Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС

Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС

крем для наружного применения

Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС, 20 %, крем для наружного применения

Действующее вещество: азелаиновая кислота.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС.
3. Применение препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС содержит действующее вещество азелаиновую кислоту, относящееся к группе препаратов для лечения угревой сыпи; препаратов для лечения угревой сыпи для наружного применения; других препаратов для лечения угревой сыпи для наружного применения.

Показания к применению

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при гиперпигментации типа мелазмы, например, хлоазме.

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет для лечения угревой сыпи лёгкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул.

Способ действия препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС

Азелаиновая кислота — это средство для лечения угревой сыпи (воспалительного заболевания кожи), обладающее противомикробным и противовоспалительным действием. Также азелаиновая кислота нормализует нарушенные процессы отмирания и ороговения клеток в сальных железах кожи и уменьшает содержание жирных кислот в кожном сале.

2. О чём следует знать перед применением препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не применяйте препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС, если у Вас аллергия на азелаиновую кислоту и любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС предназначен только для наружного применения. Не используйте окклюзионные (фиксирующие) повязки.

Перед применением препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с врачом, если:

• у Вас бронхиальная астма (хроническое заболевание, которое характеризуется периодическими приступами удушья);
• Вы беременны или кормите грудью.

Избегайте попадания крема в глаза, рот и на другие слизистые оболочки. Если крем попал Вам в глаза, рот и на другие слизистые оболочки, промойте их большим количеством воды. Если раздражение не проходит, обратитесь к врачу.

После каждого применения крема следует вымыть руки.

Если Вы применяете препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС для лечения мелазмы, Ваш врач перед началом лечения должен определить расположение мелазмы с помощью специальной диагностики лампой Вуда.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС у детей от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

У подростков в возрасте от 12 до 18 лет препарат можно применять только для лечения угревой сыпи лёгкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул.

Другие препараты и препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС с другими лекарственными препаратами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота в материнское молоко, поэтому перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом. При грудном вскармливании избегайте нанесения препарата на область молочных желёз перед кормлением. Не допускайте контакта детей с кожей, в том числе с кожей молочных желёз, после нанесения препарата. Применение препарата во время грудного вскармливания возможно только после согласования с врачом.

Влияние препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС на фертильность (способность к зачатию) не изучалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС содержит цетостеариловый спирт

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС содержит бензойную кислоту

Бензойная кислота может слабо раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

3. Применение препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС

Всегда применяйте препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Крем наносят тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в день — утром и вечером (2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица).

Применение у детей и подростков

Для лечения угревой сыпи у подростков от 12 до 18 лет коррекция дозы препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС не требуется.

Не применяйте препарат у детей от 0 до 12 лет для лечения угревой сыпи, так как эффективность и безопасность не установлены.

Путь и (или) способ введения

Перед нанесением крема Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС тщательно промойте кожу чистой водой, затем высушите или воспользуйтесь мягким очищающим косметическим средством. Нанесите крем тонким слоем на пораженные участки кожи, слегка втирая в кожу.

Не используйте окклюзионные повязки.

После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки.

Продолжительность терапии

Используйте препарат регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. При лечении угревой сыпи при необходимости врач может увеличить срок лечения препаратом Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС до нескольких месяцев.

При лечении мелазмы минимальный период применения препарата — 3 месяца. В период лечения мелазмы Вам следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром защиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветлённых участков кожи под воздействием солнца.

Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, Вам следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если у Вас появилось раздражение на коже, уменьшите количество крема при каждом нанесении или сократите частоту применения крема до 1 раза в день. При необходимости временно прекратите лечение на несколько дней, после исчезновения симптомов раздражения возобновите лечение в рекомендованной дозе.

Если Вы применили препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы случайно применили лекарственный препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС в дозе, превышающей указанную в разделе 3, и Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС

Используйте лекарственный препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли воспользоваться лекарственным препаратом, используйте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После использования лекарственного препарата могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьёзными.

Прекратите применение препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

• отёк лица, языка, глотки или глаз;
• затруднённое глотание;
• крапивница;
• хрипы или затруднённое дыхание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• в месте нанесения: жжение, зуд, покраснение с возникновением пузырьков (эритема).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• в месте нанесения: отслойка эпидермиса (десквамация), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• перхоть (себорея), угревая сыпь (акне), обесцвечивание кожи, ощущение покалывания, жжения (парестезия), дерматит, дискомфорт, отёк.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• покраснение уголков и каймы губ (хейлит), в месте нанесения: сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакция повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек, контактный дерматит, отёк глаз, отёк лица), обострение бронхиальной астмы, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «'Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является азелаиновая кислота.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, изопропилмиристат, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт не более 60 %, стеариловый спирт не менее 40 %], глицерил моностеарат, глицерол (глицерин), макрогола-20 цетостеариловый эфир, цетилпальмитат, макрогола-6 цетостеариловый эфир, бензойная кислота, вода очищенная.

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, бензойную кислоту (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Крем для наружного применения.

Однородный крем белого цвета.

10 г, 15 г, 30г или 50 г в тубе алюминиевой, укупоренной бушоном полимерным. Каждая туба вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Крем для наружного применения, 20 %.

Без рецепта

Вертекс, АО, Российская Федерация