальных суппозиториев.

Если Вы применили препарата Диклофенак-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

Рвота, бледность кожи, холодный липкий пот, головокружение, слабость, частый и мягкий пульс, снижение давления (признаки желудочно-кишечного кровотечения), диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможно развитие тошноты, рвоты, потери аппетита, лихорадки (признаки печёночной недостаточности) и поражения сердца.

Лечение

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Поддерживающее и симптоматическое лечение показано пои таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в том числе диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

Если Вы забыли применить препарат Диклофенак-СЗ

Если вы забыли применить препарат Диклофенак-СЗ, то примените его в дозе, предписанной врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Диклофенак-СЗ

Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диклофенак-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьёзной нежелательной реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Прекратите применение препарата Диклофенак-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения инфаркта миокарда.

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Прекратите применение препарата Диклофенак-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций:

• анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД (артериальная гипертензия) и шок;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• рвота с примесями крови;
• некроз в месте инъекции.

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Прекратите применение препарата Диклофенак-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих нежелательных реакций:

• постинъекционный абсцесс;
• ангионевротический отёк (включая отёк лица);
• нарушение мозгового кровообращения;
• асептический менингит;
• молниеносный гепатит;
• некроз печени;
• Синдром Стивенса-Джонсона;
• Синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз);
• эксфолиативный дерматит;
• острое повреждение почек (острая почечная недостаточность);
• почечный папиллярный некроз.

Возможно развитие серьёзной нежелательной реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Прекратите применение препарата Диклофенак-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения синдрома Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Диклофенак-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• вертиго;
• абдоминальная боль;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• диспепсия;
• метеоризм;
• снижение аппетита;
• увеличение уровня трансаминаз;
• кожная сыпь;
• задержка жидкости;
• отеки;
• реакция в месте инъекции (боль, уплотнение).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сердечная недостаточность;
• ощущение сердцебиения;
• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергия;
• сонливость;
• бронхиальная астма (включая одышку (диспноэ));
• гастрит;
• мелена;
• диарея с примесью крови;
• язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита);
• гепатит;
• желтуха;
• нарушения функции печени;
• крапивница;
• отёк в месте введения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тромбоцитопения;
• лейкопения;
• гемолитическая анемия;
• апластическая анемия;
• агранулоцитоз;
• дезориентация;
• депрессия;
• бессонница;
• ночные кошмары;
• раздражительность;
• психические нарушения;
• нарушения чувствительности, включая парестезии;
• нарушение памяти;
• тремор;
• судороги;
• тревожность;
• нарушение ощущения вкуса;
• нарушения зрения (затуманивание зрения);
• диплопия;
• нарушение слуха;
• звон в ушах;
• повышение АД (артериальная гипертензия);
• васкулит;
• пневмонит;
• стоматит;
• глоссит;
• повреждение пищевода (эзофагеальные нарушения);
• возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике;
• колит (неспецифический геморрагический, ишемический, обострение язвенного колита или болезни Крона);
• запор;
• панкреатит;
• печёночная недостаточность;
• буллёзный дерматит;
• экзема;
• эритема, многоформная эритема;
• кожный зуд;
• алопеция;
• фоточувствительность;
• пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха;
• гематурия;
• протеинурия;
• тубулоинтерстициальный нефрит;
• нефротический синдром.

Нежелательные реакции, отмеченные после регистрации препарата

Нежелательные реакции, отмеченные после регистрации препарата, возникали с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау);
• риск развития тромботических явлений, в том числе инфаркта миокарда, увеличивается, особенно при длительном применении диклофенака в дозе более 150 мг в сутки;
• расстройства зрения, такие как нечёткость и диплопия. Данные нежелательные реакции прекращаются в случае отмены препарата. При развитии таких симптомов проконсультируйтесь с офтальмологом для исключения каких-либо других причин нарушения зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке — вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Диклофенак-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света при температуре не выше 30 °C.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Диклофенак-СЗ содержит

Действующим веществом является диклофенак.

Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 75 мг диклофенака натрия.

Вспомогательными веществами являются маннит (маннитол), пропиленгликоль, бензиловый спирт, натрия дисульфит, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат Диклофенак-СЗ содержит пропиленгликоль, бензиловый спирт, натрия дисульфит (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Диклофенак-СЗ и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

От бесцветного до светло-жёлтого цвета раствор со слабым характерным запахом.

По 3 мл лекарственного препарата в ампулы бесцветного стекла первого гидролитического класса с насечкой и точкой надлома. На ампулы может быть нанесено одно или несколько цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул укладывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

НАО «Северная звезда»

111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово,. ул. Электродная. д. 2. стр. 34. помещ. 47/2

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Производитель

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Ломоносовский, с.п. Низинское, тер. Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

тел/факс:+7 (812) 409-11-11

электронная почта: safety@ns03.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

---

(линия отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки.

В тяжёлых случаях (например, при коликах) в виде исключения могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в контралатеральную ягодицу).

При приступах мигрени лечение начинают как можно раньше после начала приступа с внутримышечного (в/м) введения препарата в дозе 75 мг (1 ампула).

В качестве альтернативы, 1 инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приёмом/применением других лекарственных форм диклофенака (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная доза не должна превышать 150 мг.

Дети

Препарат Диклофенак-СЗ противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ применения

Для внутримышечного введения.

Рекомендуется придерживаться следующих правил:

• препарат следует вводить глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодичной области с соблюдением правил асептики;
• раствор препарата должен быть прозрачным;
• не следует применять раствор с кристаллическим или другим осадком;
• ампулу препарата следует использовать только один раз;
• раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Передозировка

Симптомы

Рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможно развитие острой печёночной недостаточности и поражения сердца.

Лечение

Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в том числе диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

Раствор для внутримышечного введения, 75 мг.

Отпускают по рецепту

Северная звезда, НАО, Российская Федерация