Палбоциклиб

ЛП-№(008593)-(РГ-RU)

Палбоциклиб

Палбоциклиб

капсулы

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK)

L01EF01

Палбоциклиб, 75 мг, капсулы

Палбоциклиб, 100 мг, капсулы

Палбоциклиб, 125 мг, капсулы

Действующее вещество: палбоциклиб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Палбоциклиб и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Палбоциклиб.
3. Приём препарата Палбоциклиб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Палбоциклиб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Палбоциклиб и для чего его применяют

Препарат Палбоциклиб — противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий действующее вещество палбоциклиб, которое относится к группе лекарственных препаратов «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK)».

Показания к применению

Препарат Палбоциклиб применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения определённых типов рака молочной железы (положительным по гормональным рецепторам и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа), которые распространились за пределы исходной опухоли и/или в другие органы. Этот препарат назначают вместе с ингибиторами ароматазы или фулвестраитом, которые используются в качестве гормональной противоопухолевой терапии.

Способ действия препарата Палбоциклиб

Палбоциклиб действует, блокируя белки, называемые циклин-зависимыми киназами 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессирование опухоли.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Палбоциклиб

Противопоказания

Не принимайте препарат Палбоциклиб:

• если у Вас аллергия на палбоциклиб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• следует избегать использования содержащих Зверобой продырявленный препаратов растительного происхождения, когда Вы принимаете препарат Палбоциклиб.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Палбоциклиб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Палбоциклиб может уменьшить количество лейкоцитов в крови и ослабить Вашу иммунную систему. Следовательно, Вы можете подвергаться большему риску возникновения инфекций во время приёма препарата Палбоциклиб.

Сообщите своему лечащему врачу или медсестре, если у Вас есть признаки или симптомы инфекции, например, озноб или лихорадка.

Во время лечения Вам будут регулярно выполнять анализы крови, чтобы проверить, влияет ли Палбоциклиб на Ваши клетки крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).

Препарат Палбоциклиб может стать причиной возникновения тромбов в венах. Сообщайте своему врачу или медицинской сестре о появлении признаков или симптомов наличия тромбов в венах, таких как боль или ощущение скованности, отёк и покраснение ноги (или руки), в венах которой тромбы, а также боль в груди, учащённое дыхание или сердцебиение, головокружение.

Применение препарата Палбоциклиб может вызвать тяжёлое или опасное для жизни поражение лёгких, которое может привести к летальному исходу. Незамедлительно сообщайте своему врачу о появлении новых или усилении уже имеющихся симптомов, включая следующие:

• затруднённое дыхание или одышка
• сухой кашель
• боль в груди.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Палбоциклиб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Палбоциклиб может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск нежелательных реакций, вызванных препаратом Палбоциклиб:

• лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, (применяются для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа).
• кларитромицин и телитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций).
• вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Может повышаться риск развития нежелательных реакций, связанный с приёмом указанных ниже лекарственных препаратов при их одновременном применении с препаратом Палбоциклиб:

• хинидин (обычно применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• колхицин (применяется для лечения подагры).
• правастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин и розувастатин (применяются для лечения повышенного уровня холестерина).
• сульфасалазин (применяется при воспалении кишечника и ревматоидном воспалении суставов).
• алфентанил (применяется для обезболивания в хирургии); фентанил (применяется в качестве обезболивающего средства при сильных болях, а также при хирургических операциях).
• циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус (применяются при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• дигидроэрготамин и эрготамин (применяются для лечения мигрени).
• пимозид (применяется для лечения шизофрении и хронического психоза).

Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Палбоциклиб:

• карбамазепин и фенитоин (применяются для лечения эпилепсии или при судорогах).
• энзалутамид (применяется для лечения рака предстательной железы).
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный.

Препарат Палбоциклиб с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Палбоциклиб избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока, так как это может усилить нежелательные реакции препарата.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы не должны принимать препарат Палбоциклиб во время беременности.

Вам следует избегать беременности во время приёма препарата Палбоциклиб.

Обсудите с врачом меры контрацепции, если есть вероятность, что Вы или Ваш партнёр можете забеременеть. Женщины детородного возраста, которые получают этот лекарственный препарат, и их партнёры-мужчины должны использовать адекватные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод контрацепции, такой как презерватив и диафрагма). Эти методы следует использовать во время терапии, а также в течение не менее 3 недель после завершения терапии для женщин, и не менее 14 недель для мужчин.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приёма препарата Палбоциклиб. Неизвестно, проникает ли палбоциклиб в материнское молоко.

Фертильность

Палбоциклиб может снизить фертильность у мужчин. Таким образом, мужчины могут рассмотреть вопрос консервации спермы, прежде чем принимать препарат Палбоциклиб.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Очень частой нежелательной реакцией при приёме препарата Палбоциклиб является усталость. Если Вы испытываете усталость больше, чем обычно, во время применения препарата Палбоциклиб, соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Палбоциклиб содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Палбоциклиб содержит краситель солнечный закат жёлтый, который может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Палбоциклиб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Палбоциклиб составляет 125 мг один раз в сутки в течение 3 недель, с последующим перерывом в приёме препарата Палбоциклиб в течение 1 недели. Ваш врач порекомендует Вам, сколько капсул препарата Палбоциклиб следует принять.

При возникновении у Вас определённых нежелательных реакций во время приёма препарата Палбоциклиб (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), Ваш врач может снизить дозу или прекратить лечение, временно или окончательно. Доза может быть снижена до одной из других доступных дозировок 100 мг или 75 мг.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат Палбоциклиб каждый день примерно в одно и то же время, вместе с едой, предпочтительно во время полноценного приёма пищи. Глотайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте 1и не размельчайте капсулы. Не открывайте капсулы.

Если Вы приняли препарата Палбоциклиб больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Палбоциклиб, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Вам может понадобиться срочное лечение.

Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы принимали.

Если Вы забыли принять препарат Палбоциклиб

Если Вы пропустили дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы.

Если Вы прекратили приём препарата Палбоциклиб

Не следует прерывать лечение препаратом Палбоциклиб, пока Вам не скажет об этом врач. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Палбоциклиб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов:

• лихорадка, озноб, слабость, одышка, кровотечение или лёгкие кровоподтёки, которые могут быть признаком серьёзного заболевания крови;
• затруднённое дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаками воспаления лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или пневмонит);
• боль или ощущение скованности, отёк и покраснение ноги (или руки), в венах которой тромбы, а также боль в груди, учащённое дыхание или сердцебиение, головокружение, которые могут быть признаками наличия тромбов в венах (могут возникать у 1 из 10 человек).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Палбоциклиб, включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции;
• снижение количества белых клеток крови (‘лейкопения, нейтропения), красных клеток крови (анемия), кровяных пластинок (тромбоцитопения);
• чувство усталости;
• снижение аппетита;
• воспаление ротовой полости и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея;
• кожная сыпь;
• потеря волос;
• слабость;
• лихорадка;
• отклонение от нормы результатов функциональных проб печени (увеличение ACT, АЛТ) сухость кожи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка с уменьшением количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения);
• нечёткость зрения, повышенное слезотечение, сухость глаз;
• изменение вкуса (дисгевзия);
• носовое кровотечение;
• покраснение, боль, шелушение, отёчность и образование пузырей на ладонях и (или) ступнях (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
• отклонение от нормы результатов анализа крови для определения функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление кожи, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожная красная волчанка);
• кожные проявления в виде красных пятен или пятен на коже, которые могут выглядеть как знак «мишень» или «бычий глаз» с темно-красным центром, окружённым более бледными красными кольцами (мультиформная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приёме препарата Палбоциклиб возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Палбоциклиб

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Палбоциклиб содержит

Действующим веществом является палбоциклиб.

Палбоциклиб, 75 мг, капсулы:

Каждая капсула содержит 75 мг палбоциклиба.

Палбоциклиб, 100 мг, капсулы:

Каждая капсула содержит 100 мг палбоциклиба.

Палбоциклиб, 125 мг, капсулы:

Каждая капсула содержит 125 мг палбоциклиба.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (E171), желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый жёлтый (E104), краситель солнечный закат жёлтый (E110), титана диоксид (E171), желатин.

Препарат Палбоциклиб содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат Палбоциклиб содержит краситель солнечный закат жёлтый (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Палбоциклиб и содержимое упаковки

Капсулы.

Палбоциклиб, 75 мг, капсулы:

Твёрдые желатиновые капсулы № 2, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы жёлтого цвета, непрозрачные.

Палбоциклиб, 100 мг, капсулы:

Твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы жёлтого цвета, непрозрачные.

Палбоциклиб, 125 мг, капсулы:

Твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы жёлтого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул — смесь порошка и гранул от почти белого до жёлтого или жёлтого с оранжевым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, разрушимые при надавливании стеклянной палочкой.

По 4, 7, 10, 14 или 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной     и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 21 капсуле в банку полиэтиленовую, укупоренную крышкой полипропиленовой с мембраной, с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без неё. Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку.

1, 2, 3, 4, 5, 6 или 7 контурных ячейковых упаковок или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Озон Медика»

445043, Самарская область, г.о. Тольятти, ТЕР. ОЭЗ ПИТ, МГСТР. 3-я, здание 11, строение 1, ком. 37.

Производитель

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулёвск, г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 75 мг, 100 мг, 125 мг.

Отпускают по рецепту

Озон, ООО, Российская Федерация