Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная

суспензия для внутрикожного введения

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная, суспензия для внутрикожного введения, представляет собой смесь инактивированных нагреванием вирулентных микробов штаммов Brucella melitensis №№ 21, 145 и Brucella abortus № 544 в соотношении 1:1:1 (2 млрд. микробных клеток в ампуле), разбавитель: натрия хлорид (0,018 г в ампуле), консервант: фенол (5 мг в ампуле).

Гомогенная суспензия серовато-белого цвета, при хранении образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная стимулирует реакции специфического иммунитета и способствует более быстрому освобождению организма от возбудителя бруцеллёза.

Лечение больных с острым, подострым и хроническим течением бруцеллёза.

Декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, выраженный геморрагический диатез, органические поражения центральной нервной системы, неврит слухового и зрительного нервов, воспалительные изменения печени, почек, активный туберкулёз лёгких, беременность, возраст до 3-х лет и более 60 лет.

Вакцину вводят больным внутрикожно в возрастающих дозах в области суставов, плеч или бедер в точки на расстоянии 40–60 мм друг от друга; минимальная доза составляет 2·10⁵ микробных клеток, максимальная — 3·10⁸ микробных клеток.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина: при повреждении упаковки, изменении внешнего вида (посторонние частицы), отсутствии или нарушении целостности этикетки и по истечении срока годности.

Ампулу с вакциной тщательно встряхивают до получения однородной суспензии, протирают спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец. Вакцина из вскрытой ампулы подлежит немедленному использованию.

Техника разведения вакцины

Вакцину разводят непосредственно перед употреблением 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, который по 9 мл разливают в три стерильных флакона. В первый флакон добавляют с помощью шприца 1 мл вакцины и хорошо перемешивают, затем из первого флакона 1 мл вакцины переносят во второй флакон, из второго флакона 1 мл вакцины переносят в третий флакон. В первом флаконе получают разведение вакцины 1:10 с содержанием 1·10⁸ микробных клеток в 1 мл, во втором флаконе — 1:100 с содержанием 1·10⁷ микробных клеток в 1 мл, в третьем флаконе — 1:1000 с содержанием 1·10⁶ микробных клеток в 1 мл.

С помощью данных, представленных в таблице, определяют в каком объёме разведённой вакцины содержится необходимое количество микробных клеток.

Методика лечения вакциной

Лечение внутрикожным введением вакцины можно проводить в клинических и амбулаторных условиях.

Дозировку и длительность курса лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от формы заболевания бруцеллёзом и индивидуальной чувствительности больного. Аллергическую реакцию организма определяют по показателям пробы Бюрне до начала лечения и ответной реакции организма на первое введение минимальной дозы вакцины.

Постановку пробы Бюрне осуществляют с использованием аллергена бруцеллезного жидкого для внутрикожного применения в соответствии с инструкцией по применению препарата.

Реактивность (аллергическая реакция) бывает:

1. недостаточной (ареактивность, гипореактивность) — отсутствие реакции или появление слабо выраженного отёка (не более 2 см в диаметре) на месте введения аллергена и без ответной реакции на введение вакцины;
2. средней интенсивности (нормореактивность) — положительная проба Бюрне (отёк размером от 2 до 6 см в диаметре), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела до 37,5 °C, познабливания;
3. сильной (гиперреактивность) — резко положительная проба Бюрне (отёк свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела выше 37,5 °C, озноба, усиление болей в очагах поражения.

При определении дозировки вакцины каждый раз следует учитывать индивидуальную чувствительность пациента.

Ориентировочная схема лечения больных бруцеллёзом с нормореактивностью при внутрикожном введении вакцины с интервалом между инъекциями в 2–3 дня такова:

1 введение — 2·10⁶ микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:100 в 2 точки;

2 введение — 4·10⁶ микробных клеток в 0,4 мл разведения вакцины 1:100 в 4 точки;

3 введение — 1·10⁷ микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:100 в 10 точек;

4 введение — 2·10⁷ микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:10 в 4 точки;

5 введение — 1·10⁸ микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

6 введение — 2·10⁸ микробных клеток в 2,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

7 введение — 3·10⁸ микробных клеток в 0,3 мл неразведённой вакцины в 6 точек.

При гиперреактивности лечение начинают с дозы 2·10⁵ микробных клеток, при резко выраженной местной реакции дозу вакцины при последующих инъекциях увеличивать не следует.

При гипореактивности лечение начинают с дозы 1·10⁷ микробных клеток.

Повторные курсы вакцинотерапии при необходимости можно проводить не ранее чем через 2–3 месяца.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ. Проявляется повышением температуры теш до 37,5 °C, познабливанием. В местах введения вакцины через 24 ч должна появиться гиперемия и припухлость, продолжительность которых определяется индивидуальной чувствительностью организма.

Повышение температуры выше 38,5 °C, озноб, недомогание, усиление болей в очагах поражения.

Допустимо использование вакцины одновременно с проведением курса антибиотикотерапии.

Суспензия для внутрикожного введения.

Хранят в соответствии СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C в течение 10 суток.

Срок годности 1,5 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для стационаров

48 ЦНИИ МИНОБОРОНЫ РОССИИ ФГУ, Российская Федерация