Ибупрофен-Биннофарм

раствор для внутривенного введения

ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ, 5 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: ибупрофен

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ.
3. Применение препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ и для чего его применяют

Препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ содержит действующее вещество ибупрофен и относится к группе веществ, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Показания к применению

Препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ показан к применению у недоношенных новорождённых детей с гестационным возрастом менее 34 недель при лечении гемо динамически значимого открытого артериального протока.

Способ действия препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ

Ибупрофен оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.

Механизм действия обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ, если:

• у Вашего ребёнка аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) и другие НПВП;
• у Вашего ребёнка есть угрожающая жизни инфекция;
• у Вашего ребёнка есть выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное;
• у Вашего ребёнка есть значительное нарушение функции почек;
• у Вашего ребёнка есть врождённый порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного лёгочного или системного кровотока (например, атрезия лёгочной артерии, тяжёлая тетрада Фалло, тяжёлая коарктация аорты);
• у Вас есть воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
• у Вас диагностированное или предполагаемое заболевание кишечника (некротический энтероколит).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед назначением препарата необходимо пройти соответствующее эхокардиографическое обследование.

Препарат не предназначен для профилактических целей.

Препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ следует осторожно вводить вашему ребёнку медицинским работником, чтобы избежать повреждения кожи и окружающих тканей.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вашего ребёнка инфекционное заболевание;
• выраженная неконъюгированная гипербилирубинемия;
• если Ваш ребёнок получает аминогликозиды.

Ибупрофен может снижать способность крови к свёртыванию. Необходимо следить за состоянием ребёнка на предмет признаков длительного кровотечения.

Рекомендуется пристально следить за функцией почек и желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о серьёзных кожных реакциях, связанных с лечением препаратом ИБУПРОФЕН- БИННОФАРМ. Ваш врач должен немедленно прекратить применение препарата, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии (признаки острого генерализованного экзантематозного пустулёза).

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) была определена как потенциальный риск, связанный с ибупрофеном. Ваш врач должен немедленно прекратить применение препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Другие препараты и препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применя ете. недавно пнименяли или можете начать применять какие-либо другие препараты:

• мочегонные препараты (препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи);
• препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты);
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты, например преднизолон);
• оксид азота;
• другие лекарства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов;
• аминогликозиды (группа антибиотиков).

Препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ содержит натрий

Препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ

Лечение препаратом ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорождённых под наблюдением опытного неонатолога (врача, специализирующегося на новорождённых).

Рекомендуемая доза

Доза рассчитывается исходя из массы тела ребёнка. При первой инъекции доза составляет 10 мг/кг, а при второй и третьей инъекциях — 5 мг/кг. Это рассчитанное количество будет вводиться внутривенно в течение 15 минут.

Если после первой или второй дозы у ребёнка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.

Если артериальный проток остаётся открытым через 48 часов после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз, как описано выше.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения);
• бронхолёгочная дисплазия;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• снижение концентрации натрия в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• внутрижелудочковое кровоизлияние;
• повреждение белого вещества в мозге (перивентрикулярная лейкомаляция);
• лёгочное кровотечение;
• повреждение кишечной стенки (некротизирующий энтероколит);
• перфорация кишечника;
• уменьшение объёма выделяемой мочи (олигурия);
• задержка мочи;
• наличие крови в моче (гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• желудочно-кишечное кровотечение;
• острая почечная недостаточность.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• гипоксемия (возникает в течение 1 часа после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 минут после ингаляции оксидом азота).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• перфорация желудка;
• синдром лекарственной гиперчувствительности (DRESS-синдром);
• острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ячейковой упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия препарат следует использовать немедленно.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ содержит

Действующим веществом является ибупрофен.

Каждый мл раствора содержит 5 мг ибупрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия хлорид, раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH), раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Ибупрофен содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

По 2 мл в ампулы из бесцветного стекла 1 гидролитического типа, с цветной точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно­-профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Биоком» (АО «Биоком»)

Адрес: 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54

Телефон: +7 495 646-28-68

Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Биннофарм» (АО «Биннофарм»)

Адрес: г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Биоком» (АО «Биоком»)

Адрес: 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54

Телефон: +7 495 646-28-68

Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации): https://www.urls.rosininzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Раствор ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ не должен контактировать с кислыми растворами, например растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Между вливаниями различных лекарственных средств необходимо промывать инфузионную систему.

Как и в случае со всеми парентеральными препаратами, перед использованием ампулы с препаратом ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц и на предмет целостности упаковки. Ампулы предназначены только для одноразового использования, любые неиспользованные порции необходимо выбросить.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Ибупрофен не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед применением рекомендуется использовать 60 % этиловый спирт.

После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором ибупрофена.

Необходимый объём раствора для введения младенцу следует определять исходя из массы тела и вводить внутривенно в виде короткой инфузии в течение 15 минут, предпочтительно в неразбавленном виде.

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме 0,9 % (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций или 5 % (50 мг/мл) раствора глюкозы.

При введении общего объёма раствора недоношенным детям должен учитываться общий суточный объём вводимой жидкости. Как правило, следует соблюдать максимальный объём 80 мл/кг/сутки в первый день жизни; его следует постепенно увеличивать в течение следующих 1–2 недель (примерно 20 мл/кг массы тела при рождении/сутки) до максимального объёма 180 мл/кг массы тела при рождении/сутки.

Чтобы не допустить существенных изменений pH, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед применением препарата ИБУПРОФЕН-БИННОФАРМ и после него необходимо промыть инфузионную систему 1,5–2 мл 0,9 % (9 мг/мл) раствора хлорида натрия или 5 % (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций.

Передозировка

Симптомы

Неизвестно ни одного случая передозировки, связанной с внутривенным введением ибупрофена недоношенным новорождённым детям.

Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приёма внутрь: наблюдавшиеся симптомы включали угнетение ЦНС, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардию, гипотензию, одышку, нарушение почечной функции и гематурию.

Описаны случаи массивной передозировки (после приёма доз более 1000 мг/кг). сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: после приёма дозы 469 мг/кг у 16-месячного ребёнка в связи с остановкой дыхания и развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.

Лечение

В случае передозировки ибупрофена необходима симптоматическая терапия.

Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты

• АТХ

  M01AE01

• Действующее вещество

  Ибупрофен