Биопарокс®
, спрейРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
аэрозоль для местного применения дозированный
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы A (group А Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы; рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).
Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счёт снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.
Фармакокинетика
Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.
Показания
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам входящим в состав препарата, перечисленным в разделе «Состав».
- Дети в возрасте до 12 лет (см. раздел «Побочное действие»).
- Пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).
С осторожностью
БИОПАРОКС® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.
В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС® кормящим женщинам не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Способ применения препарата БИОПАРОКС®
Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для введения препарата через рот. или жёлтую, для его введения через нос (рис. I).
Использование препарата через нос:
Ринит, ринофарингит, синусит
Баллон с препаратом необходимо держать, вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.
- Прочистите нос перед использованием препарата.
- Закрепите жёлтую насадку на баллоне и введите её в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следуют делать «вдох».
- Энергично и до упора нажмите на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении (рис. 2).
Использование препарата через рот:
Фарингит, тонзиллит, состояние после удаления миндалин, ларингит
Наденьте на баллон белую насадку (рис. З) и введите её в рот, плотно зажав губами.
При использовании не следуем делать вдох.
Держите баллон вертикально и энергично до упора нажмите четыре раза на основание баллона как указано на рис. 4.
Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.
Побочное действие
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, в особенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжёлые аллергические реакции также были отмечены у детей (См. разделы «Противпоказания» и «Особые указания»).
Наиболее часто наблюдаются реакции в месте применения препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны органов трения:
Очень часто: гиперемия конъюнктивы.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто: чиханье.
Часто: сухость в носу, сухость в горло, раздражение горла, кашель.
Очень редко: приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингосназм, ангионевротический отёк, в том числе отёк гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота.
Неустановленной частоты: рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.
Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Особые указания
Чрезмерно длительное использование препарата может привести к развитию суперинфекции. Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
Если симптомы и клинические признаки заболевания не уменьшаются на протяжении 7 дней терапии, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В случае развития аллергических реакций приём препарата должен быть прекращён, не следует возобновлять приём препарата.
В связи с риском развития анафилактическою шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное внутримышечное введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0,01 мккг внутримышечно. При необходимости внутримышечную инъекцию можно повторить через 15–20 минут.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.
Не распылять пpeпapaт в глаза.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.
Не подвергать воздействию температуры выше 50 град. С.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Биопарокс не влияет на способность к управлению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
Форма выпуска
Аэрозоль для местного применения дозированный, 0,125 мг/ высвобождение.
По 10 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. По 400 высвобождений (100 доз) в алюминиевый баллон.
Баллон имеет клапан дозирующею действия, снабжённый двумя насадками-распылителями: для носа (жёлтая) и рта (белая), колпачком-активатором.
Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Хранение
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности
2 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ЭГИС Фармацевтический завод, ЗАО, Венгрия