AM.01.06.01.003.Е.000024.07.18

Свидетельство о государственной регистрации

Дата выдачи

20.07.2018

Кем выдано

Федеральная Служба

Типографский номер бланка

0000428

Биологически активная добавка к пище

БактоБЛИС

Изготовлена в соответствии с документами

спецификация продукта

Изготовитель (производитель)

Medico domus d.o.o.

Швейцария

Юридический адрес

«Medico domus d.o.o.» 18116 Nis, Svetog Cara Konstantina 82-86, Республика Сербия, для компании «Bluestone Pharma» Rathausstr. 14, CH-6340 Baar, Швейцария.

Получатель

Р-Фарм, АО

Российская Федерация

Юридический адрес

АО «Р-Фарм». 123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, 19, корп. 1.

Область применения

Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети пробиотические бактерии Streptococcus salivarius K12 в составе БАДа способствуют:установлению и поддержанию функционального состояния микрофлоры ротовой полости (в том числе после окончания курса антибиотикотерапии);снижению риска заболеваемости острыми бактериальными инфекциями верхних дыхательных путей;профилактике и снижению вероятности рецидивов бактериальных инфекций верхних дыхательных путей;облегчению симптомов секреторного среднего отита, бактериального тонзиллита и фарингита;поддержке организма в естественной защите от бактериальной инфекции.Пробиотические бактерии Streptococcus salivarius K12 вырабатывают саливарицины A2 и B — местные лантибиотические вещества, которые способны подавлять болезнетворные бактерии, например, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, являющиеся возбудителями бактериального тонзиллита, фарингита и среднего отита.В ротовой полости Streptococcus salivarius K12 препятствуют прикреплению бактерий к слизистым и их инфицированию. Streptococcus salivarius K12 способны устранить запах изо рта, вызванный продуктами метаболизма бактерий, находящихся в ротоглотке.

Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Срок годности — 2 года.

Условия хранения: в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Противопоказания: бактоблис не должен использоваться для лечения заболеваний.Продукт может содержать следы молочного белка.В случае индивидуальной непереносимости молочных продуктов или других компонентов продукта необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием.Неизвестны какие-либо противопоказания к совместному приёму с лекарственными препаратами или добавками.В целом пробиотики не рекомендуются для людей с тяжёлыми заболеваниями, например при наличии иммунодефицита или приёме иммуносупрессивных препаратов, исключая приём под контролем врача.Не рекомендуется детям младше 3 лет.

Особые указания: ни в одном из проведённых исследований с участием более 350 человек, принимавших Бактоблис от 3 до 6 месяцев, не было отмечено нежелательных реакций, связанных с приёмом Бактоблиса; в целом переносимость оценивалась как хорошая.Штамм Streptococcus salivarius K12 включён в коллекции American Type Culture Collection (ATCC BAA 1024) и German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSM 13084); проведённая экспертиза показала отсутствие отрицательного действия на организм человека. Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) продукту присвоен статус GRAS (Generally Regarded As Safe — общепризнан как безопасный); GRAS Notice No. GRN 000591, 2016.

Протоколы исследований

Протокол исследований № 18/07/0452 от 16/07/2018 г., выданный испытательной лабораторией ООО ЭФ-ДИ-ЭЙ лаборатория/FDA laboratory LLC, аттестат акредитации 050/Т-065, сроком действия до 26/12/2020 г.

Этикетка

Рекомендации по применению: в качестве БАДа к пище — источника живых пробиотических бактерий (Streptococcus salivarius K12), поддерживающих здоровый баланс микрофлоры ротовой полости и горла у детей старше 3 лет и взрослых.Внутрь. Взрослым и детям от 3 лет рассасывать по 1 таблетке в сутки до полного растворения таблетки, желательно в вечернее время перед сном, после чистки зубов. Таблетку не следует разжёвывать, проглатывать или запивать водой или другими жидкостями. При невозможности рассосать таблетку необходимо растереть таблетку в порошок и нанести его на десны, не запивая.

Срок годности — 2 года.

Условия хранения: в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Противопоказания: бактоблис не должен использоваться для лечения заболеваний.Продукт может содержать следы молочного белка.В случае индивидуальной непереносимости молочных продуктов или других компонентов продукта необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием.Неизвестны какие-либо противопоказания к совместному приёму с лекарственными препаратами или добавками.В целом пробиотики не рекомендуются для людей с тяжёлыми заболеваниями, например при наличии иммунодефицита или приёме иммуносупрессивных препаратов, исключая приём под контролем врача.Не рекомендуется детям младше 3 лет.

Особые указания: ни в одном из проведённых исследований с участием более 350 человек, принимавших Бактоблис от 3 до 6 месяцев, не было отмечено нежелательных реакций, связанных с приёмом Бактоблиса; в целом переносимость оценивалась как хорошая.Штамм Streptococcus salivarius K12 включён в коллекции American Type Culture Collection (ATCC BAA 1024) и German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSM 13084); проведённая экспертиза показала отсутствие отрицательного действия на организм человека. Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) продукту присвоен статус GRAS (Generally Regarded As Safe — общепризнан как безопасный); GRAS Notice No. GRN 000591, 2016.

Поделиться этой страницей

Подробнее о биологически активной добавке БактоБЛИС