Навобан^®

капсулы

1 капсула содержит: активное вещество — трописетрон 5 мг (в форме трописетрона гидрохлорида 5,640 мг); вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0.5 мг, магния стеарат 1,0 мг, крахмал кукурузный 40,0 мг, лактозы моногидрат 52,86 мг; оболочка капсулы: краситель железа оксид красный (для надписи), титана диоксид, желатин, шеллак (для надписи), краситель железа оксид жёлтый.

Твёрдая желатиновая капсула размером №3, крышечка жёлтого цвета, корпус белого  цвета, на крышечке красными чернилами указано «NVR», на корпусе красными чернилами указано «ЕА 5 mg»; содержимое капсулы - порошок от белого до почти белого цвета.

• Предупреждение тошноты и рвоты, возникающих вследствие противоопухолевой химиотерапии;
• устранение тошноты и рвоты, возникающих в послеоперационном периоде;
• предупреждение тошноты и рвоты, возникающих после гинекологических интраабдоминальных хирургических вмешательств. С целью достижения оптимальной величины соотношения «эффект/риск» следует применять препарат у ограниченного контингента пациенток, а именно — у имеющих в анамнезе указания на развитие тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

• Повышенная чувствительность к трописетрону, другим антагонистам 5-НТ₃-рецепторов или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Беременность.
• Кормление грудью.
• Дети до 3-х лет и с массой тела менее 25 кг.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Навобан^® у пациентов с нарушениями ритма сердца и проводимости. В связи с ограниченным опытом применения, также следует соблюдать осторожность при применении препарата Навобан^® у пациентов, которым проводится лечение антиаритмическими препаратами или бета-адреноблокаторами

Исследования применения препарата Навобан^® у беременных женщин не проводились; его не следует применять в период беременности.

Неизвестно, экскретируется ли трописетрон в грудное молоко у человека, поэтому пациентки, принимающие препарат Навобан^®, не должны кормить грудью.

Исследования применения препарата Навобан^® у беременных женщин не проводились; его не следует применять в период беременности.

Неизвестно, экскретируется ли трописетрон в грудное молоко у человека, поэтому пациентки, принимающие препарат Навобан^®, не должны кормить грудью.

Капсулы принимают внутрь утром за час до приёма пищи, запивая водой.

Предупреждение тошноты и рвоты, возникающих вследствие противоопухолевой химиотерапии

Дети

Рекомендуемая доза препарата Навобан^® для детей старше 3-х лет и с массой тела более 25 кг составляет 0.2 мг/кг 1 раз в сутки; максимальная суточная доза — 5 мг. В первый день незадолго до применения противоопухолевого лекарственного средства препарат Навобан^® назначают в виде раствора для внутривенного введения. Со 2-го по 6-ой день препарат назначают внутрь по 5 мг 1 раз в сутки.

Детям до 3-х применение препарата Навобан в капсулах противопоказано.

Взрослые

Взрослым рекомендуют назначать препарат Навобан в виде 6-дневных курсов в дозе 5 мг в .сутки. В первый день препарат. назначают в/в незадолго до введения препаратов противоопухолевой химиотерапии. Со 2-го по 6-ой день препарат назначают внутрь.

В случае, когда назначение трописетрона не даёт удовлетворительного противорвотного эффекта, для усиления действия можно дополнительно назначить дексаметазон (>12 мг в первый день, затем >8 мг со 2-го по 6-й дни).

Предупреждение тошноты и рвоты, возникающих в послеоперационном периоде

Взрослые

Для предупреждения тошноты и рвоты, возникающих в послеоперационном периоде, препарат Навобан^® следует применять незадолго до начала наркоза.

Применение у пациентов в возрасте ≥65 лет

Коррекции дозы препарата Навобан у пациентов пожилого возраста не требуется.

При применении препарата Навобан в рекомендованных дозах нежелательные эффекты имеют преходящий характер. При применении препарата в дозе 2 мг наиболее часто сообщалось о развитии головной боли. При использовании препарата в дозе 5 мг также наблюдались запор и, реже, головокружение, чувство усталости, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как боли в животе и диарея.

Так же, как и при применении других антагонистов 5-HT₃-рецепторов, наблюдались реакции повышенной ; чувствительности 1-го. типа, характеризовавшиеся одним или несколькими следующими симптомами: чувство «прилива» крови к коже лица и/или генерализованная крапивница, чувство дискомфорта в грудной клетке, одышка, остро развивающийся бронхоспазм, выраженное снижение артериального давления (АД).

Для определения частоты нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований препарата, были использованы следующие критерии (классификация ВОЗ по частоте развития): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,-<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, нечасто — обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия лица.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка;

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — запоры; часто — диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — генерализованная крапивница.

Общие нарушения: часто — повышенная утомляемость; нечасто — чувство дискомфорта в грудной клетке.

На фоне терапии препаратом Навобан^® в клинической практике очень редко отмечались следующие реакции гиперчувствительности вне зависимости от наличия причинно- следственной связи с применением препарата: сыпь, эритема, анафилактические реакции/шок.

Сообщалось об очень редких случаях коллапса, обморока или остановки сердца, но причинная связь этих явлений с применением препарата Навобан^® не была установлена. Некоторые из них могли быть обусловлены сопутствующей терапией или основным заболеванием.

Симптомы. В случае повторного применения очень высоких доз Навобана наблюдались зрительные галлюцинации; у пациентов с предшествующей артериальной гипертонией — повышение АД.

Лечение. Показано симптоматическое лечение под постоянным контролем жизненно важных функций организма и состояния пациента.

Одновременное применение препарата Навобан^® с рифампицином или с другими индукторами ферментных систем печени (например, с фенобарбиталом), приводит к снижению концентраций трописетрона в плазме. Поэтому у пациентов с быстрым метаболизмом трописетрона необходимо повышение доз препарата, Навобан^® (у пациентов с медленным метаболизмом трописетрона этого не требуется).

Влияние ингибиторов микросомальных ферментов системы цитохрома Р450, таких как циметидин, на концентрацию трописетрона в плазме незначительно; изменения режима дозирования препарата Навобан^® в таких случаях не требуется.

Исследования взаимодействия препарата Навобан^® со средствами для общей анастезии не проводились.

Удлинение интервала QTc было отмечено у нескольких пациентов, которым препарат Навобан^® назначался в сочетании с препаратами, вызывающими удлинение этого интервала. При применении только препарата Навобан^® в терапевтических дозах, удлинения интервала QTc отмечено не было. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Навобан^® и препаратов, вызывающих удлинение интервала QTc.

При приёме препарата в форме капсул одновременно с пищей наблюдалось небольшое увеличение биодоступности трописетрона (приблизительно с 60 % до 80 %), что не имело клинического значения.

При применении препарата Навобан^® у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертонией в суточной дозе, превышающей 10 мг, возможно дальнейшее повышение артериального давления (АД).

У лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина период полувыведения трописетрона удлинён (в 4–5 раз, по сравнению с лицами с высоким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина). Однако, при в/в введении препарата Навобан^® в дозах, достигающих 40 мг, 2 раза в сутки в течение 7 дней здоровым добровольцам, относящимся. к категории лиц с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина, серьёзных нежелательных явлений отмечено не было. Эти наблюдения указывают на то, что при проведении 6-дневных курсов лечения пациентов, относящихся к категории лиц с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина, необходимости в снижении обычной суточной дозы препарата, составляющей 5 мг, не возникает.

У пациентов с острым гепатитом или с жировой дистрофией печени изменений фармакокинетики трописетрона не отмечается. В противоположность этому, у пациентов с циррозом печени или нарушениями функции почек концентрации трописетрона в плазме могут превышать (максимально на 50%) те показатели, которые выявляются у здоровых добровольцев, относящихся к группе лиц с высоким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина. Тем не менее, при применении препарата Навобан^® у таких пациентов в виде рекомендуемых 6-дневных курсов в дозе 5 мг/сут, коррекции режима дозирования препарата не требуется.

Отмечено, что у детей старше 2-х лет переносимость препарата Навобан^® была хорошей.

Данных о влиянии препарата Навобан^® на способность управлять автомобилем не имеется. Однако, учитывая некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и чувство усталости, которые могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Навобан^® данной категории больных.

Капсулы, 5 мг.

При температуре не выше 30 °С.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Препарат не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

• АТХ

  A04AA03

• Действующее вещество

  Трописетрон