AM.01.48.01 .003. R.000269.12.20

0002682

спецификация изготовителя

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Финляндия

Орион Фарма, ООО

Российская Федерация

Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети свойства продукта Фертифолин определяются свойствами входящих в его состав компонентов – инозит (Мио-инозитол) и L-метилфолат кальция (Метафолин). Совместное применение Мио-инозитола и Метафолина обеспечивает взаимное усиление эффектов (синергизм) [1].МИО-ИНОЗИТОЛ (ИНОЗИТ, инозитол, витамин B₈):Инозитол является минорным биологически активным компонентом. Инозитол выполняет функции сигнальной молекулы, необходимой для внутриклеточной передачи сигналов от рецепторов. Инозитол обеспечивает функционирование рецепторов половых гормонов, инсулина, катехоламинов, тиреотропного гормона (ТТГ) и др. Суточная потребность в инозитоле составляет 4–8 гр. в день. Инозитол может синтезироваться здоровыми почками человека и поступать с пищей. Наибольшее количество инозитола содержат цитрусовые, цельные злаки, сухофрукты, арахис, ростки пшеницы, бобы, дрожжи, овощная зелень. Фрукты и свежие овощи содержат больше инозитола, чем замороженные, консервированные и термически обработанные продукты. При нарушении синтеза, выделения почками или поступления с пищевыми продуктами происходит нарушение обмена инозитола.Применение при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ):Низкий уровень инозитола является одним из факторов развития синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) [2]. Приём инозитола в течение 6 месяцев оказывает положительное влияние на гормональный статус пациенток с СПКЯ – снижается уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ), нормализуется соотношения ЛГ/ФСГ; отмечается восстановление менструального овуляторного цикла [3,4,5]. Даже если женщина не планирует беременность в ближайшее время, снижение уровня тестостерона на фоне приёма инозитола способствует уменьшению проявлений гиперандрогении (гирсутизма, акне, избыточной сальности и выпадения волос, андрогенного ожирения). Приём инозитола положительно влияет на метаболический статус: отмечается значительное снижение уровня глюкозы и инсулина натощак; индекса НОМА (показателя инсулинорезистентности), снижение уровня триглицеридов и общего холестерина плазмы, индекса массы тела и регуляция уровня лептина — гормона, контролирующего аппетит [5].Применение при нарушениях менструального цикла:Инозитол может оказывать положительное влияние на регуляцию менструального цикла. Регулярный приём инозитола способствует восстановлению нормального менструального цикла со спонтанной овуляцией за счёт нормализации баланса половых гормонов, коррекции метаболических нарушений и улучшения рецептивности клеток-мишеней к гормонам — ФСГ, ЛГ, ПЛ, тестостерона, и др. (6).Применение при подготовке к беременности:Инозитол играет важную роль в процессе формирования фолликулов и качественных ооцитов [7]. Применение инозитола в рамках прегравидарной подготовки способствует улучшению исходов применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): снижаются дозы рФСГ и длительность стимуляции, что может снизить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников; возрастает количество ооцитов и эмбрионов хорошего качества. У женщин, проходящих повторные циклы стимуляции овуляции в протоколах ЭКО, приём инозитола и фолата позволяет уменьшить число используемых зрелых ооцитов (за счёт снижения гормональной нагрузки при стимуляции и улучшения качества получаемых ооцитов и эмбрионов) без снижения числа клинических беременностей. Проведённые исследования демонстрируют достоверное увеличение частоты наступления беременности в различных протоколах ВРТ на фоне приёма инозитола. Причём такие результаты получены и у пациенток с СПКЯ, и у женщин с другими причинами нарушения репродуктивных функций [8,9]. Приём инозитола может значительно снизить риск развития гестационного диабета у беременных высокого риска (женщин с ожирением или инсулинорезистентностью) [10]. Инозитол способен обеспечить защиту эмбриона от гипергликемии, способствует снижению количества преждевременных родов и рождения детей с макросомией [11]. Инозитол играет важную роль в профилактике врожденных пороков развития нервной трубки плода, которые в 70 % случаев могут быть предотвращены приёмом фолатов. Однако 30 % таких пороков остаются фолатрезистентными. Применение инозитола в таких ситуациях может значительно снизить риск формирования пороков развития нервной трубки [12,13].Применение при инсулинорезистентности:Инсулинорезистентность – это снижение чувствительности тканей организма к действию инсулина, который в норме активизирует метаболизм глюкозы. В результате этого нарушения концентрация глюкозы и инсулина в крови растёт, а энергообеспечение тканей нарушается. Это состояние лежит в основе сахарного диабета 2 типа, метаболического синдрома, СПКЯ. Инозитол является инсулин-сенситайзером – веществом, повышающим чувствительность клеток к инсулину и восстанавливающим метаболизм глюкозы. Приём инозитола оказывает положительное влияние на плазменные концентрации глюкозы и инсулина, показатели инсулинорезистентности и глюкозотолерантного теста [14].Применение в андрологии:Приём инозитола может оказывать положительное действие и на мужскую фертильность. По данным исследований применение инозитола способствует восстановлению баланса гонадотропных гормонов у мужчин с идиопатическим бесплодием (значимо снижаются количества ЛГ, ФСГ, пролактина, а концентрации Ингибина B (маркера сперматогенеза) и тестостерона возрастают [15]; качество спермы улучшается (увеличивается концентрация, общее количество и количество прогрессивно подвижных сперматозоидов, улучшаются морфологические свойства спермы) [16, 17].«Витамин красоты»:Приём инозитола благоприятно влияет на состояние кожи, способствует поддержанию ее эластичности, помогает ускорению ранозаживления [18]. Доказана важная роль инозитола в процессах роста волос, обеспечении нормальной плотности волосяного покрова и здорового блеска волос [19].МЕТАФОЛИН (ФОЛАТ, L-метилфолат кальция, витамин В9):Метафолин является биологически активной формой фолатов – веществ со сходной структурой и свойствами, самым известным из которых является фолиевая кислота (витамин B₉). Фолаты играют важную роль в метаболизме аминокислот, синтезе белка и нуклеиновых кислот (прежде всего в продукции ДНК и РНК), функционировании хромосом. Поэтому эффективное восполнение дефицита фолатов крайне важно для нормального деления клеток и роста тканей.Фолаты не синтезируются в организме человека, поступают в организм с продуктами и пищевыми добавками. Много фолатов содержатся в зелёных овощах с большими листьями, брюссельской капусте, в печени, яйцах и бобовых, а их содержание во фруктах (за исключением апельсинов), мясе и молоке довольно низкое. Во время термической обработки пищи большая часть фолатов (до 90 %) разрушается всего за несколько минут.Дефицит фолатов негативно сказывается на здоровье человека, приводя к развитию, например, мегалобластной анемии, сердечно-сосудистых заболеваний, онкопатологии. Особенно тяжело проявляется дефицит у женщин в период подготовки и во время беременности, когда может развиться патология яйцеклетки, отслойка плаценты, замершая беременность, самопроизвольный аборт (выкидыш); врождённые пороки у ребёнка: анэнцефалия, дефект нервной трубки, гидроцефалия, гипотрофия, заячья губа [20], задержка умственного развития, анемия, которая может привести к гипоксии плода.В отличие от традиционно назначаемой фолиевовой кислоты, Метафолин является биологически активной формой фолата, которой уже не требуется цепочка метаболических превращений в присутствии ферментов. По разным данным до 50 % представителей европеоидной расы не в состоянии правильно усваивать традиционную фолиевую кислоту, так как имеют мутацию в гене, отвечающем за превращение фолиевовой кислоты в активную форму. Метафолин лучше всасывается даже при нарушениях работы желудочно-кишечного тракта и метаболизма, при совместном приёме с лекарственными средствами [21].Фолаты практически не накапливаются в организме человека, поэтому для профилактики осложнений течения беременности и развития дефектов нервной системы плода Метафолин целесообразно принимать ещё на этапе планирования беременности. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) рекомендует ежедневный профилактический приём фолатов в дозе 400 мкг [22].1. Громова О.А. Систематический анализ молекулярно-физиологических эффектов миоинозитола: данные молекулярной биологии, экспериментальной и клинической медицины. Эффективная фармакотерапия. 28/2013, 4-12;2. Baillargeon JP, et al., Altered D-chiro-inositol urinary clearance in women with polycystic ovary syndrome. Diabetes Care. 2006 Feb;29(2):300-5;3. Artini PG, Di Berardino OM, Papini F, Genazzani AD, Simi G, Ruggiero M, Cela V. Endocrine and clinical effects of myo-inositol administration in polycystic ovary syndrome. A randomized study. Gynecol Endocrinol. 2013 Apr; 29(4):375-9;4. Papaleo E, et al Мио-инозитол у пациенток с синдромом поликистозных яичников: новый метод для индукции овуляции. Gynecological Endocrinology 2007;23 (12):700-3;5. Unfer V, et al Myo-inositol effects in women with PCOS: a meta-analysis of randomized controlled trials. Endocrine Connections (2017) 6, 647–658;6. Чернуха Г.Е. с соавт. Неиспользованные возможности коррекции эндокринно-метаболических нарушений при синдроме поликистозных яичников. Акушерство и Гинекология № 10 /2019, 144-151;7. Chiu TT, Rogers MS Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6;8. Xiangqin Zheng, et al Inositol supplement improves clinical pregnancy rate in infertile women undergoing ovulation induction for ICSI or IVF-ET. Medicine (Baltimore). 2017 Dec; 96(49);9. Regidor P, et al. Management of women with PCOS using myo-inositol and folic acid. New clinical data and review of the literature Hormone Molecular Biology and Clinical Investigation, Published Online: 2018-03-02;10. Xianshan Guo, et al. «Myo-inositol lowers the risk of developing gestational diabetic mellitus in pregnancies: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials with trial sequential analysis» Journal of Diabetes and Its Complications 32 (2018) 342–348;11. Vitagliano A, et al, Inositol for the prevention of gestational diabetes: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Archives of Gynecology and Obstetrics (2019) 299:55–68;12. Громова О.А. с соавт., «Систематический анализ взаимосвязи дефицита витаминов и врожденных пороков развития» Consilium Medicum №06 2012;13. Greene ND, et al., Inositol for the prevention of neural tube defects: a pilot randomised controlled trial. Br J Nutr. 2016 Mar 28; 115 (6):974-83;14. Fabio Facchinetti, Beatrice Orru, Giovanni Grandi & Vittorio Unfer Short-term effects of metformin and myo-inositol in women with polycystic ovarian syndrome (PCOS): a meta-analysis of randomized clinical trials. Gynecol Endocrinol. 2019 Jan 7:1-9;15. Calogero AE, et al. Myoinositol improves sperm parameters and serum reproductive hormones in patients with idiopathic infertility: a prospective double-blind randomized placebocontrolled study. Andrology, 2015, 3, 491–495;16. Condorelli RA, et al. Myoinositol: does it improve sperm mitochondrial function and sperm motility? Urology. 2012 Jun; 79 (6):1290-5;17. Mario M. O. et al., Effect of Myoinositol and Antioxidants on Sperm Quality in Men with Metabolic Syndrome International Journal of Endocrinology, Volume 2016, Article ID 1674950, 5 pages;18. Громова О.А. с соавт., Перспективы применения миоинозитола для повышения репаративной способности кожи и роста волос «Эстетическая медицина» №2, 2015;19. Sato-Miyaoka M, Regulation of hair shedding by the type 3 IP3 receptor. J Invest Dermatol. 2012;132(9):2137-47;20. Jahanbin A, et al., Folic Acid Supplementation and the Risk of Oral Clefts in Offspring. J Craniofac Surg. 2018 Sep;29(6):e534-e541;21. Francesco Scaglione, Panzavolta G. Folate, folic acid and 5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica. 2014 May; 44(5):480-8;22. WHO recommendations on antenatal care for a positive pregnancy experience, 2016.

Без рецепта.

Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, детский возраст до 3-х лет. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Не является лекарственным средством.

Особые указания: имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом.

Протокол испытаний № СГР-286 от 16.11.2020 г. Экспертное заключение экспертной группы № 241 от 24.11.2020 г. Испытательная лаборатория ООО «СТАНДАРТ ДИАЛОГ», пр. Комитаса 49/4, Ереван 0051, Республика Армения.

Рекомендации по применению: рекомендуется к применению в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника инозита и фолиевой кислоты.Определение суточной дозы и продолжительности приёма продукта Фертифолин может производиться врачом индивидуально и отличаться от рекомендуемой дозы в данном листке-вкладыше.Непосредственно перед употреблением растворить 1 пакетик Фертифолин в 200 мл воды комнатной температуры и принять внутрь.Рекомендуется принимать взрослым и детям с 3-х лет по 1 пакетику в день во время приёма пищи.Продолжительность приёма: 1 месяц. При необходимости курс применения можно повторить.

Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, детский возраст до 3-х лет. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Не является лекарственным средством.

Особые указания: имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом.