Эмпфлоза®
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Листок-вкладыш — информация для пациента
ЭМПФЛОЗА®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
ЭМПФЛОЗА®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Действующее вещество: эмпаглифлозин
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат ЭМПФЛОЗА® и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приёмом препарата ЭМПФЛОЗА®.
- Приём препарата ЭМПФЛОЗА®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата ЭМПФЛОЗА®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат ЭМПФЛОЗА® и для чего его применяют
Препарат ЭМПФЛОЗА® содержит действующее вещество эмпаглифлозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа (белка SGLT2).
Показания к применению
Сахарный диабет 2-го типа
Для терапии сахарного диабета 2-го типа у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям:
- в качестве монотерапии;
- в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.
Препарат показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения:
- общей смертности за счёт снижения сердечно-сосудистой смертности;
- сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по причине сердечной недостаточности.
- Высокий сердечно-сосудистый риск определён как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов), ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе, заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).
Сердечная недостаточность
Препарат показан взрослым пациентам с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (функциональные классы II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) независимо от фракции выброса левого желудочка, с или без сахарного диабета 2-го типа для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности.
Хроническая болезнь почек
Препарат показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) для снижения риска:
- прогрессирования заболевания (устойчивого снижения расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии ХБП или смерти по причине почечной патологии) или сердечно-сосудистой смерти;
- госпитализации по любой причине.
Способ действия препарата ЭМПФЛОЗА®
Сахарный диабет 2-го типа
Сахарный диабет 2-го типа — это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и образом жизни. При этом заболевании Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьёзным проблемам со здоровьем, например к болезням сердца, болезням почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях.
Эмпаглифлозин подавляет белок SGLT2 в почках, что способствует выведению сахара вместе с мочой. Таким образом, препарат ЭМПФЛОЗА® снижает содержание сахара в крови, а также способствует предотвращению сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
Сердечная недостаточность
Сердечная недостаточность — состояние, вызванное нарушением структуры и/или функции сердца, которое может привести к серьёзным проблемам со здоровьем и последующей госпитализации. Наиболее распространённые признаки сердечной недостаточности — одышка, постоянное чувство усталости и отёк лодыжек. Препарат ЭМПФЛОЗА® в комбинации с другими препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний улучшает состояние и прогноз при сердечной недостаточности.
Хроническая болезнь почек
Это заболевание, которое может быть вызвано другими заболеваниями, такими как диабет и высокое артериальное давление, или нарушением функции иммунной системы. Если у Вас ХБП, со временем может снижаться способность почек фильтровать и очищать кровь. Это может привести, например, к отёкам ног или сердечной недостаточности и повышает
вероятность госпитализации. Препарат ЭМПФЛОЗА® помотает защитить Ваши почки и сохранить их нормальную функцию.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭМПФЛОЗА®
Противопоказания
Не принимайте препарат ЭМПФЛОЗА®:
- если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вам поставлен диагноз «сахарный диабет 1-го типа»;
- если у Вас диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
- если у Вас серьёзное нарушение функции печени;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Ваш возраст менее 18 лет и у Вас отсутствует диагноз «сахарный диабет 2-го типа»;
- если Ваш возраст менее 18 лет и Вы хотите применять препарат для лечения хронических заболеваний сердца или почек.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приёмом препарата ЭМПФЛОЗА® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите своего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- Вы принимаете мочегонные лекарственные препараты (диуретики) или лекарственные препараты, снижающие артериальное давление;
- Ваш возраст более 75 лет;
- Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;
- у Вас серьёзное воспаление почек или мочеиспускательного канала, сопровождающееся повышением температуры тела;
- Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием углеводов;
- у Вас когда-либо был диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
- у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы.
Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:
- Вы стали быстро терять вес, у Вас плохое самочувствие, боль в животе, сильная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, необычный запах мочи, пота. Эти симптомы могут быть признаками кетоацидоза — опасного для жизни состояния, возникающего из-за повышенного уровня кетоновых тел в моче или крови. Риск развития кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или возросшей потребности в инсулине из-за серьёзной хирургической операции или серьёзного заболевания;
- у Вас появилось сочетание симптомов боли, болезненности, покраснения или отёка гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающееся повышением температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьёзной инфекции — некротизирующего фасциита промежности, или гангрены Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрену Фурнье необходимо лечить незамедлительно.
Уход за стопами
Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать свои стопы и следовать рекомендациям по уходу за стопами, которые даёт Ваш лечащий врач.
Контроль функции почек
Вам необходимо обследовать почки до начала и во время приёма лекарственного препарата ЭМПФЛОЗА®.
Сахар в моче
Пока Вы принимаете данный лекарственный препарат, Ваши анализы на сахар (глюкозу) в моче будут положительными. Это связано с особенностью механизма действия препарата.
Дети и подростки
Препарат ЭМПФЛОЗА® можно применять детям и подросткам в возрасте от 10 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа.
Препарат ЭМПФЛОЗА® не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку он не изучался у этих пациентов.
Другие препараты и препарат ЭМПФЛОЗА®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придётся прекратить приём одного из препаратов.
Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом ЭМПФЛОЗА®:
- мочегонные лекарственные препараты (диуретики). Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить принимать препарат ЭМПФЛОЗА®. Возможные признаки потери организмом слишком большого количества жидкости перечислены в разделе 4;
- лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, например инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш лечащий врач может снизить назначенную дозу этих препаратов, чтобы содержание сахара в крови не стало слишком низким (гипогликемия);
- препараты лития, поскольку препарат ЭМПФЛОЗА® может снижать содержание лития в Вашей крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат ЭМПФЛОЗА®, если Вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ЭМПФЛОЗА® оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
Следует соблюдать осторожность в случае одновременного приёма препарата ЭМПФЛОЗА® с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, так как у Вас могут появляться симптомы гипогликемии (дрожь, потливость и изменение зрения), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат ЭМПФЛОЗА® содержит лактозу
Препарат ЭМПФЛОЗА® содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.
3. Приём препарата ЭМПФЛОЗА®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
- Рекомендуемая доза препарата ЭМПФЛОЗА® составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки.
- Если у Вас сахарный диабет 2-го типа, Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз в сутки, чтобы лучше контролировать содержание сахара в крови.
- Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата до рекомендуемой дозы, 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки, если у Вас есть нарушения функции почек.
- Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
- Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
- Вы можете принимать препарат независимо от времени приёма пищи.
- Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам не забыть о приёме препарата.
Если у Вас сахарный диабет 2-го типа, Ваш лечащий врач может назначить препарат ЭМПФЛОЗА® вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов. Соответствующая диета и физические упражнения помогают Вашему организму контролировать сахар в крови. Во время приёма препарат ЭМПФЛОЗА® важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим
лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата ЭМПФЛОЗА® больше, чем следовало
Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.
Если Вы забыли принять препарат ЭМПФЛОЗА®
Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите её, как только об этом вспомните.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили принимать препарат ЭМПФЛОЗА®
Не прекращайте принимать препарат ЭМПФЛОЗА® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2-го типа, содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приёма препарата ЭМПФЛОЗА®.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭМПФЛОЗА® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) — встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10).
Если совместно с препаратом ЭМПФЛОЗА® Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:
- дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащённое сердцебиение;
- сильный голод, головная боль.
В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте содержание сахара в крови, если это возможно, и отдохните.
Обезвоживание (дегидратация) — встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10).
Признаки обезвоживания:
- сильная жажда;
- головокружение;
- обморок или потеря сознания.
Воспаление почек или мочеиспускательного канала — встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
У Вас могут появиться следующие симптомы:
- ощущение жжения при мочеиспускании;
- непрозрачная моча;
- боль в области таза или боль в пояснице (при воспалении почек).
Учащённое мочеиспускание обычно связано с особенностью действия препарата ЭМПФЛОЗА®, но также может быть и симптомом воспаления почек или мочеиспускательного канала.
Серьёзные аллергические реакции — встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Возможные симптомы серьёзных аллергических реакций:
- отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания.
Кетоацидоз — встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).
Симптомы кетоацидоза:
- повышенное содержание кетоновых тел в Вашей крови или моче;
- быстрая потеря веса;
- плохое самочувствие или недомогание;
- боль в животе;
- сильная жажда;
- учащённое и глубокое дыхание;
- спутанность сознания;
- необычная сонливость или усталость;
- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, необычный запах мочи, пота.
Перечисленные симптомы могут проявляться независимо от уровня сахара в крови.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата ЭМПФЛОЗА®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- генитальные инфекции;
- учащённое мочеиспускание;
- зуд;
- сыпь или покраснение кожи — может сопровождаться зудом, появлением бугорков, волдырей, выделением жидкости;
- жажда;
- повышенное содержание жира (холестерина) в крови в результатах анализа;
- запор.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница);
- напряжение или боль при мочеиспускании;
- признаки нарушения функции почек в результатах анализа крови (понижение уровня креатинина или мочевины);
- увеличение количества красных кровяных телец в результатах анализа крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- некротизирующий фасциит промежности, или гангрена Фурнье, — серьёзная инфекция, сопровождающаяся воспалением гениталий или области между гениталиями и анусом.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Беларусь
Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» АОЗТ
г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5
Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
http ://www.pharm. am/index.php/ru
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: (996) 312 21-92-86
http ://www.pharm.kg
5. Хранение препарата ЭМПФЛОЗА®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке из картона и контурной ячейковой упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат ЭМПФЛОЗА® содержит:
Действующим веществом является эмпаглифлозин.
ЭМПФЛОЗА®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171).
ЭМПФЛОЗА®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172).
Препарат ЭМПФЛОЗА® содержит лактозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата ЭМПФЛОЗА® и содержимое упаковки
ЭМПФЛОЗА®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.
ЭМПФЛОЗА®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
АО «Р-Фарм»
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Телефон: +7 (495) 956-79-37
Факс: +7 (495) 956-79-38
Электронная почта: info@rpharm.ru
Производитель
Российская Федерация
ООО «Р-Фарм Новосёлки»
Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика
АО «Р-Фарм»
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Телефон: +7 (495) 956-79-37
Факс: +7 (495) 956-79-38
Электронная почта: info@rpharm.ru
Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан
ТОО «Р-Фарм Казахстан»
Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059
Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024)
Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00
Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru
Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь
220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210
Телефон: +37 (517) 336-00-81
Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 25 мг.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Эмпфлоза: