Нуртек

таблетки, диспергируемые в полости рта

Нуртек, 75 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта

Действующее вещество: римегепант

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Нуртек, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Нуртек.
3. Приём препарата Нуртек.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Нуртек.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Нуртек, и для чего его применяют

Препарат Нуртек содержит действующее вещество римегепант.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики, противомигренозные препараты, антагонисты CGRP (пептид, кодируемый геном кальцитонина).

Показания к применению

Препарат Нуртек показан для купирования приступов мигрени с аурой и без ауры и профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых от 18 лет, имеющих не менее 4 приступов мигрени в месяц.

Механизм действия препарата Нуртек

Препарат Нуртек содержит действующее вещество римегепант, которое останавливает активность вещества под названием «кальцитонин-ген-связанный пептид» (Calcitonin gene-related peptide — CGRP). У людей с мигренью может быть повышенный уровень CGRP. Римегепант избирательно, с высоким сродством, связывается с рецептором CGRP, являясь антагонистом этого рецептора, из-за чего у CGRP снижается способность прикрепляться к этому рецептору. За счёт этого препарат снижает активность CGRP и имеет два эффекта:

• может прекратить приступ мигрени;
• может уменьшить количество приступов мигрени при применении в профилактических целях.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Нуртек

Противопоказания

Не принимайте препарат Нуртек:

Если у Вас аллергия на римегепант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Нуртек проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Нуртек не рекомендуется применять в следующих случаях:

• если у Вас есть тяжёлое заболевание печени;
• если Вы проходите диализ (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин, терминальная стадия почечной недостаточности);
• если Вы принимаете сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кларитромицин, итраконазол, ритонавир);
• если вы принимаете сильные индукторы CYP3A4 (например, фенобарбитал, рифампицин, зверобой продырявленный) или умеренные индукторы CYP3A4 (например, бозентан, эфавиренз, модафинил);
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров

Во время лечения препаратом Нуртек прекратите приём данного препарата и немедленно сообщите лечащему врачу:

• если у Вас возникли какие-либо симптомы аллергической реакции, например затруднённое дыхание или сильная сыпь. Эти симптомы могут возникнуть через несколько дней после приёма препарата.

Абузусная головная боль (АГБ)

Чрезмерное употребление любых видов лекарственных препаратов для лечения головной боли может усугубить её. Если у Вас наблюдается или предполагается это состояние, необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение.

Дети и подростки

Препарат Нуртек противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Нуртек

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Нуртек или препарат Нуртек может влиять на действие других лекарственных препаратов.

Ниже приведён список примеров лекарственных препаратов, которые не следует применять во время лечения препаратом Нуртек:

• итраконазол и кларитромицин (препараты для лечения грибковых или бактериальных инфекций);
• ритонавир и эфавиренз (препараты для лечения ВИЧ-инфекций);
• бозентан (препарат для лечения повышенного артериального давления);
• зверобой продырявленный (растительный препарат для лечения депрессии);
• фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• модафинил (препарат для лечения нарколепсии).

Не принимайте препарат Нуртек чаще, чем один раз каждые 48 часов, если проходите лечение следующими препаратами:

• флуконазол и эритромицин (препараты для лечения грибковых или бактериальных инфекций);
• дилтиазем, хинидин и верапамил (препараты для лечения нарушений сердечного ритма, боли в грудной клетке (стенокардии) или повышенного артериального давления);
• циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В целях безопасности желательно избегать применения препарата Нуртек во время беременности. Данные по применению римегепанта у беременных женщин ограничены.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам и Вашему лечащему врачу следует решить, будете ли Вы принимать препарат Нуртек в период грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено клинически значимого влияния на фертильность самок и самцов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата Нуртек не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нуртек содержит сукралозу, маннитол

Сукралоза

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Маннитол

Препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

3.Приём препарата Нуртек

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Купирование приступа мигрени:

Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта по мере необходимости, 1 раз в день.

Профилактика мигрени:

Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта через день.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг римегепанта.

Сопутствующие лекарственные препараты

Следует избегать приёма следующей дозы римегепанта в течение 48 часов, если одновременно с ним применяются умеренные ингибиторы CYP3A4 или сильные ингибиторы Р-гликопротеина (P-gp).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)

Опыт применения римегепанта у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Если Вы старше 65 лет — коррекция дозы не требуется, поскольку возраст не влияет на фармакокинетику римегепанта.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеется лёгкое, умеренное или тяжёлое нарушение функции почек коррекция дозы не требуется. Не следует применять римегепант у пациентов, находящихся на диализе с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеется лёгкое (класс A по классификации Чайлд-Пью) или умеренное (класс В по классификации Чайлд-Пью) нарушение функции печени коррекция дозы не требуется. Концентрация римегепанта в плазме крови (AUC несвязанного препарата) была значительно выше у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью). Не следует применять римегепант у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Нуртек у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат Нуртек предназначен для приёма внутрь.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, следует помещать на язык или под него. Лекарственный препарат будет растворяться во рту, и его можно принимать без жидкости.

Препарат Нуртек можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Инструкция:

Вскрывайте упаковку сухими руками. Снимите защитную фольгу с одного блистера и аккуратно извлеките таблетку. Не проталкивайте таблетку через фольгу.

Сразу после вскрытия блистера извлеките таблетку и поместите её на или под язык, где она растворится. Запивать напитками или водой не требуется.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, нельзя хранить вне блистера для использования в будущем.

Если Вы приняли препарата Нуртек больше, чем следовало

Симптомы

Клинический опыт передозировки римегепантом ограничен. О симптомах передозировки не сообщалось.

Лечение

Лечение передозировки римегепантом должно состоять из общих поддерживающих мероприятий.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу либо в стационар. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Нуртек

Если Вы принимаете препарат Нуртек для профилактического лечения мигрени и пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нуртек может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Нуртек и немедленно обратитесь к лечащему врачу при появлении признаков таких как:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 — тошнота

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100 — аллергические реакции, такие как сильная сыпь или затруднённое дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл.почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172)235-135

Эл.почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

5. Хранение препарата Нуртек

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке/блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нуртек содержит

Действующим веществом является римегепант.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 85.65 мг римегепанта сульфата в пересчёте на римегепант 75 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин (рыбий с высокомолекулярной массой (Fish HMW)), маннитол, сукралоза микронизированная, ароматизатор Мята 51.296.

Внешний вид препарата Нуртек и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Белые или почти белые круглые лиофилизованные таблетки с маркировкой (тиснением).

По 2 таблетки в перфорированной контурной ячейковой упаковке (блистере) из поливинилхлоридной (ПВХ) плёнки и алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия.

По 8 таблеток в перфорированной контурной ячейковой упаковке (блистере) из поливинилхлоридной (ПВХ) плёнки и алюминиевой фольги.

По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001 -2192, США

Тел.: +1 (212) 733-23-23

Пр оизв о дитель

Миллмаунт Хелскер Лимитед / Millmount Healthcare Limited

Стамуллен, Ирландия / Stamullen, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Эл. почта: Russia@pfizer.com

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4

Тел.: +7 (727) 25 0 09 16

Факс: +7 (727) 250 42 09

Эл. почта: PfizerKazaklistan@pfizer.com

Республика Беларусь

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export

B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь

Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403

Тел.: +375 (17)309-38-00

Факс: +375 (17) 3 09-38-19

Эл. почта: belarusro@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес/eaeunion.org/.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 75 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Анальгетики; противомигренозные препараты; антагонисты CGRP (пептид, кодируемый геном кальцитонина)

• АТХ

  N02CD06

• Действующее вещество

  Римегепант