Асентра^®

ЛП-№(001967)-(РГ-RU)

Асентра^®

Сертралин

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Антидепрессант

N06AB06

Асентра^®, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Асентра^®, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: сертралин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Асентра^®, и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Асентра^®.
3. Приём препарата Асентра^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Асентра^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Асентра^®, и для чего его принимают

Препарат Асентра^® содержит действующее вещество сертралин. Относится к группе лекарственных препаратов, которые называются «селективные ингибиторы обратного захвата серотонина». Препарат используется для лечения депрессии, социальной фобии и/или тревожного и других расстройств.

Показания к применению

Препарат Асентра^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

• Большие депрессивные эпизоды. Профилактика больших депрессивных эпизодов.
• Обсессивно-компульсивные расстройства.
• Панические расстройства (с агорафобией или без неё).
• Посттравматические стрессовые расстройства.
• Социальная фобия.

Препарат Асентра^® показан к применению у детей и подростков в возрасте 6–17 лет.

• Обсессивно-компульсивные расстройства.

Способ действия препарата Асентра^®

Депрессия — это заболевание с такими симптомами как грусть, нарушения сна или неспособность радоваться жизни, как прежде.

Обсессивно-компульсивное и паническое расстройства — это заболевания, связанные с тревожностью, с такими симптомами как постоянная обеспокоенность навязчивыми мыслями (обсессия), которые приводят к тому, что пациент выполняет повторяющиеся стереотипные действия (компульсивные побуждения).

Посттравматическое стрессовое расстройство является патологическим состоянием, которое может возникать после сильного эмоционально травматического переживания, и характеризуется симптомами, аналогичными таковым при депрессии и тревожности.

Социальная фобия является заболеванием, связанным с тревожностью. Для него характерно ощущение сильной тревожности или негативного стресса (дистресса) в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, приём пищи или употребление напитков на виду у других людей, или обеспокоенность тем, что собственное поведение может быть непристойным и другое).

Сертралин, входящий в состав препарата Асентра^®, является мощным средством для лечения депрессии, обсессивно-компульсивного расстройства и посттравматического стрессового расстройства. Указанные состояния могут возникать, когда в головном мозге уменьшается количество вещества под названием серотонин. Препарат Асентра^® способствует повышению количества серотонина в клетках нервной системы (нейронах) и тем самым помогает справиться с вышеуказанными состояниями.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Асентра^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Асентра^®:

• если у Вас имеется аллергия на сертралин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы или Ваш ребёнок младше 6 лет (при обсессивно-компульсивном расстройстве), и младше 18 лет (для остальных показаний);
• если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы. Вы можете уточнить у врача, какие препараты относятся к данной группе. Врач порекомендует не начинать приём препарата Асентра^® в течение 14 дней после отмены ингибиторов моноаминооксидазы. Также врач порекомендует прекратить приём препарата Асентра^® за 7 дней до начала лечения необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы, если это потребуется;
• если Вы принимаете пимозид (применяется в психиатрии) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Асентра^®»).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Асентра^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Асентра^® в течение 7 дней до начала приёма ингибиторов моноаминоксидазы и в течение 14 дней после их отмены.

Если у Вас имеется в настоящее время или было в прошлом одно из следующих заболеваний или что-либо из указанного ниже применимо к Вам, сообщите об этом Вашему врачу перед тем, как начать принимать препарат Асентра^®:

• у Вас эпилепсия (судороги) или были судороги (в анамнезе). В случае возникновения судорог (судорожного припадка) немедленно свяжитесь с лечащим врачом;
• у Вас маниакально-депрессивный психоз (биполярное расстройство) или шизофрения. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом в случае возникновения маниакального эпизода;
• у Вас возникают или возникали мысли о нанесении себе вреда или о суициде (см. ниже «Суицидальные мысли»);
• у Вас серотониновый синдром. Он проявляется следующими симптомами: возбуждение (ажитация), нарушение сознания, обильное потоотделение (диафорез), диарея, лихорадка, повышение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), постоянное напряжение (ригидность) мышц. Данный синдром может возникать в редких случаях, если Вы принимаете определённые лекарственные препараты одновременно с сертралином (см. раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»). Вам должны были сообщить ранее, если Вы страдали от этого в прошлом;
• у Вас низкое содержание натрия в крови, поскольку содержание натрия может снижаться на фоне лечения препаратом Асентра^®. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость и неустойчивость, что может привести к падениям. В более тяжёлых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы отмечаете у себя эти симптомы;
• Вы пациент пожилого возраста, у Вас может быть повышен риск снижения уровня натрия в крови;
• у Вас заболевание печени. Лечащий врач может уменьшить дозу препарата Асентра^®;
• у Вас заболевание почек;
• у Вас сахарный диабет. Приём препарата Асентра^® может повлиять на концентрацию сахара в крови, и Вам может понадобиться корректировка дозы препаратов для лечения сахарного диабета;
• у Вас в анамнезе были кровотечения (склонность к образованию кровоподтёков);
• Вы беременны (см. подраздел листка-вкладыша «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• Вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловую кислоту или варфарин), что повышает риск кровотечений;
• Вы или Ваш ребёнок в возрасте до 18 лет. Препарат Асентра^® возможно применять у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше только для лечения обсессивно­компульсивного расстройства. Если Вы получаете лечение по поводу данного заболевания, врач может посчитать, что Вы нуждаетесь в более тщательном наблюдении (см. ниже «Дети и подростки»);
• Вы получаете электросудорожную терапию;
• у Вас есть проблемы с глазами, как например, некоторые виды повышенного внутриглазного давления (глаукома);
• Ваш врач говорил Вам, что у Вас имеется нарушение работы сердца, проявляющееся на электрокардиограмме в виде удлинения интервала QT;
• заболевание сердца, низкое содержание калия или магния в крови, удлинение интервала QT на электрокардиограмме в семейном анамнезе или низкая частота сердечных сокращений, либо если Вы получаете сопутствующее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT;
• если Вам необходимо сдать тест на наличие в моче бензодиазепинов, сообщите, что принимаете сертралин.

Психомоторное беспокойство (акатизия)

Применение сертралина может быть связано с беспокойством и потребностью двигаться, которые часто сопровождаются неспособностью спокойно сидеть или стоять (акатизия). Наиболее вероятно это может происходить в течение первых недель лечения. Повышение дозы может быть опасным, поэтому если у Вас возникли такие симптомы, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу.

Синдром «отмены»

При прекращении приёма сертралина возможно развитие синдрома «отмены». Риск возникновения реакций «отмены» зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. У Вас могут развиться такие симптомы, как: головокружение, нарушения чувствительности (включая ощущение покалывания или онемения (парестезии)), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), возбуждение (ажитация) или тревога, тошнота и/или рвота, дрожь (тремор) и головная боль. Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми и/или длительными. Подобные симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. По этой причине врач назначит Вам постепенное снижение дозы препарата Асентра^® перед полной отменой (см. раздел 3 «Если Вы прекратили приём препарата Асентра^®» и раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Сексуальная дисфункция

Препараты подобные препарату Асентра^® могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»). В некоторых случаях они могут сохраниться после прекращения лечения.

Суицидальные мысли

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас иногда могут возникать мысли о нанесении себе вреда или суициде. Эти мысли могут возникать чаще во время начала приёма антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют определённого периода времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда дольше. Вероятность возникновения таких мыслей может быть выше в случае:

• если ранее у Вас уже возникали мысли о суициде или самоповреждении;
• если Вы взрослый молодой человек. Был показан повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые получали лечение антидепрессантами.

Если у Вас в какой-либо момент возникли мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к лечащему врачу или вызовите скорую помощь.

Вам может помочь разговор с родственником или близким другом о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и совместное прочтение с ними данного листка- вкладыша. Вы можете попросить их сообщить Вам, если у них возникнет впечатление, что Ваша депрессия или тревожность усугубляется, или если их начнут беспокоить изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки

Препарат Асентра^® не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Вам следует знать, что пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытка суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) во время лечения препаратами данного класса. Если у Вас появится или ухудшится какой-либо из перечисленных симптомов во время приёма препарата Асентра^®, сообщите об этом врачу. Возможно, врач назначит препарат Асентра^® пациенту в возрасте младше 18 лет, если это в интересах пациента. В этом случае Вы можете обсудить все возникшие у Вас вопросы с лечащим врачом.

Другие препараты и препарат Асентра^®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Асентра^®, или препарат Асентра^® может снижать эффективность других препаратов, которые Вы принимаете.

Приём препарата Асентра^® одновременно со следующими препаратами может привести к серьёзным нежелательным реакциям:

• ингибиторы моноаминоксидазы, например, моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), линезолид (антибиотик) и метиленовый синий (для снижения повышенного содержания метгемоглобина в крови). Не принимайте препарат Асентра^® вместе с данными лекарственными препаратами;
• пимозид (для лечения тревоги, шизофрении или других заболеваний психики).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете указанные ниже препараты:

• препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, карбамазепин, фенитоин (для лечения эпилепсии), галоперидол (применяется в психиатрии). Вы можете уточнить у врача, какие ещё препараты относятся к данной группе;
• препараты, содержащие амфетамины (для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, нарколепсии и ожирения);
• препараты, содержащие аминокислоту триптофан;
• опиоиды (для лечения сильной или хронической боли, например трамадол, фентанил);
• литий (для лечения определённых эмоциональных расстройств);
• фенитоин (для лечения эпилепсии);
• индукторы изофермента CYP3A4, например, фенобарбитал (препарат с успокаивающим и снотворным действием), карбамазепин (для лечения эпилепсии), препараты Зверобоя продырявленного (для лечения депрессии), рифампицин (антибиотик). Вы можете уточнить у врача, какие ещё препараты относятся к данной группе;
• метамизол (сильное обезболивающее);
• триптаны (для лечения мигрени);
• антикоагулянты непрямого действия (препараты, препятствующие свёртываемости крови, например, варфарин);
• циметидин (для лечения повышенной кислотности желудка);
• нестероидные противовоспалительные средства (для уменьшения воспаления и облегчения боли);
• ацетилсалициловая кислота, тиклопидин (для предотвращения образования тромбов);
• миорелаксанты (влияют на функцию скелетных мышц и снижают мышечный тонус, например, мивакурий);
• диазепам (снотворное, противотревожное средство);
• толбутамид (для лечения сахарного диабета);
• трициклические антидепрессанты (применяются в психиатрии);
• типичные антипсихотики (применяются в психиатрии);
• антиаритмические средства (для лечения нарушений сердечного ритма, например, пропафенон, флекаинид);
• терфенадин (для лечения аллергических заболеваний);
• ингибиторы протеазы (для лечения ВИЧ-инфекции);
• флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики);
• нефазодон (для лечения депрессии);
• апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты);
• верапамил и дилтиазем (для лечения заболеваний сердца);
• омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (при заболеваниях желудочно-кишечного тракта);
• флуоксетин, флувоксамин (для лечения депрессии).

Применение препарата Асентра^® с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма препарата Асентра^®.

Грейпфрутовый сок

Во время лечения препаратом Асентра^® не следует употреблять грейпфрутовый сок, поскольку это может увеличить риск развития нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Безопасность приёма сертралина у беременных женщин не была полностью установлена. Сертралин следует применять при беременности только в том случае, если лечащий врач считает, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода.

Если Вы принимаете Асентра^® в конце беременности, у Вас может повыситься риск обильного влагалищного кровотечения сразу после родов, особенно если в анамнезе были кровотечения. Обязательно сообщите Вашему врачу, что Вы принимаете Асентра^®, он даст Вам соответствующие рекомендации.

При приёме во время беременности, особенно во время третьего триместра, такие препараты, как Асентра^®, могут повысить риск возникновения серьёзного нарушения у детей, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых, при которой у новорождённого наблюдаются учащённое дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно

появляются у ребёнка в течение первых 24 часов после рождения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если заметили у своего ребёнка такие симптомы.

У Вашего новорождённого ребёнка также могут наблюдаться другие нарушения, которые обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы могут включать:

• затруднение дыхания;
• синеватый цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа;
• синий цвет губ;
• рвота или сложности с кормлением;
• вялость, беспокойство или частый плач;
• скованность или вялость мышц;
• дрожь (тремор) или судороги;
• повышенные рефлекторные реакции;
• раздражительность;
• низкая концентрация сахара в крови.

Обязательно обратитесь к Вашему врачу, если заметили у своего ребёнка такие симптомы. Грудное вскармливание

Лечение сертралином во время грудного вскармливания не рекомендуется, так как сертралин в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке. Если лечение необходимо, Ваш лечащий врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом Асентра^®.

Фертильность

Данные, полученные в исследованиях на животных, свидетельствуют, что сертралин не влияет на показатели фертильности.

Согласно описанным клиническим случаям, приём некоторых препаратов, аналогичных сертралину, оказывает влияние на качество спермы, но этот эффект обратим.

До настоящего времени не наблюдалось влияния сертралина на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому во время лечения сертралином не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском.

3. Приём препарата Асентра^®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Начальная доза сертралина — 50 мг в сутки. В зависимости от Вашего состояния лечащий врач может увеличить дозу до 100 мг, 150 мг или 200 мг, с интервалом как минимум одна неделя в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.

Панические расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство и социальная фобия

Начальная доза сертралина — 25 мг в сутки (таблетку с дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг). Ваш лечащий врач может увеличить дозу через 1 неделю до 50 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Асентра^® возможно применять у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки (таблетку дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг). Через одну неделю лечащий врач может увеличить ее до 50 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.

Особые группы пациентов

Если у Вас есть нарушение функции печени или почек, сообщите об этом врачу и придерживайтесь его рекомендаций.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, один раз в сутки утром или вечером вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Врач посоветует, как долго Вам следует принимать данный лекарственный препарат. Это будет зависеть от характера заболевания и того, насколько хорошо Вы реагируете на лечение. Может пройти несколько недель, пока Ваше состояние начнёт улучшаться. Лечение депрессии обычно следует продолжать в течение 6 месяцев после улучшения симптомов.

Если Вы приняли препарата Асентра^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Также может быть эффективным приём активированного угля со слабительным. Симптомы передозировки могут включать головокружение, тошноту и рвоту, частое сердцебиение, дрожь, возбуждение, повышенное потоотделение, потерю сознания. В некоторых случаях отмечали развитие комы.

Если Вы забыли принять препарат Асентра^®

Если Вы забыли принять препарат Асентра^®, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приёма следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Асентра^®

Не прекращайте приём препарата Асентра^®, пока Вам не скажет об этом лечащий врач. Ваш лечащий врач постепенно снизит Вам дозу препарата Асентра^® в течение нескольких недель, а только затем окончательно отменит данный лекарственный препарат.

При внезапной отмене данного лекарственного препарата могут возникнуть такие нежелательные реакции как головокружение, онемение, нарушения сна, тревожность, головные боли, ощущение тошноты, рвота и дрожь (синдром «отмены»). Если у Вас наблюдаются какие-либо из данных нежелательных реакций или какие-либо другие нежелательные реакции во время прекращения приёма препарата Асентра^®, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Асентра^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата Асентра^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• серьёзная аллергическая реакция, в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (гиперчувствительность, анафилактоидные реакции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• возбуждение (ажитация), нарушение сознания, обильное потоотделение (диафорез), диарея, лихорадка, повышение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), постоянное напряжение (ригидность) мышц (серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром);
• непроходящая боль за грудиной, отдающая в левую руку или нижнюю челюсть, холодный пот, бледность кожи, тошнота, одышка, страх смерти (инфаркт миокарда);
• внезапно развившееся тяжёлое нарушение ритма сердца с учащённым сердцебиением, болью в груди, чувством страха, головокружением, слабостью, вплоть до потери сознания (желудочковая тахикардия типа «пируэт»);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают постоянную сильную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или не сопровождаться тошнотой и рвотой;
• серьёзные нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит), желтуху, печёночную недостаточность;
• распад мышечной ткани (рабдомиолиз);
• свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или обильная кожная сыпь (ангионевротический отёк);
• тяжёлая кожная сыпь. Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги (особенно на ладонях и ступнях), которые могут часто превращаться в пузыри и волдыри на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз; а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
• острое тяжёлое, угрожающее жизни, аллергическое заболевание с образованием обширных пузырей на коже и поражением внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Асентра^®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• диарея;
• тошнота;
• сухость слизистой оболочки рта;
• нарушение эякуляции;
• повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление глотки (фарингит);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• насморк (ринит);
• снижение или повышение аппетита;
• депрессивные симптомы;
• снижение либидо;
• расстройство самосознания;
• отстранённость (деперсонализация);
• тревога;
• ночные кошмары;
• беспокойство в сочетании с эмоциональным возбуждением (ажитация);
• скрежет зубами во сне;
• повышенная возбудимость;
• неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
• дрожь (тремор);
• повышенный тонус мышц (гипертонус);
• искажение вкуса (дисгевзия);
• нарушение внимания;
• нарушение двигательной функции (в том числе экстрапирамидные расстройства, такие как непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц (гиперкинезия), повышенный тонус мышц (гипертонус), непроизвольное сокращение мышц (дистония), скрежет зубами или нарушение походки);
• расстройство зрения;
• звон в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• «приливы» крови к коже лица;
• зевота;
• рвота;
• боль в животе;
• запор;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• вздутие живота (метеоризм);
• кожная сыпь;
• повышенное потоотделение;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в спине;
• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция);
• нарушение менструального цикла;
• боль в груди;
• недомогание;
• лихорадка;
• необъяснимая слабость и повышенная утомляемость (астения);
• повышение массы тела;
• травмы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление желудочно-кишечного тракта с поражением желудка, тонкого кишечника (гастроэнтерит);
• воспаление среднего уха (средний отит);
• новообразования;
• аллергия;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• эйфория;
• галлюцинации;
• агрессивное поведение;
• состояние безразличия (апатия);
• нарушение мышления;
• психотические нарушения;
• необоснованное недоверие и подозрительность к другим (параноидальное поведение);
• суицидальные мысли/поведение;
• судороги;
• непроизвольные мышечные сокращения;
• нарушение координации;
• непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц (гиперкинезия);
• потеря памяти (амнезия);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• нарушение речи;
• головокружение при определённых позах или движениях (постуральное головокружение);
• мигрень;
• обморок;
• увеличение зрачков (мидриаз);
• боль в ушах;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• заболевание сердца;
• кровотечения (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта);
• повышение артериального давления;
• покраснение кожи (гиперемия);
• кровь в моче (гематурия);
• внезапное свистящее дыхание, одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм);
• одышка;
• носовое кровотечение;
• воспаление пищевода (эзофагит);
• нарушение глотания (дисфагия);
• геморрой;
• повышенное слюноотделение;
• поражение языка;
• отрыжка;
• черный дёгтеобразный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена);
• поражение зубов;
• воспаление языка (глоссит);
• отеки вокруг глаз (периорбитальный отёк);
• отёк лица;
• кровоподтёки под кожей и в слизистых, синяки (пурпура);
• облысение (алопеция);
• холодный пот;
• сухость кожи;
• зудящие красные пятна на поверхности кожи (крапивница);
• кожный зуд;
• воспалительное поражение кожи (дерматит);
• заболевание суставов, сопровождающееся болью и воспалением в них (остеоартрит);
• мышечная слабость;
• мышечные спазмы;
• мышечные судороги;
• учащённое мочеиспускание в ночное время (никтурия);
• задержка мочи;
• увеличение количества выделяемой мочи (полиурия);
• учащённое мочеиспускание;
• нарушение мочеиспускания;
• недержание мочи;
• вагинальное кровотечение;
• нарушение половой функции;
• нарушение половой функции у женщин;
• обильные выделения в период менструации (меноррагия);
• озноб;
• жажда;
• периферические отеки;
• нарушение походки;
• снижение массы тела;
• повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• заболевание кишечника с воспалением дивертикулов (дивертикулит);
• увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение содержания гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• неадекватная секреция антидиуретического гормона;
• сахарный диабет;
• снижение содержания сахара в крови (гипогликемия);
• повышение содержания холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• повышение содержания сахара в крови (гипергликемия);
• неврологическое расстройство, характеризующееся нарушением памяти, осознания, идентичности и восприятия (конверсионное расстройство);
• лекарственная зависимость;
• хождение во сне;
• ранее семяизвержение (преждевременная эякуляция);
• болезненные сновидения;
• кома;
• нарушение целенаправленных движений (хореоатетоз);
• непроизвольные мышечные движения, включая повторяющиеся непроизвольные движения или подёргивания (дискинезия);
• повышение чувствительности (гиперестезия);
• нарушение реакции на внешние раздражители (сенсорные нарушения);
• утомительное беспокойство и потребность двигаться, которые часто сопровождаются неспособностью спокойно сидеть или стоять (акатизия) и психомоторное возбуждение;
• спазм сосудов головного мозга (цереброваскулярный спазм) (включая обратимый спазм (вазоконстрикцию) сосудов головного мозга и синдром Колла-Флеминга);
• заболевание, при котором периодически или постоянно повышается внутриглазное давление (глаукома);
• нарушение функции слёзного аппарата;
• слепые участки в поле зрения (скотома);
• двоение в глазах (диплопия);
• боязнь света (фотофобия);
• кровоизлияние в переднюю камеру глаза;
• нарушение зрения;
• разный размер зрачков;
• урежение сердцебиения (брадикардия);
• удлинение интервала QTc на электрокардиограмме;
• нарушение кровоснабжения в конечностях (периферическая ишемия);
• спазм гортани (ларингоспазм);
• учащённое дыхание и одышка (гипервентиляция);
• ослабление дыхания (гиповентиляция);
• судорожный звук во время вдоха (стридор);
• нарушение голоса (дисфония);
• икота;
• хроническое воспалительное заболевание лёгких (интерстициальное заболевание лёгких);
• аллергическое воспаление лёгких (эозинофильная пневмония);
• кровь в кале;
• воспаление в полости рта (стоматит);
• язвенное поражение языка;
• язвенное поражение слизистой оболочки полости рта;
• нарушение функции печени;
• «гусиная кожа» (фолликулярная сыпь);
• нарушение текстуры волос;
• изменение запаха кожи;
• нарушения со стороны костной ткани;
• уменьшение объёма выделяемой мочи (олигурия);
• задержка мочеиспускания;
• сухость влагалища (атрофический вульвовагинит);
• воспаление головки полового члена (баланопостит);
• выделения из половых органов;
• длительная, обычно болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм). Если эрекция длится более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;
• выделения из молочных желёз (галакторея);
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия);
• грыжи;
• снижение переносимости препарата;
• нарушение свойств семенной жидкости;
• повышение концентрации холестерина в крови;
• отклонения от нормы результатов лабораторных анализов;
• нарушение функции тромбоцитов;
• процедура расширения кровеносных сосудов (вазодилатация).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• поражение сетчатки глаза (макулопатия);
• воспаление толстой кишки (микроскопический колит);
• спазм жевательных мышц (тризм);
• послеродовое кровотечение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков нежелательные реакции, как правило, были аналогичны таковым у взрослых пациентов. Наиболее распространённые нежелательные реакции у детей и подростков включали головную боль, бессонницу, диарею и тошноту.

Симптомы, которые могут возникнуть после прекращения лечения

При внезапном прекращении приёма данного препарата могут возникать такие симптомы синдрома «отмены» как головокружение, онемение частей тела, нарушения сна, тревожное возбуждение или тревожность, головные боли, ощущение тошноты, рвота и дрожь (см. раздел 3 листка вкладыша «Если Вы прекратили приём препарата Асентра^®»).

У пациентов, принимавших лекарственные препараты данного типа, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Тел.: +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: info@ampra.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Асентра^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Асентра^® содержит

Действующим веществом препарата является сертралин.

Асентра^®, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 55,95 мг сертралина гидрохлорида, эквивалентно 50 мг сертралина.

Асентра^® 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 111,9мг сертралина гидрохлорида, эквивалентно 100 мг сертралина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза, тальк, магния стеарат, Опадрай 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль).

Внешний вид препарата Асентра^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Асентра^®, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с фаской, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Асентра^®, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с фаской, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 7 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.:+ 7 (727) 311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕСЦЕНТР), офис 103

Тел.: + 374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш доступен на языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг и 100 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения