Вапромин^®

ЛП-№(012923)-(РГ-RU)

Вапромин^®

Рисдиплам

лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь

Другие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы

M09AX10

Вапромин^®, 0,75 мг/мл, лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь

Действующее вещество: рисдиплам

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к своему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 данного листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вапромин^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вапромин^®.
3. Приём препарата Вапромин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вапромин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вапромин^®, и для чего его применяют

Препарат Вапромин^® содержит действующее вещество рисдиплам и предназначен для лечения спинальной мышечной атрофии.

Спинальная мышечная атрофия (СМА) — это наследственное заболевание, которое вызвано недостатком белка под названием белок выживаемости двигательных нейронов (SMN) в организме. SMN-белок необходим для нормального функционирования нервов. Отсутствие достаточного количества SMN-белка приводит к потере двигательных нейронов, что в свою очередь приводит к мышечной слабости и мышечной атрофии. Могут быть затронуты основные виды активности, такие как контроль положения головы и шеи, сидение, ползание и ходьба. Также могут быть поражены мышцы, участвующие в дыхании и глотании.

Показания к применению

Препарат Вапромин^® показан для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых и детей.

Способ действия препарата Вапромин^®

Препарат Вапромин^® помогает организму вырабатывать большее количество SMN-белка и, при непрерывном применении, поддерживать уровень SMN-белка во всем организме. Это уменьшает потерю нервных клеток и может увеличить силу мышц и улучшить их функцию у пациентов различного возраста и с различными типами СМА.

У младенцев со СМА приём рисдиплама увеличивает выживаемость, сохраняет способность к глотанию, повышает вероятность достижения основных этапов развития двигательной функции, уменьшает потребность в госпитализации и искусственной вентиляции лёгких. У детей (от младенческого до подросткового возраста) и взрослых приём препарата Вапромин^® может сохранять или со временем улучшать двигательную функцию.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Вапромин^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Вапромин^®, если у Вас или Вашего ребёнка аллергия на рисдиплам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом лечения препаратом Вапромин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина, сообщите лечащему врачу, если Вы:

• беременны или планируете беременность;
• кормите или планируете кормить грудью.

Это связано с тем, что приём препарата Вапромин^® может нанести вред Вашему будущему ребёнку.

Если Вы мужчина, сообщите лечащему врачу, если Вы планируете завести детей, поскольку приём препарата Вапромин^® может оказать влияние на мужскую фертильность.

Не становитесь донором спермы во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения препаратом Вапромин^®.

Более подробная информация представлена ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Сообщите лечащему врачу, если у Вас были в прошлом или в настоящее время есть проблемы с печенью.

Дети и подростки

Не давайте препарат Вапромин^® детям в возрасте от 0 до 16 дней вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Вапромин^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или ранее принимали метформин (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа).

Препарат Вапромин^® с пищей и напитками

Не смешивайте препарат Вапромин^® с пищей и напитками (например, молоком или молочной смесью).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом лечения препаратом Вапромин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не следует принимать препарат Вапромин^® во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нарождённому ребёнку.

Если Вы женщина с детородным потенциалом перед началом лечения препаратом Вапромин^® лечащий врач проверит наличие беременности у Вас.

Контрацепция — информация для женщин

Вам не следует беременеть во время лечения препаратом Вапромин^®. Если Вы можете забеременеть, Вы должны применять высокоэффективные методы контрацепции в период приёма препарата Вапромин^® и в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Вапромин^®.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнёру методах контрацепции.

Контрацепция — информация для мужчин

Вашей половой партнёрше не следует беременеть во время Вашего лечения препаратом Вапромин^®. Если Ваша половая партнёрша может забеременеть, Вы вместе должны применять высокоэффективные методы контрацепции в период приёма препарата Вапромин^® и в течение 4 месяцев после окончания лечения препаратом Вапромин^®.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнёрше методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать препарат Вапромин^® в период грудного вскармливания, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку. Проконсультируйтесь с лечащим врачом следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата Вапромин^®.

Мужская фертильность

Препарат Вапромин^® может негативно влиять на мужскую фертильность. Влияние на сперматозоиды обратимо после отмены препарата Вапромин^®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросам планирования семьи перед началом приёма препарата Вапромин^®.

Вы можете рассмотреть возможность консервации спермы перед началом лечения или по прошествии минимум 4 месяцев после завершения лечения. Если Вы хотите зачать ребёнка, необходимо прекратить лечение препаратом Вапромин^®, как минимум, на 4 месяца. Лечение может быть продолжено после зачатия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Вапромин^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Вапромин^® содержит изомальт

Если у Вас или Вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Вапромин^® содержит бензоат натрия

Препарат Вапромин^® содержит 0,38 мг бензоата натрия в 1 мл раствора. Бензоат натрия может вызывать желтушное окрашивание кожи и склер глаз у новорождённых (в возрасте до 4 недель).

Препарат Вапромин^® содержит натрий

Препарат Вапромин^® в максимальной суточной дозе содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрий, и может применяться у людей, соблюдающих диету с ограничением натрия.

3. Приём препарата Вапромин^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Вам будет выдаваться препарат Вапромин^® в виде приготовленного раствора для приёма внутрь в двух флаконах. Не используйте препарат, если он выдан без разведения, в виде лиофилизата во флаконе. Вместо этого обратитесь к своему лечащему врачу.

Вы должны внимательно прочитать и следовать требованиям представленного ниже Руководства по использованию препарата Вапромин^® о том, как набрать нужную дозу препарата и как принимать или давать препарат Вапромин^®.

Для отбора суточной дозы всегда используйте многоразовые шприцы, которые находятся в упаковке. В случае утери или повреждения шприца(ов) для приёма внутрь обратитесь к своему врачу или медицинской сестре. Они проконсультируют Вас, как продолжить приём препарата.

Рекомендуемая доза

Взрослые — суточная доза препарата Вапромин^® составляет 5 мг (6,6 мл раствора для приёма внутрь, 0,75 мг/мл).

Применение у детей и подростков

Подростки — суточная доза препарата Вапромин^® составляет 5 мг (6,6 мл раствора для приёма внутрь, 0,75 мг/мл).

Младенцы и дети — лечащий врач индивидуально определит суточную дозу препарата Вапромин^®, на основании возраста и массы тела Вашего ребёнка.

Принимайте суточную дозу препарата в соответствии с назначением лечащего врача. Не изменяйте дозу препарата без консультации с лечащим врачом.

Если Вы или Ваш ребёнок не приняли полную дозу, или Вас или Вашего ребёнка вырвало после приёма дозы препарата Вапромин^®, не принимайте дополнительную дозу. Вместо этого дождитесь следующего приёма препарата.

Путь и (или) способ введения

Раствор для приёма внутрь должен быть приготовлен медицинским работником перед его выдачей пациенту.

Препарат Вапромин^® следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Для приёма суточной дозы препарата Вапромин^® следует использовать предоставляемые в оригинальной упаковке (пачке картонной) шприцы. Медицинский работник перед началом лечения обсудит с Вами, как подготовить назначенную суточную дозу для приёма.

Не смешивайте препарат Вапромин^® с пищей и напитками (например, молоком или молочной смесью).

После приёма препарата Вапромин^® Вам необходимо выпить воду для гарантии того, что препарат проглочен полностью. В случае, если пациент не может глотать и у него установлена назогастральная или гастростомическая трубка, человеку, который осуществляет уход за пациентом, следует ввести препарат через трубку. После введения препарата Вапромин^® необходимо промыть трубку водой.

Вам необходимо принять препарат Вапромин^® незамедлительно после его набора в шприц. Если препарат не был принят в течение 15 минут, следует утилизировать раствор препарата из шприца и набрать новую дозу.

Если произошёл контакт с кожей, нужно тщательно промыть данный участок водой с мылом, а глаза просто водой.

Продолжительность терапии

Ваш врач объяснит Вам как долго Вам или Вашему ребёнку необходимо принимать препарат. Не прекращайте приём препарата без указания лечащего врача.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по приёму препарата Вапромин^®, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Вапромин^® больше, чем следовало

В случае приёма дозы препарата Вапромин^®, которая превышает назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с лекарственным препаратом и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Вапромин^®

• Если с момента обычного запланированного приёма препарата Вапромин^® прошло не более 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните об этом.
• Если с момента обычного запланированного приёма препарата Вапромин^® прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую суточную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
• Если препарат был проглочен не полностью или после приёма препарата Вапромин^® начнется рвота, не принимайте дополнительную дозу. Примите следующую дозу в обычное время на следующий день.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Вапромин^®

Не прекращайте приём препарата Вапромин^®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Вапромин^® так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Руководство по использованию препарата Вапромин^®

Пациенты или лица, осуществляющие уход за пациентами, перед началом приёма препарата Вапромин^® должны ознакомиться с руководством по его использованию, в котором представлена информация по подготовке и приёму препарата Вапромин^® с помощью шприца, через гастростомическую трубку или через назогастральную трубку.

Важная информация по препарату Вапромин^® для пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами

• Попросите своего лечащего врача или медицинскую сестру показать Вам, какой шприц для приёма препарата Вам следует использовать и как отмерять суточную дозу.
• Для отбора суточной дозы всегда используйте многоразовые шприцы, которые находятся в упаковке.
• В случае утери или повреждения шприца (ов) для приёма внутрь обратитесь к своему врачу или медицинской сестре. Они проконсультируют Вас, как продолжать приём лекарства.
• Прочитайте подраздел «Как выбрать правильный шприц для приёма назначенной суточной дозы препарата Вапромин^®». Если у Вас остались вопросы о том, как правильно выбрать шприц для приёма внутрь, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если в упаковке нет аспирационной канюли для флакона, не используйте препарат Вапромин^® и обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Раствор для приёма внутрь можно хранить при комнатной температуре (но не выше 40 °C) в защищённом от света месте в общей сложности не более 120 часов (5 суток). Следите за общим временем пребывания вне холодильника (при температуре ниже 40 °C).
• Не используйте препарат Вапромин^® после истечения срока годности или после наступления даты утилизации приготовленного раствора для приёма внутрь, указанных на этикетке флакона, или если Вы или Ваш опекун хранили флакон при комнатной температуре (но не выше 40 °C) в общей сложности более 120 часов (5 суток). Уточните у лечащего врача срок годности или дату утилизации раствора, если она не указана на этикетке флакона.
• Утилизируйте лекарство, если флакон хранился в течение какого-либо периода времени при температуре выше 40 °C.
• Не рекомендуется смешивать препарат Вапромин^® с пищей и напитками, например, с молоком или молочными смесями.
• Не используйте препарат Вапромин^®, если флакон или шприцы для приёма препарата повреждены.
• Избегайте попадания препарата на кожу. При попадании препарата Вапромин^® на кожу промойте это место водой с мылом. При попадании препарата в глаза, промойте чистой водой.
• Если Вы пролили препарат Вапромин^®, вытрите это место сухим бумажным полотенцем, а затем промойте водой с мылом. Выбросьте бумажное полотенце в мусорное ведро и тщательно вымойте руки с мылом.
• Если во втором флаконе осталось недостаточно препарата Вапромин^® для приёма Вашей суточной дозы, утилизируйте флакон с оставшимся препаратом и использованные шприцы для приёма внутрь в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Используйте новую упаковку препарата Вапромин^® для получения полной дозы.

А. Как подготовить объём суточной дозы препарата Вапромин^®

Как выбрать правильный шприц для приёма назначенной суточной дозы препарата Вапромин^®

• Если назначенный объём суточной дозы составляет от 0,3 мл до 1 мл, следует использовать шприц на 1 мл (непрозрачный пакет с жёлтой этикеткой).
• Если назначенный объём суточной дозы составляет от 1 мл до 6 мл, следует использовать шприц на 6 мл (непрозрачный пакет с серой этикеткой).
• Если назначенный объём суточной дозы составляет от 6,2 мл и выше, следует использовать шприц на 12 мл (непрозрачный пакет с коричневой этикеткой).

Предварительно подготовьте флаконы с препаратом и необходимые для приёма препарата материалы и разместите их на чистой ровной поверхности:

• пачка картонная с флаконами с препаратом + аспирационная канюля;

ИЛИ

начатый флакон с препаратом с введённой в него аспирационной канюлей;

• многоразовый шприц необходимого объёма;
• если препарат вводится через гастростомическую или назогастральную трубку, Вам понадобится адаптер (Luer-ENFit).

Шаг A1

Достаньте из пачки картонной флакон с номером 1 и поставьте его на чистую ровную поверхность.

Шаг А2

Достаньте из пачки шприц нужного объёма, который Вам рекомендовал лечащий врач. Аккуратно извлеките его из упаковочного пакета.

Шаг АЗ

Если аспирационная канюля уже вставлена во флакон, сразу переходите к шагу А5.

Если это первое использование флакона, достаньте из пачки картонной аспирационную канюлю, которую оставил медицинский работник после приготовления раствора. Или если по какой-то причине Вы удаляли аспирационную канюлю из флакона после предыдущего использования, приготовьте её.

Шаг А4

Держите флакон вертикально.

Проколите пробку флакона наконечником аспирационной канюли. Откройте защёлкивающуюся крышку канюли.

Шаг А5

Нажмите на поршень шприца до упора для удаления воздуха. Присоедините коннектор шприца к коннектору аспирационной канюли.

Шаг А6

Аккуратно переверните флакон вместе с плотно присоединённым к нему шприцем.

Медленно оттягивайте поршень шприца вниз, чтобы набрать назначенный объём суточной дозы препарата Вапромин^®.

Верхняя поверхность ограничителя поршня должна находиться на одной линии с делением (мл) на шприце для приёма внутрь, соответствующем назначенному объёму суточной дозы.

После того, как доза была набрана правильно, удерживайте поршень на месте и не давайте ему смещаться.

Шаг А7

Продолжайте удерживать поршень на месте. Оставьте шприц во флаконе и поверните флакон вертикально, горлышком вверх. Поставьте флакон на плоскую поверхность. Отсоедините шприц от аспирационной канюли.

Шаг А8

Держите шприц с набранным препаратом, чтобы его кончик был направлен вверх. Проверьте набранную дозу препарата.

Если набранная доза препарата в шприце соответствует назначенной Вам суточной дозе — перейдите к шагу А9.

Если в растворе присутствуют большие пузырьки воздуха, или если Вы неправильно набрали суточную дозу препарата, снова присоедините шприц к аспирационной канюле во флаконе. Нажимая на поршень до упора, переместите препарат из шприца обратно во флакон.

Повторите шаги А6-А8.

Если во флаконе № 1 осталось недостаточно препарата для суточной дозы, его нужно добрать из флакона № 2.

Для добора суточной дозы разрешается использовать только флаконы из одной оригинальной упаковки препарата Вапромин^® (пачки картонной).

Отсоедините шприц с набранным оставшимся препаратом от канюли во флаконе № 1 и положите его на чистую ровную поверхность.

Перейдите к шагу A11.

Шаг А9

Не удаляйте канюлю из флакона. Закройте защёлкивающуюся крышку аспирационной канюли.

Шаг А10

Примите или введите препарат Вапромин^® незамедлительно после его набора в шприц.

Если препарат не был принят в течение 15 минут, следует утилизировать раствор препарата из шприца для приёма внутрь и набрать новую дозу.

Если Вы принимаете препарат Вапромин^® перорально, см. п. Б. Приём препарата Вапромин^® перорально.

Если Вы вводите препарат Вапромин^® через гастростомическую трубку, см. п. В.

Введение препарата Вапромин^® через гастростомическую трубку.

Если Вы вводите препарат Вапромин^® через назогастральную трубку, см. п. Г. Введение препарата Вапромин^® через назогастральную трубку.

Шаг А11

Достаньте из пачки картонной флакон № 2, поставьте его на ровную поверхность. Достаньте из пачки новую аспирационную канюлю, аккуратно извлеките её из блистерной упаковки.

Снимите с канюли защитный колпачок.

Держа флакон вертикально, проколите пробку флакона наконечником аспирационной канюли. Откройте защёлкивающуюся крышку аспирационной канюли.

Шаг А12

Присоедините шприц с частично набранной дозой к аспирационной канюле флакона № 2.

Повторите шаги А6-А10.

Шаг А13

При последующем приёме препарата из флакона № 2 повторяйте шаги, начиная с шага А1.

Б. Приём препарата Вапромин^® перорально

Для перорального приёма препарата Вапромин^® следует сесть прямо.

ШагБ1

Поместите шприц в рот, расположив кончик шприца вдоль любой щеки.

Медленно нажимайте на поршень шприца до конца для введения полной дозы препарата.

Введение препарата Вапромин^® прямо в горло или слишком быстро может привести к удушью.

Шаг Б2

Проверьте, что в шприце не осталось раствора препарата.

Шаг БЗ

Выпейте воду сразу после приёма назначенной дозы препарата Вапромин^®.

Перейти к шагу Д. по очистке шприца.

В. Введение препарата Вапромин^® через гастростомическую трубку

Если Вы вводите препарат Вапромин^® через гастростомическую трубку, проконсультируйтесь с медицинским работником касательно проверки гастростомической трубки перед введением препарата Вапромин^®.

Для введения препарата через гастростомическую трубку Вам понадобится адаптер.

ШагВ1

Плотно присоедините адаптер (Luer-ENFit) к гастростомической трубке.

Аккуратно и плотно присоедините коннектор шприца с препаратом к адаптеру.

Медленно нажимайте на поршень до конца введения полной дозы препарата Вапромин^®.

ШагВ2

Проверьте, что в шприце не осталось раствора препарата.

Шаг ВЗ

Сразу после введения назначенной дозы препарата Вапромин^® следует промыть гастростомическую трубку 10–20 мл воды.

Шаг В4

Отсоедините адаптер (Luer-ENFit) от гастростомической трубки.

Перейти к шагу Д. по очистке шприца и адаптера.

Г. Введение препарата Вапромин^® через назогастральную трубку

Если Вы вводите препарат Вапромин^® через назогастральную трубку, проконсультируйтесь с медицинским работником касательно проверки назогастральной трубки перед введением препарата Вапромин^®.

Для введения препарата через назогастральную трубку Вам понадобится адаптер.

Шаг Г1

Плотно присоедините адаптер (Luer-ENFit) к назогастральной трубке.

Аккуратно и плотно присоедините коннектор шприца с препаратом к адаптеру (Luer-ENFit).

Медленно нажимайте на поршень до конца введения полной дозы препарата Вапромин^®.

Шаг Г2

Проверьте, что в шприце не осталось раствора препарата.

Шаг ГЗ

Сразу после введения назначенной дозы препарата Вапромин^® следует промыть назогастральную трубку 10–20 мл воды.

Шаг Г4

Отсоедините адаптер (Luer-ENFit) от назогастральной трубки.

Перейти к шагу Д. по очистке шприца и адаптера.

Д. Очистка многоразового шприца после использования

ШагД1

Удалите поршень из шприца.

Хорошо промойте цилиндр шприца чистой водой.

Шаг Д2

Хорошо промойте поршень шприца чистой водой.

Если Вы использовали адаптер (Luer-ENFit), то также хорошо промойте его чистой водой.

Шаг ДЗ

Убедитесь, что цилиндр, поршень шприца и адаптер (Luer-ENFit) чистые.

Поместите цилиндр, поршень шприца и адаптер на чистую поверхность в безопасном месте, чтобы они высохли.

Вымойте руки.

После того, как цилиндр, поршень шприца и адаптер высохнут, вставьте поршень в цилиндр шприца и храните вместе с препаратом для дальнейшего использования.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вапромин^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Во время лечения препаратом Вапромин^® могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• понос (диарея);
• сыпь;
• лихорадка.

Часто — могут возникать более чем у 1 человека из 100:

• инфекция мочевыводящих путей (включая воспаление мочевого пузыря (цистит));
• тошнота;
• язвы во рту (язвы в полости рта и афтозные язвы);
• боль в суставах (артралгия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• воспалительное заболевание стенок кровеносных сосудов, затрагивающее преимущественно кожу (кожный васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или nrp@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://dlsmi.kg/ru/registration/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Вапромин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат до разведения (лиофилизат): Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света.

Препарат после разведения (приготовленный раствор): Приготовленный раствор хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в течение не более 64 суток после разведения. Не замораживать. Допускается хранить приготовленный раствор при комнатной температуре (но не выше 40 °C) в течение не более 5 суток после разведения (суммарно) в защищённом от света месте. Приготовленный раствор хранить в оригинальном флаконе из тёмного стекла в вертикальном положении.

Плотно закрывайте защёлкивающуюся крышку аспирационной канюли для флакона.

Медицинский работник укажет дату утилизации приготовленного раствора для приёма внутрь на этикетке флакона и на оригинальной упаковке (пачке картонной) после фразы «Дата утилизации». Не используйте раствор после наступления даты, указанной после фразы «Дата утилизации».

Примите Вапромин^® сразу же после набора препарата в шприц, предназначенный для приёма препарата внутрь. Не храните раствор препарата Вапромин^® в шприце.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вапромин^® содержит

Действующим веществом является рисдиплам.

Каждый флакон содержит 30 мг рисдиплама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421), изомальт (E953), ароматизатор клубничный (кукурузный мальтодекстрин, модифицированный крахмал (E1450), вкусоапоматические компоненты), винная кислота, натрия бензоат (E211), макрогол/ полиэтиленгликоль 6000, сукралоза, аскорбиновая кислота, динатрия эдетата дигидрат.

Препарат Вапромин^® содержит бензоат натрия, изомальт (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Вапромин^® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь.

Препарат Вапромин^® представляет собой аморфную массу от светло-жёлтого до жёлтого с сероватым или зеленоватым оттенком или светло-зелёного с желтоватым оттенком цвета. Приготовленный раствор препарата Вапромин^® представляет собой прозрачную, от зеленовато-жёлтого до жёлтого цвета жидкость.

Объём готового к приёму раствора составляет минимум 38 мл в каждом флаконе.

По 1 г лиофилизата во флаконы из тёмного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

2 флакона с препаратом (помещённые в ложемент) вместе с 2 аспирационными канюлями, 1 адаптером, 2 шприцами вместимостью 6 мл (помещёнными в непрозрачный пакет с маркировкой, обозначающей объём дозирования), 2 шприцами вместимостью 12 мл (помещёнными в непрозрачный пакет с маркировкой, обозначающей объём дозирования) и листком-вкладышем в пачке из картона. С целью контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют этикетками самоклеящимися,

или

2 флакона с препаратом (помещённые в ложемент) вместе с 2 аспирационными канюлями, 1 адаптером, 2 шприцами вместимостью 1 мл (помещёнными в непрозрачный пакет с маркировкой, обозначающей объём дозирования), 2 шприцами вместимостью 6 мл (помещёнными в непрозрачный пакет с маркировкой, обозначающей объём дозирования), 1 шприцем вместимостью 12 мл (помещённым в непрозрачный пакет с маркировкой, обозначающей объём дозирования) и листком-вкладышем в пачке из картона. С целью контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют этикетками самоклеящимися.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

в Республике Беларусь

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273 Тел. 8-820-007-33338

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

в Республике Казахстан

Республика Казахстан

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Тел./факс: +7 (7212) 43 7002

Тел. +7 (7212)908042

Адрес электронной почты: kphk@kphk.kz

в Кыргызской Республике

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273 Тел. +80033322274

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Внимательно прочитайте представленные в настоящем листке-вкладыше «Руководство по использованию препарата Вапромин^®» и «Руководство по разведению препарата Вапромин^®» до начала лечения. В Руководствах описано, как приготовить раствор для приёма внутрь перед выдачей его пациенту, а также как принимать препарат перорально или через гастростомическую или назогастральную трубку.

Раствор для приёма внутрь должен быть приготовлен медицинским работником перед его выдачей пациенту.

Режим дозирования

Препарат Вапромин^® принимают внутрь/вводят через гастростомическую или назогастральную трубку один раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день с помощью предоставляемого шприца.

Рекомендуемая суточная доза препарата Вапромин^®у пациентов со СМА определяется в зависимости от возраста и массы тела (см. таблицу 1).

Таблица 1. Режим дозирования в зависимости от возраста и массы тела.

Изменения дозы должны проводиться под контролем лечащего врача.

Выбор шприца для приёма назначенной суточной дозы препарата Вапромин^®

Таблица 2. Выбор шприца для приёма назначенной суточной дозы.

При расчёте объёма дозы следует принять во внимание деления на шприце. Необходимо округлить объём дозы до ближайшего деления, отмеченного на выбранном шприце для приёма внутрь.

Передозировка

Симптомы

Случаев передозировки рисдиплама в клинических исследованиях зарегистрировано не было.

Лечение

Известного антидота для применения в случае передозировки рисдиплама нет. В случае передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом и провести поддерживающую терапию.

Руководство по разведению препарата Вапромин^®

Важная информация по препарату Вапромин^®

• Не удаляйте с флакона резиновую пробку и алюминиевый колпачок, во избежание вдыхания препарата Вапромин^®.
• Избегайте контакта препарата с Вашей кожей. Если это произошло, промойте данную область водой с мылом. При приготовлении раствора используйте перчатки.
• Не используйте лиофилизат, если его срок годности истек. Дата истечения срока годности (Годен до) лиофилизата указана на этикетке флаконов и пачке картонной.
• Не выдавайте приготовленный раствор пациенту, если дата утилизации раствора наступит позже, чем дата истечения срока годности исходного лиофилизата.
• Не используйте препарат, если какие-либо элементы упаковки повреждены или отсутствуют.
• Для разведения препарата используйте воду очищенную или воду для инъекций.
• Не передавайте другие шприцы пациенту, помимо предоставляемых в картонной пачке.

Как хранить препарат Вапромин^®

Препарат до разведения (лиофилизат): Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света.

Препарат после разведения (приготовленный раствор): Приготовленный раствор хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в течение не более 64 суток после разведения. Не замораживать. Допускается хранить приготовленный раствор при комнатной температуре (но не выше 40 °C) в течение не более 5 суток после разведения (суммарно) в защищённом от света месте.

Приготовленный раствор хранить в оригинальном флаконе из тёмного стекла в вертикальном положении.

Комплектация пачки картонной препарата Вапромин^® включает

1. Флакон с препаратом Вапромин^® — 2 шт.
2. Аспирационная канюля — 2 шт.
3. Адаптер (Luer-ENFit) — 1 шт.
4. Шприц вместимостью 6 мл (в непрозрачном пакете) — 2 шт.
5. Шприц вместимостью 12 мл (в непрозрачном пакете) — 2 шт.
6. Листок-вкладыш (не показан на рисунке) — 1 шт.

(рисунок 1)

или

1. Флакон с препаратом Вапромин^® — 2 шт.
2. Аспирационная канюля — 2 шт.
3. Адаптер (Luer-ENFit) — 1 шт.
4. Шприц вместимостью 1 мл (в непрозрачном пакете) — 2 шт.
5. Шприц вместимостью 6 мл (в непрозрачном пакете) — 2 шт.
6. Шприц вместимостью 12 мл (в непрозрачном пакете) — 1 шт.
7. Листок-вкладыш (не показан на рисунке) — 1 шт.

(рисунок 2)

Приготовление раствора препарата Вапромин^®

Шаг 1

Достаньте из пачки картонной первый флакон. Поставьте флакон с препаратом на чистую ровную поверхность (рисунок 3)

Шаг 2

Снимите защитный колпачок (защитную пластиковую накладку) с флакона с препаратом (рисунок 4)

ШагЗ

Достаньте из пачки картонной аспирационную канюлю, аккуратно извлеките её из блистерной упаковки и снимите защитный колпачок с наконечника канюли (рисунок 5)

Шаг 4

Проколите пробку первого флакона с помощью наконечника аспирационной канюли (рисунок 6)

Шаг 5

Заранее подготовьте шприц (не входит в комплект) для разведения препарата, обеспечивающий необходимую точность дозирования (см. Шаг 7), наберите в шприц воды очищенной или воды для инъекций. Контролируйте, чтобы в воде, набранной в шприц, отсутствовали большие пузырьки воздуха (рисунок 7)

Шаг 6

Откройте защёлкивающуюся крышку аспирационной канюли (рисунок 8)

Шаг 7

Держа флакон вертикально, надёжно присоедините коннектор шприца к коннектору аспирационной канюли. Плавно нажимайте на поршень шприца до упора, чтобы переместить воду во флакон с препаратом. Набирая воду в шприц, повторите этот шаг необходимое количество раз так, чтобы во флаконе оказалось 39,5 мл воды (рисунки 9-1 и 9-2)

Примечание: допускается для введения во флакон воды очищенной или воды для инъекций использовать вместе с шприцем иглу (не поставляются в комплекте). В случае применения иглы аспирационная канюля не используется. Проколите пробку флакона с препаратом и медленно введите необходимое количество воды очищенной или воды для инъекций по стенкам флакона, смывая с них частицы лиофилизата. После завершения приготовления раствора для приёма внутрь утилизируйте пустой шприц с иглой и надетым на неё защитным колпачком.

Шаг 8

Извлеките шприц из коннектора аспирационной канюли, закройте защёлкивающуюся крышку аспирационной канюли, извлеките её из флакона и наденьте защитный колпачок (рисунок 10)

Шаг 9

Аккуратно встряхните флакон в течение нескольких секунд (рисунок 11)

После встряхивания флакона обязательно проследите, чтобы на стенках флакона не оставалось нерастворённых частиц лиофилизата. Подождите 10 минут. В итоге у Вас должен получиться прозрачный раствор от зеленовато-жёлтого до жёлтого цвета. Если этого не произошло, следует аккуратно встряхнуть флакон в течение нескольких секунд ещё раз.

Шаг 10

Промойте наконечник аспирационной канюли чистой водой. После того как аспирационная канюля высохнет, поместите шприц и аспирационную канюлю в оригинальную упаковку препарата (пачку картонную) и храните их вместе с препаратом для дальнейшего использования пациентом.

Шаг 11

Рассчитайте дату утилизации приготовленного раствора для приёма внутрь, равную 64 суткам после разведения. Запишите номер флакона «1» и дату утилизации приготовленного раствора на этикетке флакона в специально предназначенных для этого местах и на картонной пачке (рисунок 12)

Примечание: день разведения считается днём 0. Например, если разведение произведено 1 апреля, датой утилизации будет 4 июня.

Шаг 12

Повторите все шаги для разведения лиофилизата во втором флаконе. На втором флаконе запишите номер «2» и дату утилизации приготовленного раствора на этикетке флакона в специально предназначенных для этого местах и на картонной пачке. После завершения приготовления раствора для приёма внутрь утилизируйте пустой шприц (рисунок 13)

Шаг 13

Поместите оба флакона №1 и №2 обратно в оригинальную упаковку (пачку картонную) вместе со шприцами (в непрозрачных пакетах), аспирационными канюлями, адаптером и листком-вкладышем. Хранить приготовленный раствор как описано в пункте «Как хранить препарат Вапромин^®».

Шаг 14

Два флакона с приготовленным раствором для приёма внутрь в оригинальной упаковке (пачке картонной) вместе со шприцами (в непрозрачных пакетах), аспирационными канюлями, адаптером и листком-вкладышем передайте пациенту, проинформировав его об условиях хранения приготовленного раствора для приёма внутрь.

Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь, 0,75 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ГЕНЕРИУМ, ЗАО, Российская Федерация