Адуканумаб

Адуканумаб — человеческое моноклональное антитело, нацелено на агрегированные формы β-амилоида, обнаруженного в мозге людей с болезнью Альцгеймера, с целью уменьшения его накопления.

Равновесная концентрация (C_ss) достигается к 16 неделе введения.

C_max, C_min и AUC_ss возрастает пропорционально в диапазоне доз — 1–10 мг/кг.

Распределение

Объём распределения (V_d) — 9,63 л.

Элиминация

Период полувыведения (T_½) — 24,8 сут. Cl — 0,0159 л/ч.

Болезнь Альцгеймера.

Гиперчувствительность.

Применение в период беременности

Данные о применении адуканумаба у беременных женщин отсутствуют.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции адуканумаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии адуканумабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии адуканумабом для женщины.

Фертильность

Данные о возможном влиянии адуканумаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Исследования по оценке фармакокинетики у пациентов с печёночной недостаточностью не проводились.

Не ожидается, что препарат будет метаболизирован печёночными ферментами.

Специальных рекомендаций по дозировке нет.

Исследования по оценке фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.

Не ожидается, что препарат будет выведен почками или метаболизирован печёночными ферментами.

Специальных рекомендаций по дозировке нет.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Различий в безопасности между пациентами в возрасте ≥65 лет и пациентами в возрасте ≥75 лет, а также между пожилыми и молодыми пациентами не выявлено.

Специальных рекомендаций по дозировке нет.

В виде ежемесячной внутривенной инфузии (каждые 4 недели с интервалом не менее 21 дня). Продолжительность каждой инфузии составляет около 1 часа.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто — отклонения визуализации, связанные с амилоидом, — отёк (ARIA-E) (35 %), головная боль (21 %), ARIA-H микрокровоизлияние (19 %), ARIA-H поверхностный сидероз (15 %), падения (15 %).

Часто — диарея (9 %), спутанность сознания/делирий/изменённое психическое состояние/дезориентация (8 %).

Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• АТХ

  N06DX03

• Код МКБ 10

  G30 Болезнь Альцгеймера

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)