Анидулафунгин-АМЕДАРТ

ЛП-№(006329)-(РГ-RU)

Анидулафунгин-АМЕДАРТ

Анидулафунгин

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противогрибковые препараты системного действия, другие противогрибковые препараты системного действия

J02AX06

Анидулафунгин-АМЕДАРТ, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: анидулафунгин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Анидулафунгин-АМЕДАРТ содержит активное вещество анидулафунгин и назначается у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибковых инфекций крови или внутренних органов, называемых инвазивным кандидозом. Инфекция вызывается грибковыми микроорганизмами рода Candida.

Анидулафунгин относится к группе лекарственных средств под названием эхинокандины, они используются для лечения серьёзных грибковых инфекций. Анидулафунгин предотвращает нормальное развитие клеточных стенок грибковых клеток. В присутствии этого препарата стенки грибковых клеток становятся хрупкими и неспособными к росту.

Показания к применению

• Инвазивный кандидоз, включая кандидемию у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше.
• Кандидоз пищевода у взрослых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на анидулафунгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на другие препараты из класса эхинокандинов (например, каспофунгин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного контроля:

• функции печени, если во время лечения возникнут проблемы со стороны печени;
• для выявления признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, пятна на коже;
• для выявления признаков реакции на инфузию, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение;
• для выявления одышки/затруднённого дыхания, головокружения или предобморочного состояния.

При развитии любых анафилактических реакций необходимо прекратить применение препарата и срочно связаться с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показанию «Кандидоз пищевода у взрослых».

Безопасность и эффективность применения препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ в таких случаях у детей не установлены.

Другие препараты и препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребёнок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Возможный риск препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ у беременных женщин неизвестен. Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приёма препарата Анидулафунгин- АМЕДАРТ.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ с грудным молоком у женщин. Прежде чем принимать препарат во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать развитие неврологических нарушений (головокружение, судороги, нарушение зрительного восприятия). При появлении таких нарушений воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Применение препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Для показания «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 200 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 100 мг.

Для показания «Кандидоз пищевода у взрослых».

Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 100 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 50 мг (поддерживающая доза).

Применение у детей и подростков от 1 месяца до 18 лет

Для показания «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Рекомендуемая разовая доза у детей и подростков: 3 мг/кг (не более 200 мг) в первый день.

Затем следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (но не более 100 мг). Доза зависит от веса.

Путь и (или) способ введения

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ всегда будет подготовлен и предоставлен Вам или Вашему ребёнку врачом или медицинским работником.

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ будет вводиться Вам или Вашему ребёнку 1 раз в день путём медленной инфузии (капельного введения) в вену. Продолжительность инфузии будет зависеть от вводимой дозы препарата, у детей и подростков инфузия может занять меньше времени в зависимости от веса.

Ваш врач определит продолжительность Вашего лечение или лечения Вашего ребёнка и количество препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ, которое Вы или Ваш ребёнок будете получать каждый день, и будет следить за Вашей реакцией или Вашего ребёнка и состоянием.

Продолжительность терапии

Как правило, лечение по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию» должно продолжаться не менее 14 дней после исчезновения симптомов и последнего дня обнаружения возбудителя инфекции в Вашей крови.

По показанию «Кандидоз пищевода у взрослых» лечение должно продолжаться не менее 14 дней и не менее 7 дней после исчезновения симптомов.

Если Вы забыли применить препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества Вашего лечения.

Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались у взрослых, принимавших препарат анидулафунгин. Вы должны сразу же сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если Ваше состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

При появлении нижеперечисленных серьёзных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• анафилактические реакции, которые могут проявляться зудящей сыпью, покраснением лица, отёком горла или языка, одышкой, рвотой, головокружением, низким давлением
• анафилактический шок, который характеризуется беспокойством, резким падением давления, загрудинной болью, хрипами, затруднённым дыханием, потерей сознания

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• ангионевротический отёк, который характеризуется отёком век, губ, щёк, языка, гортани, затруднённым дыханием, лающим кашлем;
• псевдомембранозный колит (воспаление толстого кишечника, связанное с бактерией, вызывающей инфекцию толстого кишечника (Clostridium difficile), который проявляется диареей (поносом) со слизью и кровью, повышением температуры, болью в животе, тошнотой, рвотой, слабостью.

Другие нежелательные явления, которые могут возникнуть при использовании препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия);
• снижение количества калия в крови (гипокалиемия);
• повышение количества калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение количества магния в крови (гипомагниемия);
• судороги;
• головная боль;
• «приливы крови к коже лица;
• понос (диарея);
• повышение концентрации билирубина в плазме крови;
• повышение активности «печёночных» ферментов: гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• появление грибковой инфекции в крови (фунгемия);
• грибковая инфекция (кандидоз);
• грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости;
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аномальное уменьшение количества нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения);
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• повышение содержания сахара в крови (гипергликемия);
• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• снижение уровня белка альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• возбуждение;
• резкое изменение образа мыслей и действий (делирий);
• спутанность сознания;
• слуховые галлюцинации;
• головокружение;
• расстройство чувствительности тканей тела (парестезия);
• нарушение оболочки нервных волокон головного мозга (демиелинизация центральных отделов варолиева моста);
• изменение вкуса;
• мышечная слабость с нарушением чувствительности (синдром Гийена-Барре);
• дрожь в конечностях (тремор);
• боль в глазах;
• нарушения зрения;
• нечёткое зрение;
• расстройство зрительного восприятия;
• глухота на одно ухо;
• нарушение ритма сокращения (фибрилляция) предсердий;
• синусовая аритмия; нарушение ритма сокращения желудочков (желудочковая экстрасистолия);
• нарушение сердечного ритма (блокада правой ножки пучка Гиса);
• перекрытие сгустком крови (тромбом) просвета кровеносного сосуда (тромбоз);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• ощущения жара; воспаление венозной сосудистой стенки (флебит);
• воспаление стенок поверхностных вен, с образованием тромба (поверхностный тромбофлебит);
• бактериальная инфекция лимфатических сосудов (лимфангит);
• боль в верхней части живота;
• рвота;
• непроизвольная дефекация;
• тошнота;
• запор;
• уменьшение поступления желчи в кишечник (холестаз);
• боль или дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия);
• сухость во рту;
• язва пищевода;
• разрушение клеток (некроз) печени;
• крапивница;
• генерализованный (распространённый по всему телу) зуд;
• избыточное потоотделение (гипергидроз);
• боль в спине;
• боли в мышцах (миалгия);
• заболевание одного из суставов (моноартрит);
• почечная недостаточность;
• наличие крови в моче (гематурия);
• боль в месте инфузии;
• повышенная температура тела (гипертермия);
• озноб;
• периферические отёки;
• реакция в месте введения;
• снижение концентрации магния и калия в сыворотке крови;
• повышение количества тромбоцитов в крови;
• повышение концентрации мочевины в сыворотке крови;
• повышение активности амилазы, липазы в сыворотке крови;
• изменения на электрокардиограмме;
• повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови;
• повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови;
• снижение количества лимфоцитов в крови.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сужение просвета бронхов, проявляется одышкой, хрипами, кашлем (бронхоспазм).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых будут одинаковы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке после слов «Годен до:» и на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить при температуре от 2 до 8 °C.
• Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25 °C в течение 24 часов.
• замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является анидулафунгин.

Каждый флакон содержит 100 миллиграмм анидулафунгина.

Каждый мл раствора после восстановления (концентрата) содержит 3,33 мг анидулафунгина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, винная кислота.

Внешний вид препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Белая или почти белая лиофилизированная масса.

Лиофилизат во флакон из бесцветного стекла (Тип I) вместимостью 62 мл, укупоренные резиновыми пробками из хлорбутилового каучука и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ вводят внутривенно. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин, что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час для дозировки 100 мг.

Минимальная продолжительность инфузии — 90 мин.

Режим дозирования

До начала терапии следует получить материал для посева и других лабораторных исследований (включая гистологическое исследование) для выделения и идентификации возбудителя заболевания. Лечение можно начать до получения результатов лабораторных исследований. Однако после получения этих результатов необходимо скорректировать противогрибковую терапию.

Режим дозирования

Взрослые пациенты

Инвазивный кандидоз, включая кандидемию

В первые сутки препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ вводят однократно в дозе 200 мг, далее в дозе 100 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента. Противогрибковую терапию следует продолжать не менее 14 дней после исчезновения симптомов инфекции и эрадикации возбудителя.

Кандидоз пищевода

В первые сутки препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ вводят однократно в дозе 100 мг, далее в дозе 50 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента и составляет не менее 14 дней, и не менее 7 дней после исчезновения симптомов инфекции.

При риске рецидива кандидоза пищевода у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует определить необходимость противорецидивной противогрибковой терапии после курса лечения анидулафунгином.

Дети

Дети (от 1 месяца и старше)

Инвазивный кандидоз, включая кандидемию

В первые сутки препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ вводят однократно в дозе 3,0 мг/кг (не превышая дозу 200 мг), далее в дозе 1,5 мг/кг/сут (не превышая дозу 100 мг).

Эффективность и безопасность анидулафунгина не установлена у новорождённых детей (младше 1 месяца).

По показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию» препарат Анидулафунгин- АМЕДАРТ у детей в возрасте от 0 до 1 месяца не применяется.

По показанию «Кандидоз пищевода» препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ выпускается во флаконах для однократного применения.

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ следует восстанавливать водой для инъекций и затем развести ТОЛЬКО 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или 5 % раствором декстрозы для инфузий.

ВНИМАНИЕ: совместимость восстановленного анидулафунгина с другими препаратами для внутривенного введения, а также растворами, неизвестна.

Восстановление

В асептических условиях во флакон добавляют 30 мл воды для инъекций и получают раствор, содержащий анидулафунгин в концентрации около 3,33 мг/мл. Восстановление может занять около 5 минут.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25 °C в течение 24 часов.

Разведение и инфузия

Лекарственные препараты для парентерального введения перед введением следует проверять визуально на предмет наличия видимых частиц и видимого окрашивания раствора, если позволяют раствор и ёмкость. При обнаружении видимых частиц или видимого окрашивания раствор следует уничтожить.

Взрослые пациенты

В асептических условиях восстановленный раствор переносят из флакона в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор декстрозы для инфузий для достижения необходимой концентрации анидулафунгина. В таблице ниже приведены способ разведения до концентрации 0,77 мг/мл для конечного раствора для инфузий и инструкции по приготовлению инфузионного раствора.

Готовый раствор для инфузии следует хранить при температуре 25 °C и использовать в течение 48 часов.

Приготовление раствора для инфузий

Поделиться этой страницей