Нексаглиф^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

НЕКСАГЛИФ^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

НЕКСАГЛИФ^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: эмпаглифлозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат НЕКС АГ ЛИФ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата НЕКСАГЛИФ^®.
3. Приём препарата НЕКСАГЛИФ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата НЕКС АГ ЛИФ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат НЕКСАГЛИФ^®, и для чего его применяют

Препарат НЕКСАГЛИФ^® содержит действующее вещество эмпаглифлозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (белка SGLT2).

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа

Для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям:

• в качестве монотерапии;
• в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.

Препарат показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения:

• общей смертности за счёт снижения сердечно-сосудистой смертности;
• сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

*Высокий сердечно-сосудистый риск определён как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

Сердечная недостаточность

Препарат показан взрослым пациентам с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (функциональные классы Ⅱ–Ⅳ по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) независимо от фракции выброса левого желудочка, с или без сахарного диабета 2 типа для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Препарат показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) для снижения риска:

• прогрессирования заболевания (устойчивого снижения расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии ХБП или смерти по причине почечной патологии) или сердечно-сосудистой смерти;
• госпитализации по любой причине.

Способ действия препарата НЕКСАГЛИФ^®

Сахарный диабет 2 типа

Сахарный диабет 2 типа — это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьёзным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях.

Эмпаглифлозин блокирует белок SGLT2 в почках, что способствует выведению сахара вместе с мочой. Таким образом, препарат НЕКСАГЛИФ^® снижает содержание сахара в крови, а также способствует предотвращению сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Сердечная недостаточность

Сердечная недостаточность — состояние, вызванное нарушением структуры и/или функции сердца, которое может привести к серьёзным проблемам со здоровьем и необходимости в госпитализации. Наиболее распространённые признаки сердечной недостаточности — одышка, постоянное чувство усталости и отёк лодыжек. Эмпаглифлозин в комбинации с другими препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний улучшает состояние и прогноз при сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Хроническая болезнь почек — заболевание, которое может быть вызвано другими заболеваниями, такими как диабет, высокое артериальное давление, или нарушением функции Вашей иммунной системы. Если у Вас хроническая болезнь почек, со временем постепенно может снижаться их способность фильтровать и очищать кровь. Это может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, таким как отёки ног, сердечная недостаточность или госпитализация. Эмпаглифлозин помогает защитить Ваши почки и сохранить их нормальную функцию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата НЕКСАГЛИФ^®

Противопоказания

Не принимайте препарат НЕКСАГЛИФ^®:

• если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• если у Вас серьёзное нарушение функции печени;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет, и у Вас отсутствует диагноз сахарный диабет 2 типа;
• если Ваш возраст менее 18 лет, и Вы хотите применять препарат для лечения хронических заболеваний сердца или почек.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата НЕКСАГЛИФ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Вы принимаете мочегонные лекарственные препараты (диуретики) или лекарственные препараты, снижающие артериальное давление;
• Ваш возраст более 75 лет;
• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;
• у Вас серьёзное воспаление почек или мочеиспускательного канала, сопровождающееся повышением температуры тела;
• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием углеводов;
• у Вас когда-либо был диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• Вы стали быстро терять вес, у Вас плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, сильная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота. Эти симптомы могут быть признаками кетоацидоза — опасного для жизни состояния, возникающего из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови. Риск развития кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или возросшей потребности в инсулине из-за серьёзной хирургической операции или серьёзного заболевания.
• у Вас появилось сочетание симптомов боли, болезненности, покраснения или отёка гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающееся повышением температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьёзной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрену Фурнье необходимо лечить незамедлительно.

Уход за стопами

Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать свои стопы и следовать рекомендациям по уходу за стопами, которые дает Ваш лечащий врач.

Контроль функции почек

Вам необходимо обследовать свои почки до начала и во время приёма этого лекарственного препарата.

Сахар в моче

Пока Вы принимаете данный лекарственный препарат, Ваши анализы на сахар (глюкозу) в моче будут положительными. Это связано с особенностью механизма действия препарата.

Дети и подростки

Препарат НЕКСАГЛИФ^® можно применять детям и подросткам в возрасте от 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа.

Препарат НЕКСАГЛИФ^® не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку он не изучался у этих пациентов.

Другие препараты и препарат НЕКСАГЛИФ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придётся прекратить приём одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом НЕКСАГЛИФ^®:

• мочегонные лекарственные препараты (диуретики). Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить принимать препарат НЕКСАГЛИФ^®. Возможные признаки потери слишком большого количества жидкости Вашим организмом перечислены в разделе 4;
• лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш лечащий врач может снизить назначенную дозу этих препаратов, чтобы содержание сахара в Вашей крови не стало слишком низким (гипогликемия);
• препараты лития, поскольку препарат НЕКСАГЛИФ^® может снижать содержание лития в Вашей крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат НЕКСАГЛИФ^®, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эмпаглифлозин оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения препарата НЕКСАГЛИФ^® с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, так как у Вас может появляться дрожь, потливость и происходить изменение зрения (симптомы гипогликемии), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат НЕКСАГЛИФ^® содержит лактозу

Препарат НЕКСАГЛИФ^® содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата НЕКСАГЛИФ^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата НЕКСАГЛИФ^® составляет 10 мг (1 таблетка

дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки;

• Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз в сутки, чтобы лучше контролировать содержание сахара в Вашей крови;
• Ваш лечащий врач может ограничить дозу препарата до 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки, если у Вас есть нарушения функции почек;
• Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой;
• Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приёма пищи;
• Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам не забыть о приёме препарата.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может назначить препарат НЕКСАГЛИФ^® вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов.

Соответствующая диета и физические упражнения помогают Вашему организму контролировать сахар в крови. Во время приёма препарата НЕКСАГЛИФ^® важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата НЕКСАГЛИФ^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат НЕКСАГЛИФ^®

• Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите её, как только об этом вспомните.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата НЕКСАГЛИФ^®

Не прекращайте принимать препарат НЕКСАГЛИФ^® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приёма препарата НЕКСАГЛИФ^®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НЕКСАГЛИФ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите приём лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) — встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10)

Если совместно с препаратом НЕКСАГЛИФ^® Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащённое сердцебиение;
• сильный голод, головная боль.

В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте содержание сахара в крови, если это возможно, и отдохните.

Обезвоживание (дегидратация) — встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10)

Признаки обезвоживания:

• сильная жажда;
• головокружение;
• обморок или потеря сознания.

Воспаление почек или мочеиспускательного канала — встречается часто «может возникать не более чем у 1 человека из 10)

У Вас могут появиться следующие симптомы:

• ощущение жжения при мочеиспускании;
• непрозрачная моча;
• боль в области таза или боль в пояснице (при воспалении почек).

Учащённое мочеиспускание обычно связано с особенностью действия препарата НЕКСАГЛИФ^®, но также может быть и симптомом воспаления почек или мочеиспускательного канала.

Серьёзные аллергические реакции — встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Возможные симптомы серьёзных аллергических реакций:

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания.

Кетоацидоз — встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) Симптомы кетоацидоза:

• повышенное содержание «кетоновых тел» в Вашей крови или моче;
• быстрая потеря веса;
• плохое самочувствие или недомогание;
• боль в животе;
• сильная жажда;
• учащённое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или усталость;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота.

Перечисленные симптомы могут проявляться независимо от уровня сахара в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата НЕКСАГЛИФ^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальные инфекции;
• учащённое мочеиспускание;
• зуд;
• сыпь или покраснение кожи — может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями;
• жажда;
• повышенное содержание жира (холестерина) в крови в результатах анализа;
• запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница);
• напряжение или боль при мочеиспускании;
• признаки нарушения функции почек в результатах анализа крови (понижение уровня креатинина или мочевины);
• увеличение количества красных кровяных телец в результатах анализа крови (гематокрит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — серьёзная инфекция, сопровождающаяся воспалением гениталий или области между гениталиями и анусом.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата НЕКСАГЛИФ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат НЕКСАГЛИФ^® содержит:

Действующим веществом является эмпаглифлозин.

НЕКСАГЛИФ^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: готовая плёночная оболочка (белая), краситель железа оксид жёлтый (E172) или гипромеллоза Е 5, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), титана диоксид (E171), полисорбат 80 (Твин 80), краситель железа оксид жёлтый (E172).

Препарат НЕКСАГЛИФ^® содержит лактозу (см. раздел 2).

НЕКСАГЛИФ^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: готовая плёночная оболочка (белая), краситель железа оксид жёлтый (E172) или гипромеллоза Е 5, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), титана диоксид (E171), полисорбат 80 (Твин 80), краситель железа оксид жёлтый (E172).

Препарат НЕКСАГЛИФ^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата НЕКСАГЛИФ^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

НЕКСАГЛИФ^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-жёлтого до жёлтого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

НЕКСАГЛИФ^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-жёлтого до жёлтого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8 (345) 239-38-56

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 25 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа

• АТХ

  A10BK03

• Действующее вещество

  Эмпаглифлозин