Категории действия на плод по FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения США (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA) разработало буквенную шкалу для обозначения потенциальных рисков при применении лекарственных препаратов беременными женщинами, состоящую из категорий приведённых в таблице.
| Категория FDA | Описание |
|---|---|
| A | Нет риска в исследованиях на людях: исследования (адекватные и строго контролируемые) не выявили риска неблагоприятного воздействия на плод в I триместре беременности и нет данных о риске во II и III последующих триместрах. |
| B | Нет риска в исследованиях, не связанных с человеком: исследования на животных не выявили риски неблагоприятного воздействия на плод, при этом, не проведено надлежащих и строго контролируемых исследований у беременных женщин. |
| C | Риск не исключается: исследования на животных выявили неблагоприятное воздействие на плод, надлежащих и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, однако потенциальная польза, связанная с применением лекарственного препарата у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на имеющийся риск. |
| D | Риск доказан: выявлены доказательства риска неблагоприятного действия лекарственного препарата на плод человека, на практике применения или при проведении исследований, однако потенциальная польза, связанная с применением лекарственного препарата у беременных женщин, может оправдывать его использование, несмотря на потенциальный риск. |
| X | Противопоказано: исследования на животных или клинические исследования выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска отрицательного воздействия данного лекарственного препарата на плод человека, полученные на практике или при проведении исследований. Риск, связанный с применением лекарственного препарата у беременных женщин, превышает потенциальную пользу. |
| N | Лекарственное средство ещё не классифицировано FDA. |