Бубо^®-Кок

суспензия для внутримышечного введения

Препарат содержит в одной дозе (0,5 мл): 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксинов, 10 млрд коклюшных бактерий, 5 мкг. HBsAg, 0,4 мг алюминия гидроксида (Al³⁺), 50 мкг мертиолята (консервант).

Бубо^®-Кок представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы, дифтерийного, столбнячного анатоксинов и антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg) адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B.

Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B у детей.

Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, аллергические реакции на дрожжи, сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы АКДС-вакцины, вакцины против гепатита B, вакцины Бубо^®-Кок.

Наличие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к введению Бубо^®-Кок, после её введения целесообразно назначение парацетамола (10–15 мг/кг 3–4 раза в день) в течение 1–2 суток.

Детей, перенёсших острые заболевания, прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления, при лёгких формах респираторных заболеваний (ринит, лёгкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребёнка с обязательной термометрией. Дети, временно освобождённые от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Прививки против Бубо^®-Кок проводят детям до достижения возраста 4 года.

Вакцину вводят в соответствии с национальным календарём профилактических прививок в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита B, коклюша, дифтерии и столбняка.

Дети, не вакцинированные против гепатита B до 3-х месячного возраста, получают вакцину трёхкратно по схеме 3 мес., 4,5 мес. и 6 мес.

Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей. При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых против гепатита B, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной Бубо^®-Кок. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита B осуществляют моновакциной против гепатита B.

Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 месяцев (при нарушении сроков прививок — через 12–13 мес. после законченного курса вакцинации). В случае, если ревакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита B, она может быть проведена вакциной Бубо^® — Кок.

Примечание: если ребёнок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной или вакциной Бубо^®-Кок, то её проводят АДС-М анатоксином для возрастов 4 года — 5 лет 11 мес. 29 дней или для возрастов 6 лет и старше вакциной АДС-М анатоксином. В случае, если ревакцинация против дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита B, она может быть проведена вакциной Бубо^®-М.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отёк Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Примечание: при развитии у ребёнка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °C, в месте введения вакцины — отёк и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной Бубо^®-Кок. Если ребёнок был привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита B заканчивают моновакциной однократно через месяц после второй вакцинации Бубо^®-Кок. Если ребёнок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена Бубо^®-М, которую вводят однократно не ранее чем через 3 месяца. Вакцинацию против гепатита B в этом случае заканчивают моновакциной однократно через месяц. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9–12 месяцев после последней прививки Бубо^®-Кок или Бубо^®-М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации Бубо^® -Кок, первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 12–18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °C более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отёк мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрата диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Прививки вакциной Бубо^®-Кок можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок или через 1 мес. После прививок против других инфекций. Вакцина Бубо^®-Кок может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Суспензия для внутримышечного введения.

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

2,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для стационаров

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО, Российская Федерация