Мовиотран^®

концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения

МОВИОТРАН^®, 200 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Действующее вещество: глюкозамин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат МОВИОТРАН^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата МОВИОТРАН^®.
3. Применение препарата МОВИОТРАН^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата МОВИОТРАН^®.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат МОВИОТРАН^® и для чего его применяют

Лекарственный препарат МОВИОТРАН^® содержит действующее вещество глюкозамин, который относится к группе препаратов, называемых негормональные (нестероидные) противовоспалительные и противоревматические препараты.

Показания к применению

Лекарственный препарат МОВИОТРАН^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:

• первичном и вторичном остеоартрите;
• остеохондрозе;
• спондилоартрозе.

Способ действия препарата МОВИОТРАН^®

Глюкозамина сульфат представляет собой соль натурального аминомоносахаридного глюкозамина, который физиологически содержится в организме.

Глюкозамина сульфат останавливает разрушение хряща и уменьшает симптомы при остеоартрите. Уменьшение клинических симптомов проявляется обычно через 2 недели от начала лечения с сохранением клинического улучшения в течение 8 недель после отмены препарата.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата МОВИОТРАН^®

Противопоказания

Не применяйте препарат МОВИОТРАН^®:

• если у Вас аллергия на глюкозамин, лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на морепродукты, потому что действующее вещество этого лекарственного препарата получают из морепродуктов;
• если у Вас проблемы с сердцем (нарушения сердечной проводимости, острая сердечная недостаточность);
• если у Вас в прошлом были судороги, похожие на эпилептические;
• если у Вас есть тяжёлые нарушения функции печени и почек;
• в период беременности;
• в период грудного вскармливания;
• в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МОВИОТРАН^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас:

• хроническая сердечная недостаточность;
• пониженное артериальное давление;
• бронхиальная астма;
• недостаточность кровообращения;
• нарушения функции печени и/или почек;
• пожилой возраст;
• эпилепсия;
• нарушения проводимости сердца;
• дыхательная недостаточность;
• нарушение переносимости глюкозы.

При непереносимости морепродуктов (креветки, моллюски) увеличивается вероятность развития аллергических реакций на препарат.

Безопасность применения анестетиков группы лидокаина сомнительна у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии (угрожающее жизни повышение температуры), поэтому в таких случаях следует избегать их применения.

Вследствие того, что в состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, перед его применением Ваш лечащий врач проведёт кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой могут свидетельствовать отёк и покраснение места инъекции.

Дети и подростки

Не применяйте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат МОВИОТРАН^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат можно использовать вместе с парацетамолом, нестероидными противовоспалительными средствами и гормонами (глюкокортикостероидами).

Если использовать препарат вместе с циметидином или пропранололом, это может увеличить вероятность развития токсических эффектов.

При одновременном применении с некоторыми препаратами для лечения заболеваний сердца (аймалином, фенитоином и другими) может снизиться сила сердечных сокращений. Комбинация с Р-адреноблокаторами может привести к замедлению сердечного ритма (брадикардии).

Препарат может ослаблять эффект сердечных гликозидов. При одновременном применении препарата с курареподобными лекарственными средствами может усиливаться расслабление мышц.

При одновременном применении с прокаинамидом повышается риск развития возбуждения центральной нервной системы (ЦНС), галлюцинаций.

Препарат может усиливать эффект снотворных и успокоительных (седативных) лекарственных средств.

Если применять препарат с определёнными анестетиками (гексобарбиталом, тиопенталом), возможно развитие угнетения дыхания.

Препарат усиливает эффекты ингибиторов моноаминоксидазы.

Если комбинировать препарат с полимиксином В, нужно внимательно следить за функцией дыхания.

Препарат может уменьшать эффективность снижающих сахар (гипогликемических) препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не применяйте препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные клинических исследований о влиянии глюкозамина на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по оценке влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Следует учитывать, что в состав входит лидокаин, который может оказывать временное влияние на двигательную способность и координацию. Во время лечения может возникнуть головокружение, сонливость, усталость, головная боль или нарушение зрения, поэтому следует избегать вождения и работы с механизмами.

Препарат МОВИОТРАН^® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 1,75 ммоль (или 40,34 мг) натрия на ампулу А (препарат) объёмом 2 мл. Это эквивалентно 2 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

3. Применение препарата МОВИОТРАН^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Приготовленный раствор (3–6 мл) вводят внутримышечно 3 раза в неделю в течение 4–6 недель.

Инъекции препарата можно сочетать с приёмом глюкозамина внутрь.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность глюкозамина у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно.

Препарат не предназначен для внутривенного введения.

Непосредственно перед введением смешивают содержимое ампулы А с ампулой Б (растворителя) в одном шприце.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата определяется индивидуально Вашим лечащим врачом.

Если Вам применили препарата МОВИОТРАН^® больше, чем следовало

О случаях передозировки не сообщалось.

При передозировке препарата немедленно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь за помощью в ближайшую больницу.

В случае передозировки также могут возникнуть нарушения в головном, спинном мозге и сердце, которые может вызывать лидокаин, содержащийся в препарате МОВИОТРАН^®.

Если Вы забыли применить препарат МОВИОТРАН^®

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть серьёзные проблемы с печенью или почками (тяжёлая печёночная или почечная недостаточность), Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат МОВИОТРАН^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Поскольку инъекционная форма содержит лидокаин, её применение иногда может вызывать тошноту и очень редко рвоту.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• отёк губ, лица, языка и горла (ангионевротический отёк);
• обострение астмы (усугубление симптомов астмы);
• нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия, например тахикардия).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли данные нежелательные реакции после применения лекарственного препарата.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МОВИОТРАН^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• сонливость;
• диарея;
• запор;
• тошнота;
• метеоризм;
• боль в животе;
• диспепсия;
• усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• приливы;
• покраснение кожи (эритема);
• зуд (кожный зуд);
• кожная сыпь.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аллергическая реакция;
• недостаточный контроль сахарного диабета;
• бессонница (трудности с засыпанием или сном);
• головокружение;
• нарушения зрения;
• рвота;
• крапивница;
• сужение и воспаление бронхов (астма);
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• чрезмерное количество жидкости в тканях (отёк);
• отёки конечностей (периферический отёк);
• реакция в месте инъекции;
• повышение уровня печёночных ферментов;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение артериального давления;
• колебания уровня международного нормализованного отношения (МНО).

В некоторых спонтанных сообщениях были описаны случаи повышения уровня жиров (холестерина) в крови (гиперхолестеринемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата МОВИОТРАН^®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ампуле после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат МОВИОТРАН^® содержит

Действующим веществом является глюкозамин.

Ампула А

Каждый мл содержит глюкозамина сульфата натрия хлорид — 251,25 мг (соответствует содержанию глюкозамина сульфата — 200,00 мг и натрия хлорида — 51,25 мг).

Каждая ампула (2 мл) содержит глюкозамина сульфата натрия хлорид — 502,5 мг (соответствует содержанию глюкозамина сульфата — 400,00 мг и натрия хлорида — 102,5 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными) веществами являются: в ампуле А с препаратом — лидокаина гидрохлорид, вода для инъекций; в ампуле Б с растворителем — диэтаноламин, вода для инъекций.

Препарат МОВИОТРАН^® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата МОВИОТРАН^® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Препарат (ампула А) представляет собой прозрачную жидкость бесцветного, светло-жёлтого или светло-коричневого цвета.

Растворитель (ампула Б) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Приготовленный раствор (ампула А + ампула Б) представляет собой прозрачную жидкость бесцветного, светло-жёлтого или светло-коричневого цвета.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм»

Ампула А. По 2 мл препарата в ампулы нейтрального светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5 ампул А помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки полимерной.

Ампула Б. По 1 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

4, 5 ампул Б помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки полимерной.

1 контурную ячейковую упаковку с ампулами А и 1 контурную ячейковую упаковку с ампулами Б помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.

25, 50 контурных ячейковых упаковок (с 5 ампулами А) и 25, 50 контурных ячейковых упаковок (с 5 ампулами Б) помещают в тару из гофрированного картона вместе с листками- вкладышами и скарификаторами ампульными в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с ампулами А (для стационаров).

На тару из картона гофрированного наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М»

Ампула А. По 2 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул А в пакет из материала комбинированного.

Ампула Б. По 1 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул в пакет из материала комбинированного или плёнки полимерной, или без него.

1 пакет с ампулами А и 1 пакет с ампулами Б или 5 ампул Б помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

25, 50 пакетов с ампулами А и 25, 50 пакетов с ампулами Б или 125. 250 ампул Б помешают в тару из гофрированного картона вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству пакетов с ампулами А (для стационаров).

На тару из картона гофрированного наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9

Телефон: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

Электронная почта: fsk@velpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9

Телефон: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

Электронная почта: fsk@velpharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Приготовленный раствор (3–6 мл) вводят внутримышечно 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.

Инъекции препарата можно сочетать с приёмом глюкозамина внутрь.

Дети

Безопасность и эффективность препарата МОВИОТРАН^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно.

Непосредственно перед введением смешивают содержимое ампулы А с ампулой Б (растворителя) в одном шприце.

Вследствие того, что в состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, перед его применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой могут свидетельствовать отёк и покраснение места инъекции.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Симптомы

Случаев передозировки не выявлено.

В состав препарата входит вспомогательное вещество лидокаина гидрохлорид. Первыми симптомами передозировки лидокаина гидрохлорида со стороны ЦНС могут быть: онемение языка и губ, возбуждённое состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечёткость зрения, тремор, депрессия, сонливость. Необходимо контролировать параметры сердечно-сосудистой и дыхательной функции пациента. Изменение этих параметров может указывать на передозировку препарата, поэтому пациенту следует немедленно обеспечить доступ кислорода.

Лечение

Симптоматическое лечение.

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 200 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

• АТХ

  M01AX05

• Действующее вещество

  Глюкозамин