Ребодия^® Слим

раствор для подкожного введения

Ребодия Слим, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения

Ребодия Слим, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения

Ребодия Слим, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения

Ребодия Слим, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

Ребодия Слим, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: семаглутид

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

• Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
• Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ребодия Слим, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ребодия Слим.
3. Применение препарата Ребодия Слим.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ребодия Слим.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ребодия Слим, и для чего его применяют

Ребодия Слим — это препарат для похудения и поддержания массы тела, который содержит действующее вещество семаглутид. Семаглутид является аналогом глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) человека, который выделяется в кишечнике после приёма пищи. Ребодия Слим воздействует на рецепторы в головном мозге, которые контролируют Ваш аппетит, заставляя Вас чувствовать себя сытым и менее голодным, а также испытывать меньшую тягу к еде. Это поможет Вам есть меньше пищи и снизить массу тела. Ребодия Слим показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической нагрузке.

Показания к применению

Препарат Ребодия Слим показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в дополнение к низкокалорийной диете и физической нагрузке для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела у взрослых с исходным индексом массы тела (ИМТ), равным:

• ≥30 кг/м² (ожирение), или
• ≥27 кг/м², но <30 кг/м² (повышенная масса тела) при наличии по крайней мере одной сопутствующей патологии, связанной с массой тела, например дисгликемии (предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2)), артериальной гипертензии, дислипидемии, обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистых заболеваний.

Способ действия препарата Ребодия Слим

Семаглутид является аналогом ГПП-1 с 94%-ым сходством с последовательностью человеческого ГПП-1.

Семаглутид связывается с рецептором ГПП-1 и активирует его.

Рецептор ГПП-1 присутствует в нескольких областях мозга, участвующих в регуляции аппетита. Молекула ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита, что способствует снижению потребляемых калорий с пищей.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ребодия Слим

Противопоказания

Не применяйте препарат Ребодия Слим, если:

• у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата, перечисленных в разделе 6;
• медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
• множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
• сахарный диабет 1 типа (СД1); диабетический кетоацидоз;
• печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ребодия Слим проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам.

Применение препарата Ребодия Слим не рекомендовано, если:

• Если вы знаете, что вам предстоит операция, во время которой вы будете находиться под наркозом, пожалуйста, сообщите своему врачу, что Вы применяете препарат Ребодия Слим.
• Обезвоживание. Если у Вас нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Во время лечения препаратом Ребодия Слим у Вас могут появиться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота, рвота или диарея, которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости), что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек. Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками.

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Если у Вас появились сильная и продолжающаяся боль в животе, изжога, тошнота или рвота, ухудшение общего состояния, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).
• Пациенты с сахарным диабетом 2 типа. Ребодия Слим не является заменой инсулина.

Не применяйте препарат Ребодия Слим в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2. Если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или препараты инсулина в комбинации с препаратом Ребодия Слим, это может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) (см. раздел 4). Ваш врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет Вашему врачу решить, необходимо ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови. Вам может потребоваться снижение дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Диабетическая болезнь глаз (диабетическая ретинопатия). Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному обострению диабетического заболевания глаз. Если Вы испытываете проблемы со зрением, проконсультируйтесь со своим врачом.
• Внезапное изменение зрения. Если Вы заметили внезапную потерю зрения или быстрое ухудшение зрения во время применения препарата Ребодия Слим, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Это может быть вызвано очень редким побочным эффектом, называемым неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАПИН) (см. раздел 4). Ваш врач может направить Вас на осмотр глаз, и Вам, возможно, придётся прекратить применение препарата Ребодия Слим.

Не рекомендовано применение препарата Ребодия Слим, если у Вас следующие состояния/заболевания, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

• применение других препаратов для снижения массы тела;
• сахарный диабет 1 типа;
• нарушения функции печени (печёночная недостаточность) тяжёлой степени;
• нарушения функции почек (почечная недостаточность) терминальной (последней) стадии — состоянии, при котором способность почек функционировать падает до минимума;
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA);

С осторожностью применяйте препарат Ребодия Слим если:

• возраст старше 85 лет;
• лёгкая или умеренная печёночная недостаточность;
• воспалительные заболевания кишечника;
• диабетический парез желудка.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18лит, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Ребодия Слим

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие варфарин или другие подобные лекарства для снижения свёртываемости крови (пероральные антикоагулянты). Вам может потребоваться частый анализ крови для определения способности крови свёртываться.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не применяйте препарат Ребодия Слим во время беременности, так как неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребёнка.

Используйте надёжные средства контрацепции в период применения препарата Ребодия Слим.

Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение препарата Ребодия Слим по крайней мере за два месяца до планируемой беременности.

Если Вы забеременели или думаете, что можете забеременеть, или планируете завести ребёнка в период применения препарата Ребодия Слим, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваше лечение препаратом Ребодия Слим нужно будет прекратить.

Не применяйте препарат Ребодия Слим, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ребодия Слим не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение при применении препарата Ребодия Слим в течение первых 4 месяцев лечения (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы чувствуете головокружение, Вам не следует садиться за руль или работать с механизмами, пока Вы не почувствуете себя лучше. Если Вам нужна какая-либо дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, то при применении препарата Ребодия Слим в комбинации с препаратами — производными сульфонилмочевины или препаратами инсулина может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может ослабить способность концентрировать внимание. Не садитесь за руль или не работайте с механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки гипогликемии (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» для получения информации о повышенном риске снижения уровня сахара в крови и раздел 4 для получения предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови). Обратитесь к своему лечащему врачу за дополнительной информацией.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости лекарственного препарата необходимо записывать серии и срок годности партии введённого препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Ребодия Слим содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (2,4 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Ребодия Слим

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Пои появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг один раз в неделю. Рекомендуемая терапевтическая доза — 2,4 мг один раз в неделю.

Ваше лечение начнётся с начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение 16 недель лечения следующим образом:

• Ваш врач проинструктирует Вас постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете рекомендуемой терапевтической дозы 2,4 мг один раз в неделю.
• Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг.
• В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства (продолжительная тошнота, рвота или диарея), сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, врач отложит Вам увеличение дозы препарата или снизит до предыдущей дозы, пока нежелательные симптомы не пройдут.

Схема увеличения дозы

Путь и (или) способ введения

Препарат Ребодия Слим вводится подкожно.

Препарат Ребодия Слим нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (более 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата один раз в неделю.

Перед введением препарата Ребодия Слим внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию шприц-ручки, прилагаемой к упаковке. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Ребодия Слим.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозы препаратов, применяемых для лечения СД2, чтобы предотвратить избыточное снижение содержания сахара в крови.

Не комбинируйте препарат Ребодия Слим с другими лекарственными средствами, которые Вы вводите подкожно (например, препаратами инсулина).

Не используйте препарат Ребодия Слим в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).

Продолжительность терапии

Ваш врач будет регулярно оценивать Ваше состояние и скажет Вам, как долго следует применять препарат Ребодия Слим.

Если Вы применили препарата Ребодия Слим больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как тошнота, рвота или диарея. Это может привести к обезвоживанию, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек.

Если Вы забыли применить препарат Ребодия Слим

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы забыли ввести дозу и:

• прошло 5 дней или менее с тех пор, как Вы должны были сделать инъекцию Ребодия Слим — введите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем введите следующую дозу, как обычно в назначенный день.
• прошло более 5 дней с тех пор, как Вы должны были сделать инъекцию Ребодия Слим — не вводите пропущенную дозу. Подождите и введите следующую дозу, как обычно в запланированный день.

Если Вы прекратили применение препарата Ребодия Слим

Не прекращайте применение препарата Ребодия Слим без консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Ребодия Слим обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ребодия Слим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Ребодия Слим и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжёлой аллергической реакции (анафилактическиереакции, ангионевротический отёк), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затруднённое дыхание или глотание;
• головокружение;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;
• предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащённым сердцебиением и повышенным потоотделением;
• бледность и холод кожи, головокружение или слабость.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Ребодия Слим у Вас возникнут проблемы со зрением, например, нарушение зрения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• осложнения диабетической болезни глаз (диабетическая ретинопатия).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречалось не более чем у 1 из 100 человек):

• сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину;
• внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости;
• изжога;
• приступы рвоты;
• вздутие живота и метеоризм;
• ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете внезапное изменение зрения, которое называется неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАНИН), которая наблюдалась очень редко (встречалось не более чему 1 из 10 000 человек).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы кишечной непроходимости, которая наблюдалась с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• тяжёлая форма запора с дополнительными симптомами, такими как:
• боль в животе;
• вздутие живота;
• рвота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ребодия Слим.

Очень часто (встречаются более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• боль в животе;
• чувство слабости или усталость.

Часто (встречаются не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• расстройства вкуса (дисгевзия);
• расстройство чувствительности (дисэстезия):
• воспаление желудка (гастрит); признаки включают боль в животе, тошноту или рвоту;
• рефлюкс или изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• расстройство или несварение желудка (диспепсия);
• отрыжка;
• метеоризм;
• вздутие живота;
• желчнокаменная болезнь;
• потеря волос;
• реакции в месте введения;
• снижение содержания сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом*.

* Признаки снижения содержания сахара в крови могут проявиться внезапно. Они могут включать: холодный пот, прохладную бледную кожу, головную боль, учащённое сердцебиение, тошноту или сильный голод, изменения в зрении, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш лечащий врач расскажет Вам, как повысить содержание сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти предупреждающие признаки. Гипогликемия более вероятна, если Вы также применяете препараты — производные сульфонилмочевины или препараты инсулина. Ваш врач может уменьшить дозы этих препаратов, прежде чем Вы начнёте применять Ребодия Спим.

Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100 человек):

• учащение сердцебиения;
• пониженное давление крови (гипотензия);
• снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения (сидячего или лежачего) в вертикальное (стоячее) (ортостатическая гипотензия);
• повышение уровней липазы и амилазы в анализе крови;
• задержка опорожнения желудка.

Частота неизвестна:

• холангит;
• холестатическая желтуха.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребёнка появились какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ребодия Слим

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат Ребодия Слим после истечения срока годности, указанного на упаковке после фразы «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Ребодия Слим в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C (не рядом с морозильной камерой) в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.

После первого использования

Храните используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом при температуре не выше 30 °C или при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике) не более 8 недель.

Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохраняйте от воздействия избыточного тепла.

Не используйте препарат Ребодия Слим, если заметили, что раствор непрозрачный и не слегка коричневатого цвета.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Ребодия Слим содержит

Действующим веществом является семаглутид.

Ребодия Слим, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 0,68 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 2,04 мг семаглутида в 3 мл раствора, что соответствует 8 дозам по 0,25 мг семаглутида.

Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

Ребодия Слим, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 0,68 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 2,04 мг семаглутида в 3 мл раствора, что соответствует 4 дозам по 0,5 мг семаглутида.

Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфага дшидрат, щюиилеш ликоль. фенол, 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

Ребодия Слим, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора, что соответствует 4 дозам по 1 мг семаглутида.

Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

Ребодия Слим, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 6,8 мг семаглутида в 3 мл раствора, что соответствует 4 дозам по 1,7 мг семаглутида.

Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

Ребодия Слим, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 9,6 мг семаглутида в 3 мл раствора, что соответствует 4 дозам по 2,4 мг семаглутида.

Прочими ингредиентами являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Ребодия Слим содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ребодия Слим и содержимое упаковки

Ребодия Слим — раствор для подкожного введения, представляет собой прозрачную бесцветную или слегка коричневатого цвета жидкость.

По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный плунжерной пробкой из бромбутиловой резины с одной стороны и колпачком алюминиевым комбинированным с элементом эластомерным бромбутиловым с другой стороны.

Картридж вмонтирован в многодозовую шприц-ручку одноразового применения.

На многодозовую шприц-ручку одноразового применения наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 многодозовую шприц-ручку одноразового применения с картриджем и 1 пачку с 4 одноразовыми иглами, с листком-вкладышем и карточкой-вкладышем для контроля введения препарата помещают в пачку из картона.

Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают стикеры.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат Ребодия Слим относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс: (347) 272-92-85

Адрес электронной почты: info@pharmstd.ru

Производитель

Производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная упаковка

Российская Федерация

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Выпускающий контроль качества

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс: (347) 272-92-85

Адрес электронной почты: info@pharmstd.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств https://eec.eaeunion.org и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ ОДНОРАЗОВОЙ ШПРИЦ-РУЧКИ

Шприц-ручка представляет собой предварительно заполненную одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, содержащую гипогликемическое средство, аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) — семаглутид.

Ребодия Слим (0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза) — раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора.

На каждой шприц-ручке Ребодия Слим можно выбрать только одну дозу: 0,25 мг, или 0,5 мг, или 1 мг, или 1,7 мг, или 2,4 мг.

Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами. В упаковку препарата Ребодия Слим включены иглы в количестве 4 шт.

Препарат Ребодия Слим можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм.

Перед каждой инъекцией необходимо использовать новую иглу. После инъекции хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы! Это предотвращает непроходимость игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение некорректной дозы препарата.

Утилизировать иглы необходимо согласно местным требованиям, соблюдая нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами.

Применять шприц-ручку должен только один человек. Шприц-ручка не может быть передана третьему лицу.

Если препарат Ребодия Слим в шприц-ручке выглядит иначе, чем бесцветный или слегка коричневатого цвета прозрачный раствор, то его применять нельзя.

Не подвергайте шприц-ручки воздействию низких (ниже +2 °C) и высоких (выше +30 °C) температур. Не помещайте шприц-ручки в морозильную камеру. Шприц-ручки нельзя замораживать!

Использованные шприц-ручки подлежат утилизации и не должны повторно эксплуатироваться (нельзя повторно заполнять шприц-ручку).

Храните шприц-ручку и иглы в недоступных для всех и, в особенности для детей, местах.

Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. В случае поломки сообщите в организацию, принимающую претензии потребителей, указанную в инструкции по медицинскому применению препарата.

Инструкция по применению предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Ребодия Слим, 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения.

Перед первой инъекцией необходимо внимательно прочитать и изучить инструкцию по использованию предварительно заполненной одноразовой шприц-ручки.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки. Первую инъекцию препарата необходимо провести под контролем врача или медсестры.

Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата. Затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с характеристиками и составными частями шприц-ручки.

Перед началом использования шприц-ручки необходимо исследовать её на наличие видимых механических повреждений и подтёков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка исправна, и у неё имеются повреждения, никогда не используйте данную шприц-ручку. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией.

Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки: предотвращайте падение шприц-ручки и влияние прочих внешних факторов (термальное воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку.

Слабовидящий пациент или пациент, у которого имеются серьёзные проблемы со зрением, и он не может различить цифры на счётчике дозы, должен использовать шприц-ручку под контролем медицинского персонала, родственников или человека с хорошим зрением, прошедших обучение по введению препарата предварительно заполненной шприц-ручкой.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрёстное инфицирование.

Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Ребодия Слим

Ⅰ Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию

1.Проверьте название на этикетке шприц- ручки. Необходимо убедиться, что в ручке содержится препарат Ребодия Слим 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза. Это особенно важно, если Вы применяете более одного инъекционного препарата.

2. Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок со шприц-ручки, потянув за него другой рукой.

3. Убедитесь, что раствор в шприц-ручке бесцветный или почти бесцветный и прозрачный. Посмотрите в окошко держателя картриджа шприц-ручки.

Примечание: если раствор мутный, не бесцветный или есть посторонние примеси, такую шприц-ручку использовать нельзя!

4. Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку с внешней насадки иглы.

Примечание: используйте иглы строго в соответствии с рекомендациями врача. При каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы свести к минимуму риск введения неправильной дозы препарата, инфицирования и травмирования тканей.

5. При помощи внешней насадки иглы установите её точно на держатель картриджа. Надёжно закрутите её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

6. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки.

7. Снимите внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Наличие мелкодисперсных пузырьков допустимо.

Примечание: игла становится видимой (обнажается) по мере удаления внутренней насадки.

При установке иглы на держатель картриджа может появиться капля препарата — это нормальное явление, однако все равно необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу, если шприц-ручка используется в первый раз. Присоединяйте новую иглу к шприц-ручке непосредственно перед инъекцией, когда пациент будет готов к введению препарата.

Ⅱ Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу

8. Перед первым применением шприц-ручки необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу. Прокрутите селектор дозировки до символа проверки прохождения (поступления) препарата таким образом, чтобы символ совпадал с указателем дозы. При наборе символа проверки Вы должны услышать 2 (два) щелчка.

Примечание: если селектор дозировки проскочил необходимый символ, прокрутите его в противоположном направлении для того, чтобы скорректировать положение символа проверки. Если шприц-ручка уже находится в использовании, то начинайте использование с пункта «Установка дозы».

9. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажимайте на пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении; селектор дозировки издаст щелчок, в дозировочном окне появится значение ноль «О». На конце иглы должна появиться 1 (2) капля препарата.

Если после проверки прохождения (поступления) препарата капля не появилась на конце иглы, необходимо повторить действия пункта «II», но не более 6 раз. Если капля препарата так и не появилась, необходимо заменить иглу и повторить действия пункта «II. Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу» ещё раз. Если капля раствора так и не появилась, необходимо утилизировать шприц-ручку и использовать новую.

Перед использованием шприц-ручки в первый раз следует быть уверенным в том, что игла хорошо пропускает препарат, а на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует введение препарата. Если игла повреждена или закупорена, капля раствора не появится, препарат не будет введён, даже если селектор дозировки и счётчик дозы будут двигаться. Пациент может не ввести необходимую дозу, и эффект препарата Ребодия Слим не будет достигнут. Необходимо обязательно проверять прохождение препарата через иглу перед первой инъекцией.

Перед каждой инъекцией необходимо проверять, _<?кую дозу препарат?, (мг) пациент набрал по счётчику дозы и указателю дозы. Не ориентируйтесь на щелчки шприц-ручки, не следует их считать. На каждой шприц-ручке Ребодия Слим можно выбрать только одну дозу: 0,25 мг, или 0,5 мг, или 1 мг, или 1,7 мг, или 2,4 мг. Выбор осуществляют селектором дозы. При правильном наборе дозы счётчик дозы и указатель дозы покажут «-0,25», «-0,5», «-1», «­1,7», «-2,4», что соответствует выбранной дозе 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг и 2,4 мг.

10. Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не покажет необходимый индикатор «-0,25», «-0,5», «-1», «-1,7», «-2,4», соответствующий дозе 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг и 2,4 мг. Выбранный индикатор дозы должен находиться точно напротив указателя дозы.

Примечание: если доза была выбрана неправильно, поворотным движением селектора дозы вперёд или назад установите правильную дозу.

11. Для определения остаточного количества препарата необходимо использовать счётчик дозы, поворачивая селектор дозы до остановки счётчика дозы. Если в дозировочном окне он показывает

«-0,25», или «-0,5», или «-1», или «-1,7», или «-2,4», в шприц-ручке осталось не менее указанной дозы. Если счётчик дозы остановился до того, как появилось «­0,25», или «-0,5», или «-1», или «-1,7», или «-2,4», то это означает, что в шприц- ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу.

Важно! Не используйте шприц-ручку, если осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы. Используйте новую шприц-ручку.

12. Одним непрерывным движением руки введите иглу под кожу, расположив шприц- ручку перпендикулярно поверхности кожи. Примечание: используйте технику инъекций, рекомендованную врачом или средним медицинским персоналом.

13. Убедитесь, что дозировочное окно находится в поле зрения человека, проводящего инъекцию. Нажмите на пусковую кнопку и удерживайте её, пока значение «О» не совпадёт с указателем дозы. При нажатии на кнопку пациент может услышать или ощутить щелчок. Нельзя дотрагиваться пальцами до счётчика дозы в дозировочном окне — это может прервать инъекцию.

14. Удерживайте иглу под кожей после того, как счётчик дозы вернулся к «О», и медленно считайте до 6.

Примечание: если извлечь иглу из-под кожи раньше, пациент может увидеть, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата.

15. Осторожно извлеките иглу из-под кожи.

Примечание: если в месте инъекции появилась кровь, необходимо слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не следует массировать место укола. После завершения инъекции пациент может увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая введена.

Ⅲ Утилизация иглы

Важно! После каждой инъекции препарата всегда удаляйте иглу со шприц-ручки. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.

Хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы!

16. После завершения инъекции осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора.

17. Открутите иглу и выбросите её вместе с внешней насадкой, соблюдая меры предосторожности.

Примечание: при утилизации использованных игл соблюдайте местные требования, нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами.

18. Наденьте колпачок шприц-ручки и храните шприц-ручку до следующего использования согласно условиям хранения, указанным в инструкции по применению препарата.

Ⅳ Уход за шприц-ручкой

Со шприц-ручкой следует обращаться аккуратно. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильного дозирования препарата Ребодия Слим, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы в крови или вызвать дискомфорт в области живота (тошнота или рвота).

Необходимо предохранять шприц-ручку от попадания пыли, загрязнений и жидкости. Запрещается мыть шприц-ручку, погружать её в жидкости. По мере загрязнения шприц- ручку можно протирать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

Если шприц-ручка подверглась физическому воздействию (удар, механическая вибрация, термические явления и пр.), или пациент сомневается в её исправности, необходимо присоединить новую иглу и проверить прохождение (поступление) препарата перед тем, как сделать инъекцию.

Запрещается оставлять шприц-ручку в местах, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур (в автомобиле, на подоконнике и пр.). Запрещается проводить инъекцию препарата Ребодия Слим, если он был заморожен.

Использованную (пустую) шприц-ручку необходимо выбросить. Выбрасывать пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой необходимо в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или местными требованиями. Использованную (пустую) шприц-ручку необходимо выбросить. Утилизировать пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой необходимо в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или местными требованиями.

Раствор для подкожного введения, 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

• АТХ

  A10BJ06

• Действующее вещество

  Семаглутид