Аровабан^®

ЛП-№(006824)-(РГ-RU)

Аровабан^®

Ривароксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF01

Аровабан^®, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аровабан^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аровабан^®.
3. Приём препарата Аровабан^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аровабан^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аровабан^®, и для чего его применяют

Препарат Аровабан^® содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Аровабан^® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:

• профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином.
• профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Способ действия препарата Аровабан^®

Препарат блокирует фактор свёртывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способное образовывать тромбы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аровабан^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Аровабан^®:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения);
• если у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьёзного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьёзные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• если Вы принимаете другие антикоагулянты, например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие, кроме случаев перехода с или на ривароксабан или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас острый коронарный синдром (ОКС) и ранее был инсульт или кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака (ТИА));
• если у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) или заболевание периферических артерий (ЗПА) и ранее было кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт) или закупорка мелких артерий головного мозга (лакунарный инсульт), или в течение предыдущего месяца был любой инсульт;
• если у Вас заболевания печени с нарушением свёртывания крови (коагулопатия) и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аровабан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Аровабан^® нельзя принимать вместе с другими препаратами, ингибирующими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина.

Препарат Аровабан^® принимают только вместе с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом/тиклопидином, или с ацетилсалициловой кислотой и краткосрочной терапией клопидогрелом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Аровабан^®, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) или тяжёлой степени (клиренс креатинина 15–29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме; применение препарата не рекомендуется при клиренсе креатинина <15 мл/мин;
• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир), см. ниже «Другие препараты и препарат Аровабан^®»;
• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свёртывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антиагрегантные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, см. ниже «Другие препараты и препарат Аровабан^®»;
• врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям;
• высокое артериальное давление, которое не контролируется приёмом препаратов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание лёгких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было лёгочное кровотечение в прошлом;
• Ваш возраст 75 лет и больше;
• Ваш вес 60 кг и меньше;
• у Вас ишемическая болезнь сердца и тяжёлая симптомная сердечная недостаточность.

• если у Вас злокачественное новообразование;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• если Вам требуется операция, спинальная/эпидуральная анестезия или пункция;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции);
• если у Вас был инсульт или кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если Вам требуется операция:

• до и после операции очень важно принимать и прекращать приём препарата Аровабан^® точно в то время, в которое Вам назначил врач;
• если операция включает установку катетера или введение препарата в полость позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• очень важно принимать и прекращать приём препарата Аровабан^® точно в то время, в которое Вам назначил врач;
• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь, так как при выполнении спинальной/эпидуральной анестезии иди спинапьной/эпидуральной пункции существует риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к длительному или постоянному параличу.

Риск кровотечения

Как и при приёме других антикоагулянтов, пациенты, принимающие препарат Аровабан^®, должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кровотечения. Препарат рекомендуется принимать с осторожностью при состояниях с повышенным риском кровотечения. В случае тяжёлого кровотечения прекратите приём препарата Аровабан^®.

Кожные реакции

Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Аровабан^® (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты со злокачественными новообразованиями

Пациенты со злокачественными новообразованиями могут одновременно подвергаться более высокому риску и кровотечения, и тромбоза. Индивидуальная польза терапии ривароксабаном должна быть сопоставлена Вашим лечащим врачом с риском кровотечения в зависимости от локализации опухоли, противоопухолевой терапии и стадии заболевания. Опухоли, расположенные в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте, связаны с повышенным риском кровотечения во время терапии ривароксабаном.

В случае наличия у Вас злокачественного новообразования и высокого риска кровотечения не принимайте препарат Аровабан^®.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае наличия у Вас заболевания печени, сопровождающегося коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе циррозом печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) не принимайте препарат Аровабан^®.

Пациенты с инсультом и/или транзиторной ишемической атакой в прошлом

В случае наличия у Вас острого коронарного синдрома и перенесённого инсульта или транзиторной ишемической атаки не принимайте препарат Аровабан^®.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме крови может быть значительно повышенной (в среднем в 1,6 раза), что может увеличить риск кровотечения.

Пожилой возраст

Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Аровабан^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Аровабан^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Аровабан^®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Аровабан^® может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, или антагонисты витамина K, такие как варфарин), (см. «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца (сердечной аритмии));
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Аровабан^® и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Аровабан^®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Аровабан^® может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Аровабан^® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Аровабан^® во время беременности.

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Аровабан^®.

Если во время приёма препарата Аровабан^® Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Аровабан^® в период грудного вскармливания.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Аровабан^®.

Фертильность

Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Аровабан^® может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.

Препарат Аровабан^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Аровабан^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• профилактика острого коронарного синдрома (ОКС)

Рекомендуемая доза составляет по 2,5 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан^® 2,5 мг) два раза в день.

Препарат Аровабан^® принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой. Врач назначит Вам ацетилсалициловую кислоту, обычно в дозе от 75 до 100 мг в день или в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач может назначить клопидогрел (75 мг в день) или стандартную суточную дозу тиклопидина.

• профилактика ишемической болезни сердца (ИБС) или заболевания периферических артерий (ЗПА)

Рекомендуемая доза составляет по 2,5 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан^® 2,5 мг) два раза в день.

Препарат Аровабан^® принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой. Врач назначит Вам ацетилсалициловую кислоту, обычно в дозе от 75 до 100 мг в день.

Путь и(или) способ введения

Внутрь. Принимайте по 1 таблетке препарата Аровабан^® 2,5 мг два раза в день, примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Таблетку можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приёма препарата. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Вам также могут ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Начало приёма препарата Аровабан^®

• профилактика острого коронарного синдрома (ОКС)

Лечение препаратом Аровабан^® следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и тогда, когда парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

• профилактика ишемической болезни сердца (ИБС) или заболевания периферических артерий (ЗПА)

Лечение препаратом Аровабан^® после успешной процедуры реваскуляризации нижних конечностей (хирургической или эндоваскулярной, включая гибридные процедуры) следует начинать только после достижения остановка кровотечения при повреждении кровеносных сосудов (гемостаза).

Продолжительность терапии

Длительность и схему лечения определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Аровабан^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Аровабан^®, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Аровабан^® повышает риск развития кровотечения.

В случае передозировки препаратом Аровабан^® можно применять активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Если Вы забыли принять препарат Аровабан^®

Если Вы пропустили приём таблетки, примите её сразу, как вспомнили об этом. Если Вы пропустили приём таблетки, примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Аровабан^®

Принимайте препарат Аровабан^® регулярно и до тех пор, пока его продолжает назначать Ваш лечащий врач.

Не прекращайте приём препарата Аровабан^® без обсуждения с лечащим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьёзных осложнений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аровабан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Аровабан^® может вызвать кровотечение (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние), со следующими симптомами: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц. Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь.
• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отёки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжёлая кожная реакция

• распространение тяжёлой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить приём препарата Аровабан^®. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

• Тяжёлая аллергическая реакция

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание и затруднённое дыхание, резкое снижение давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аровабан^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или ощущение нехватки воздуха (анемия), включая соответствующие лабораторные показатели;
• головокружение, головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость дёсен;
• кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника, включая ректальное кровотечение);
• боль в желудке или кишечнике;
• боль в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• увеличение активности некоторых ферментов печени (печёночных трансаминаз) в анализе крови;
• кожный зуд, включая нечастые случаи зуда по всему телу (генерализованный зуд);
• кожная сыпь;
• кровоподтёк (экхимоз);
• кровоизлияние в кожу или под кожу;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче (гематурия) и обильные менструации (меноррагия));
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом — повышение концентрации креатинина и мочевины крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отеки конечностей;
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость (астения));
• кровотечение после процедур (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
• ушиб;
• выделение секрета из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• значительное увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), включая повышение количества тромбоцитов;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего самочувствия, включая недомогание;
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), воспаление печени, включая повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярное повреждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• скопление крови, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• скопление в лёгких эозинофилов (клетки крови, один из типов лейкоцитов), которое приводит к воспалению (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отёка, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• нарушение функции почек/острое нарушение функции почек вследствие кровотечения, достаточного для того, чтобы вызвать недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Аровабан^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки препарата стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аровабан^® содержит

Действующим веществом является: ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титана диоксид (Е 171), тальк.

Препарат Аровабан^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Аровабан^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглой формы, двояковыпуклые. покрытые оболочкой от белого или почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из плёнки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 4, 8, 14, 24, 28 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (и. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55 Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (и. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55 Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш — информация для пациента

Аровабан^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аровабан^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аровабан^®.
3. Приём препарата Аровабан^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аровабан^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аровабан^®, и для чего его применяют

Препарат Аровабан^® содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Аровабан^® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:

• профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

Способ действия препарата Аровабан^®

Препарат блокирует фактор свёртывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способность крови образовывать тромбы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аровабан^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Аровабан^®:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения);
• если у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьёзного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьёзные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• если Вы принимаете другие антикоагулянты, например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие, кроме случаев перехода с или на ривароксабан или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевания печени с нарушением свёртывания крови (коагулопатия) и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аровабан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Аровабан^®, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: если у Вас повышенный риск кровотечения„ что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) или тяжёлой степени (клиренс креатинина 15–29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме; применение препарата не рекомендуется при клиренсе креатинина <15 мл/мин;
• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир), см. ниже «Другие препараты и препарат Аровабан^®»;
• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свёртывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антиагрегантные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, см. ниже «Другие препараты и препарат Аровабан^®»;
• врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям;
• высокое артериальное давление, которое не контролируется приёмом препаратов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание лёгких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было лёгочное кровотечение в прошлом;

• если у Вас злокачественное новообразование;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• если Вам требуется спинальная/эпидуральная анестезия или пункция;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции);
• если Ваш врач оценил Ваше состояние как нестабильное_, или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из лёгких (тромбэктомия).

Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если Вам требуется операция:

• до и после операции очень важно принимать и прекращать приём препарата Аровабан^® точно в то время, в которое Вам назначил врач;
• если операция включает установку катетера или введение препарата в полость позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):
• очень важно принимать и прекращать приём препарата Аровабан^® точно в то время, в которое Вам назначил врач;
• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь, так как при выполнении спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной/эпидуральной пункции существует риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к длительному или постоянному параличу.

Риск кровотечения

Как и при приёме других антикоагулянтов, пациенты, принимающие препарат Аровабан^®, должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кровотечения. Препарат рекомендуется принимать с осторожностью при состояниях с повышенным риском кровотечения. В случае тяжёлого кровотечения прекратите приём препарата Аровабан^®.

Кожные реакции

Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Аровабан^® (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты со злокачественными новообразованиями

Пациенты со злокачественными новообразованиями могут одновременно подвергаться более высокому риску и кровотечения, и тромбоза. Индивидуальная польза терапии ривароксабаном должна быть сопоставлена Вашим лечащим врачом с риском кровотечения в зависимости от локализации опухоли, противоопухолевой терапии и стадии заболевания. Опухоли, расположенные в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте, связаны с повышенным риском кровотечения во время терапии ривароксабаном.

В случае наличия у Вас злокачественного новообразования и высокого риска кровотечения не принимайте препарат Аровабан^®.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае наличия у Вас заболевания печени с нарушением свёртывания крови (коагулопатия) и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) не принимайте препарат Аровабан^®.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме крови может быть значительно повышенной (в среднем в 1,6 раза), что может увеличить риск кровотечения.

Пожилой возраст

Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Аровабан^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Аровабан^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Аровабан^®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Аровабан^® может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, или антагонисты витамина К, такие как варфарин), (см. «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца (сердечной аритмии));
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Аровабан^® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Аровабан^®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Аровабан^® может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Аровабан^® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Аровабан^® во время беременности.

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Аровабан^®.

Если во время приёма препарата Аровабан^® Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Аровабан^® в период грудного вскармливания.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Аровабан^®.

Фертильность

Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Аровабан^® может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.

Препарат Аровабан^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Аровабан^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях

Рекомендуемая доза составляет по 10 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан^® 10 мг) один раз в день.

• профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) после как минимум б месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА

Рекомендуемая доза составляет по 10 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан^® 10 мг) один раз в день.

Путь и(или) способ введения

Внутрь. Принимайте по 1 таблетке препарата Аровабан^® 10 мг один раз в день, примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром). Таблетку можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приёма препарата. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Вам также могут ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Начало приёма препарата Аровабан^®

• профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях

• первую таблетку препарата Аровабан^® принимают через 6–10 часов после операции;
• если у Вас была большая операция на тазобедренном суставе, как правило, Вы будете принимать таблетки 5 недель;
• если у Вас была большая операция на коленном суставе, как правило, Вы будете принимать таблетки 2 недели.

Продолжительность терапии

Длительность и схему лечения определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Аровабан^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Аровабан^®, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Аровабан^® повышает риск развития кровотечения.

В случае передозировки препаратом Аровабан^® можно применять активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Если Вы забыли принять препарат Аровабан^®

Если Вы пропустили приём таблетки, примите её сразу, как вспомнили об этом. Если Вы пропустили приём таблетки, примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Аровабан^®

Принимайте препарат Аровабан^® регулярно и до тех пор, пока его продолжает назначать Ваш лечащий врач.

Не прекращайте приём препарата Аровабан^® без обсуждения с лечащим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьезных осложнений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аровабан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Аровабан^® может вызвать кровотечение (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние), со следующими симптомами: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц. Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь.
• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжёлая кожная реакция

• распространение тяжёлой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить приём препарата Аровабан^®.

Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

• Тяжёлая аллергическая реакция

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание и затруднённое дыхание, резкое снижение давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аровабан^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или ощущение нехватки воздуха (анемия), включая соответствующие лабораторные показатели;
• головокружение, головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
• снижение артериального давления;
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• кровохарканье;
• кровоточивость дёсен;
• кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника, включая ректальное кровотечение);
• боль в желудке или кишечнике;
• боль в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• увеличение активности некоторых ферментов печени (печёночных трансаминаз) в анализе крови;
• кожный зуд, включая нечастые случаи зуда по всему телу (генерализованный зуд);
• кожная сыпь;
• кровоподтёк (экхимоз);
• кровоизлияние в кожу или под кожу;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовой системы ((гематурия) и обильные менструации (меноррагия));
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом — повышение концентрации креатинина и мочевины крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отеки конечностей;
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость (астения));
• кровотечение после процедур (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
• гематома;
• выделение секрета из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• значительное увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), включая повышение количества тромбоцитов;
• снижение содержания тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего самочувствия, включая недомогание;
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая воспаление и повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярное повреждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• скопление крови, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отёка, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• нарушение функции почек/острое нарушение функции почек, вторичное к кровотечению и достаточные, чтобы привести к недостатку кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузии);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Аровабан^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки препарата стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов. Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аровабан^® содержит

Действующим веществом является: ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), натрия лаурил сульфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титана диоксид (Е 171), тальк.

Препарат Аровабан^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Аровабан^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от белого или почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из плёнки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (и. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55 Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (и. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55 Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш — информация для пациента

Аровабан^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аровабан^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аровабан^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аровабан^®.
3. Приём препарата Аровабан^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аровабан^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аровабан^®, и для чего его применяют

Препарат Аровабан^® содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Аровабан^® применяется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Препарат Аровабан^® применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг для:

• лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Способ действия препарата Аровабан^®

Препарат блокирует фактор свёртывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способность крови образовывать тромбы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аровабан^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Аровабан^®:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения);
• если у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьёзного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьёзные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• если Вы принимаете другие антикоагулянты, например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие, кроме случаев перехода с или на ривароксабан или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевания печени с нарушением свёртывания крови (коагулопатия) и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аровабан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Аровабан^®, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• нарушение функции почек тяжёлой степени (клиренс креатинина 15–29 мл/мин) у взрослых и средней степени (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) или тяжёлой степени (клиренс креатинина 15–29 мл/мин) у детей и подростков, поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме; применение препарата не рекомендуется при клиренсе креатинина <15 мл/мин;
• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир), см. ниже «Другие препараты и препарат Аровабан^®»;
• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свёртывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антиагрегантные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, см. ниже «Другие препараты и препарат Аровабан^®»;
• врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям;
• высокое артериальное давление, которое не контролируется приёмом препаратов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание лёгких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было лёгочное кровотечение в прошлом;

• если у Вас злокачественное новообразование;
• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• если Вам требуется спинальная/эпидуральная анестезия или пункция;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции);
• если Ваш врач оценил Ваше состояние как нестабильное, или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из лёгких (тромбэктомия).

Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если Вам требуется операция:

• до и после операции очень важно принимать и прекращать приём препарата Аровабан^® точно в то время, в которое Вам назначил врач;
• если операция включает установку катетера или введение препарата в полость позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• очень важно принимать и прекращать приём препарата Аровабан^® точно в то время, в которое Вам назначил врач;
• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь, так как при выполнении спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной/эпидуральной пункции существует риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к длительному или постоянному параличу.

Риск кровотечения

Как и при приёме других антикоагулянтов, пациенты, принимающие препарат Аровабан^®, должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кровотечения. Препарат рекомендуется принимать с осторожностью при состояниях с повышенным риском кровотечения. В случае тяжёлого кровотечения прекратите приём препарата Аровабан^®.

Кожные реакции

Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Аровабан^® (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты со злокачественными новообразованиями

Пациенты со злокачественными новообразованиями могут одновременно подвергаться более высокому риску и кровотечения, и тромбоза. Индивидуальная польза терапии ривароксабаном должна быть сопоставлена Вашим лечащим врачом с риском кровотечения в зависимости от локализации опухоли, противоопухолевой терапии и стадии заболевания. Опухоли, расположенные в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте, связаны с повышенным риском кровотечения во время терапии ривароксабаном.

В случае наличия у Вас злокачественного новообразования и высокого риска кровотечения не принимайте препарат Аровабан^®.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае наличия у Вас заболевания печени с нарушением свёртывания крови (коагулопатия) и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) не принимайте препарат Аровабан^®.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме крови может быть значительно повышенной (в среднем в 1,6 раза), что может увеличить риск кровотечения.

Пожилой возраст

Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг, а также детям и подросткам со средней или тяжёлой степенью нарушения функции почек.

Информации о приёме ривароксабана у детей и подростков по показаниям, указанным для взрослых, недостаточно.

Другие препараты и препарат Аровабан^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Аровабан^®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Аровабан^® может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, или антагонисты витамина К, такие как варфарин), (см. «Особые указания и меры предосторожносКи»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца (сердечной аритмии));
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Аровабан^® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Аровабан^®, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Аровабан^® может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Аровабан^® и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Аровабан^® во время беременности.

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Аровабан^®.

Если во время приёма препарата Аровабан^® Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Аровабан^® в период грудного вскармливания.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Аровабан^®.

Фертильность

Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Аровабан^® может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.

Препарат Аровабан^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом этого лекарственного препарата.

3. Приём препарата Аровабан^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения

Рекомендуемая доза составляет по 20 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан^® 20 мг) один раз в день.

Если у Вас есть нарушение функции почек, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу — по 15 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан^® 15 мг) один раз в день.

Если Вы нуждаетесь в процедуре устранения закупорки кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием) и у Вас нет нарушения функции почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам дозу — по 15 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан^® 15 мг) один раз в день в комбинации с антиагрегантными средствами (например, клопидогрелом).

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

• лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА

Рекомендуемая доза составляет по 15 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан^® 15 мг) два раза в день в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Рекомендуемая доза у детей и подростков

Рекомендуемую дозу для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 до 50 кг: рекомендуемая доза составляет по 15 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан^® 15 мг) один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
• масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза составляет по 20 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан^® 20 мг) один раз в день, что является максимальной суточной дозой.

На регулярной основе необходимо следить за массой тела ребёнка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Путь и(или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат Аровабан^® в одно и то же время дня, во время еды.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приёма препарата. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Вам также могут ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необходимо. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте препарат Аровабан^® ребёнку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой. Препарат Аровабан^® следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приёма препарата, необходим приём новой дозы. Если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приёма препарата, повторного приёма дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребёнок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Ребёнку также могут ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необходимо. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Начало приёма препарата Аровабан^®

Для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии):

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсии), примите препарат Аровабан^® в соответствии с рекомендациями врача.

Продолжительность терапии

Длительность и схему лечения определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Аровабан^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Аровабан^®, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Аровабан^® повышает риск развития кровотечения.

В случае передозировки препаратом Аровабан^® можно применять активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Если Вы забыли принять препарат Аровабан^®

Если Вы принимаете по 1 таблетке 20 мг или по 1 таблетке 15 мг один раз в день и пропустили дозу, примите её, как только вспомните.

Не принимайте более 1 таблетки в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, и затем продолжайте принимать таблетки один раз в день.

Если Вы принимаете по 1 таблетке 15 мг два раза в день и пропустили дозу, примите её, как только вспомните.

Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в один и тот же день.

Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг (2 таблетки) за один день.

На следующий день продолжайте принимать по 1 таблетке 15 мг два раза в день.

Если Вы прекратили приём препарата Аровабан^®

Принимайте препарат Аровабан^® регулярно и до тех пор, пока его продолжает назначать Ваш лечащий врач.

Не прекращайте приём препарата Аровабан^® без обсуждения с лечащим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьёзных осложнений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аровабан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Аровабан^® может вызвать кровотечение (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние), со следующими симптомами: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц. Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь.
• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжёлая кожная реакция

• распространение тяжёлой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить приём препарата Аровабан^®.

Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

• Тяжёлая аллергическая реакция

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание и затруднённое дыхание, резкое снижение давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аровабан^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или ощущение нехватки воздуха (анемия), включая соответствующие лабораторные показатели;
• головокружение, головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
• снижение артериального давления;
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость дёсен;
• кал чёрного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника, включая ректальное кровотечение);
• боль в желудке или кишечнике;
• боль в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• увеличение активности некоторых ферментов печени (печёночных трансаминаз) в анализе крови;
• кожный зуд, включая нечастые случаи зуда по всему телу (генерализованный зуд);
• кожная сыпь;
• кровоподтёк (экхимоз);
• кровоизлияние в кожу или под кожу;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовой системы ((гематурия) и обильные менструации (меноррагия));
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом — повышение концентрации креатинина и мочевины крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отеки конечностей,
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость (астения));
• кровотечение после процедур (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
• ушиб;
• выделение секрета из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• значительное увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), включая повышение количества тромбоцитов;
• снижение содержания тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего самочувствия, включая недомогание;
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая воспаление и повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярное повреждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• скопление крови, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• скопление в лёгких эозинофилов (клетки крови, один из типов лейкоцитов), которое приводит к воспалению (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отёка, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• нарушение функции почек/острое нарушение функции почек вследствие кровотечения, достаточного для того, чтобы вызвать недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию).
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Аровабан^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки ривароксабана стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который бол вше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Аровабан^® содержит

Действующим веществом является: ривароксабан.

Аровабан^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.

Аровабан^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титана диоксид (Е 171), тальк.

Препарат Аровабан^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Аровабан^® и содержимое упаковки

Аровабан^®, 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета. По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из плёнки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (и. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55 Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Изварино Фарма, ООО, Российская Федерация