Аффинолейкин^®

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Активное вещество: комплекс фрагментов антигенсвязывающих белков Т-клеточного происхождения с молекулярной массой 5–8 Кд.

Вспомогательное вещество: глицин (стабилизатор) — 5,4 мг (содержание расчётное).

Примечание. 1 ед. аффинолейкина соответствует активности препарата, приготовленного из 500 млн. лейкоцитов донорской крови.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Аморфная масса белого цвета.

Растворённый препарат — бесцветный, прозрачный раствор без посторонних включений.

Характеристика

Препарат представляет собой комплекс фрагментов антигенсвязываю-щих белков Т-клеточного происхождения с молекулярной массой 5–8 Кд, специфичных к антигенам ряда широко распространённых возбудителей инфекционных заболеваний и выделенных из лейкоцитов крови клинически здоровых доноров. Поверхностный антиген вируса гепатита B и антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита C отсутствуют.

Аффинолейкин^® содержит антигенспецифичные цитокины Т-клеточного происхождения. При недостаточности клеточного иммунитета введение препарата восстанавливает утраченную и усиливает угнетенную клеточноопосредованную иммунореактивность на антигены повсеместно распространённых инфекционных возбудителей, таких как вирусы простого герпеса и гепатита B, стафилококки, стрептококки, микобактерии туберкулёза, коринебактерии, дрожжеподобные грибы и т.п.

В качестве дополнительного компонента комплексной фармакотерапии у взрослых и детей с двухлетнего возраста для лечения обострений тяжёлых и среднетяжёлых форм атопического дерматита (L 20, L 20.8, L 20.9), псориаза (L 40, L 40.1), герпетической болезни глаз (В 00.5) в случаях затяжного течения или присоединения вторичной инфекции.

Индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2 лет.

Противопоказано, так как безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Содержимое ампулы растворяют непосредственно перед применением в 1 мл раствора натрия хлорида для инъекций 0,9 %. Препарат должен раствориться в течение не более 15 сек с образованием бесцветного прозрачного раствора, без посторонних включений.

Аффинолейкин^® вводят подкожно один раз в день 1–3 раза в неделю. При первой инъекции вводят 0,5 ед и, при отсутствии побочных реакций, увеличивают вводимую дозу по 0,5 ед до 1 или 2 ед, в зависимости от возраста пациента.

Разовая доза для детей не должна превышать 1 ед, для подростков и взрослых — 2 ед. Курсовая доза для детей, как правило, составляет 10 ед, для подростков и взрослых — 20 ед.

Если по окончании курса не удалось достичь положительной динамики процесса, курс целесообразно продолжить у детей до 15 ед, у взрослых — до 30 ед.

С наступлением ремиссии для профилактики обострений рекомендуется вводить по 1 ед 1–2 раза в мес. Не следует начинать профилактическое введение препарата во время ремиссии у больных, ранее не получавших препарат для купирования обострения.

В случаях рецидива курс инъекций повторяют.

В редких случаях при применении препарата Аффинолейкин^® возможно повышение температуры до субфебрильных значений (37,5 °C), а также развитие следующих побочных реакций:

Со стороны мышечной системы: ощущение лёгкой боли и парестезия в момент введения.

Со стороны кожи: слабая гиперемия кожи в месте введения.

У больных атопическим дерматитом и псориазом возможно незначительное кратковременное усиление отдельных симптомов дерматита — гиперемии и зуда.

Эти реакции не могут служить причиной отмены препарата, так как при последующих инъекциях они, как правило, не возникают.

Не зарегистрирована.

Не выявлено.

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, но в отдельном шприце.

Не допускается хранение препарата в растворенном виде.

Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие ампулы), препарат без маркировки, препарат с изменёнными физическими свойствами, при наличии посторонних включений.

Не изучалось.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

При температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отпускают по рецепту

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация