Клесровимаб

Клесровимаб — моноклональное антитело, иммуностимулятор, рекомбинантный человеческий иммуноглобулин G1 каппа (IgG1κ), нейтрализующий моноклональное антитело с тройной заменой аминокислот YTE (M252Y/S254T/T256E) в Fc-области, что увеличивает связывание с неонатальным Fc-рецептором, что приводит к увеличению периода полувыведения из сыворотки.

Обеспечивает пассивный иммунитет, воздействуя на внеклеточный домен белка слияния (F) респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для предотвращения слияния вирусных и клеточных мембран и проникновения вируса.

Абсорбция

Время достижения максимальной плазменной концентрации (TC_max) — 6,5 дней.

Распределение

Объём распределения (V_d) — 830 мл (для типичного младенца весом 5 кг).

Биотрансформация

Расщепляется на небольшие пептиды катаболическими путями.

Элиминация

Период полувыведения (T_½) — 44 дня.

Клиренс (Cl) — 19,7 мл/сут (для типичного младенца весом 5 кг)

Профилактика респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у новорождённых и младенцев.

Гиперчувствительность.

Не показан для применения у женщин репродуктивного возраста.

Внутримышечно.

105 мг однократно.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Часто — эритема в месте инъекции в течение 5 дней (3,8 %), отёк в месте инъекции в течение 5 дней (2,7 %), сыпь, в течение 14 дней (2,3 %).

Гиперчувствительность

Серьёзные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, наблюдались при использовании других моноклональных антител человеческого иммуноглобулина G1 (IgG1)

При появлении признаков или симптомов клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии следует начать приём соответствующих лекарственных средств и/или поддерживающую терапию.

Вмешательство в диагностический тест RSV

Может влиять на некоторые иммунологические диагностические тесты на RSV (например, быстрые тесты на антигены), как было отмечено в лабораторных исследованиях.

Подтверждение с помощью анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) рекомендуется в тех случаях, когда результаты быстрого анализа антигена отрицательны, а клинические наблюдения согласуются с инфекцией RSV.

Совместное введение с плановыми детскими вакцинами

Профиль безопасности совместно вводимых вакцин в целом сопоставим с профилем безопасности при введении клесровимаба и детских вакцин по отдельности.

Не смешивать с вакцинами в одном шприце, вводить отдельными инъекциями.

• АТХ

  J06BD10

• Фармакологическая группа

  Прочие респираторные средства

• Коды МКБ 10

  B97.4 Респираторно-синцитиальный вирус как причина болезней, классифицированных в других рубриках

  J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточнённая