Уноглиф^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уноглиф^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Уноглиф^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Уноглиф^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Уноглиф^®.
3. Приём препарата Уноглиф^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Уноглиф^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Уноглиф^®, и для чего его применяют

Препарат Уноглиф^® содержит действующее вещество дапаглифлозин. Препарат Уноглиф^® относится к группе лекарственных препаратов, называемых: «ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа» (SGLT2). Эти лекарственные препараты оказывают своё действие путём блокирования белка SGLT2 в почках. При блокировании этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма через мочу.

Показания к применению

Препарат Уноглиф^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для гликемического контроля:

• в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
• в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
• в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.

• сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;

* возраст у мужчин ≥55 лет или ≥60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.

• симптоматической хронической сердечной недостаточности;
• хронической болезни почек с её прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Уноглиф^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Уноглиф^®, если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Уноглиф^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях

Диабетический кетоацидоз:

• если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение массы тела;
• перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьёзного, иногда угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях;
• риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжёлого заболевания;
• при лечении препаратом Уноглиф^® диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

• немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.

Перед приёмом препарата Уноглиф^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа — тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывает инсулин. Препарат Уноглиф^® не следует принимать при данном типе сахарного диабета;
• если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля уровня сахара в крови;
• если у Вас нарушения функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты), и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Уноглиф^®»;
• если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат Уноглиф^®;
• если у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить.
• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Уноглиф^®.

Сахарный диабет и уход за стопами

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые даёт Вам лечащий врач.

Глюкоза в моче

Вследствие механизма действия препарата Уноглиф^® анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.

Грибковые генитальные инфекции

Препарат Уноглиф^® повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Дети и подростки

Имеющиеся на сегодняшний день клинические данные не позволяют дать рекомендации

по режиму дозирования.

Другие препараты и препарат Уноглиф^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• лекарственный препарат, который выводит воду из организма (диуретик);
• другие лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производное сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемию);
• Вы применяете препарат лития, поскольку препарат Уноглиф^® может снизить уровень лития в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Уноглиф^®, если Вы забеременели, поскольку применение препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

Лактация

Не принимайте препарат Уноглиф^® в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко.

Фертильность

Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Уноглиф^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Уноглиф^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Сахарный диабет 2 типа

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина — 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.

Сахарный диабет 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Хроническая болезнь почек

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

• Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может назначить Вам дозу 5 мг.
• Врач назначит дозу препарата, которая подходит именно Вам.

Путь и способ введения

Внутрь.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.

Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата Уноглиф^® важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём препарата Уноглиф^® столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Уноглиф^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за

медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Уноглиф^®

Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приёма следующей дозы.

• Если до приёма следующей дозы осталось 12 или более часов, примите дозу препарата Уноглиф^®, как только Вы об этом вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата Уноглиф^®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Уноглиф^®

Не прекращайте принимать препарата Уноглиф^® без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, без этого лекарственного препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Уноглиф^® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

• ангионевротический отёк наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000)

Признаками ангионевротического отёка являются:

• отёк лица, губ, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и проблемы с дыханием.
• диабетический кетоацидоз — это состояние редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):
• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
• недомогание или ощущение недомогания;
• боль в животе;
• чрезмерная жажда;
• быстрое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или чувство усталости;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
• быстрое снижение массы тела.

Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — это серьёзная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• инфекция мочевыводящих путей встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Признаками тяжёлой инфекции мочевыводящих путей являются:

• лихорадка и/или озноб;
• ощущение жжения при мочеиспускании;
• боль в спине или боку.

Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление) немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Признаками низкого уровня сахара в крови являются:

• дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащённое сердцебиение;
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
• изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Уноглиф^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
• увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
• снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
• изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекционные заболевания;
• выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объём выводимой мочи или отсутствие мочи или учащённое сердцебиение);
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• пробуждение ночью для мочеиспускания;
• повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
• повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);
• снижение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Уноглиф^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, блистере, банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Уноглиф^® содержит:

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Уноглиф^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг дапаглифлозина аморфного.

Уноглиф^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг дапаглифлозина аморфного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Данный препарат содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Уноглиф^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Уноглиф^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до светло-жёлто-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки почти белого цвета.

Уноглиф^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от жёлтого до тёмно-жёлто-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки почти белого цвета.

Дозировка 5 мг

По 7, 10, 15 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ) или поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 или 90 таблеток помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления. Возможно заполнение свободного пространства ватой медицинской гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Дозировка 10 мг

По 7, 10, 14, 15 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ) или поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 или 90 таблеток помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления. Возможно заполнение свободного пространства ватой медицинской гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8 (345) 239-38-56

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа

• АТХ

  A10BK01

• Действующее вещество

  Дапаглифлозин