Адасель

АДАСЕЛЬ^®

Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная

Регистрационный номер

ЛП-№(004364)-(РГ-RU)

Торговое наименование

АДАСЕЛЬ^®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины; вакцины для профилактики бактериальных инфекций, вакцины для профилактики коклюша

Код АТХ

J07AJ52

Листок-вкладыш — информация для пациента

АДАСЕЛЬ^®,0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет вакцина Адасель^®, и для чего её применяют.
О чём следует знать перед применением вакцины Адасель^®.
Применение вакцины Адасель^®.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение вакцины Адасель^®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет вакцина Адасель^®, и для чего её применяют

Что из себя представляет вакцина Адасель^®

Вакцина Адасель^® — это вакцина, которая используется для защиты против таких инфекционных заболеваний, как дифтерия, столбняк, коклюш.

Вакцину можно вводить детям в возрасте от 4 лет и старше, подросткам и взрослым.

При введении Адасель^® беременной женщине защита передаётся ребёнку во время беременности, защищая его от коклюша в течение первых нескольких месяцев жизни.

Вакцина Адасель^® помогает организму вырабатывать свою собственную защиту (антитела) против бактерий, вызывающих следующие инфекционные заболевания:

Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое обычно сначала поражает горло. Заболевание проявляется болью в горле и отёчностью, что может привести к удушью. Бактерии, вызывающие заболевание, также вырабатывают токсин (яд), который может поражать сердце, почки и нервную систему.
Столбняк — это инфекционное заболевание, которое развивается при попадании бактерии столбняка в глубокую рану. Бактерии вырабатывают токсин (яд), который вызывает спазм мышц, приводя к невозможности дышать и возможному развитию удушья.
Коклюш — это инфекционное заболевание дыхательных путей, сопровождающееся очень сильным кашлем, который может привести к проблемам с дыханием. Кашель часто имеет приступообразный спазматический характер (лающий кашель). Кашель может сохраняться от одного до двух месяцев или даже дольше. Коклюш может способствовать развитию инфекций уха, затяжных лёгочных инфекций (бронхитов, пневмоний), судорог, привести к поражению мозга и даже смерти.

Показания к применению

Вакцина Адасель^® применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше для ревакцинации против столбняка, дифтерии и коклюша.

2. О чём следует знать перед введением вакцины Адасель^®

Противопоказания

Не применяйте вакцину Адасель^® если у Вас или Вашего ребёнка:

аллергия на

⁃ действующие вещества вакцины,

⁃ любые другие вспомогательные вещества (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),

⁃ глутаральдегид или формальдегид, так как эти вещества используются в процессе производства вакцины,

⁃ предыдущее введение вакцины Адасель^® или вакцины, содержащей такие же вещества;
тяжёлые заболевания, поражающие головной мозг (прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия);
энцефалопатия в течение 7 дней после введения любой вакцины от коклюша (с бесклеточным или цельноклеточным коклюшным компонентом);
наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), в этом случае вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением вакцины Адасель^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребёнка имеется любое из следующих состояний:

умеренно или сильно повышена температура или имеется остро протекающее заболевание (например, жар, боль в горле, кашель, простуда или острая респираторная инфекция). Введение вакцины Адасель^® будет отложено до нормализации состояния;
ранее наблюдались аллергические реакции после введения вакцины Адасель^® или вакцины, содержащей те же действующие вещества;
ранее наблюдались воспаление периферических нервов, вызывающее боль, паралич и повышенную чувствительность (синдром Гийена-Барре) после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин (токсин столбняка в неактивной форме). В этом случае решение о дальнейшем введении вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно оцениваться врачом;
беременность или грудное вскармливание. В этом случае следует убедиться в понимании рисков и пользы вакцинации. Сообщите врачу или медсестре, если Вы беременны или кормите ребёнка грудью, и получите полную информацию о вакцине Адасель^®;
проводится лечение, подавляющее иммунную систему (естественную защиту организма), или имеется любое заболевание, которое ослабляет иммунную систему. В этих случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или выздоровления. Тем не менее при хроническом иммунодефиците, например, при ВИЧ-инфекции, вакцинация может осуществляться несмотря на то, что защита может быть не такой хорошей, как у лиц, чья иммунная система здорова;
есть заболевания крови, такие как низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртывания крови, в связи с риском кровотечения, которое может возникнуть при внутримышечном введении.

После или даже до укола иглой может произойти обморок. Сообщите врачу или медицинской сестре, что у Вас или Вашего ребёнка был обморок при предыдущей инъекции.

Важная информация об обеспечиваемой защите

Вакцина Адасель^® защищает только от заболеваний, вызванных бактериями, для профилактики которых она разработана.
Вакцина не содержит каких-либо живых бактерий и не может стать причиной инфекционных заболеваний, от которых она защищает.
Как и любая другая вакцина, вакцина Адасель^® может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц.

Другие препараты и вакцина Адасель^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты или вакцины.

Вакцину Адасель^® можно вводить одновременно с любой из следующих вакцин:

вакцина для профилактики гриппа;
вакцина для профилактики гепатита B;
вакцина для профилактики папилломавируса человека;
четырёхвалентная вакцина для профилактики менингита (A, C, Y и W-135);
вакцина для профилактики полиомиелита (инъекционная или для приёма внутрь).

В соответствии с национальными рекомендациями, возрастом и предыдущим графиком вакцинации, другие живые или неживые (инактивированные) вакцины могут быть введены одновременно с вакциной Адасель^®.

При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.

Эффективность вакцины Адасель^® может быть снижена при одновременном применении с лечением, подавляющим иммунную систему (естественную защиту организма), например, с:

иммунодепрессантами;
лучевой терапией;
противоопухолевыми препаратами (антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксические препараты);
гормональными противовоспалительными препаратами (глюкокортикостероиды в дозах выше терапевтических).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите ребёнка грудью, сообщите врачу или медсестре для получения полной информации о вакцине Адасель^®.

Беременность

Изучение вакцинации беременных во 2 и 3 триместрах беременности не выявило нежелательных реакций вакцины на беременность или на здоровье плода и новорождённого.

Использование вакцины Адасель^® у беременных не приводит к более высокой, чем ожидаемая, частоте нежелательных реакций (как правило, нежелательные реакции слабые или умеренно выраженные, обычно самопроизвольно разрешаются), а также не причиняет вред плоду или новорождённому.

Введение вакцины Адасель^® женщинам во время беременности эффективно более чем на 90 % в профилактике коклюша среди детей первых трёх месяцев жизни.

Грудное вскармливание

Влияние вакцины Адасель^® на младенцев кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для матери или новорождённого маловероятен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины Адасель^® на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Вакцина Адасель^® содержит формальдегид и глутаральдегид

Данная вакцина содержит формальдегид и глутаральдегид, которые используются при производстве вакцины и присутствуют в ней в следовых количествах. Они могут вызывать реакции гиперчувствительности, например, местные кожные реакции.

3. Применение вакцины Адасель^®

Всегда применяйте вакцину в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вакцина Адасель^® будет введена врачом или медицинской сестрой, обученными работать с вакцинами и обладающими необходимыми средствами для лечения возможных тяжёлых аллергических реакций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Рекомендуемая доза

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель^® может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

Данные по возможности профилактики дифтерии в случае контакта отсутствуют.

Путь и способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцину нельзя вводить в ягодичную мышцу.

Запрещается внутрисосудистое введение вакцины. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцину не следует вводить подкожно.

При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные аллергические реакции

После вакцинации могут возникать серьёзные аллергические реакции (анафилактические реакции, например, ангионевротический отёк, отёк, кожная сыпь, снижение или падение артериального давления) (частота этих нежелательных явлений не может быть точно подсчитана, поскольку она основана на добровольных сообщениях и зависит от предполагаемого количества вакцинированных людей).

Если какой-либо из симптомов, описанных ниже, возникнет после того, как Вы или Ваш ребёнок покинул место, где проводилась вакцинация, Вы должны НЕМЕДЛЕННО связаться с врачом или службой скорой медицинской помощи:

затруднение дыхания;
посинение языка или губ;
кожная сыпь;
отёк лица, горла, сопровождающийся затруднением дыхания;
внезапное и серьёзное состояние с падением артериального давления, вызывающим головокружение и потерю сознания, учащённое сердцебиение, связанное с нарушением дыхания.

Если эти признаки и симптомы проявляются, то обычно они развиваются вскоре после введения вакцины, когда Вы или Ваш ребёнок всё ещё находитесь в поликлинике или кабинете врача.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении вакцины Адасель^®

Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинических исследованиях в определённых возрастных группах в период 14 дней после вакцинации.

Дети в возрасте от 4 до б лет