Линаглиптин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ЛИНАГЛИПТИН, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: линаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЛИНАГЛИПТИН и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛИНАГЛИПТИН.
3. Приём препарата ЛИНАГЛИПТИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЛИНАГЛИПТИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЛИНАГЛИПТИН и для чего его применяют

Препарат ЛИНАГЛИПТИН содержит действующее вещество линаглиптин, которое относится к группе антидиабетических лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4, снижающих содержание сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Показания к применению

Препарат ЛИНАГЛИПТИН используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля содержания сахара в крови в качестве:

• монотерапии (лечение одним препаратом) при непереносимости метформина или противопоказании к его применению вследствие заболевания почек;
• комбинированной терапии с другими антидиабетическими препаратами, включая инсулин, если с помощью этих препаратов не достигается адекватный контроль содержания сахара в крови.

Способ действия препарата ЛИНАГЛИПТИН

Сахарный диабет 2 типа — это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьёзным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни

почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях.

Линаглиптин подавляет фермент «дипептидилпептидаза-4», который разрушает вещества (инкретины), регулирующие выработку инсулина в организме для поддержания нормального содержания сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛИНАГЛИПТИН

Противопоказания

Не принимайте препарат ЛИНАГЛИПТИН:

• если у Вас аллергия на линаглиптин или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам поставлен диагноз «сахарный диабет 1 типа»;
• если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (состояние, которое может сопровождаться высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЛИНАГЛИПТИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы;
• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;
• Ваш возраст более 80 лет.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• у Вас появились постоянная сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
• у Вас появились пузыри на коже, что может быть признаком заболевания, называемого «буллёзный пемфигоид».

Дети и подростки

Не давайте препарат ЛИНАГЛИПТИН детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ЛИНАГЛИПТИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придётся прекратить приём одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом ЛИНАГЛИПТИН:

• препараты для лечения судорог или хронической боли, содержащие вещества карбамазепин, фенобарбитал или питофенон;
• препараты для лечения туберкулёза или других инфекций, содержащие рифампицин.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат ЛИНАГЛИПТИН, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата ЛИНАГЛИПТИН на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось.

В случае одновременного применения препарата ЛИНАГЛИПТИН с инсулином или препаратами сульфонилмочевины у Вас могут появляться головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащённое сердцебиение, потливость, беспричинные приступы тревоги (симптомы гипогликемии), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, если Вы чувствуете перечисленные симптомы.

3. Приём препарата ЛИНАГЛИПТИН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата ЛИНАГЛИПТИН составляет 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
• В случае приёма препарата ЛИНАГЛИПТИН совместно с препаратами сульфонилмочевины и/или инсулином Ваш лечащий врач может снизить дозы препарата сульфонилмочевины или инсулина.
• Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приёма пищи.
• Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее., старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам не забыть о приёме препарата.

Ваш лечащий врач может назначить препарат ЛИНАГЛИПТИН вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов.

Если Вы приняли препарата ЛИНАГЛИПТИН больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат ЛИНАГЛИПТИН

• Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите её, как только об этом вспомните.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ЛИНАГЛИПТИН

Не прекращайте приём препарата ЛИНАГЛИПТИН без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приема препарата ЛИНАГЛИПТИН.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЛИНАГЛИПТИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите приём лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10).

Если совместно с препаратом ЛИНАГЛИПТИН Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как метформин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащённое сердцебиение, сильный голод, головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы (гиперчувствительность) встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Возможные симптомы гиперчувствительности:

• дискомфорт в грудной клетке, удушье (гиперактивность бронхов).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь — может сопровождаться зудом, покраснением кожи и появлением бугорков или пузырей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сыпь, вызванная аллергической реакцией в виде волдырей (крапивница);
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отёк).

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) встречается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита):

• постоянная сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину;
• тошнота;
• рвота.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме только препарата ЛИНАГЛИПТИН или совместно с другими противодиабетическими препаратами:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышенное содержание липазы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки носа или горла (назофарингит);
• кашель;
• запор (на фоне приёма инсулина);
• повышение содержания амилазы в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пузыри на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

Республика Армения

ТИКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата ЛИНАГЛИПТИН

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистерах после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЛИНАГЛИПТИН содержит:

Действующим веществом является линаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг линаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421), коповидон, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Плёночная оболочка Опадрай розовый: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «Р-Фарм Новосёлки»

Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059

Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024)

Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +37 (517) 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

• АТХ

  A10BH05

• Действующее вещество

  Линаглиптин