АРРИКСАРДО

ЛП-№(005147)-(РГ-RU)

АРРИКСАРДО

Ривароксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF01

АРРИКСАРДО, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АРРИКСАРДО, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата АРРИКСАРДО.
3. Приём препарата АРРИКСАРДО.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АРРИКСАРДО.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АРРИКСАРДО, и для чего его применяют

Препарат АРРИКСАРДО содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), которые блокируют образование кровяных сгустков (тромбов) и уменьшают вероятность закупорки сосудов кровяными сгустками (тромбоэмболии).

Показания к применению

Препарат АРРИКСАРДО применяется у взрослых с 18 лет для:

• профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином.
• профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Способ действия препарата АРРИКСАРДО

Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактор Xa) и снижает образование фермента, необходимого для свёртывания крови (тромбина). Это приводит к уменьшению образования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата АРРИКСАРДО

Противопоказания

Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас значимое активное кровотечение;
• у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесённая желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга);
• Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• у Вас острый коронарный синдром с предшествующим кровоизлиянием или образованием тромба в головном мозге (инсульт);
• у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевания периферических артерий с предшествующим кровоизлиянием в головной мозг (инсульт) или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт) или образование тромба в сосудах головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в течение последнего месяца, и Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту;
• у Вас заболевания печени, протекающие с нарушением свёртывания крови, или с высоким риском развития кровотечения;
• Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений может относиться к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата АРРИКСАРДО проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат АРРИКСАРДО не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата АРРИКСАРДО, если:

• у Вас повышенный риск возникновения кровотечения;
• у Вас возникают кровотечения из слизистых оболочек носа, дёсен, желудка и кишечника, органов мочеполовой системы (включая аномальные менструальные кровотечения), появляется резкая слабость на фоне сниженного без видимых причин артериального давления (признак скрытого кровотечения) или наблюдается сниженное количество красных кровяных клеток по результатам анализа крови (анемия);
• у Вас тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы агрегации тромбоцитов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина — подобные лекарственные средства повышают риск кровотечений;
• у Вас врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям;
• у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• у Вас заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (сосудистая ретинопатия);
• у Вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или лёгочное кровотечение в прошлом;
• Вы старше 75 лет;
• у Вас масса тела 60 кг и меньше;
• у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжёлой степени;
• у Вас есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свёртываемость крови;
• у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром).

Хирургические вмешательства

• Если Вам предстоят какие-либо хирургические операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат АРРИКС АРДО.
• Очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

• очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

Во время лечения ривароксабаном зарегистрированы случаи тяжёлых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении кожной сыпи, волдырей или признаков поражения слизистых оболочек, прекратите лечение препаратом АРРИКСАРДО и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат, и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Дети и подростки

Не давайте препарат АРРИКСАРДО детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной дозировке у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат АРРИКСАРДО

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приёма препарата АРРИКСАРДО обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск развития кровотечения:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), за исключением наносимых местно — на кожу;
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен, ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости лечения препаратом АРРИКСАРДО и более тщательном наблюдении за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала приёма препарата АРРИКСАРДО обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата АРРИКСАРДО может снизиться и увеличиться риск образования тромбов:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В каждом конкретном случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом АРРИКСАРДО и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если Вы беременны. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом АРРИКСАРДО. Если Вы забеременели во время применения препарата АРРИКСАРДО, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Грудное вскармливание

Безопасность и эффективность препарата АРРИКСАРДО у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Ривароксабан выделяется с грудным молоком.

Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приёма ривароксабана отмечалось возникновение обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат АРРИКСАРДО содержит лактозу.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата АРРИКСАРДО

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза: 1 таблетка 2,5 мг 2 раза в сутки.

Препарат АРРИКСАРДО не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Ваш лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту (как правило 75–100 мг в сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75–100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела, либо стандартная суточная доза тиклопидина).

Способ применения

Внутрь.

Принимайте препарат АРРИКСАРДО в одно и то же время суток (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером), независимо от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата АРРИКСАРДО можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Продолжительность приёма препарата определит Ваш лечащий врач.

Лечение препаратом АРРИКСАРДО следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации), но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, то лечащий врач сообщит о начале терапии препаратом АРРИКСАРДО.

Если Вы приняли препарата АРРИКСАРДО больше, чем следовало

Приём большой дозы препарата повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат АРРИКСАРДО

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Если Вы пропустили приём препарата, дождитесь времени очередного приёма и примите обычную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата АРРИКСАРДО

Принимайте препарат АРРИКСАРДО регулярно на протяжении периода, указанного Вашим лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата АРРИКСАРДО без консультации с лечащим врачом.

Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта, либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРРИКСАРДО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее перечислены серьёзные нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата АРРИКСАРДО.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат АРРИКСАРДО может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, бледность, одышка, головокружение, рвота с кровью, кал черного цвета (желудочно-кишечное кровотечение, включая ректальное кровотечение);
• кровотечение из мочеполовых путей (кровотечение из урогенитального тракта), включая наличие крови в моче (гематурию) и обильное менструальное кровотечение (меноррагию).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• отёк лица, шеи, языка, губ, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк и аллергический отёк);
• головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния);
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• резкое снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактические реакции, включая анафилактический шок);
• кожная сыпь, кожный зуд, волдыри, поражение слизистых оболочек в сочетании с общим недомоганием или повышением температуры тела выше 38°С (лихорадка) (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRBSS-синдром).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжёлое нарушение функции почек, возникающее вследствие выраженного кровотечения и недостаточного кровоснабжения (почечная недостаточность/острая почечная недостаточность как следствие кровотечения, достаточного для того, чтобы вызвать гипоперфузию).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата АРРИКСАРДО.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• анемия (включая соответствующие изменения лабораторных показателей);
• головокружение;
• головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние слизистую оболочку глаза (конъюнктиву);
• снижение артериального давления;
• «синяк» (гематома);
• носовое кровотечение;
• откашливание мокроты с кровью (кровохарканье);
• кровоточивость дёсен;
• боль в области желудочно-кишечного тракта и в животе;
• боль в нижней или верхней части живота, расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови;
• кожный зуд, включая нечастые случаи зуда всего тела (генерализованного зуда);
• кожная сыпь;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови);
• лихорадка;
• отёки нижних конечностей (периферические отеки);
• снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и астению);
• кровотечение после процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), ушиб, раневое отделяемое из послеоперационной раны.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• повышенное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергическая реакция;
• кожная сыпь сопровождающаяся зудом (аллергический дерматит);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени;
• повышение концентрации билирубина;
• повышение активности щелочной фосфатазы;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
• повышение активности липазы;
• повышение активности амилазы.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности аланинаминотрансферазы или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, в том числе поражение печени);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• аллерго-воспалительное заболевание лёгких с образованием эозинофильных инфильтратов (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отёк мышц, сопровождающийся сильной болью, связанной с их недостаточным кровоснабжением (компартмент-синдром как следствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата АРРИКСАРДО

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АРРИКСАРДО содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата АРРИКСАРДО и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

По 14 таблеток в упаковку ячейковую контурную из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 4, 7 или 8 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

АРРИКСАРДО, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АРРИКСАРДО, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата АРРИКСАРДО.
3. Приём препарата АРРИКСАРДО.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АРРИКСАРДО.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АРРИКСАРДО, и для чего его применяют

Препарат АРРИКСАРДО содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), которые блокируют образование кровяных сгустков (тромбов) и уменьшают вероятность закупорки сосудов кровяными сгустками (тромбоэмболии).

Показания к применению

Препарат АРРИКСАРДО применяется у взрослых с 18 лет для:

• профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии.

Способ действия препарата АРРИКСАРДО

Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактор Xa) и снижает образование фермента, необходимого для свёртывания крови (тромбина). Это приводит к уменьшению образования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата АРРИКСАРДО

Противопоказания

Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас значимое активное кровотечение (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение);
• у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесённая желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга);
• Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• у Вас заболевания печени, протекающие с нарушением свёртывания крови, или с высоким риском развития кровотечения;
• у Вас тяжёлое нарушение функции почек;
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата АРРИКСАРДО проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях применение препарата АРРИКСАРДО требует особых мер предосторожности.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата АРРИКСАРДО, если:

• у Вас повышенный риск возникновения кровотечения;
• у Вас возникают кровотечения из слизистых оболочек носа, дёсен, желудка и кишечника, органов мочеполовой системы (включая аномальные менструальные кровотечения), появляется резкая слабость на фоне сниженного без видимых причин артериального давления (признак скрытого кровотечения) или наблюдается сниженное количество красных кровяных клеток по результатам анализа крови (анемия);
• у Вас тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы агрегации тромбоцитов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина — подобные лекарственные средства повышают риск кровотечений;
• у Вас врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям;
• у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• у Вас заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (сосудистая ретинопатия);
• у Вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или лёгочное кровотечение в прошлом;
• у Вас есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свёртываемость крови;
• у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром);
• Вы старше 65 лет, так как в пожилом возрасте увеличивается риск кровотечения;
• Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам планируется другое лечение (например, тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба (тромбэктомия) из лёгких.

Хирургические вмешательства

• Если Вам предстоят какие-либо хирургические операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат АРРИКСАРДО.
• Очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

• очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

Во время лечения ривароксабаном зарегистрированы случаи тяжёлых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении кожной сыпи, волдырей или признаков поражения слизистых оболочек, прекратите лечение препаратом АРРИКСАРДО и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат, и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Дети и подростки

Не давайте препарат АРРИКСАРДО детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат АРРИКСАРДО

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приёма препарата АРРИКСАРДО обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск развития кровотечения:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), за исключением наносимых местно — на кожу;
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен, ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости лечения препаратом АРРИКСАРДО и более тщательном наблюдении за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала приёма препарата АРРИКСАРДО обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата АРРИКСАРДО может снизиться и увеличиться риск образования тромбов:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В каждом конкретном случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом АРРИКСАРДО и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если Вы беременны. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом АРРИКСАРДО. Если Вы забеременели во время применения препарата АРРИКСАРДО, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Грудное вскармливание

Безопасность и эффективность препарата АРРИКСАРДО у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Ривароксабан выделяется с грудным молоком.

Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приёма ривароксабана отмечалось возникновение обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат АРРИКСАРДО содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата АРРИКСАРДО

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендованная доза препарата АРРИКСАРДО составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки.
• Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендованная доза препарата АРРИКСАРДО составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь.

Принимайте препарат АРРИКСАРДО независимо от приёма пищи и в одно и то же время суток (например, 1 таблетка утром или 1 таблетка вечером).

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата АРРИКСАРДО можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат АРРИКСАРДО ежедневно, пока Ваш врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приёме.

Решение о длительности терапии препаратом АРРИКСАРДО принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Первую таблетку препарата АРРИКСАРДО примите через 6–10 часов после хирургического вмешательства. Длительность лечения после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе — 2 недели.

Если Вы приняли препарата АРРИКСАРДО больше, чем следовало

Приём большой дозы препарата АРРИКСАРДО повышает риск развития кровотечений. Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат АРРИКСАРДО

Если Вы пропустили дозу, следует выпить таблетку сразу же, как только Вы вспомнили об этом. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а потом продолжать принимать препарат как обычно, один раз в сутки.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата АРРИКСАРДО

Принимайте препарат АРРИКСАРДО регулярно на протяжении периода, указанного Вашим лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата АРРИКСАРДО без консультации с лечащим врачом, так как данный препарат предупреждает развитие тяжёлого состояния.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРРИКСАРДО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее перечислены серьёзные нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата АРРИКСАРДО.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат АРРИКСАРДО может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, бледность, одышка, головокружение, рвота с кровью, кал черного цвета (желудочно-кишечное кровотечение, включая ректальное кровотечение);
• кровотечение из мочеполовых путей (кровотечение из урогенитального тракта), включая наличие крови в моче (гематурию) и обильное менструальное кровотечение (меноррагию).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• отёк лица, шеи, языка, губ, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк и аллергический отёк);
• головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния);
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• резкое снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактические реакции, включая анафилактический шок);
• кожная сыпь, кожный зуд, волдыри, поражение слизистых оболочек в сочетании с общим недомоганием или повышением температуры тела выше 38°С (лихорадка) (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRBSS-синдром).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжёлое нарушение функции почек, возникающее вследствие выраженного кровотечения и недостаточного кровоснабжения (почечная недостаточность/острая почечная недостаточность, вторичные к кровотечению и достаточные, чтобы привести к гипоперфузии, нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата АРРИКСАРДО.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• анемия (включая соответствующие изменения лабораторных показателей);
• головокружение;
• головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние слизистую оболочку глаза (конъюнктиву);
• снижение артериального давления;
• «синяк» (гематома);
• носовое кровотечение;
• откашливание мокроты с кровью (кровохарканье);
• кровоточивость дёсен;
• боль в области желудочно-кишечного тракта и в животе;
• боль в нижней или верхней части живота, расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови;
• кожный зуд, включая нечастые случаи зуда всего тела (генерализованного зуда);
• кожная сыпь;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови);
• лихорадка;
• отеки нижних конечностей (периферический отёк);
• снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению);
• кровотечение после процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), гематома, раневое отделяемое из послеоперационной раны.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• повышенное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергическая реакция;
• кожная сыпь сопровождающаяся зудом (аллергический дерматит);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени;
• повышение концентрации билирубина;
• повышение активности щелочной фосфатазы;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
• повышение активности липазы;
• повышение активности амилазы.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности аланинаминотрансферазы или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, в том числе поражение печени);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отёк мышц, сопровождающийся сильной болью, связанной с их недостаточным кровоснабжением (компартмент-синдром вторичный к кровотечению).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата АРРИКСАРДО

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АРРИКСАРДО содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата АРРИКСАРДО и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

По 14 таблеток в упаковку ячейковую контурную из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4 или 7 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

АРРИКСАРДО, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

АРРИКСАРДО, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АРРИКСАРДО, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата АРРИКСАРДО.
3. Приём препарата АРРИКСАРДО.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АРРИКСАРДО.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АРРИКСАРДО, и для чего его применяют

Препарат АРРИКСАРДО содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), которые блокируют образование кровяных сгустков (тромбов) и уменьшают вероятность закупорки сосудов кровяными сгустками (тромбоэмболии).

Показания к применению

Препарат АРРИКСАРДО, 15 мг, 20 мг, показан к применению у взрослых с 18 лет для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Препарат АРРИКСАРДО, 15 мг, показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет для:

• лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Препарат АРРИКСАРДО, 20 мг, показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет для:

• лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Способ действия препарата АРРИКСАРДО

Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактор Ха) и снижает образование фермента, необходимого для свёртывания крови (тромбина). Это приводит к уменьшению образования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата АРРИКСАРДО

Противопоказания

Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если:

• у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас или у Вашего ребёнка значимое активное кровотечение;
• у Вас или у Вашего ребёнка заболевание или состояние с высоким риском развития большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесённая желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга);
• Вы или Ваш ребёнок применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• у Вас или у Вашего ребёнка заболевания печени, протекающие с нарушением свёртывания крови, или с высоким риском развития кровотечения;
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата АРРИКСАРДО проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях применение препарата АРРИКСАРДО требует особых мер предосторожности.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата АРРИКСАРДО, если:

• у Вас или у Вашего ребёнка повышенный риск возникновения кровотечения;
• у Вас или у Вашего ребёнка возникают кровотечения из слизистых оболочек носа, дёсен, желудка и кишечника, органов мочеполовой системы (включая аномальные менструальные кровотечения), появляется резкая слабость на фоне сниженного без видимых причин артериального давления (признак скрытого кровотечения) или наблюдается сниженное количество красных кровяных клеток по результатам анализа крови (анемия);
• у Вас или у Вашего ребёнка тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• Вы или Ваш ребёнок принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы агрегации тромбоцитов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина — подобные лекарственные средства повышают риск кровотечений;
• у Вас или у Вашего ребёнка врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям;
• у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• у Вас или у Вашего ребёнка заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• у Вас или у Вашего ребёнка нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (сосудистая ретинопатия);
• у Вас или у Вашего ребёнка заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или лёгочное кровотечение в прошлом;
• у Вас или у Вашего ребёнка есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свёртываемость крови;
• у Вас или у Вашего ребёнка установлен искусственный клапан сердца;
• у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром);
• у Вас было тяжёлое нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий неклапанного происхождения) и Вам было выполнено так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, так как опыт применения препарата у таких пациентов недостаточный;
• Вы старше 65 лет, так как в пожилом возрасте увеличивается риск кровотечения;
• Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам планируется другое лечение (например, тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба (тромбэктомия) из лёгких — врач примет решение о возможности лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.

Хирургические вмешательства

• Если Вам или Вашему ребёнку предстоят какие-либо хирургические операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат АРРИКСАРДО.
• Очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

• очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

Во время лечения ривароксабаном зарегистрированы случаи тяжёлых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении кожной сыпи, волдырей или признаков поражения слизистых оболочек, прекратите лечение препаратом АРРИКСАРДО и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат, и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Дети и подростки

Препарат АРРИКСАРДО разрешён для приёма у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ. Данные об эффективности и безопасности применения препарата по другим показаниям отсутствуют.

Не давайте препарат в дозировке 15 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат в дозировке 20 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата АРРИКСАРДО у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат АРРИКСАРДО

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приёма препарата АРРИКСАРДО обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск развития кровотечения:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), за исключением наносимых местно — на кожу;
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен, ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости лечения препаратом АРРИКСАРДО и более тщательном наблюдении за Вашим состоянием или состоянием Вашего ребёнка.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала приёма препарата АРРИКСАРДО обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата АРРИКСАРДО может снизиться и увеличиться риск образования тромбов:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В каждом конкретном случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом АРРИКСАРДО и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием или состоянием Вашего ребёнка.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если Вы беременны. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом АРРИКСАРДО. Если Вы забеременели во время применения препарата АРРИКСАРДО, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Грудное вскармливание

Безопасность и эффективность препарата АРРИКСАРДО у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Ривароксабан выделяется с грудным молоком.

Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне приёма ривароксабана отмечалось возникновение обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас или у Вашего ребёнка возникают данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат АРРИКСАРДО содержит лактозу

Если у Вас или у Вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата АРРИКСАРДО

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

АРРИКСАРДО, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (профилактика инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) у взрослых

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата АРРИКСАРДО — 1 таблетка 15 мг один раз в сутки.

Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство, с введением внутрисосудистого протеза (стент) и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку препарата АРРИКСАРДО 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрел.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предупреждения повторного образования тромбов

Рекомендуема доза составляет 1 таблетка препарата АРРИКСАРДО 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

АРРИКСАРДО, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (профилактика инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата АРРИКСАРДО 20 мг один раз в сутки.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предупреждения повторного образования тромбов

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Дозу препарата АРРИКСАРДО для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• для пациентов с массой тела менее 30 кг доступны другие подходящие лекарственные формы (например, гранулы для пероральной суспензии).

На регулярной основе необходимо следить за весом ребёнка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь.

Принимайте препарат АРРИКСАРДО в одно и то же время, во время еды.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата АРРИКСАРДО может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте препарат АРРИКСАРДО ребёнку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.

Препарат АРРИКСАРДО следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приёма дозы, необходим приём новой дозы. Однако, если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приёма дозы, повторного приёма дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребёнок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат АРРИКСАРДО ежедневно, пока Ваш врач не отменит лечение.

Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам и Вашему ребёнку не забывать об их приёме.

Решение о длительности терапии препаратом АРРИКСАРДО принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (профилактика инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) у взрослых

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат АРРИКСАРДО в соответствии с рекомендациями врач.

Если Вы приняли препарата АРРИКСАРДО больше, чем следовало

Приём большой дозы препарата АРРИКСАРДО повышает риск развития кровотечений. Если Вы или Ваш ребёнок приняли препарата больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы или Ваш ребёнок приняли.

Если Вы забыли принять препарат АРРИКСАРДО

• Если Вы принимаете препарат АРРИКСАРДО по 1 таблетке 15 мг или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите приём препарата АРРИКСАРДО в обычной дозе (один раз в сутки).
• Если Вы принимаете препарат АРРИКСАРДО по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите приём по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекратили приём препарата АРРИКСАРДО

Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта, либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРРИКСАРДО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромбическим препаратам, препарат АРРИКСАРДО может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Сильное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, бледность, одышка, головокружение, рвота с кровью, кал черного цвета (желудочно-кишечное кровотечение, включая ректальное кровотечение);
• кровотечение из мочеполовых путей (кровотечение из урогенитального тракта), включая наличие крови в моче (гематурию) и обильное менструальное кровотечение (меноррагию).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• отёк лица, шеи, языка, губ, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк и аллергический отёк);
• головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния);
• кратковременная потеря сознания (обморок).

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• резкое снижение артериального давления, головокружение, потеря сознания (анафилактические реакции, включая анафилактический шок);
• кожная сыпь, кожный зуд, волдыри, поражение слизистых оболочек в сочетании с общим недомоганием или повышением температуры тела выше 38°С (лихорадка) (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRBSS-синдром).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжёлое нарушение функции почек, возникающее вследствие выраженного кровотечения и недостаточного кровоснабжения (почечная недостаточность/острая почечная недостаточность как следствие кровотечения, достаточного для того, чтобы вызвать гипоперфузию).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата АРРИКСАРДО.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• анемия (включая соответствующие изменения лабораторных показателей);
• головокружение;
• головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние слизистую оболочку глаза с(конъюнктиву);
• снижение артериального давления;
• «синяк» (гематома);
• носовое кровотечение;
• откашливание мокроты с кровью (кровохарканье);
• кровоточивость дёсен;
• боль в области желудочно-кишечного тракта и в животе;
• боль в нижней или верхней части живота, расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови;
• кожный зуд, включая нечастые случаи зуда всего тела (генерализованного зуда);
• кожная сыпь;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови);
• лихорадка;
• отёки нижних конечностей (периферический отёк);
• снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и астению);
• кровотечение после процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), гематома, раневое отделяемое из послеоперационной раны.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• повышенное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергическая реакция;
• кожная сыпь сопровождающаяся зудом (аллергический дерматит);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени;
• повышение концентрации билирубина;
• повышение активности щелочной фосфатазы;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
• повышение активности липазы;
• повышение активности амилазы.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности аланинаминотрансферазы или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, в том числе поражение печени);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление лёгких с повышением количества специфических кровяных клеток эозинофилов (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отёк мышц, сопровождающийся сильной болью, связанной с их недостаточным кровоснабжением (компартмент-синдром как следствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата АРРИКСАРДО

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АРРИКСАРДО содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

АРРИКСАРДО, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

АРРИКСАРДО, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата АРРИКСАРДО и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

АРРИКСАРДО, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

По 14 таблеток в упаковку ячейковую контурную.

По 1, 2, 4 или 7 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

АРРИКСАРДО, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета. По 14 таблеток в упаковку ячейковую контурную.

По 1, 2, 4 или 7 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeuni on.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-Лексредства, ОАО, Российская Федерация