Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Anatoxinum tetanicum purificatum adsorptum fluidum

Регистрационный номер

Торговое наименование

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Анатоксин с консервантом: столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчёте на алюминий) — не более 0,55 мг; тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид — не более 100 мкг.

Анатоксин без консерванта: столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчёте на алюминий) — не более 0,55 мг; формальдегид — не более 100 мкг.

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Описание

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Иммунобиологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.

Показания

Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка, а также экстренной специфической профилактики столбняка.

Противопоказания

  • Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;
  • хронические заболевания — прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;
  • неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса;
  • аллергические заболевания — прививки проводят через 2–4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобождённые от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС — анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30 — 40 дней и ревакцинации через 6–12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учётом специфических условий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийностолбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

  • травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
  • обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
  • внебольничных абортах;
  • родах вне медицинских учреждений;
  • гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
  • укусах животными;
  • проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

  • АС-анатоксин;
  • иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
  • при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

ИПСЧ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.

ПСС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведённой 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.

Таблица 1

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка
Предшествующие прививки против столбняка Препаратом, содержащим столбнячный анатоксин Возрастная группа Сроки, прошедшие после последней прививки Применяемые препараты
АС1-анатоксин ИПСЧ2 ПСС
1 2 3 4 5 6
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом Дети и подростки Независимо от срока Не вводят3 Не вводят Не вводят
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации Дети и подростки Независимо от срока 0,5 мл Не вводят
Полный курс иммунизации4 Взрослые Не более 5 лет Не вводят
Более 5 лет 0,5 мл Не вводят
Две прививки5 Все возрасты Не более 5 лет 0,5 мл Не вводят
Более 5 лет 1,0 мл 250 МЕ 3000 МЕ7
Одна прививка Все возрасты Не более 2 лет 0,5 мл Не вводят6
Более 2 лет 1,0 мл 250 МЕ 3000ME7
Не привитые Дети до 5 мес Не
вводят9
250 МЕ
Остальные возрасты 0,5 мл7, 8 250 МЕ 3000 МЕ
Нет документального подтверждения о прививках
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам Дети до 5 мес Не вводят 250 МЕ
Дети с 5 мес, подростки, военнослужащие 0,5 мл He вводят6
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам Бывшие военнослужащие 0,5 мл He вводят6
Остальные контингенты Все возрасты 1,0 мл 250 МЕ 3000 МЕ

Примечание.

  1. Вместо 0,5 мл AC-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область её расположения путём подкожного обкалывания.
  2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).
  3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
  4. Полный курс иммунизации AC-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через 6–12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию AC-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
  5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
  6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
  7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес — 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
  8. При необходимости назначать AC-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.
  9. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС — вакциной.

Побочное действие

AC-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отёк Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено.

Особые указания

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения.

Суспензия для подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в

Суспензия для подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или полистироловой, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.

Хранение

Условия транспортирования. По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин):