Иксазомиб-Промомед

капсулы

Иксазомиб-Промомед, 2,3 мг, капсулы

Иксазомиб-Промомед, 3 мг, капсулы

Иксазомиб-Промомед, 4 мг, капсулы

Действующее вещество: иксазомиб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Иксазомиб-Промомед, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Иксазомиб-Промомед.
3. Приём препарата Иксазомиб-Промомед.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Иксазомиб-Промомед.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Иксазомиб-Промомед, и для чего его применяют

Препарат Иксазомиб-Промомед содержит действующее вещество иксазомиб, которое относится к группе — противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; ингибиторы протеасом.

Препарат Иксазомиб-Промомед используется для лечения опухоли костного мозга — множественной миеломы.

Показания к применению

Препарат Иксазомиб-Промомед применяется в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с множественной миеломой, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии.

Способ действия препарата Иксазомиб-Промомед

Множественная миелома — это злокачественное заболевание, при котором поражаются плазматические клетки крови. Плазматическая клетка — это клетка крови, которая в нормальном состоянии вырабатывает белки (иммуноглобулины) для борьбы с инфекциями. При множественной миеломе нормальные плазматические клетки превращаются в злокачественные, так называемые миеломные клетки, которые способствуют разрушению костной ткани. Патологический (ненормальный) белок, вырабатываемый миеломными клетками в большом количестве, может повреждать почки. Лечение множественной миеломы подразумевает уничтожение миеломных клеток и уменьшение симптомов заболевания.

Действующее вещество, содержащееся в препарате Иксазомиб-Промомед, блокирует действие протеасом. Протеасомы представляют собой структуры внутри клетки, разрушающие белки и являющиеся важными для жизнеспособности клеток. Поскольку миеломные клетки вырабатывают много белков, блокирование действия протеасом может разрушать опухолевые клетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Иксазомиб-Промомед

Противопоказания

Не принимайте препарат Иксазомиб-Промомед:

• если у Вас аллергия на иксазомиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, обратитесь к Вашему лечащему врачу прежде, чем начать приём препарата Иксазомиб-Промомед.

Так как препарат Иксазомиб-Промомед применяется совместно с леналидомидом и дексаметазоном, для получения дополнительной информации о противопоказаниях обратитесь к листкам-вкладышам этих препаратов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Иксазомиб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу прежде, чем начать приём препарата Иксазомиб- Промомед, если:

• у Вас имеются или были в прошлом кровотечения;
• у Вас постоянная тошнота, рвота или диарея;
• у Вас имеются или были в прошлом неврологические проблемы, включая чувство покалывания или онемения;
• у Вас имеется или был в прошлом отёк ног или ступней (периферический отёк);
• у Вас наблюдается постоянная сыпь или сильная кожная сыпь с шелушением кожи и язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона);
• у Вас имеются или были в прошлом проблемы с печенью или почками, поскольку Вам может потребоваться изменение дозы;
• у Вас есть или было повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Сообщите своему врачу, если у Вас появятся усталость, лихорадка, кровоподтёки, кровотечение, уменьшение мочеиспускания, отёчность, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.

Ваш врач осмотрит Вас, также Вы будете находиться под наблюдением во время лечения. До начала приёма препарата Иксазомиб-Промомед и в ходе лечения Вы будете сдавать анализы крови, в том числе для проверки наличия достаточного количества клеток крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Иксазомиб-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. К ним относятся любые безрецептурные лекарственные препараты, такие как витамины или лекарственные препараты растительного происхождения. Сообщать о приёме данных препаратов необходимо, поскольку они могут повлиять на действие препарата Иксазомиб-Промомед.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: карбамазепин, фенитоин, рифампицин или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Следует избегать приёма данных препаратов, поскольку они могут снизить эффективность препарата Иксазомиб-Промомед.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете пероральные гормональные контрацептивы, так как одновременный приём с препаратом Иксазомиб-Промомед и дексаметазоном может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Если Вы принимаете гормональные контрацептивы, то Вам следует использовать дополнительно барьерный метод контрацепции при приёме препарата Иксазомиб-Промомед.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Избегайте наступления беременности во время приёма препарата Иксазомиб-Промомед.

Если Вы женщина детородного возраста или мужчина, который может стать отцом ребёнка, Вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение 90 дней после завершения лечения.

Женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Немедленно сообщите врачу о наступлении беременности во время приёма препарата Иксазомиб-Промомед у Вас или Вашего полового партнёра.

Поскольку препарат Иксазомиб-Промомед назначают в комбинации с леналидомидом, следует придерживаться программы по предупреждению беременности для леналидомида, так как леналидомид может нанести вред Вашему будущему ребёнку.

Смотрите листки-вкладыши для леналидомида и дексаметазона для получения дополнительной информации о приёме во время беременности.

Беременность

Приём лекарственного препарата Иксазомиб-Промомед во время беременности не рекомендован, поскольку он может нанести вред Вашему будущему ребёнку.

Грудное вскармливание

Во время приёма препарата Иксазомиб-Промомед кормление грудью следует прекратить.

Смотрите листки-вкладыши для леналидомида и дексаметазона для получения дополнительной информации о приёме в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата Иксазомиб-Промомед может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Вы можете почувствовать усталость и головокружение при приёме препарата Иксазомиб-Промомед.

Если у Вас возникли данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата Иксазомиб-Промомед

Препарат Иксазомиб-Промомед назначается врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат Иксазомиб-Промомед принимают в комбинации с леналидомидом (препаратом, влияющим на работу иммунной системы) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом).

Рекомендуемая доза препарата Иксазомиб-Промомед: 1 капсула (4 мг) внутрь 1 раз в неделю (в один и тот же день недели) в течение первых 3 недель курса.

Рекомендуемая доза леналидомида составляет 25 мг каждый день в течение первых 3 недель курса.

Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг 1 раз в неделю (в один и тот же день недели) в течение всех 4 недель курса.

Препарат Иксазомиб-Промомед, леналидомид и дексаметазон принимают в течение курсов лечения длительностью по 4 недели.

Схема приёма: препарат Иксазомиб-Промомед в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном

^ Приём препарата

Вам следует прочитать листки-вкладыши для леналидомида и дексаметазона для получения более подробной информации об их применении и действии.

Если у Вас есть нарушения со стороны печени и почек, Ваш врач может рекомендовать Вам приём капсул Иксазомиб-Промомед с дозировкой 3 мг.

Если у Вас возникли нежелательные реакции, Ваш врач может рекомендовать Вам приём капсул Иксазомиб-Промомед с дозировкой 3 мг.

Также врач может изменить дозы других принимаемых Вами препаратов.

Путь и (или) способ введения

• Принимайте препарат Иксазомиб-Промомед минимум за 1 час или не ранее, чем через 2 часа после приёма пищи.
• Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой. Капсулу не раздавливать, не жевать и не открывать.
• Не допускать попадания содержимого капсулы на кожу. Если содержимое капсулы случайно попало на кожу, следует тщательно смыть его водой с мылом. Если капсула сломалась, осторожно убрать содержимое капсулы, чтобы оно не образовывало пыли в воздухе.

Продолжительность терапии

Лечение следует продолжать в течение 24 месяцев.

Если Вы приняли препарата Иксазомиб-Промомед больше, чем следовало

Случайная передозировка может вызвать серьёзные нежелательные реакции. Если Вы превысили дозировку препарата Иксазомиб-Промомед, немедленно сообщите об этом врачу или сразу же обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Иксазомиб-Промомед

В случае задержки или пропуска приёма очередной дозы препарат следует принять, только если до приёма следующей запланированной дозы осталось более 3 дней или 72 часа.

Не принимайте пропущенную дозу, если перед приёмом следующей запланированной дозы осталось менее 72 часов.

В случае возникновения у Вас рвоты после приёма препарата не следует принимать дополнительную дозу. Принимайте препарат как запланировано со следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Иксазомиб-Промомед

Следует продолжать лечение до тех пор, пока Ваш врач не скажет прекратить его.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Иксазомиб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Иксазомиб-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьёзных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое содержание кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения), что может повысить риск возникновения носовых кровотечений и образования кровоподтёков (синяков);
• тошнота, рвота и диарея;
• онемение, чувство покалывания или жжение рук или стоп (периферическая нейропатия);
• отек ног или ступней (периферический отёк);
• кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом и возникать на нескольких участках по всему телу;
• кашель, болезненность или боль в груди, одышка или заложенность носа (бронхит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• выраженная кожная сыпь в виде волдырей от красного до фиолетового цвета (синдром Свита) или кожная сыпь с шелушением кожи и язвами во рту (синдром Стивенса- Джонсона);
• мышечная слабость, потеря чувствительности пальцев ног или ступней, или потеря двигательных функций ног (поперечный миелит);
• изменения зрения, изменения психического состояния или судороги (синдром задней обратимой энцефалопатии);
• быстрая гибель опухолевых клеток, которая может вызывать головокружение, уменьшение мочеиспускания, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отёчность, одышку, нарушения сердечного ритма (синдром лизиса опухоли);
• редкие состояния крови в результате образования тромбов, что может вызывать усталость, лихорадку, кровоподтёки, кровотечение, в том числе носовые кровотечения, уменьшение мочеиспускания, отёчность, спутанность сознания, потерю зрения и судороги (тромботическая микроангиопатия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Иксазомиб-Промомед:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• запор;
• боль в спине;
• простудные симптомы (инфекция верхних дыхательных путей);
• чувство усталости или слабости (утомляемость);
• сниженное число белых кровяных телец — нейтрофилов (нейтропения), что может увеличивать риск инфекции;
• нежелание есть (пониженный аппетит);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• нечёткость зрения, включая помутнение;
• сухость глаз;
• покраснение глаз (конъюнктивит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• реактивация вируса ветряной оспы (опоясывающий герпес), вызывающая кожную сыпь и боль;
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• одышка или непрекращающийся кашель, или хрипы (сердечная недостаточность);
• жёлтое окрашивание глаз и кожи (желтуха, которая может являться симптомом нарушения функции печени);
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия);

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Иксазомиб-Промомед

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанною на пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не извлекайте капсулу, если Вам не нужно принимать дозу.

Не принимайте препарат, если Вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Иксазомиб-Промомед содержит

Действующим веществом является иксазомиб.

Иксазомиб-Промомед, 2,3 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 2,3 мг иксазомиба (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат.

Капсула твёрдая желатиновая № 4

Корпус капсулы: железа оксид жёлтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Крышка капсулы: железа оксид жёлтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Иксазомиб-Промомед, 3 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 3 мг иксазомиба (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат.

Капсула твёрдая желатиновая № 4

Корпус капсулы: бриллиантовый голубой (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Крышка капсулы: бриллиантовый голубой (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Иксазомиб-Промомед, 4 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 4 мг иксазомиба (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат.

Капсула твёрдая желатиновая № 3

Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Крышка капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Внешний вид препарата Иксазомиб-Промомед и содержимое упаковки

Препарат Иксазомиб-Промомед представляет собой капсулы.

Иксазомиб-Промомед, 2,3 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 4, корпус жёлтого цвета, крышка жёлтого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь гранул и порошка от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, легко распадающихся при надавливании стеклянной палочкой.

Иксазомиб-Промомед, 3 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 4, корпус светло-голубого цвета, крышка светло-голубого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь гранул и порошка от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, легко распадающихся при надавливании стеклянной палочкой.

Иксазомиб-Промомед, 4 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета, крышка белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь гранул и порошка от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков) и столбиков, легко распадающихся при надавливании стеклянной палочкой.

По 1 капсуле в контурную ячейковую упаковку из плёнки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 капсулы в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

Капсулы, 2,3 мг, 3 мг, 4 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства

• АТХ

  L01XG03, L01XX50

• Действующее вещество

  Иксазомиб