Авцефт

ЛП-№(003988)-(РГ-RU)

Авцефт

Цефтазидим + [Авибактам]

порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения

J01DD52

Авцефт, 2000 мг+500 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующие вещества: цефтазидим + авибактам

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Авцефт и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Авцефт.
3. Применение препарата Авцефт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Авцефт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Авцефт и для чего его применяют

Препарат Авцефт относится к антибактериальным средствам системного действия; другим бета-лактамным антибактериальным средствам; цефалоспоринам третьего поколения (антибиотик). Он содержит два действующих вещества цефтазидим и авибактам, способных убивать многие виды бактерий, вызывающих инфекции.

Показания к применению

Препарат Авцефт применяется для лечения следующих инфекций у взрослых пациентов и детей от 3-х месяцев до 18 лет:

• инфекций желудка и кишечника (брюшной полости);
• инфекций мочевого пузыря или почек, которые называются «инфекциями мочевыводящих путей, пиелонефритом»;
• инфекций лёгких, которые называются «пневмонией»;
• инфекций, вызываемых бактериями, в отношении которых другие антибиотики неактивны.

Препарат Авцефт действует, уничтожая определённые виды бактерий, способные вызывать серьёзные инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Авцефт

Противопоказания

Не применяйте препарат Авцефт, если:

• у Вас аллергия на цефтазидим, авибактам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в раздел 6 листка-вкладыша);
• у Вас аллергия на другие цефалоспориновые антибиотики;
• у Вас была тяжёлая аллергическая реакция на другие антибиотики из группы пенициллинов, карбапенемов или монобактамов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Авцефт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Авцефт обязательно сообщите врачу:

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция (даже в виде кожной сыпи) на другие антибиотики из группы пенициллинов или карбапенемов;
• если у Вас имеются заболевания почек: лечащий врач может уменьшить дозу, чтобы в организм попадало минимальное количество лекарственного средства. В ином случае возможны такие симптомы, как судороги (см. раздел «Если Вам применили препарата Авцефт больше, чем следовало»).

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения у Вас появилась диарея.

Другие инфекции

Существует небольшая вероятность того, что во время или после лечения препаратом Авцефт у Вас может возникнуть другая инфекция, вызванная другими бактериями. Это может быть молочница (грибковая инфекция полости рта или половых органов).

Лабораторные анализы

Если Вы собираетесь сдавать какие-либо лабораторные анализы, сообщите лечащему врачу о том, что Вам применяют препарат Авцефт. Это необходимо, потому что у Вас могут быть отличающиеся от нормы результаты пробы ПАГТ (прямой антиглобулиновый тест) или пробы Кумбса. Этот тест выполняется для обнаружения антител к эритроцитам.

Препарат Авцефт также влияет на результаты некоторых анализов мочи на определение уровня сахара. Сообщите проводящему анализ специалисту о том, что Вам применяли препарат Авцефт.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 3 месяцев в связи с тем, что эффективность и безопасность препарата у данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и применение препарата Авцефт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Авцефт, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• антибиотик хлорамфеникол;
• антибиотики типа аминогликозидов, например, гентамицин, тобрамицин;
• мочегонное средство фуросемид;
• лекарственный препарат от подагры пробенецид.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Авцефт с учётом риска для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Авцефт может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Авцефт содержит натрий

В каждом флаконе препарата содержится приблизительно 6,44 ммоль натрия (что примерно составляет 148 мг), что эквивалентно 7,4 % максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

Если Вы находитесь на диете с низким содержанием натрия, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Авцефт

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Препарат Авцефт Вам будет вводить врач или медсестра.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза для взрослых составляет один флакон (2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама) каждые 8 часов. Доза для пациентов детского возраста от 3 месяцев и старше рассчитывается врачом на основании массы тела и возраста ребёнка.

Препарат вводится в вену через капельницу, обычно в течение примерно 2 часов.

Курс терапии обычно длится от 5 до 14 дней в зависимости от типа инфекции и Вашего ответа на лечение.

Лица с нарушениями функции почек

Если у Вас есть заболевание почек, лечащий врач может уменьшить Вам дозу препарата. Это необходимо, поскольку препарат Авцефт выводится из организма печками.

Если Вам применили препарата Авцефт больше, чем следовало

Препарат Авцефт будет вводить Вам врач или медсестра, поэтому введение неправильной дозы маловероятно. Но если у Вас имеются нежелательные реакции или Вы думаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата Авцефт, немедленно скажите об этом лечащему врачу. Передозировка препарата Авцефт может повлиять на мозг и вызвать судороги или кому.

Если Вы забыли применить препарат Авцефт

Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно скажите об этом лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Авцефт

Не прекращайте применение препарата Авцефт, если Ваш лечащий врач не скажет Вам об этом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Авцефт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами серьёзных нежелательных реакциях:

• Жидкий стул со слизью и кровью, боли в животе, колики, повышенная температура (признаки колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile, псевдомембранозного колита). Эти нежелательные реакции наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
• Зуд по всему телу с красными пятнами на коже, отёчность глаз, губ, языка и горла, хрипы и затруднённое дыхание, колики в животе, тошнота и рвота, головокружение и обморок (признаки анафилактических реакций, ангионевротического отёка). Частота этих нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
• Отслоение кожи, повышение температуры, боли в теле, плоская красная сыпь и волдыри и язвы на слизистых оболочках (признаки токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона), кожная сыпь в сочетании с увеличением количества эозинофилов в крови и повреждением внутренних органов (признаки лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой). Частота этих нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Авцефт

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• положительная прямая проба Кумбса.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковое поражение слизистых оболочек ротовой полости, влагалища и вульвы (кандидоз ротовой полости, вульвовагинальный кандидоз);
• увеличение количества клеток крови эозинофилов и тромбоцитов (эозинофилия, тромбоцитоз), снижение количества клеток крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
• головная боль, головокружение;
• диарея, боль в животе, тошнота, рвота;
• повышение активности ферментов печени аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы;
• кожные высыпания в виде небольших плоских или выпуклых пузырьков (макулопапулезная сыпь), крапивница, зуд;
• тромбоз в месте инфузии, воспаление венозной стенки (флебит) в месте инфузии, повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества клеток крови нейтрофилов и лейкоцитов (нейтропения, лейкопения), увеличение количества клеток крови лимфоцитов (лимфоцитоз);
• нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия);
• извращение вкуса;
• увеличение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• воспаление почек с поражением почечных каналов (тубулоинтерстициальный нефрит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества клеток крови гранулоцитов (агранулоцитоз), быстрое разрушение клеток крови эритроцитов (гемолитическая анемия);
• желтуха;
• кожные высыпания в виде пятен синюшно-красного цвета, бугорков, пузырьков и эрозий (мультиформная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 800 550-99-03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Веб сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Авцефт

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Авцефт содержит

• Действующими веществами являются: цефтазидима и авибактам. Каждый флакон содержит 2000 мг цефтазидима (в виде пентагидрата) и 500 мг авибактама (в виде авибактама натрия).
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия карбонат.

Внешний вид препарата Авцефт и содержимое упаковки

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Порошок от белого до жёлтого цвета.

По 2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный бромбутиловой или хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, с предохранительным пластиковым колпачком или без колпачка.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Для стационаров:

По 10, 25, 48, 100 флаконов и соответствующим количеством листков-вкладышей в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Производитель

Индия

Джодас Экспоим Пвт. Лтд.

Участок 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279, Индия

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

тел.+7 (499) 503-01-92

E-mail: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

1.Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Порошок необходимо разводить водой для инъекций, а полученный концентрат следует немедленно разбавлять перед использованием.

Авцефт (цефтазидим+[авибактам]) представляет собой комбинированный препарат; каждый флакон содержит 2000 мг цефтазидима (в виде пентагидрата) и 500 мг авибактама (в виде авибактама натрия) в фиксированном соотношении 4:1. Рекомендации по дозе основаны на цефтазидиме.

Приготовление и введение раствора следует проводить в стандартных асептических условиях. Дозы могут быть приготовлены в инфузионном пакете соответствующего размера или инфузионном шприце.

Перед введением лекарственные препараты для парентерального введения следует осматривать визуально на наличие твёрдых частиц.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Общий интервал времени между началом разведения и завершением подготовки к внутривенной инфузии не должен превышать 30 минут.

Инструкции по приготовлению доз для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШИРИНЕ:

ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы подготовки инфузионного раствора с конечной концентрацией 8-40 мг/мл цефтазидима.

Для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев также приведена подробная информация для приготовления концентрации 20 мг/мл (достаточной для большинства ситуаций).

1. Приготовление восстаиовлеииогораствора (167,3 мг/мл цефтазидима):

а) Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.

б) Выньте иглу и встряхните флакон, чтобы получить прозрачный раствор.

в) Вставьте иглу через крышку флакона для вывода пузырьков газа после того, как продукт растворится, чтобы сбросить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).

2. Приготовление готового раствора для инфузии (конечная концентрация должна составлять 8–40 мг/мл цефтазидима):

а) Инфузионный пакет: дополнительно разбавьте восстановленный раствор путём переноса соответственно рассчитанного объёма восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий любой из следующих компонентов: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы, 0,45 % раствор натрия хлорида и 2,5 % раствор декстрозы или раствор Рингера с лактатом.

б) Инфузионный шприц: дополнительно разбавьте восстановленный раствор путём переноса соответственно рассчитанного объёма восстановленного раствора в сочетании с достаточным объёмом разбавителя (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы) в инфузионный шприц.

См. Таблицу 7 ниже.

Таблица 7. Приготовление препарата Авцефт для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЕ.

¹На основании только компонента цефтазидима.

Приготовление препарата Авцефт для использования у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев в ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ:

ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы подготовки инфузионного раствора с конечной концентрацией 20 мг/мл (достаточна для большинства ситуаций). Могут быть приготовлены альтернативные концентрации, но конечный диапазон концентраций должен составлять 8–40 мг/мл цефтазидима.

1. Приготовление восстаиовлеииогораствора (167,3 мг/мл цефтазидима):

а) Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.

б) Выньте иглу и встряхните флакон, чтобы получить прозрачный раствор.

в) Вставьте иглу через крышку флакон! для вывода пузырьков газа после того, как продукт растворится, чтобы сбросить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).

2. Приготовление готового раствора для инфузии с конечной концентрацией цефтазидима 20 мг мл:

а) Далее разбавьте восстановленный раствор путём переноса соответственно рассчитанного объёма восстановленного раствора в сочетании с достаточным объёмом разбавителя (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы) в инфузионный шприц.

б) Обратитесь к таблицам 8, 9 или 10 ниже, чтобы подтвердить расчёты. Показанные значения являются приблизительными, так как может потребоваться округление до ближайшей градуировки шприца соответствующего размера.

Обратите внимание, что таблицы НЕ включают все возможные рассчитанные дозы, но могут использоваться для оценки приблизительного объёма для проверки расчёта.

Таблица 8. Приготовление препарата Авцефт (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) >50 мл/мин/1,73 м²*

*Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.

¹На основании только компонента цефтазидима.

*Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.

Таблица 9. Приготовление препарата Авцефт (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) от 31 до 50 мл/мин/1,73 м²*

Таблица 10. Приготовление препарата Авцефт (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) от 16 до 30 мл/мин/1,73 м²*

Условия хранения после восстановления и разведения лекарственного препарата

После восстановления

Флакон с восстановленным раствором следует использовать немедленно.

¹На основании только компонента цефтазидима.

После разбавления

Инфузионные пакеты

Химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) до 24 часов при температуре 2-8 °C, с последующим хранением до 12 часов при температуре не выше 25 °C. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не был использован немедленно, за время и условия хранения до момента использования отвечает пользователь, сроки хранения обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только восстановление/разбавление происходило в контролируемых и соответствующих необходимым требованиям асептических условиях.

Инфузионные шприцы

Химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) при хранении до 6 часов при комнатной температуре 15–25 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно, если только восстановление и разбавление не проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несёт пользователь; время хранения не должно превышать 6 часов при комнатной температуре 15–25 °C.

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 2000 мг + 500 мг.

Отпускают по рецепту

Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия