Анидулафунгин-АЛВИЛС

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Анидулафунгин-АЛВИЛС, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: анидулафунгин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС.
3. Применение препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС, и для чего его применяют

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС содержит действующее вещество анидулафунгин.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковые препараты системного действия, другие противогрибковые препараты системного действия.

Показания к применению

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения инвазивного кандидоза, включая кандидемию.

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения кандидоза пищевода.

Способ действия препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС

Анидулафунгин-АЛВИЛС принадлежит к группе лекарств, называемых эхинокандинами. Эти лекарства используются для лечения серьёзных грибковых инфекций. После воздействия Анидулафунгин-АЛВИЛС клеточные стенки грибов становятся дефектными, хрупкими, неспособными к росту, благодаря чему достигается гибель грибов и уменьшение признаков инфекции.

2. О чём следует знать перед применением препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС

Противопоказания

Не применяйте препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС:

• если у Вас аллергия на анидулафунгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на другие препараты класса эхинокандинов (например, каспофунгин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного контроля:

• функции печени, если во время лечения возникнут проблемы со стороны печени;
• для выявления признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, пятна на коже;
• для выявления признаков реакции на инфузию, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение;
• для выявления одышки/затруднённого дыхания, головокружения или предобморочного состояния.

При развитии любых анафилактических реакций, необходимо прекратить приём препарата и срочно связаться с лечащим врачом.

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС, за исключением случаев крайней необходимости.

До назначения препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС врач подробно расспросит Вас относительно симптомов, характерных для наследственной непереносимости фруктозы, и наличия этого состояния у Ваших родственников.

Наследственная непереносимость фруктозы ещё может быть не диагностирована у младенцев и детей в возрасте младше 2 лет. Лекарственные препараты для внутривенного введения, содержащие фруктозу, могут быть опасными для жизни пациентов этой категории, и их не следует применять за исключением случаев, когда существует острая клиническая необходимость, или отсутствуют альтернативные методы лечения.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показанию «Кандидоз пищевода у взрослых».

Безопасность и эффективность применения препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС в таких случаях у детей не установлены.

Другие препараты и препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребёнок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Возможный риск препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС у беременных женщин неизвестен. Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приёма препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС.

Неизвестно, выделяется ли препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС с грудным молоком у женщин. Прежде чем принимать препарат во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать развитие неврологических нарушений (головокружение, судороги, нарушение зрительного восприятия). При появлении таких нарушений воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС содержит фруктозу

Если врач сообщил, что у Вас или Вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата, поскольку применение этого препарата может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на суточную дозу (50-200 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

3. Применение препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для показания «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 200 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 100 мг.

Для показания «Кандидоз пищевода у взрослых».

Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 100 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 50 мг (поддерживающая доза).

Применение у детей и подростков от 1 месяца до 18 лет

Для показания «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Рекомендуемая разовая доза у детей и подростков: 3 мг/кг (не более 200 мг) в первый день.

Затем следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (но не более 100 мг). Доза зависит от веса.

Путь и (или) способ введения

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС всегда будет подготовлен и предоставлен Вам или Вашему ребёнку врачом или медицинским работником.

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС будет вводиться Вам или Вашему ребёнку 1 раз в день путём медленной инфузии (капельного введения) в вену. Продолжительность инфузии будет зависеть от вводимой дозы препарата, у детей и подростков инфузия может занять меньше времени в зависимости от веса.

Ваш врач определит продолжительность Вашего лечения и лечения Вашего ребёнка и количество препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС, которое Вы или Ваш ребёнок будете получать каждый день, и будет следить за Вашей реакцией или Вашего ребёнка и состоянием.

Продолжительность терапии

Как правило, лечение по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию» должно продолжаться не менее 14 дней после исчезновения симптомов и последнего дня обнаружения возбудителя инфекции в Вашей крови.

По показанию «Кандидоз пищевода у взрослых» лечение должно продолжаться не менее 14 дней и не менее 7 дней после исчезновения симптомов.

Если Вы применили препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что возможно Вам ввели больше препарата Анидулафунгин- АЛВИЛС, чем необходимо, немедленно обсудите это с врачом или другим медицинским  работником.

При передозировке могут возникать нежелательные реакции, указанные в разделе 4. При необходимости проводят симптоматическую и общую поддерживающую терапию.

Если Вы забыли применить препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС

Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу.

Врач не должен вводить вам двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС

Вы не должны испытывать никаких эффектов при прекращении врачом Вашего лечения препаратом Анидулафунгин-АЛВИЛС.

Врач может назначить другой препарат после лечения препаратом Анидулафунгин-АЛВИЛС для продолжения терапии грибковой инфекции или профилактики её рецидива.

Если исходные симптомы возникли снова, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В редких случаях сообщалось о возникновении при лечении препаратом анидулафунгин, угрожающих жизни аллергических реакций, которые могли включать затруднённое свистящее дыхание или усугубление имеющейся сыпи.

Серьёзные нежелательные реакции — немедленно известите врача или другого медицинского работника при возникновении какого-либо из перечисленных состояний

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (колит, ассоциированный с Clostridium difficile)
• ощущение «перебоев» в работе сердца (учащённое сердцебиение, сердечный толчок или замирание сердца), чувство тревоги, нехватка воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки фибрилляции предсердий)
• боль и отёк конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбоза)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок/анафилактические реакции)
• затруднение дыхания, свистящие хрипы, кашель, удушье (бронхоспазм)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пониженный уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия)
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
• головная боль
• «приливы» крови к коже лица
• диарея
• изменение биохимических показателей функции печени (повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы
• сыпь, зуд
• изменение биохимических показателей функции почек (повышение концентрации креатинина в сыворотке крови)
• удлинение интервала QT на ЭКГ

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• наличие грибков или дрожжей в крови (фунгемия)
• инфекционное заболевание, вызванное грибами рода Candida (кандидоз, в том числе кандидоз ротовой полости)
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз)
• повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), повышение концентрации кальция в плазме крови (гиперкальциемия), повышение концентрации натрия в плазме крови (гипернатриемия)
• боль в глазах, нарушения зрения, нечёткое зрение
• синусовая аритмия, желудочковая экстрасистолия, блокада правой ножки пучка Гиса
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
• ощущение жара
• боль в верхней части живота, рвота, непроизвольная дефекация, тошнота, запор, нарушение выделения желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз)
• генерализованный зуд
• боль в спине
• боль в месте инфузии
• снижение концентрации магния и калия в сыворотке крови
• повышение количества тромбоцитов, изменение биохимических показателей функции почек (повышение концентрации мочевины в сыворотке крови), повышение активности амилазы, липазы в сыворотке крови
• изменения на ЭКГ

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Невскрытый флакон хранить в оригинальной упаковке (флакон в картонной пачке) для защиты от света при температуре 2-8°С.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение 24 часов. Применять в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Раствор для инфузий можно хранить в течение 48 часов при температуре не выше 25 °C. Применять в течение 48 часов после приготовления при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые частицы или видимое окрашивание раствора.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС содержит

Действующим веществом является анидулафунгин.

Каждый флакон содержит 100 миллиграмм анидулафунгина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фруктоза, маннитол (маннит), полисорбат 80, винная кислота, натрия гидроксид, хлороводородная кислота.

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС содержит натрий и фруктозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Анидулафунгин-АЛВИЛС и содержимое упаковки

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС представлен в виде лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

По 100 мг анидулафунгина в виде лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса объёмом 30 мл. Флаконы укупоривают пробками резиновыми медицинскими из бромбутилкаучука. Пробки обкатывают колпачками алюминиевыми или комбинированными (колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой). На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 или 5 флаконов с лиофилизатом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

10 флаконов с лиофилизатом вместе с картонным вкладышем для фиксации флаконов и листком-вкладышем помещают в пачку картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс: +7 (495) 775 71 61

E-mail: phannacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Производитель

Республика Беларусь

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Адрес: 222603, Минская обл., р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124/1, 124.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс: +7 (495) 775 71 61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС вводят внутривенно. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин, что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час для дозировки 100 мг. Минимальная продолжительность инфузии — 90 мин.

Приготовленный раствор

Восстановленный раствор можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение 24 часов. Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора составляет 24 часа при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения при приготовлении и хранении в асептических условиях восстановленный раствор можно применять в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Раствор для инфузий:

Раствор для инфузий можно хранить в течение 48 часов при температуре не выше 25 °C. Химическая и физическая стабильность инфузионного раствора составляет 48 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения при приготовлении и хранении в асептических условиях раствор для инфузий можно применять в течение 48 часов после приготовления при температуре не выше 25 °C.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Препарат Анидулафунгин-АЛВИЛС выпускается во флаконах для однократного применения. Препарат Анидулафунгин — АЛВИЛС следует восстанавливать водой для инъекций и затем развести ТОЛЬКО 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или 5 % раствором декстрозы для инфузий.

ВНИМАНИЕ: совместимость восстановленного анидулафунгина с другими препаратами для внутривенного введения, а также растворами неизвестна.

Восстановление

В асептических условиях во флакон добавляют 30 мл воды для инъекций и получают раствор, содержащий анидулафунгин в концентрации около 3,33 мг/мл. Восстановление может занять около 5 минут.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение 24 часов.

Разведение и инфузия

Лекарственные препараты для парентерального введения перед введением следует проверять визуально на предмет наличия видимых частиц и видимого окрашивания раствора, если позволяют раствор и ёмкость. При обнаружении видимых частиц или

видимого окрашивания раствор следует уничтожить.

Взрослые пациенты

В асептических условиях восстановленный раствор переносят из флакона в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор декстрозы для инфузий для достижения необходимой концентрации анидулафунгина. В таблице ниже приведены способ разведения до концентрации 0,77 мг/мл для конечного раствора для инфузий и инструкции по приготовлению инфузионного раствора.

Готовый раствор для инфузии следует хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 48 часов.

Приготовление раствора для инфузий

^А 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор декстрозы для инфузий

^В Концентрация раствора для инфузий составляет около 0,77 мг/мл.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет объём инфузионного раствора, необходимый для введения дозы, будет варьироваться в зависимости от массы тела пациента. Восстановленный раствор необходимо дополнительно развести до концентрации 0,77 мг/мл для получения конечного раствора для инфузии. Рекомендуется применять программируемый шприцевой или инфузионный насос.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин, что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час при восстановлении и растворении согласно инструкциям (см. разделы 4.2, 4.4 Общей характеристики лекарственного препарата).

1. Необходимо рассчитать дозу для пациента и восстановить содержимое флакона в соответствии с инструкциями по восстановлению, чтобы обеспечить концентрацию раствора около 3,33 мг/мл (см. разделы 4.2, 4.4 Общей характеристики лекарственного препарата).

2. Необходимо рассчитать требуемый объём (мл) восстановленного анидулафунгина:

   • Объём анидулафунгина (мл) = доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл.

3. Необходимо рассчитать общий объём раствора (мл), требуемого для обеспечения концентрации конечного раствора для инфузий 0,77 мг/мл.

   • Общий объём раствора (мл) = доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл.

4. Необходимо рассчитать объём растворителя [5 % раствор декстрозы для инфузий, или 0,9 % раствор хлорида натрия для инфузий (физиологический раствор)], необходимый для приготовления раствора:

   • Объём растворителя (мл) = общий объём раствора (мл) — объём анидулафунгина (мл).

5. В асептических условиях необходимо перенести требуемые объёмы (мл) анидулафунгина и 5 % раствора декстрозы для инфузий или 0,9 % раствора хлорида натрия для инфузий (физиологического раствора) в шприц для инфузий или инфузионный пакет (или флакон), необходимый для введения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противогрибковые средства системного действия; другие противогрибковые средства системного действия

• АТХ

  J02AX06

• Действующее вещество

  Анидулафунгин