Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

ЛС-000434

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Анатоксин столбнячный

суспензия для подкожного введения

АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Анатоксин с консервантом: столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчёте на алюминий) — не более 0,55 мг; тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид — не более 100 мкг.

Анатоксин без консерванта: столбнячный анатоксин — 10 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчёте на алюминий) — не более 0,55 мг; формальдегид — не более 100 мкг.

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

МИБП - анатоксин

J06AA02

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.

Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка, а также экстренной специфической профилактики столбняка.

- Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления;

- хронические заболевания — прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии;

- неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса;

- аллергические заболевания — прививки проводят через 2–4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобождённые от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребёнка.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС — анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30 — 40 дней и ревакцинации через 6–12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учётом специфических условий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийностолбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

-обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

-внебольничных абортах;

-родах вне медицинских учреждений;

-гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;

-укусах животными;

-проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

-АС-анатоксин;

-иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);

-при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

ИПСЧ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.

ПСС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведённой 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.

Таблица 1

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка

Предшествующие прививки против столбняка Препаратом, содержащим столбнячный анатоксин	Возрастная группа		Сроки, прошедшие после последней прививки		Применяемые препараты
	АС1-анатоксин	ИПСЧ2		ПСС
1	2		3		4	5		6
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом	Дети и подростки		Независимо от срока		Не вводят3	Не вводят		Не вводят
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации	Дети и подростки		Независимо от срока		0,5 мл	Не вводят
Полный курс иммунизации4		Взрослые		Не более 5 лет	Не вводят
Более 5 лет	0,5 мл	Не вводят
Две прививки5		Все возрасты		Не более 5 лет	0,5 мл	Не вводят
Более 5 лет	1,0 мл	250 МЕ	3000 МЕ7
Одна прививка		Все возрасты		Не более 2 лет	0,5 мл	Не вводят6
Более 2 лет	1,0 мл	250 МЕ	3000ME7
Не привитые		Дети до 5 мес			Не вводят9	250 МЕ
Остальные возрасты			0,5 мл7, 8	250 МЕ	3000 МЕ
Нет документального подтверждения о прививках
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам		Дети до 5 мес			Не вводят	250 МЕ
Дети с 5 мес, подростки, военнослужащие			0,5 мл	He вводят6
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам		Бывшие военнослужащие			0,5 мл	He вводят6
Остальные контингенты		Все возрасты			1,0 мл	250 МЕ	3000 МЕ

Примечание. 1. Вместо 0,5 мл AC-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область её расположения путём подкожного обкалывания. 2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).

3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации AC-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через 6–12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию AC-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес — 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.

8. При необходимости назначать AC-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.

9. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС — вакциной.

AC-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отёк Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Не установлены.

Не установлено.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Сведения отсутствуют.

Суспензия для подкожного введения.

Условия транспортирования. По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению подлежит.

Отпускают по рецепту

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация