Анифролумаб

Анифролумаб — человеческое моноклональное антитело, связывающее субъединицу 1 интерферонового рецептора типа I (IFNAR1), и тем самым, в отличие от множества антител только против интерферона альфа (IFN-α), блокирующее все интерфероны типа I, включая IFN-α, интерферон бета (IFN-β) и интерферон омега (IFN-ω). Указанные цитокины вовлечены в воспалительные сигнальные пути.

Терапия взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с активной среднетяжёлой и тяжёлой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител, у которых заболевание недостаточно контролируется стандартным лечением.

Гиперчувствительность.

Применение в период беременности

Данные о применении анифролумаба у беременных женщин отсутствуют.

Известно, что моноклональные антитела проникают через плаценту по мере развития беременности; следовательно, воздействие анифролумаба на плод может быть выше в третьем триместре беременности.

Беременные женщины с СКВ подвержены повышенному риску неблагоприятных исходов беременности (например, обострение основного заболевания, преждевременные роды, выкидыш, задержка внутриутробного развития).

Волчаночный нефрит у матери может повышать риск гипертонии и преэклампсии/эклампсии.

Прохождение материнских аутоантител через плаценту может привести к неблагоприятным исходам у новорождённых, включая неонатальную волчанку и врождённую блокаду сердца.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции анифролумаба в грудное молоко. Анифролумаб в экспериментальных исследованиях обнаружен в молоке самок яванских обезьян. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии анифролумабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии анифролумабом для женщины.

Фертильность

Данные о возможном влиянии анифролумаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

300 мг внутривенно каждые 4 недели.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто — инфекции верхних дыхательных путей (34 %), бронхит (11 %).

Часто — инфузионные реакции (9,4 %), опоясывающий герпес (6,1 %), кашель (5 %), инфекция дыхательных путей (3,3 %), гиперчувствительность (2,8 %), злокачественное новообразование (включая немеланомный рак кожи) (1,3 %).

Нечасто — злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи (0,7 %).

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

• АТХ

  L04AA51, L04AG11

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)