ГРОЗАВИР^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ГРОЗАВИР^®, 100 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: гразопревир + элбасвир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ГРОЗАВИР^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ГРОЗАВИР^®.
3. Приём препарата ГРОЗАВИР^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ГРОЗАВИР^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат ГРОЗАВИР^® и для чего его применяют

Действующими веществами препарата являются гразопревир и элбасвир, которые относятся к противовирусным средствам.

Данные препараты препятствуют формированию и увеличению количества частиц вируса гепатита C.

Показания к применению

Препарат ГРОЗАВИР^® применяется для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом C генотипов 1, 3 или 4.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ГРОЗАВИР^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ГРОЗАВИР^®, если:

• у Вас аллергия на элбасвир, гразопревир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас печёночная недостаточность средней и тяжёлой степени тяжести;
• Вы принимаете препараты — ингибиторы полипептида 1В, транспортирующего органические анионы, такие как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин;
• Вы принимаете следующие препараты: атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат;
• Вы принимаете препараты — индукторы цитохрома P450 3A (CYP3A) или Р-гликопротеина (P-gp), такие как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ГРОЗАВИР^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Повышение уровня ферментов крови

Во время лечения препаратом ГРОЗАВИР^® у Вас может повыситься уровень фермента АЛТ, поэтому лечащий врач назначит Вам анализ крови перед началом терапии, на 8-й неделе терапии, на 12-й неделе терапии (если Вам необходимо принимать препарат в течение 16 недель) и дополнительно на основании Вашего состояния.

Срочно проконсультируйтесь с врачом в случае развития симптомов, таких как утомление, слабость, потеря аппетита, тошнота и рвота, желтуха или обесцвечивание кала.

Сахарный диабет

Если у Вас сахарный диабет, при приёме препарата ГРОЗАВИР^® у Вас может происходить чрезмерное понижение уровня глюкозы в крови.

Необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы, особенно в течение первых трех месяцев терапии, при необходимости терапия сахарного диабета может быть скорректирована. Сообщите лечащему врачу, проводящему терапию сахарного диабета, о том, что принимаете препарат ГРОЗАВИР^®.

Вирусный гепатит В

Если у Вас вирусный гепатит В, на фоне лечения препаратом ГРОЗАВИР^® может произойти обострение данного заболевания. Лечащий врач проведёт Вам анализ на данное заболевание и при его обнаружении будет наблюдать за Вашим состоянием.

Риски, связанные с совместным приёмом рибавирина

Если Вы принимаете комбинацию гразопревир + элбасвир совместно с рибавирином, соблюдайте меры предосторожности при приёме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности. Обратитесь к инструкции по применению рибавирина для подробной информации.

Риски, связанные с совместным приёмом софосбувира

Если Вы принимаете комбинацию гразопревир + элбасвир совместно с софосбувиром, соблюдайте меры предосторожности при приёме софосбувира, включая особые меры для предотвращения наступления беременности. Обратитесь к инструкции по применению софосбувира для подробной информации.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат ГРОЗАВИР^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• дабигатрана этексилат, варфарин, неодикумарин, синкумар, фенилин (используются для профилактики тромбоза);
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилепсии);
• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• бозентан (применяется при повышенном давлении в лёгочных артериях);
• препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (применяются при лечении депрессии);
• атазанавир, ритонавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, эфавиренз, этравирин, элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира дизопроксил фумарат (применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));
• аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина (жира) в крови);
• циклоспорин, такролимус (применяются для профилактики отторжения органа после операции по трансплантации);
• сунитиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• модафинил (применяется для лечения подавленности, усталости, мышечной слабости).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если препарат ГРОЗАВИР^® применяется совместно с рибавирином или софосбувиром, необходимо учитывать информацию, указанную в инструкциях по применению данных препаратов в разделах, посвящённых контрацепции, диагностике беременности, беременности, грудному вскармливанию, фертильности (см. инструкции по медицинскому применению совместно применяемых лекарственных препаратов для дополнительной информации).

Беременность

Нет достаточных данных и строго контролируемых исследований по применению элбасвира и гразопревира у беременных женщин.

В исследованиях на животных не наблюдалось влияние на развитие зародыша. В связи с тем что репродуктивные исследования на животных не всегда показательны в отношении эффектов у человека, препарат ГРОЗАВИР^® следует использовать во время беременности, только если лечащий врач посчитал эту терапию достаточно безопасной.

Грудное вскармливание

Нет данных о том, выделяются ли элбасвир и гразопревир с грудным молоком у человека. Элбасвир и гразопревир выделялись с молоком у крыс в ходе исследований. Препараты не оказывали воздействия на детёнышей.

Лечащий врач примет решение о назначении Вам препарата ГРОЗАВИР^® в случае совмещения его приёма и кормления грудью.

Фертильность (способность к деторождению)

Нет данных о влиянии гразопревира и элбасвира на фертильность (способность к деторождению) у человека.

В ходе исследований на крысах не было обнаружено влияния элбасвира и гразопревира на репродуктивную функцию самцов и самок.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат ГРОЗАВИР^® (принимаемый отдельно или в комбинации с рибавирином) будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время терапии элбасвиром и гразопревиром сообщалось о повышенной утомляемости.

Если препарат ГРОЗАВИР^® применяется совместно с софосбувиром, за данной информацией следует обратиться к инструкции по применению софосбувира.

Препарат ГРОЗАВИР^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат ГРОЗАВИР^® содержит натрий

Если Вы придерживаетесь диеты с пониженным содержанием соли, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ГРОЗАВИР^®

Всегда принимайте препарат ГРОЗАВИР^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение Вам будет проводить врач, имеющий опыт в лечении вирусного гепатита С.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка один раз в день.

Длительность терапии может составлять 8, 12 или 16 недель в зависимости от течения Вашего заболевания.

Ваш врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат ГРОЗАВИР^®.

Предупредите лечащего врача, если Вы перенесли операцию по трансплантации печени.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Лечение следует продолжать, пока лечащий врач не отменит его.

Если Вы приняли препарата ГРОЗАВИР^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата ГРОЗАВИР^® больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ГРОЗАВИР^®

В случае пропуска дозы препарата ГРОЗАВИР^® в срок до 16 часов от обычного времени приёма необходимо принять препарат ГРОЗАВИР^® как можно скорее. Следующую дозу препарата ГРОЗАВИР^® необходимо принять в обычное время.

Если прошло более 16 часов от обычного времени приёма препарата ГРОЗАВИР^®, нельзя принимать пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае развития рвоты в течение 4 часов после приёма препарата дополнительную таблетку можно принять не позднее чем за 8 часов до приёма следующей дозы.

Если рвота развивается позже чем через 4 часа после приёма препарата, приём дополнительной дозы не требуется.

Если Вы прекратили приём препарата ГРОЗАВИР^®

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

Лечащий врач решит, когда Вам стоит прекратить терапию или перейти на лечение другим препаратом. При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГРОЗАВИР^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ГРОЗАВИР^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• бессонница;
• тревожность;
• продолжительное подавленное эмоциональное состояние (депрессия);
• головокружение;
• тошнота;
• диарея;
• запор;
• боль в верхних отделах живота;
• боль в животе;
• сухость во рту;
• рвота;
• зуд;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• слабость;
• раздражительность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ГРОЗАВИР^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГРОЗАВИР^® содержит:

Действующими веществами являются гразопревир и элбасвир.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг гразопревира и 50 мг элбасвира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421), коповидон, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, витамина E полиэтиленгликоль сукцинат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Препарат ГРОЗАВИР^® содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ГРОЗАВИР^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки, состоящий из ориентированного полиамида, поливинилхлорида и алюминия) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «Р-Фарм Новосёлки»

Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rphann.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг + 50 мг.

Отпускают по рецепту

Р-Фарм Новосёлки, ООО, Российская Федерация