Фанатад

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фанатад, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фанатад, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фанатад, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фанатад, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тадалафил

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции,

в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фанатад и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фанатад.
3. Приём препарата Фанатад.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фанатад.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фанатад и для чего его применяют

Препарат Фанатад содержит действующее вещество тадалафил, относящееся к группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции».

Показания к применению

Препарат Фанатад показан к применению у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет при следующих состояниях:

• эректильная дисфункция;
• симптомы со стороны нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг);
• эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевых путей

на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 мг). Обязательным условием эффективности тадалафила при эректильной дисфункции является сексуальная стимуляция.

Способ действия препарата Фанатад

Попадая в мужской организм, тадалафил блокирует фермент, называемый «фосфодиэстераза 5 типа», который разрушает другое важное вещество (циклический гуанозинмонофосфат — цГМФ), необходимое для нормальной эрекции. В результате происходит накопление цГМФ, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры сосудов, способствуя притоку крови в ткани полового члена. В результате Ваша эрекция улучшается.

Препарат Фанатад не поможет Вам, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фанатад

Противопоказания

Не принимайте препарат Фанатад:

• если у Вас аллергия к тадалафилу и/или к любому из вспомогательных веществ (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• одновременно с препаратами, содержащими органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Считается, что это связано с комбинированным воздействием нитратов и тадалафила на метаболический путь оксида азота/цГМФ;
• при наличии противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;
• в случае потери зрения на один глаз вследствие развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с предшествующим приёмом ингибиторов ФДЭ-5);
• одновременно с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции;
• одновременно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку оно может привести к симптоматической гипотензии;
• если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Фанатад проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед назначением Вам препарата Фанатад Вы должны пройти обследование и установить причину Вашего заболевания, а также состояние Вашей сердечно-сосудистой системы.

До начала лечения препаратом Фанатад обязательно расскажите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас проблемы с работой печени (печёночная недостаточность) и/или почек (почечная недостаточность);
• если у Вас какие-либо проблемы с сердечно-сосудистой системой;
• если у Вас была раньше длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением, или если у Вас есть анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• если Вы принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), препараты для снижения высокого артериального давления (гипотензивные средства) или препараты, применяемые для лечения аденомы простаты и облысения (ингибиторы 5-альфа редуктазы), или препараты для лечения гиперплазии простаты (альфа 1-адреноблокаторы);
• если Вы перенесли операцию на органах малого таза, в том числе если Вам удалили предстательную железу.

В случае внезапного нарушения зрения или слуха немедленно прекратите принимать препарат и обратитесь к врачу. Если Ваша эрекция продолжается 4 часа и более, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Применение препарата Фанатад с какими-либо другими препаратами для лечения эректильной дисфункции возможно только после консультации с врачом.

Дети и подростки

Препарат Фанатад противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18.

Другие препараты и препарат Фанатад

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед тем, как начать принимать препарат Фанатад обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие- либо препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, применяемые для лечения судорожных припадков (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ или СПИД (ритонавир, саквинавир);
• препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (органические нитраты);
• препараты, применяемые для лечения доброкачественной гиперплазии простаты (доксазозин, альфузозин, тамсулозин) и аденомы предстательной железы (ингибиторы 5- альфа-редуктазы);
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные препараты, в том числе риоцигуат);
• препараты, применяемые для лечения болезней лёгких (тербуталин, теофиллин);
• этинил эстрадиол (препарат, применяемый для лечения рака предстательной железы).

Препарат Фанатад с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Фанатад, поэтому рекомендуется его по возможности не пить или соблюдать осторожность при его употреблении.

Приём алкогольных напитков может оказать влияние на Вашу способность к эрекции.

Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарственный препарат Фанатад не предназначен для применения v женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фанатад в некоторых случаях может вызывать головокружение. В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Фанатад содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Фанатад

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит с какой частотой и как долго Вам следует принимать препарат Фанатад.

Применение препарата Фанатад по показанию эректильная дисфункция (ЭД)

Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более): рекомендованная частота приёма — ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от времени приёма пищи. Доза тадалафила может быть снижена до 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности. Так как таблетку препарата Фанатад с дозировкой 5 мг нельзя делить пополам из-за отсутствия риски, поэтому следует применять препараты тадалафила с дозировкой 2,5 мг.

Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендуемая доза препарата Фанатад составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приёма пищи. В случае недостаточной эффективности 10 мг тадалафила доза может быть увеличена до 20 мг. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Максимальная рекомендованная частота приёма — 1 раз в сутки.

Фанатад в дозе 10 и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного применения.

Применение препарата Фанатад по показанию доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) или ЭД/ДГПЖ

Рекомендуемая доза составляет 5 мг; которая принимается примерно в одно и то же время каждый день независимо от приёма пищи.

Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг, которая принимается примерно в одно и то же время каждый день.

Если у Вас почечная или печёночная недостаточность, то врач определит для Вас индивидуальную дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лечении эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию рекомендуемая доза составляет 10 мг, которая принимается перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности применения тадалафила у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени, поэтому перед назначением данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печёночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется.

Если Вы приняли препарата Фанатад больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что приняли препарата больше, чем следовало, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Фанатад

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Фанатад и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отёк);
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница);
• недомогание, высокая температура, болезненность кожи и/или слизистых, красные или багрово-красные пятна, пузыри, которые могут сливаться и достигать больших размеров, лопаясь, образующие ярко-красные эрозии на коже и/или слизистых лица, тела, половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит);
• внезапная сильная головная боль с головокружением и слабостью, проблемы с речью, онемение лица и нарушение мимики, нарушение подвижности конечностей, нарушение походки и ориентации в пространстве, «туман в голове», потеря сознания (инсульт, внутричерепное кровоизлияние, транзиторные ишемические атаки);
• внезапная потеря или резкое ухудшение зрения (неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки глаза), внезапная потеря слуха;
• длительная эрекция (4 часа и более), не связанная с половым возбуждением, сопровождающаяся болью в половом члене (приапизм).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Фанатад.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• «приливы» крови к лицу;
• заложенность носа;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• боль в спине, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности;
• головокружение;
• нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке;
• звон в ушах;
• ощущение сердцебиения, высокая частота сокращений сердца (тахикардия);
• снижение или повышение артериального давления;
• боль в животе, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), понос (диарея) у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• кожная сыпь;
• кровь в моче (гематурия);
• длительная эрекция;
• боль в груди;
• отёк конечностей (периферический отёк);
• усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• обморок, сильная головная боль (мигрень);
• проходящая потеря памяти (транзиторная амнезия);
• судороги;
• нарушение полей зрения, припухлость век, покраснение белков глаз (конъюнктивальная гиперемия);
• инфаркт миокарда;
• желудочковые нарушения ритма сердцебиения;
• боль в груди из-за нарушения кровоснабжения сердца (нестабильная стенокардия);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• кровь в сперме (гематоспермия), кровотечение из полового члена;
• отёк лица;
• внезапная сердечная смерть.
• Если у Вас появились какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в этом листке- вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных

препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийскою экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Фанатад

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Фанатад содержит

Действующим веществом является тадалафил.

Фанатад, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг тадалафила

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный, макрогола глицерилгидроксистеарат, целлюлоза микрокристаллическая (РН-102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат

Оболочка таблетки (Опадрай II синий 32К505046):

гипромеллоза; лактозы моногидрат, титана диоксид; триацетин; тальк, краситель «FD&C синий № 2, алюминиевый лак».

Фанатад, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный, макрогола глицерилгидроксистеарат, целлюлоза микрокристаллическая (РН-102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка таблетки (Опадрай II белый 32К580001):

гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид, триацетин, тальк.

Фанатад, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный, макрогола глицерилгидроксистеарат, целлюлоза микрокристаллическая (РН-102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка таблетки (Опадрай II белый 32К580001):

гипромеллоза; лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, тальк

Фанатад, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный, макрогола глицерилгидроксистеарат, целлюлоза микрокристаллическая (РН-102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка таблетки (Опадрай II белый 32К580001):

гипромеллоза; лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, тальк.

Препарат содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Фанатад и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Фанатад, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой синего цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «Т18» на другой.

Фанатад, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «Т17» на другой.

Фанатад, 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «Т16» на другой.

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «Т16» на другой.

Фанатад, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «Т15» на другой.

При производстве, фасовке и упаковке на «Хетеро Лабс Лимитед», Индия

По 7, 10 или 14 таблеток (для дозировки 2,5 мг и 5 мг) или по 2, 4, 8 или 10 таблеток (для дозировки 10 мг), или по 1, 2, 4, 8 или 10 таблеток (для дозировки 20 мг) в блистер ПВХ-ПЭ- Аклар/Бумага-Алюминий.

По 30 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную пластиковой крышкой с защитой от случайного открывания детьми.

По 10 блистеров (для дозировки 2,5 мг), по 10 блистеров (для дозировки 5 мг), по 10 блистеров (для дозировки 10 мг), по 1 блистеру (4 таблетки) или 10 блистеров (для дозировки 20 мг), или по 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Упаковка «in-bulk»

От 25 до 1000 блистеров или от 1 до 100 банок в картонную коробку. От 1 до 100 картонных коробок в картонный короб.

При упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия

По 1, 2, 4 или 8 блистеров (для дозировки 2,5 мг), по 1, 2 или 4 блистера (для дозировки 5 мг), по 1 или 2 блистера (для дозировки 10 мг), по 1 блистеру (для дозировки 20 мг), или по 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары марки

хром-эрзац или хромовый по ГОСТ 7933-89 или импортного, соответствующего ГОСТ 933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Хетеро Лабс Лимитед

Адрес: «Хетеро Корпорейт», 7-2-А2, Индастриал Эстейтс, Санат Нагар, Хайдарабад — 500018, Телангана, Индия

Телефон: +91-40-23704923/24/25

Электронная почта: contact@hetero.com

Производитель/фасовщик/упаковщик/выпускающий контроль

Хетеро Лабс Лимитед (Юнит-Ⅲ)

Адрес места производства: 22-110, I.D.A., Джидиметла, Хайдарабад — 500055, Телангана, Индия.

или

Упаковщик/Выпускающий контроль

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия

Адрес места производства: 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия)

Адрес: 109029, Россия, г. Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр. 5

тел./факс: +7 (495) 981-00-88

e-mail: DrugSafety-Russia@hetero.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции

• АТХ

  G04BE08

• Действующее вещество

  Тадалафил