Ксилен^® ПЛЮС

ЛП-№(013326)-(РГ-RU)

Ксилен^® ПЛЮС

Ксилометазолин + Декспантенол

спрей назальный дозированный

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов

R01AB06

Ксилен ПЛЮС, 0,1 мг/доза + 5 мг/доза, спрей назальный дозированный

Действующие вещества: ксилометазолин + [декспантенол]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 5-7 дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ксилен ПЛЮС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ксилен ПЛЮС.
3. Применение препарата Ксилен ПЛЮС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ксилен ПЛЮС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ксилен ПЛЮС, и для чего его применяют

Препарат Ксилен ПЛЮС содержит действующие вещества — ксилометазолин (в виде гидрохлорида) и декспантенол.

Относится к фармакотерапевтической группе «препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов» и применяется для улучшения носового дыхания при заложенности носа.

Показания к применению

Препарат Ксилен ПЛЮС применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет при:

• острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, поллинозе, синусите, евстахиите, среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки).
• подготовке пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Способ действия препарата Ксилен ПЛЮС

Препарат Ксилен ПЛЮС вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя отёк и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки носоглотки.

В рекомендованных дозах препарат не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает покраснение (гиперемию). Действие препарата наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (в том числе в течение всей ночи).

Ксилометазолин быстро сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, что приводит к устранению её отёка и уменьшению выделения слизи. Таким образом, ксилометазолин улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой полости носа, его воздействие не препятствует нормальному отделению слизи.

Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.

Декспантенол является производным пантотеновой кислоты — витамина группы В, способствует заживлению слизистой оболочки полости носа, оказывает слабое противовоспалительное действие и защищает слизистую оболочку полости носа.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5–7 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ксилен ПЛЮС

Противопоказания

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС:

• если у Вас аллергия на ксилометазолин или декспантенол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас учащённое сердцебиение (тахикардия);
• если у Вас заболевание кровеносных сосудов с образованием холестериновых бляшек, сужающих просвет сосудов и признаками нарушения кровообращения (выраженный атеросклероз);
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у Вас состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается повышенное количество гормонов (гипертиреоз);
• если у Вас длительное воспаление слизистой оболочки полости носа, сопровождающееся её истончением (атрофический ринит);
• если у Вас воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• если Вам проводили ранее хирургические вмешательства на мозговых оболочках;
• если Вам выполнили операцию по удалению гипофиза (трансфеноидальная гипофизэктомия);
• если Вы уже принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (например, препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона) (включая 14 дней после их отмены), трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ксилен ПЛЮС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас сахарный диабет;
• у Вас тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
• у Вас увеличена предстательная железа (гиперплазия предстательной железы);
• у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у Вас нарушение обмена пигментов, называемое порфирией;
• Вы кормите ребёнка грудью;
• у Вас повышена чувствительность к препаратам, действующим на рецепторы адреналина (адренергические препараты), сопровождающаяся бессонницей, головокружением, нарушением сердечного ритма (аритмия), непроизвольными ритмичными колебательными движениями части тела (рук, ног, головы, голосовых связок, туловища) (тремор), повышением артериального давления;
• у Вас специфичные изменения на электрокардиограмме с риском развития аритмии (синдром удлинённого интервала QT).

Синдром задней обратимой энцефалопатии или синдром обратимой церебральной вазоконстрикции

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшалось или явление разрешалось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Если у Вас появились вышеуказанные симптомы, немедленно прекратите применение препарата Ксилен ПЛЮС и обратитесь за медицинской помощью.

Длительное применение

Применяйте препарат Ксилен ПЛЮС не более 5-7 дней.

Для снижения риска развития нежелательных реакций применяйте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Не превышайте рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное применение (более 7 дней) или применение более высоких доз препарата Ксилен ПЛЮС может привести к хронической заложенности носа (хронический отёк в виде «медикаментозного ринита») и, возможно, истончению (повреждению) слизистой оболочки полости носа.

Нарушение ритма сердца

Если у Вас синдром удлинённого интервала QT, то при применении препарата Ксилен ПЛЮС увеличивается риск развития серьёзных нарушений ритма сердца (желудочковая аритмия).

Дети и подростки

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС у детей в возрасте от 0 до 2 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС, спрей назальный дозированный, 0,1 мг/доза + 5 мг/доза у детей в возрасте от 2 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Применяйте препарат Ксилен ПЛЮС у детей в возрасте от 6 до 18 лет под наблюдением взрослых.

У детей в возрасте 6-11 лет препарат применяйте по рекомендации врача.

По вопросу длительности применения у детей обратитесь за консультацией к врачу.

Другие препараты и препарат Ксилен ПЛЮС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС:

• если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (например, препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона) в данное время, а также в течение 14 дней после их отмены;
• если Вы принимаете трициклические или тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин, клопирамин — для лечения депрессии);
• если Вы принимаете симпатомиметики (например, препараты для лечения заложенности носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан).

Это может увеличивать риск развития нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (например, повышение артериального давления, учащение пульса).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ксилен ПЛЮС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС при беременности.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания возможно применение препарата Ксилен ПЛЮС только после консультации с врачом. Врач определит соотношение риска и пользы для матери и младенца. Применяйте препарат под наблюдением врача. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В случае развития системных нежелательных реакций (головная боль, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, нарушение зрения) Вам или Вашему ребёнку следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ксилен ПЛЮС содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк в носу, особенно при длительном применении.

3. Применение препарата Ксилен ПЛЮС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Не применяйте препарат более 3-х раз в сутки.

Применяйте минимальную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 0 до 2 лет

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС у детей в возрасте от 0 до 2 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены; данные отсутствуют).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС, 0,1 мг/доза + 5 мг/доза, спрей назальный дозированный у детей в возрасте от 2 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другая дозировка комбинации ксилометазолин + [декспантенол] в виде спрея назального дозированного (0,05 мг + 5 мг/доза) может лучше подходить детям в возрасте от 2 до 6 лет, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Режим дозирования у детей в возрасте от 6 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Применяйте препарат Ксилен ПЛЮС у детей в возрасте от 6 до 18 лет под наблюдением взрослых. У детей в возрасте 6–11 лет препарат применяйте по рекомендации врача.

Путь и способ применения

Препарат предназначен для интраназального применения (впрыскивания в полость носа). Во время впрыскивания нужно легко вдохнуть носом.

Продолжительность терапии

Для снижения риска развития нежелательных реакций применяйте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС более 5-7 дней.

По вопросу длительности применения у детей обратитесь за консультацией к врачу.

Если Вы применили препарат Ксилен ПЛЮС больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Ксилен ПЛЮС больше, чем следовало, или случайно приняли препарат внутрь, у Вас могут возникнуть сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, замедление сердцебиения (брадикардия), повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

При любых подозрениях на передозировку прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь и наблюдение.

Если Вы забыли применить препарат Ксилен ПЛЮС

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата Ксилен ПЛЮС обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксилен ПЛЮС может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Ксилен ПЛЮС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• внезапно развившийся отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отёк);
• сыпь, зуд (реакции гиперчувствительности).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ксилен ПЛЮС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• раздражение и/или сухость в носу;
• жжение в месте применения;
• покалывание в носу;
• чихание;
• прозрачное отделяемое из носа (гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки);
• затруднённое носовое дыхание с прозрачным отделяемым из носа и снижение обоняния в результате длительного применения сосудосуживающих капель/спрея для носа («медикаментозный ринит»);
• тошнота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• бессонница;
• депрессия (при применении в высоких дозах);
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления;
• рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение чёткости зрительного восприятия;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• нарушение ритма сердца (аритмия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасное ги препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Ксилен ПЛЮС

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ксилен ПЛЮС содержит

Действующими веществами являются: ксилометазолин + [декспантенол].

Каждая доза спрея назального дозированного содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Препарат Ксилен ПЛЮС содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ксилен ПЛЮС и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

По 100 доз препарата во флаконы тёмного стекла 3 гидролитического класса вместимостью 15 мл или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого или низкого давления вместимостью 15 мл или во флаконы из полиэтилентерефталата вместимостью 15 мл, укупоренные винтовыми крышками из полиэтилена высокого давления с/без уплотнительного элемента и с/без контроля первого вскрытия или винтовыми колпачками из полиэтилена низкого давления с/без контроля первого вскрытия или укупоренные навинчиваемой насадкой-распылителем из полиэтилена низкого давления или насадкой- дозатором из полиэтилена низкого давления с/без контроля первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

При упаковывании флакона, укупоренного винтовой крышкой или винтовым колпачком, в

пачку помещают навинчиваемую насадку-распылитель из полиэтилена низкого давления или насадку-дозатор из полиэтилена низкого давления с/без контроля первого вскрытия в индивидуальной упаковке или без неё.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел.: +7 (4872) 41-04-73

Факс: +7 (4872)41-04-73

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ксилен ПЛЮС, 0,05 мг/доза + 5 мг/доза, спрей назальный дозированный

Действующие вещества: ксилометазолин + [декспантенол]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 5-7 дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ксилен ПЛЮС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ксилен ПЛЮС.
3. Применение препарата Ксилен ПЛЮС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ксилен ПЛЮС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ксилен ПЛЮС, и для чего его применяют

Препарат Ксилен ПЛЮС содержит действующие вещества — ксилометазолин (в виде гидрохлорида) и декспантенол.

Относится к фармакотерапевтической группе «препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов» и применяется для улучшения носового дыхания при заложенности носа.

Показания к применению

Препарат Ксилен ПЛЮС применяется у детей в возрасте от 2 до 6 лет при:

• острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, поллинозе, синусите, евстахиите, среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки).
• подготовке пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Способ действия препарата Ксилен ПЛЮС

Препарат Ксилен ПЛЮС вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя отёк и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки носоглотки.

В рекомендованных дозах препарат не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает покраснение (гиперемию). Действие препарата наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (в том числе в течение всей ночи).

Ксилометазолин быстро сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, что приводит к устранению её отёка и уменьшению выделения слизи. Таким образом, ксилометазолин улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой полости носа, его воздействие не препятствует нормальному отделению слизи.

Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.

Декспантенол является производным пантотеновой кислоты — витамина группы В, способствует заживлению слизистой оболочки полости носа, оказывает слабое противовоспалительное действие и защищает слизистую оболочку полости носа.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5–7 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ксилен ПЛЮС

Противопоказания

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС:

• если у ребёнка аллергия на ксилометазолин или декспантенол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у ребёнка повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у ребёнка учащённое сердцебиение (тахикардия);
• если у ребёнка заболевание кровеносных сосудов с образованием холестериновых бляшек, сужающих просвет сосудов и признаками нарушения кровообращения (выраженный атеросклероз);
• если у ребёнка повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у ребёнка состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается повышенное количество гормонов (гипертиреоз);
• если у ребёнка длительное воспаление слизистой оболочки полости носа, сопровождающееся её истончением (атрофический ринит);
• если у ребёнка воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• если ребёнку проводили ранее хирургические вмешательства на мозговых оболочках;
• если ребёнку выполнили операцию по удалению гипофиза (трансфеноидальная гипофизэктомия);
• если ребёнок уже принимает ингибиторы моноаминооксидазы (например, препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона) (включая 14 дней после их отмены), трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Если любое из перечисленных утверждений относится к ребёнку, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ксилен ПЛЮС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у ребёнка сахарный диабет;
• у ребёнка тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
• у ребёнка увеличена предстательная железа (гиперплазия предстательной железы);
• у ребёнка опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у ребёнка нарушение обмена пигментов, называемое порфирией;
• у ребёнка повышена чувствительность к препаратам, действующим на рецепторы адреналина (адренергические препараты), сопровождающаяся бессонницей, головокружением, нарушением сердечного ритма (аритмия), непроизвольными ритмичными колебательными движениями части тела (рук, ног, головы, голосовых связок, туловища) (тремор), повышением артериального давления;
• у ребёнка специфичные изменения на электрокардиограмме с риском развития аритмии (синдром удлинённого интервала QT).

Синдром задней обратимой энцефалопатии или синдром обратимой церебральной вазоконстрикции

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшалось или явление разрешалось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Если у ребёнка появились вышеуказанные симптомы, немедленно прекратите применение препарата Ксилен ПЛЮС и обратитесь за медицинской помощью.

Длительное применение

Применяйте препарат Ксилен ПЛЮС не более 5–7 дней.

Для снижения риска развития нежелательных реакций применяйте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Не превышайте рекомендованные дозы.

Длительное применение (более 7 дней) или применение более высоких доз препарата Ксилен ПЛЮС может привести к хронической заложенности носа (хронический отёк в виде «медикаментозного ринита») и, возможно, истончению (повреждению) слизистой оболочки полости носа.

Нарушение ритма сердца

Если у ребёнка синдром удлинённого интервала QT, то при применении препарата Ксилен ПЛЮС увеличивается риск развития серьёзных нарушений ритма сердца (желудочковая аритмия).

Дети и подростки

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС у детей в возрасте от 0 до 2 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Применять препарат Ксилен ПЛЮС, 0,05 мг/доза + 5 мг/доза, спрей назальный дозированный у детей в возрасте от 2-х до 6 лет следует под наблюдением взрослых.

По вопросу длительности применения у детей обратитесь за консультацией к врачу.

Другие препараты и препарат Ксилен ПЛЮС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС:

• если ребёнок принимает ингибиторы моноаминооксидазы (например, препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона) в данное время, а также в течение 14 дней после их отмены;
• если ребёнок принимает трициклические или тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин, клопирамин — для лечения депрессии);
• если ребёнок принимает симпатомиметики (например, препараты для лечения заложенности носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, ту аминогептан).

Это может увеличивать риск развития нежелательных реакций со стороны сердца и сосудов (например, повышение артериального давления, учащение пульса).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ксилен ПЛЮС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС при беременности.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания возможно применение препарата Ксилен ПЛЮС только после консультации с врачом. Врач определит соотношение риска и пользы для матери и младенца. Применяйте препарат под наблюдением врача. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В случае развития системных нежелательных реакций (головная боль, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, нарушение зрения) Вашему ребёнку следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ксилен ПЛЮС содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк в носу, особенно при длительном применении.

3. Применение препарата Ксилен ПЛЮС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 0 до 2 лет

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС у детей в возрасте от 0 до 2 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены; данные отсутствуют).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки. Не применяйте препарат более 3-х раз в сутки.

Применяйте минимальную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Применяйте препарат Ксилен ПЛЮС, 0,05 мг/доза + 5 мг/доза, спрей назальный дозированный у детей в возрасте от 2 до 6 лет под наблюдением взрослых.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Другая дозировка комбинации ксилометазолин + [декспантенол] в виде спрея назального дозированного (0,1 мг/доза + 5 мг/доза) может лучше подходить детям в возрасте от 6 до 18 лет, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и способ применения

Препарат предназначен для интраназального применения (впрыскивания в полость носа). Во время впрыскивания нужно легко вдохнуть носом.

Продолжительность терапии

Для снижения риска развития нежелательных реакций применяйте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Не применяйте препарат Ксилен ПЛЮС более 5–7 дней.

По вопросу длительности применения у детей обратитесь за консультацией к врачу.

Если ребёнок применил препарат Ксилен ПЛЮС больше, чем следовало

Если препарата Ксилен ПЛЮС применено больше, чем следовало, или случайно препарат принят внутрь, у ребёнка могут возникнуть сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, замедление сердцебиения (брадикардия), повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

При любых подозрениях на передозировку прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, так как ребёнку может понадобиться медицинская помощь и наблюдение.

Если Вы забыли применить препарат Ксилен ПЛЮС

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата Ксилен ПЛЮС обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксилен ПЛЮС может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Ксилен ПЛЮС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у ребёнка появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций — ребёнку может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• внезапно развившийся отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отёк);
• сыпь, зуд (реакции гиперчувствительности).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ксилен ПЛЮС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• раздражение и/или сухость в носу;
• жжение в месте применения;
• покалывание в носу;
• чихание;
• прозрачное отделяемое из носа (гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки);
• затруднённое носовое дыхание с прозрачным отделяемым из носа и снижение обоняния в результате длительного применения сосудосуживающих капель/спрея для носа («медикаментозный ринит»);
• тошнота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• бессонница;
• депрессия (при применении в высоких дозах);
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления;
• рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение чёткости зрительного восприятия;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• нарушение ритма сердца (аритмия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Ксилен ПЛЮС

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ксилен ПЛЮС содержит

Действующими веществами являются: ксилометазолин + [декспантенол].

Каждая доза спрея назального дозированного содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Препарат Ксилен ПЛЮС содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ксилен ПЛЮС и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

По 100 доз препарата во флаконы тёмного стекла 3 гидролитического класса вместимостью 15 мл или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого или низкого давления вместимостью 15 мл или во флаконы из полиэтилентерефталата вместимостью 15 мл, укупоренные винтовыми крышками из полиэтилена высокого давления с/без уплотнительного элемента и с/без контроля первого вскрытия или винтовыми колпачками из полиэтилена низкого давления с/без контроля первого вскрытия или укупоренные навинчиваемой насадкой-распылителем из полиэтилена низкого давления или насадкой- дозатором из полиэтилена низкого давления с/без контроля первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

При упаковывании флакона, укупоренного винтовой крышкой или винтовым колпачком, в пачку помещают навинчиваемую насадку-распылитель из полиэтилена низкого давления или насадку-дозатор из полиэтилена низкого давления с/без контроля первого вскрытия в индивидуальной упаковке или без неё.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел.: +7 (4872)41-04-73

Факс: +7 (4872)41-04-73

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Спрей назальный дозированный, 0,05 мг + 5 мг/доза, 0,1 мг/доза + 5 мг/доза.

Без рецепта

Тульская фармацевтическая фабрика, ООО, Российская Федерация