АРТРАДОЛ®
Artradol®Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
Одна ампула содержит:
Действующее вещество:
Хондроитина сульфат натрия — 200 мг
(в пересчёте на 100 % вещество)
Описание
Белая или белая с желтоватым оттенком аморфная пористая масса цельная или раскрошенная, или уплотнённая в виде таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Хондроитина сульфат — основной компонент протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс. Обладает хондропротекторными свойствами; подавляет активность ферментов, вызывающих деградацию суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов; усиливает метаболические процессы в хряще и субхондральной кости; оказывает влияние на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, стимулирует её регенерацию, участвует в построении основного вещества костной и хрящевой ткани.
Обладает противовоспалительными и анальгезирующими свойствами, способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, подавляет секрецию лейкотриена B4 и простагландина E2.
Препарат способствует восстановлению хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани; нормализует продукцию суставной жидкости, что ведёт к улучшению подвижности суставов, уменьшению интенсивности болей.
Обладая структурным сходством с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.
Фармакокинетика
Абсорбция
После внутримышечного введения максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax) достигается через 1 час после введения; затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.
Распределение
После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Хондроитина сульфат накапливается, главным образом, в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Cmax достигается через 48 ч.
Метаболизм и элиминация
Выводится из организма в основном почками в течение 24 часов.
Показания
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: первичный артроз, остеоартроз с преимущественным поражением крупных суставов, межпозвонковый остеохондроз.
Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность;
- беременность и период грудного вскармливания;
- дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Кровотечения и склонность к кровоточивости, тромбофлебиты. Беременность, период грудного вскармливания (данные о безопасности применения отсутствуют).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению во время беременности и в период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание следует прекратить).
Способ применения и дозы
При дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов и позвоночника назначают стартовую дозу хондроитина сульфат внутримышечно по 100 мг через день (возможно применение препарата АРТРАДОЛ® лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 мг, перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций), далее начиная с четвертой инъекции, при хорошей переносимости, дозу увеличивают до 200 мг внутримышечно через день. Перед применением содержимое ампулы растворяют в 2 мл воды для инъекций. Курс лечения 25–35 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. Продолжительность повторных курсов лечения устанавливается врачом.
Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3–4 недели (10–14 инъекций через день).
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит, отёк).
Общие нарушения и реакции в месте введения: геморрагии в месте инъекций.
Передозировка
Сведения о передозировке отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.
Особые указания
При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свёртываемости крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
По 200 мг в ампулы вместимостью 5 мл.
5 ампул помещают в пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку из плёнки полихлорвиниловой или ленты полистирольной;
10 ампул помещают в картонный держатель или вкладыш из бумаги пачечной или гофрированной ленты.
1, 2, 4, 5, 6 или 7 пластиковых поддона, или по 1, 2, 4, 5, 6 или 7 контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной или ленты полистирольной вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в картонную пачку.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Упаковка для стационаров. По 10, 20, 25, 40, 50 или 100 контурных пластиковых поддонов или контурных ячейковых упаковок с лиофилизатом вместе с инструкцией по применению в количестве, равном количеству контурных пластиковых поддонов или контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Армавирская биофабрика, ФКП, Российская Федерация
Производитель
ФКП «Армавирская биофабрика»
Россия, 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, пос. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11;
Телефон: (86195) 2-12-11; Факс:(86195) 4-10-26; www.armbio.info.
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Инкамфарм»
Россия, 115088, г. Москва, ул. Новоостаповская, д. 6, пом. 4
Телефон: (495) 287-45-02; www.artradol.com; www.incomepharm.com
E-mail: info@incomepharm.ru
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате АРТРАДОЛ: