Алоглиптин + Пиоглитазон

Комбинированный препарат, суммирующий эффект которого обусловлен входящими в его состав компонентами, проявляет гипогликемическую активность.

Для применения у взрослых от 18 лет во второй и третьей линии терапии сахарного диабета 2 типа (СД2):

• в качестве дополнения к диете и упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно у пациентов с избыточной массой тела), у которых монотерапия пиоглитазоном не привела к надлежащему контролю гликемии и которые не могут получать метформин в связи с наличием противопоказаний или непереносимости.
• в комбинации с метформином (т.е. тройная комбинированная терапия) в качестве дополнения к диете и упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно у пациентов с избыточной массой тела), у которых не достигнут надлежащий контроль гликемии при применении максимальной переносимой дозы метформина и пиоглитазона.

Кроме того, комбинация Алоглиптин + Пиоглитазон может применяться как замена таблеток алоглиптина и пиоглитазона, принимаемых отдельно, у тех взрослых пациентов (18 лет и старше) с СД2, которые ранее получали данную комбинацию.

После начала терапии комбинацией Алоглиптин + Пиоглитазон следует осуществлять повторное обследование пациентов через 3–6 месяцев для оценки адекватности ответа на терапию (например, снижение содержания HbA1c). У пациентов, у которых не был достигнут адекватный ответ, применение комбинация Алоглиптин + Пиоглитазон следует прекратить. Принимая во внимание потенциальные риски длительной терапии пиоглитазоном, медицинские работники, назначившие препарат, в ходе последующих стандартных обследований должны получить подтверждение, что польза от применения комбинация Алоглиптин + Пиоглитазон сохраняется.

• Гиперчувствительность к компонентам комбинации;
• хроническая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в анамнезе (функциональный класс Ⅰ–Ⅳ по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
• печёночная недостаточность;
• диабетический кетоацидоз;
• рак мочевого пузыря или рак мочевого пузыря в анамнезе (см. раздел 4.4);
• макрогематурия неясной этиологии.

Беременность

Нет данных о применении комбинации Алоглиптин + Пиоглитазон у беременных женщин. Исследования на животных с использованием алоглиптина и пиоглитазона в виде комбинированного лечения указывали на репродуктивную токсичность. Применение препарата Инкресинк во время беременности противопоказано.

Риск, связанный с применением алоглиптина

Отсутствуют данные о применении алоглиптина у беременных женщин. Результаты исследований на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие алоглиптина на репродуктивную систему.

Риск, связанный с применением пиоглитазона

Отсутствуют достаточные данные для установления безопасности применения пиоглитазона во время беременности у человека. Задержка внутриутробного развития оказалась выраженной в ходе исследований с использованием пиоглитазона на животных. Это объяснялось действием пиоглитазона в части ослабления гиперинсулинемии у матерей и усиления резистентности к инсулину, что проявлялось во время беременности, тем самым, уменьшая наличие метаболических субстратов для роста плода. Значимость подобного механизма у человека не определена.

Лактация

Исследования на лактирующих животных с использованием комбинированных активных веществ комбинации Алоглиптин + Пиоглитазон не проводились. В ходе исследований, проведённых с использованием отдельных активных веществ, алоглиптин и пиоглитазон проникали в молоко лактирующих крыс. Отсутствуют данные о проникновении алоглиптина и пиоглитазона в грудное молоко у людей. Риск для грудного ребёнка исключать нельзя.

Принимать решение о прекращении грудного вскармливания или прерывании терапии комбинацией Алоглиптин + Пиоглитазон, следует, учитывая ожидаемую пользу при кормлении грудью для ребёнка и ожидаемую пользу при терапии для женщины.

Фертильность

Влияние препарата Инкресинк на репродуктивные функции у людей не исследовалось. Побочных эффектов на репродуктивные функции в ходе исследований на животных, проведенных с использованием алоглиптина, не наблюдалось. В ходе исследований фертильности на животных, проведенных с использованием пиоглитазона, влияния на спаривание, оплодотворение или коэффициент плодовитости не отмечалось.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Перорально (внутрь).

Доза препарата должна подбираться индивидуально на основании проводимого режима лечения пациента и используемой лекарственной формы.

Комбинации Алоглиптин + Пиоглитазон не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, пациентам, у которых появилось расстройство зрения, следует быть осторожными при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Пациентов следует предупреждать о риске гипогликемии в случае приёма комбинации Алоглиптин + Пиоглитазон в сочетании с другими гипогликемическими лекарственными препаратами, которые, как известно, вызывают гипогликемию.

• АТХ

  A10BD09

• Фармакологическая группа

  Гипогликемические синтетические и другие средства комбинации с другими препаратами

• Код МКБ 10

  E11 Инсулиннезависимый сахарный диабет