Изитенс^®

ЛП-№(014111)-(РГ-RU)

Изитенс^®

Сфероиды из аутологичных хондроцитов человека, связанных матриксом

суспензия для внутрисуставного введения

Прочие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы

M09AX02

Изитенс, 10–70 сфероидов/см², суспензия для внутрисуставного введения

Действующее вещество: сфероиды из аутологичных хондроцитов человека, связанных матриксом

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Изитенс, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Изитенс.
3. Применение препарата Изитенс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Изитенс.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Изитенс, и для чего его применяют

Препарат Изитенс представляет собой сфероиды — округлые образования, состоящие из аутологичных (собственных для организма) хондроцитов (клеток хряща) пациента и вещества, вырабатываемого этими хрящевыми клетками. Ожидается, что после нанесения сфероидов на место повреждения хряща коленного сустава, место повреждения со временем заполнится здоровой и функциональной хрящевой тканью. Хрящ представляет собой гладкий слой, покрывающий кость внутри сустава и обеспечивающий корректную работу сустава.

Показания к применению

Препарат Изитенс предназначен для восстановления повреждённого хряща коленного сустава у взрослых и подростков, у которых завершился рост кости (закрыты зоны роста), образующей сустав. Препарат Изитенс используется для восстановления дефектов хряща размером до 10 см², которые могут появиться в результате повреждения, например, при травме.

Способ действия препарата Изитенс

Препарат Изитенс получают из собственных здоровых хондроцитов пациента из той части сустава, на которую не приходится нагрузка. В ходе небольшой операции из хряща пациента отбирают небольшое количество хондроцитов, которые затем культивируют в условиях лаборатории. В процессе культивирования происходит увеличение количества хондроцитов (пролиферация) с образованием трёхмерных структур — сфероидов. Затем, в ходе повторной операции, полученные сфероиды вводятся в повреждённый сустав, где они прикрепляются к поверхности дефекта хряща.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Изитенс

Противопоказания

Не применяйте препарат Изитенс, если у Вас:

• гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
• неполное закрытие зоны роста в поражённом суставе (не завершился рост кости, формирующей сустав);
• прогрессирующий остеоартрит поражённого сустава (необратимое повреждение хрящевой и костной ткани сустава);
• подтверждено наличие следующих инфекций:
• ВИЧ (вирус, вызывающий СПИД),
• вирус гепатита B,
• вируса гепатита C,
• сифилис.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Изитенс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо другие проблемы с суставами, такие как нестабильность сустава, повреждение связок или мениска, дефекты костей, расположенных под суставным хрящом, неправильное положение сустава (Х-образные или О- образные ноги), воспаление сустава (артрит), также если у Вас избыточный вес, поскольку данные обстоятельства могут снизить успех лечения. Изитенс предпочтительно вводить в здоровый в остальных отношениях сустав. Все проблемы с суставом, которые можно устранить, должны быть устранены до или на момент введения препарата Изитенс.

Также сообщите лечащему врачу, если у Вас есть склонность к кровотечениям (нарушение свёртываемости крови), в этих случаях в ходе лечения может возникнуть кровотечение в коленный сустав и, возможно, в окружающие ткани. Врач заранее проверит риск того, что у Вас может возникнуть кровотечение.

Ситуации, когда лечение препаратом Изитенс не может быть проведено

Даже если образец хряща у Вас уже взят, может случиться так, что препарат Изитенс для Вас получен не будет. Это может произойти из-за того, что хондроциты, взятые у Вас, недостаточно хорошо размножаются или не образуют сфероидов нужного качества или в нужном количестве.

Лица пожилого возраста

Препарат Изитенс не изучался у взрослых старше 55 лет. У пожилых пациентов возможно увеличение длительности процесса производства сфероидов хондроцитов.

Реабилитация

Для качественного восстановления хряща повреждённого сустава и достижения эффекта лечения Вам необходимо будет строго соблюдать программу реабилитации,

рекомендованную Вашим врачом в отношении возобновления Физической активности. Слишком ранняя интенсивная физическая активность может повлиять на состояние введённых хондроцитов и снижение эффекта от лечения.

Дети и подростки

Препарат Изитенс не должен применяться у детей и подростков, у которых не завершился рост кости в поражённом суставе (не закрыты зоны роста кости).

Безопасность и эффективность продукта при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет изучена недостаточно.

Другие препараты и препарат Изитенс

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

В связи с тем, что препарат Изитенс применяется путём введения в область поражённого сустава в ходе операционного вмешательства, его не рекомендуется использовать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Данные о влиянии препарата Изитенс на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Изитенс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако оперативное вмешательство (отбор клеток хряща или введение препарата) и последующий реабилитационный период оказывают существенное влияние ввиду ограничения подвижности поражённого сустава. В связи с этим строго следуйте рекомендациям лечащего врача.

3. Применение препарата Изитенс

Лечение препаратом Изитенс проводится в специализированном медицинском учреждении квалифицированным врачом-специалистом.

Рекомендуемая доза

На 1 см² дефекта хрящевой ткани наносят 10–70 сфероидов.

Препарат Изитенс производится индивидуально для каждого пациента и предназначен исключительно для того человека, для кого изначально был произведён.

Применение у детей и подростков

Перед использованием препарата Изитенс у подростков до 18 лет необходимо проведение рентгенологического исследования, чтобы подтвердить, что рост кости в поражённом суставе завершился (закрыта зона роста).

Путь введения и продолжительность лечения

Внутрисуставно.

Лечение проходит в два этапа.

Этап 1: оценка дефекта хряща, отбор фрагмента хрящевой ткани для выделения хондроцитов и отбор крови

На первом этапе, в ходе хирургического вмешательства (артроскопии — введение в полость сустава специального прибора артроскопа через специальные проколы, или мини-артротомии — доступ в полость сустава через небольшие разрезы), выполняется точная оценка дефекта хрящевой ткани, проводится биопсия (отбор небольшого кусочка) хрящевой ткани из неповреждённой части сустава. Также проводится отбор около 200 мл крови из вены, которая будет использована для культивирования хондроцитов. Хрящевую ткань, полученную в ходе биопсии, отправляют на лицензированный производственный участок для получения сфероидов. Процесс производства препарата занимает 5–8 недель.

Этап 2: введение препарата Изитенс

В ходе хирургического вмешательства (артроскопия или мини-артротомия) проводится введение сфероидов в пораженный сустав с помощью специального катетера. Сфероиды равномерно наносят на область дефекта хряща и, при необходимости, распределяют по всей поверхности дефекта. Одномоментно можно лечить дефекты общей площадью до 10 см².

Информация по работе с лекарственным препаратом приведена в разделе для медицинских работников.

Реабилитация

Строго следуйте правилам реабилитации после проведения лечения препаратом Изитенс. Возобновляйте физическую активность только по указанию Вашего лечащего врача. Слишком раннее возобновление активной деятельности может снизить эффективность лечения препаратом Изитенс (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вам ввели препарата больше, чем следовало

Количество сфероидов, которые Вам необходимо ввести, рассчитывается исходя из размера дефекта хряща коленного сустава. Имеются сообщения о значительном превышении дозы (до 170 сфероидов/см² дефекта), которое не привело к развитию каких-либо нежелательных реакций.

При превышении рекомендованной дозы специального лечения не требуется.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Изитенс может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Кроме того, возможно развитие серьёзных осложнений, связанных с операцией на коленном суставе, которые включают тромбоз глубоких вен (образование сгустка крови в глубокой вене ноги) и лёгочную эмболию (закупорка лёгочной артерии тромбом). Данные явления развиваются нечасто, то есть не более, чем у 1 человека из 100.

Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• затруднённое дыхание, боль в груди и учащённое сердцебиение;
• отёк ног, боль в ногах и покраснение.

Другие нежелательные реакции

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• скопление жидкости в суставе (выпот в суставе)
• боль в суставе
• припухлость (отёк) сустава
• накопление избытка жидкости в костном мозге (отёк костного мозга!
• боль в месте введения препарата

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• чрезмерное увеличение размера хрящевой ткани в месте имплантации. Вы можете заметить такие симптомы, как припухлость или боль в тканях вокруг сустава.
• размягчение хрящевой ткани в месте имплантации (хондромаляция)
• разрушение (утрата) имплантированного хряща
• хруст в колене
• заклинивание коленного сустава (невозможность движения)
• нарушение походки
• образование фрагмента хряща, свободно находящегося в коленном суставе. Этот фрагмент хряща может приводить к блокаде сустава, Вы можете заметить внезапную боль или проблемы с движением
• синовиальная киста (образование полости с жидкостью внутри). Вы можете заметить такие симптомы, как безболезненный сильный отёк леченного коленного сустава, проблемы с движением в колене
• воспаление внутренней поверхности сустава (синовит)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• воспаление (подкожной жировой ткани (целлюлит), жировой подушки коленного сустава)
• инфекции (в костном мозге, в месте имплантации хряща)
• остеохондроз (нарушение состояния хряща и кости)
• остеонекроз (отмирание костной ткани)
• остеофиты (образование костных наростов по краю кости)
• инфекционный артрит (воспаление коленного сустава, вызванное бактериями или грибками)
• частичное или полное отслоение образовавшегося хряща в месте имплантации и ткани, окружающей хрящ

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• артрофиброз (чрезмерное образование рубцовой ткани в коленном суставе и/или вокруг мягких тканей)

Также могут развиваться нежелательные реакции, связанные с проведением оперативного вмешательства.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребёнка появились какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Изитенс

Не применяйте препарат Изитенс после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после фразы «Годен до».

Хранить при температуре от 0 до 10 °C. Не замораживать.

Не облучать.

Хранить в горизонтальном положении.

Не встряхивать.

Не вскрывать упаковку до момента введения продукта для обеспечения микробиологической чистоты.

Транспортирование

В системе «холодовой цепи» при температуре от 0 до 10 °C. Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Изитенс содержит

Действующим веществом являются сфероиды из аутологичных хондроцитов человека, связанных матриксом.

Каждый предварительно наполненный катетер содержит определённое количество сфероидов в соответствии с размером обрабатываемого дефекта (10–70 сфероидов/см²).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид.

Внешний вид препарата Изитенс и содержимое упаковки

Препарат Изитенс представляет собой суспензию для внутрисуставного введения, содержащую сфероидные конгломераты клеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета в прозрачном бесцветном растворе.

Не более 60 сфероидов в 0,2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий в катетере для сфероидов из полиуретана. 1 или 2 катетера со сфероидами в стерильной пробирке из полиэтилена с резьбовой крышкой.

1 стерильная пробирка — в стерильном одноразовом пакете из бумаги ламинированной и многослойной полипропилен/лавсановой плёнки.

От 1 до 3 стерильных одноразовых пакетов с пробиркой, от 1 до 6 стерильных шприцев без игл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, снабжённую картонным разделителем.

Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют самоклеящимися этикетками.

1 пачку из картона помещают в термоконтейнер, снабжённый термоиндикатором и хладоэлементами. Термоконтейнер помещают в гофрокороб или сумку-чехол (прилагаются к термоконтейнеру).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14в

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU SmPC).

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Процедура внутрисуставного введения суспензии сфероидов хондроцитов должна проводиться в специализированном медицинском учреждении квалифицированным врачом- специалистом, прошедшим обучение по работе с препаратом Изитенс.

Инструкция по подготовке лекарственного препарата перед применением

Доставка сфероидов в место дефекта хряща с помощью катетера

Наименование медицинского изделия, используемого для транспортировки и введения препарата: катетер для доставки сфероидов в коленный сустав («Экомедис медицинтехник гмбх», Германия, № РЗН 2022/19109).

Совместимость лекарственного препарата с катетером для доставки сфеноидов в коленный сустав («Экомедис медицинтехник гмбх», Германия, № РЗН 2022/19109) подтверждена исследованиями.

Этапы введения препарата Изитенс с помощью катетера описаны в таблице ниже.

Утилизация

Неиспользованный продукт и все материалы, которые контактировали с продуктом (твёрдые и жидкие отходы), следует обрабатывать и утилизировать как потенциально инфицированные отходы в соответствии с местным санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

Суспензия для внутрисуставного введения, 10-70 сфероидов/см²

Отпускают по рецепту

ГЕНЕРИУМ, ЗАО, Российская Федерация