Нордитропин^® Симплекс^®

раствор для подкожного введения

В 1 картридже (1,5 мл) содержится:

Активное вещество: соматропин (биосинтетический человеческий гормон роста) — 5 мг (3,3 мг/мл), 10 мг (6,7 мг/мл) или 15 мг (10 мг/мл);

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол и вода для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Дети:

• задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;
• задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тёрнера);
• задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН).

Взрослые:

Подтверждённый врождённый или приобретённый дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена).

Ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев).

Пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия.

Синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания.

Беременность и лактация.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин должно быть прервано во время трансплантации почек.

Сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, гипотериоз.

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применять Нордитропин Симлекс во время беременности не рекомендуется. Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин Симплекс в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Доза подбирается индивидуально. Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций. Методика введения препарата описана в инструкции к шприц-ручке НордиПен^®.

Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин Симплекс. Никогда не следует сильно встряхивать картридж с препаратом Нордитропин Симплекс.

Рекомендации по дозированию препарата приведены ниже.

Дети:

Недостаточность гормона роста: 25-35 мкг/кг/сутки или 0,7-1 мг/м2/сутки.

Синдром Шерешевского-Тернера и хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сутки или 1,4 мг/м²/сутки.

Взрослые:

Заместительная терапия. Рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1–0,3 мг/сутки и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сутки (что соответствует 3 МЕ/сутки).

Побочные эффекты у детей встречаются редко или очень редко.

У детей может наблюдаться:

• Периферические отёки из-за задержки жидкости
• Гиперемия, зуд и боль в месте инъекции
• Головная боль
• Мышечная и суставная боль
• Кожная сыпь

У взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Синдром канала запястья (покалывание, онемение или, возможно, боль, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний)
• Головная боль
• Регидность мышц и суставов
• Периферические отёки из-за задержки жидкости
• Гиперемия, зуд и боль в месте инъекции
• В редких случаях могут наблюдаться следующие нежелательные явления:
• Формирование антител к фактору роста
• Повышение внутричерепного давления.

В очень редких случаях возможно развитие реакции гиперчувствительности.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако, на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин Симплекс: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отёк диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Острая передозировка может привести исходно к гипогликемии и. в последующем, к гипергликемии. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин Симплекс. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Не использовать препарат Нордитропин Симплекс, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным.

Перед использованием следует убедиться в целостности картриджа (например, в отсутствии трещин). Нельзя использовать картридж при наличии каких-либо повреждений или трещин.

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин Симплекс. Начало лечения препаратом Нордитропин Симплекс всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и её лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и ХПН.

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин Симплекс при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин Симплекс следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

Во время лечения препаратом Нордитропин Симплекс больных с ХПН должна контролироваться функция почек на предмет её выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин Симплекс может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин Симплекс может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин Симплекс, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидпвирования первичного заболевания. У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной. У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин Симплекс, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отёка диска зрительного нерва. Если отёк подтверждён, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, если этот диагноз верен, лечение гормоном роста следует отменить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Взрослым препарат Нордитропин Симплекс назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтверждённой вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность ещё одного гормона, кроме пролактина), подтверждённом в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин Симплекс, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.

Не оказывает.

Раствор для подкожною введения 5 мг, 10 мг, 15 мг.

Список Б.

Для дозировки 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл: при темпера курс от 2 С до 8"С (в холодильнике), в картонной пачке или шприц-ручке НордиПен во время использования. После вскрытия хранить в течение 4 недель при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) или в течение 3 недель при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Для дозировки 15 мг/1,5 мл: при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), в картонной пачке или шприц-ручке НордиПен во время использования. После вскрытия хранить в течение 4 недель при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

2 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Ново Нордиск А/С, Дания