БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

ЛП-№(011983)-(РГ-RU)

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Аллерген туберкулёзный для диагностики

раствор для внутрикожного введения

Аллергены; экстракты аллергенов

V01AA20

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, 2 ТЕ/доза, раствор для внутрикожного введения

Действующее вещество: туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеина)

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л.
3. Применение препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, и для чего его применяют

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л содержит действующее вещество — аллерген туберкулопротеина. Препарат принадлежит к фармакотерапевтической группе аллергены; экстракты аллергенов.

Показания к применению

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л предназначен для туберкулинодиагностики (осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) у взрослых и детей с 0 лет с целью:

• отбора лиц для ревакцинации противотуберкулёзной вакциной (БЦЖ), а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
• диагностики туберкулёза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулёза у детей и подростков;
• определения инфицирования микобактериями туберкулёза.

Способ действия препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Препарат предназначен для проведения внутрикожной пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц. Вызывает специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и образования папулы.

2. О чём следует знать перед применением препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Противопоказания

Не применяйте препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, если у Вас:

• аллергия на туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеина) или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• распространённые кожные заболевания;
• эпилепсия;
• острые хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
• аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения).

Особые указания и меры предосторожности

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.

Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.

В день постановки туберкулиновой пробы лечащим врачом или медицинской сестрой будет проведён опрос с целью выявления противопоказаний.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Дети и подростки

Возрастные ограничения применения препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л отсутствуют.

Другие препараты и препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее чем через 1 месяц после прививки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л может быть использован, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о проникновении препарата в грудное молоко женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Проба с препаратом проводится по назначению врача специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно.

После введения препарата или иногда перед введением возможны бледность, головокружение, обмороки, выраженная слабость или тошнота, тахикардия или учащённое сердцебиение, тремор рук − как следствие психологической реакции на инъекцию. Перед введением препарата важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Рекомендуемая доза

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л применяется для проведения внутрикожного теста однократно в дозе 0,1 мл.

Путь и (или) способ введения

Внутрикожно.

Пробу проводят в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения процедуры.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70%-ным этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Затем в верхние слои кожи вводят 0,1 мл препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л.

Если Вы получили препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л больше, чем следовало

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не в системный кровоток. Случаев передозировки препаратом БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л не зарегистрировано. Вероятность передозировки минимальна, так как введение препарата производится только в лечебных учреждениях квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л может вызывать нежелательные реакции, которые возникают с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангитами и лимфаденитами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. Храните при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л содержит

Действующим веществом является туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеина).

Каждая доза препарата (0,1 мл) содержит 2 ТЕ туберкулопротеина (аллергена туберкулопротеина).

В 1 флаконе (1 мл) содержится 10 доз.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полисорбат 80, фенол, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л и содержимое его упаковки

Раствор для внутрикожного введения.

Бесцветная прозрачная жидкость.

По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконы из нейтрального стекла 1 гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные колпачками алюминиево­пластиковыми с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1. По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полиэтилентерефталата или из плёнки поливинилхлоридной.

   По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

2. По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полиэтилентерефталата или из плёнки поливинилхлоридной.

По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), или по 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц и отдельно по 5 стерильных упаковок с иглой для извлечения (длинной) и отдельно по 5 стерильных упаковок с тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой) помещают в пенал из картона.

Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку картонную.

Пенал со шприцами и иглами не маркируют.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Фармстандарт»

(АО «Фармстандарт»)

Адрес: 141701, Московская область, г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 5 «Б»

Производитель (выпускающий контроль качества)

Российская Федерация

Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")

Адрес: 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 280

Тел.: +7 (4922) 77-32-90

Электронная почта: lekko@pharmstd.ru

Различные торговые наименования

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л (Российская Федерация).

Туберкулин (Республика Казахстан).

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Казахстан

Российская Федерация

Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")

Адрес: 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 278

Тел.: +7 (4922) 77-32-90

Электронная почта: lekko@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://еес.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по обращению и использованию

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных пациентов инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.

С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70%-ным этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина).

Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70%-ным этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно её поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, то есть 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 миллиметров в диаметре.

Учёт результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путём измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

• отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0–1 миллиметра);
• сомнительной — при инфильтрате размером 2–4 миллиметра или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
• положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров и более;
• гиперергической — у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 миллиметров и более, у взрослых — 21 миллиметр и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Фармацевтическая фирма ЛЕККО, ЗАО, Российская Федерация