Дакомитиниб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения дакомитиниба при беременности у человека не проведено.

На основании результатов исследований на животных и механизма действия дакомитиниба, препарат может причинить вред плоду при приёме во время беременности.

Женщины репродуктивного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, во время лечения должны использовать надёжные методы контрацепции. В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу. Если дакомитиниб применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.

Применение дакомитиниба у беременных женщин противопоказано. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 17 дней (5 периодов полувыведения) после приёма последней дозы дакомитиниба.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения дакомитиниба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли дакомитиниб в грудное человеческое молоко. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.

Дакомитиниб противопоказан при кормлении грудью и в течение как минимум 17 дней (5 периодов полувыведения) после приёма последней дозы дакомитиниба.

Фертильность

Исследования влияния дакомитиниба на фертильность не проводились. Доклинические исследования безопасности показали обратимую атрофию эпителия шейки матки и влагалища у крыс и отсутствие влияния на репродуктивные органы самцов крыс и собак.

Поделиться этой страницей